経膣分娩後の分娩後出血を予防するためのトラネキサム酸 (TRAAP)

分娩後出血 (PPH) は妊産婦死亡の主な原因であり、世界中の妊産婦死亡の 4 分の 1 を占めています。 文献での発生率の推定値は、出産の 3% から 15% と大きく異なります。 出生後の子宮収縮薬は、PPH 予防に有効であることが示されている唯一の介入です。 したがって、抗線維素溶解剤であるトラネキサム酸 (TXA) は、待機手術での失血、外傷患者の出血、および月経血の損失を減らすことが証明されているため、予防のための子宮収縮薬の潜在的に有用な補完物として調査されています。 帝王切開 (n=10) および経膣分娩 (n=2) 後の PPH 予防に関するランダム化比較試験では、TXA を投与された女性は、重度の母体への悪影響を増加させることなく、分娩後の失血量が有意に少ないことが示されました。 しかし、全体として、これらの試験の質は低く、PPH発生率の減少に対するTXAの効果や、まれではあるが重度の副作用の発生率に対するTXAの効果をテストするように設計されていませんでした. PPH を予防するための TXA の広範な使用が推奨される前に、大規模で十分に検出された多施設ランダム化比較試験が必要です。

治験責任医師は、2 つの並行群による多施設ランダム化二重盲検プラセボ対照試験を提案しています。

試験に関する個々の情報は、出生前の訪問中に妊娠後期の女性に提供されます。 この情報は、女性が分娩室に到着したときに繰り返されます。その後、女性は参加を確認し、分娩前にインフォームド 書面による同意を提供します。研究者の意見では、女性は子宮頸部の拡張が最低 4 cm の経膣分娩を行う可能性があります。

介入は、出生後2分以内に治験薬の10ml盲検アンプル（無作為化順序に従って1g TXAまたはプラセボのいずれか）をゆっくりと（30〜60秒かけて）静脈内投与し、オキシトシンの予防投与を行います。コードがクランプされたら。

第 3 段階の管理の他のすべての側面は、両方のアームで同じです。

• 肩前部の分娩時または生後2分以内に5 IUのオキシトシンを定期的に予防的に静脈内注射する
• 分娩直後に目盛り付き（100mL目盛り）のコレクターバッグを設置し、助産師が出血が止まったと判断するまで、常に少なくとも15分間そのままにしておきます。 女性が試験に参加すると、バッグが準備され、赤ちゃんが生まれたらすぐに所定の位置に配置され、母親の腹に置かれます。必要に応じて、2 人目のスタッフが赤ちゃんとバッグの管理をお手伝いします。 これにより、産後すぐの膣出血を客観的に収集・測定することが可能になります。
• 出生後 30 分での胎盤の手動除去は、出血がない場合に排出されない場合。
• 優れた臨床実践に従った、会陰切開の迅速な縫合
• 分娩第 3 期以降の子宮収縮薬の体系的な使用は推奨されません。
• 制御されたコード牽引（CCT）は、開業医の裁量に任されます。

PPH が発生した場合は、部門のプロトコルに従って標準化された管理が提供されます。 特に、PPH の治療のための TXA の使用は許可され、部門のプロトコルに従って開業医の裁量に委ねられます。

試験に含まれる各患者の参加期間は、参加から産後3か月までです。

試験の計画された合計期間は、23 か月の患者の参加を含めて 34 か月です。