Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autolog fetttransplantasjon av brystet hos kvinner med konturdefekter etter lumpektomi

18. august 2021 oppdatert av: Kaiser Permanente

Formålet med studien er å evaluere sikkerheten og effekten av brystrekonstruksjon ved bruk av Autolog Fat Grafting (AFG) for kvinner etter lumpektomi som har konturdefekter.

Studiens hypotese er at AFG har dukket opp som et mindre invasivt alternativ til brystrekonstruksjon etter mastektomi. AFG kan brukes til å behandle brystkonturdefekter med mye mindre invasiv poliklinisk kirurgi, ved å bruke pasientens egne celler og vev, noe som totalt sett reduserer risikoen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Rundt 200 kvinner ved Kaiser Permanente Northwest vil være med i denne studien. Studien vil omfatte ca. 100 kvinner som har hatt en lumpektomi og samtykker til å være i forskningsarmen og har AFG og 100 fra kontrollarmen (retrospektiv kartgjennomgang).

Autolog fettpodearm: Breast-Q-undersøkelse av pasienttilfredshet vil bli samlet inn før og etter AFG. Vurderinger vil bli gjort 3 måneder etter poding for effektivitet (utmerket 100 % korrigering av defekt), bra (75 % korrigering av defekt), rettferdig (50 % korrigering av defekt), dårlig 25 % eller mindre korrigering av defekt) resultat vil bli registrert . AFG kan gjentas x 2 med 3-6 måneders intervall dersom behandlende kirurg anser det som nødvendig, og deretter revurderes igjen 3 måneder senere på samme måte. En mammografisk vurdering av brystet, skåret av radiolog i et 6-trinns skåringssystem (BIRADS-score) vil bli gjort 1 år etter AFG. BIRADS-score og nye fysiske funn vil fortsette å bli samlet inn i en 5-års periode etter AFG post lumpektomi gruppe.

Kontrollarm (ikke-autolog fetttransplantasjon): Retrospektiv kartgjennomgang for kvinner som har gjennomgått standardbehandling til behandling for å rekonstruere brystene. Data som samles inn vil omfatte; BIRADS-skåre så vel som hyppigheten av påfølgende kirurgiske inngrep (som nødvendiggjort av økte BIRADS-skårer eller av nye fysiske funn ved undersøkelse) over en 5-årsperiode etter lumpektomi.

.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
27

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Forente stater, 97015
        • Kaiser Permanente NW Region, Sunnybrook Medical Office Building

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kaiser Permanente Northwest-medlemmer (kvinner) som har gjennomgått lumpektomi og strålebehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner
  • Alder 18 > år
  • Hvis pasienten har hatt lumpektomi og stråling, må det være minst 3 år unna fra fullført stråling
  • Må være et Kaiser Permanente Northwest-medlem

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive røykere, kan ikke slutte å røyke i minst en måned før og etter prosedyrer
  • Pasienter som har så omfattende arrdannelse i huden at elastisiteten går tapt
  • Pasienter som har lite eller intet subkutant donorfett
  • Pasienter med BIRADs 3 eller flere mammografi etter behandling
  • Pasienter med aggressiv kreft som kur er målet (ønsker ikke å ekskludere pasienter som ønsker palliativ prosedyre) - inflammatorisk brystkreft
  • Pasienter med trippel negativ kreft - ER -, PR -, Her2-neu -
  • Pasienter med BRCA- eller CHEK-2-genmutasjoner eller de med sterk familiehistorie med brystkreft [mer enn 2 førstegradsslektninger med brystkreft]
  • Pasienter som har hatt en lumpektomi for brystkreft som har avslått strålebehandling når det ble anbefalt for å redusere risikoen for lokalt tilbakefall (bør ikke ekskludere pasienter over 70 år som har valgt å ha lumpektomi og anti-østrogenbehandling i stedet for lumpektomi og stråling )
  • Pasienter med onkoplastisk reduksjon
  • Komorbiditeter som utelukker at flere prosedyrer utføres
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Autolog fettpoding av brystet
Omtrent 100 kvinner som har gjennomgått en lumpektomi og kvalifiserer seg, vil bli tilbudt Autolog Fat Grafting (AFG) prosedyre. Pasienter vil bli vurdert 3 måneder etter grafting for sikkerhet og effekt ved Breast-Q-undersøkelse, mammografi BIRADS-scoring og fysisk vurdering. AFG kan gjentas x 2 med 3-6 måneders intervall dersom behandlende kirurg anser det som nødvendig, og deretter revurderes igjen 3 måneder senere på samme måte. Gjentatt mammografi vil bli utført 1 år etter AFG.
Fremgangsmåte: Autolog fettpoding av brystet
Ved fettpoding fjernes fettvev fra andre deler av kroppen; vanligvis lår, mage og rumpe ved fettsuging. Vevet blir deretter behandlet og injisert inn i brystområdet for å rekonstruere eller gjenskape brystet. Fettet vil bli fjernet fra med et smalt kirurgisk instrument (kanyle) gjennom et lite snitt. Deretter vil fettet tilberedes på en bestemt måte før det erstattes tilbake i kroppen. Dette preparatet kan omfatte vasking, filtrering og sentrifugering (spinning) av fettet. Fettet plasseres deretter i ønsket område av brystet ved hjelp av enten en mindre kanyle eller nål.
Kontrollarm standard behandling
Retrospektiv kartgjennomgang vil bli gjort hos 100 kvinner som har gjennomgått standardbehandling for brystkonturdefekt etter lumpektomi. Kontrollgruppen vil bli målt ved å kompilere BIRADS-skårer samt hyppighet av påfølgende kirurgiske inngrep (som nødvendiggjort av økte BIRADS-skårer eller av nye fysiske funn på eksamen) over en 5-års periode etter lumpektomi.
Annen: Kontrollarm
Retrospektiv kartgjennomgang for kvinner som har gjennomgått standard brystrekonstruksjon for lumpektomi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved autolog fetttransplantasjon (AFG) sammenlignet med standard brystrekonstruksjon for lumpektomi, målt ved BIRADS-skårene
Tidsramme: 5 år for lumpektomi
Den eksperimentelle AFG-gruppen vil ha samme eller mindre endring i BIRADS-skårene enn kontrollgruppen som ikke er AFG.
5 år for lumpektomi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvinner som gjennomgår autologt fett (AFG) poding av brystet
Tidsramme: Før AFG og 1 år etter prosedyre
Breast Q-undersøkelsen vil bli administrert til kvinner før og etter AFG-prosedyren
Før AFG og 1 år etter prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Kaiser Permanente

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jennifer Murphy, MD, Kaiser Permanente Northwest Region

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. august 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KPNW Fat Grafting 001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger