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トリプル療法にもかかわらず、デュアル療法を使用した還元的抗レトロウイルス戦略の関心を評価するための試験 (TRULIGHT)

2025年12月18日 更新者：University Hospital, Tours

ウイルス学的制御が成功し、HIVリザーバーが低から中程度であるHIV感染患者において、すでにトリプルセラピーを使用して治療されている、デュアルセラピー（ヌクレオシドアナログ）を使用したダウンスケール治療戦略の関心を評価するための無作為化臨床試験

2000年代初頭、「TRILEGE©」研究が実現し、最初の3剤療法（3番目の薬剤としてのプロテアーゼ阻害剤に基づく）からヌクレオシド類似体の2剤療法（特に「ジドブジン + ラミブジン」) は、HIV に感染し、400 コピー/ml の閾値で少なくとも 3 か月間安定している患者に対して、長期的な側面を減らすことを目的として、十分に制御された血漿ウイルス量を得ることができます。治療の効果。

前述の研究は、還元的抗レトロウイルス戦略が失敗であることを示しました。 特に現在の抗レトロウイルス治療の状況では、この戦略を再評価する研究はまだありません.

実際、最新のヌクレオシド阻害剤 (Kivexa®、Truvada®) は、最初の「TRILEGE©」研究で提案された治療法と比較して、半減期を延長し、優れた固有の力を持っています。 さらに、現在の三重療法の質の向上 (10 年前に使用されていたものと比較して) により、ウイルスのリザーバーが大幅に減少しました。

現在、ヌクレオシドアナログ二重療法を使用して、少数の患者が長期（ウイルス量<20コピー/ ml）で治療に成功しています。 これらの患者の特定の特徴は、まだ完全に調査されていません。

関係する患者は全員、リンパ球の T CD4/mm3 が 200 未満になる前に早期に治療されました。 これらすべての患者は、HIV DNA の定量化によって測定される低いウイルス保有量を示したことが起こりました (< 2.7 log コピー/106 PBMC)。

したがって、(1) 強力な免疫回復、(2) 低い HIV DNA 値、および (3) 非常に良好な経過観察を有する患者を対象とすることにより、研究者は、還元的抗レトロウイルス戦略は、ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤の二重療法に向けた従来の三重療法は、抗レトロウイルスの副作用とコストの削減という付随する利点とともに、ウイルス複製の永続的な制御を可能にする可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
224

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • CHR d'ORLEANS、フランス、45067
        • Service des Maladies Infectieuses, CHR Orléans La Source, ORLEANS CEDEX 2
      • Caen、フランス、14033
        • Unité des Maladies Infectieuses, CHU de CAEN
      • Créteil、フランス、94010
        • Service d'Immunologie Clinique centre de Vaccination anti- VIH ANRS Hopital Henri- Mondor
      • La Rochelle、フランス、17019
        • Service de Médecine Interne et Maladies Infectieuses, Groupe Hospitalier La Rochelle, Cedex 01
      • Le Coudray、フランス、28630
        • Service de Pneumologie, centre Hospitalier Fontenoy, CH de CHARTRES
      • Nancy、フランス、54035
        • CHU de Nancy
      • Niort、フランス、79021
        • Service des maladies Infectieuses et tropicales, CH GEORGES RENON
      • Paris、フランス、75475
        • Service des Maladies Infectieuses et tropicales, APHP SAINT LOUIS
      • Paris、フランス、75970
        • Hospital Tenon
      • Paris、フランス、94010
        • Centre de diagnostic et thérapeutique, Hopital Hotel Dieu
      • Poitiers、フランス、86021
        • Consultation Maladies Infectieuses, Chu de Poitiers, Cedex
      • Rouen、フランス、76031
        • Maladies Infectieuses, CHU de ROUEN
      • Saintes、フランス、17108
        • Service de Médecine Interne, CH de SAINTONGE- BP 326
      • Suresnes、フランス、92151
        • Médecine Interne, Hôpital FOCH
      • Tourcoing、フランス、59200
        • Service Universitaire des Maladies Infectieuses et du Voyageur, CH DRON
      • Tours、フランス、37044
        • Service de Medecine Interne et Maladies Infectieuses, CHRU BRETONNEAU, TOURS CEDEX9

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • HIV-1感染患者
  • 最初の TT ARV は 150 / mm3 LT CD4 以上（または同等）で開始し、研究に含める 18 か月前
  • -テノホビル+エムトリシタビン+第3の薬剤（IP / r、IP、NNRTI、II、阻害剤）を組み合わせた進行中の抗レトロウイルス療法と、後者の治療の導入後の少なくとも1つの検出不能なウイルス負荷（CV <50コピー/ mL）。
  • -ウイルス学的に成功した患者：選択への訪問を含め、少なくとも12か月間のCV <50コピー/ mL。
  • 以前の治療失敗の不在: ウイルス負荷≥ 200 コピー/mL なし (治療の 6 か月後) (正当な治療中断の場合を除く: 旅行, 在庫切れ ...) 治療の導入後のウイルス学的な成功、使用されるARVに知られている遺伝子型耐性の概念なし。
  • 細胞 DNA-HIV <2.7 log コピー / 106 PBMC
  • Zenith RNA-HIV <150,000 コピー/ml (文書化されている場合、一次感染中のウイルス負荷値を除く)
  • 現在使用されている既知のARVに対する遺伝子型耐性なし
  • -書面によるインフォームドコンセントを与えた患者
  • 社会保障制度の加入者または受益者
  • -患者は外来ベースで追跡され、年齢は18歳以上です。

除外基準:

  • 遵守していない患者
  • -被験者は妊娠中、授乳中、または出産の可能性があり、避妊していません
  • 活動性日和見感染症
  • 重度の過体重 (BMI ≥ 40)
  • 重度の腎病変 (クレアチニンクリアランス < 30ml/分)
  • 肝硬変または重度の肝不全（第V因子<50％）
  • 6か月以内に予後が脅かされる
  • 患者に与えられた情報の判断や理解を損なう可能性のある状況
  • 吸収不良症候群

  • 以下の検査基準：

    • 血清 ASAT、ALAT > 5 x 正常上限 (ULN)
    • -血小板数が50.000 / ml未満の血小板減少症
    • ヘモグロビンが8g/dl未満の貧血
    • 多核好中球数 < 500/mm3

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：トリプルセラピー
テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (ヌクレオチド逆転写酵素阻害剤) + エムトリシタビン (ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤) + 3 番目の薬剤 (ブーストされたプロテアーゼ阻害剤またはブーストされていないプロテアーゼ阻害剤またはインテグラーゼ阻害剤またはセルセントリまたは非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤)。
薬：トリプルセラピー
投薬治療と通常の処方
他の名前：
  • テノホビル＋エムトリシタビン＋第3剤（非核酸系逆転写酵素阻害剤：エファビレンツまたはネビラピンまたはエトラビリンまたはリルピビリンを含む）
  • テノホビル＋エムトリシタビン＋第3剤（リトナビルでブーストしたプロテアーゼ阻害剤を含む：サキナビルまたはインジナビルまたはホスアンプレナビルまたはチプラナビルまたはダルナビルまたはアタザナビルまたはロピナビル）
  • テノホビル＋エムトリシタビン＋第3剤（ブーストされていないプロテアーゼ阻害剤：アタザナビルまたはインジナビルを含む）
  • テノホビル＋エムトリシタビン＋第3剤（インテグラーゼ阻害剤ラルテグラビルまたはドルテグラビルまたはコビシスタットブーストエルビテグラビルを含む）
  • テノホビル＋エムトリシタビン＋第3剤（融合阻害剤：エンフビルチドまたはCCR5拮抗剤：マラビロックを含む）
実験的：二重療法
ツルバダ®「245mg」：経口投与 テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩（ヌクレオチド逆転写酵素阻害剤）＋エムトリシタビン（ヌクレオチド逆転写酵素阻害剤）
薬：二重療法
1 日 1 錠 (200mg/245mg) を 48 週間
他の名前：
  • ツルバダ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
48週でのウイルス量
時間枠：48週間
ウイルス量が各アームで < 50 コピー/ml の患者の割合 2 つのヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤 (フマル酸テノホビル ジソプロキシル + エムトリシタビン) の元のバックボーンから、バックボーン療法のみを含む治療戦略に向かって、3 番目の薬剤と組み合わせた還元的抗レトロウイルス戦略(ツルバダ®)。
48週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
48週でのウイルス量の4週目からの変化
時間枠：4週間から48週間
4 週目から 48 週目までのウイルス量が 50 から 400 コピー/ml の患者の割合
4週間から48週間
各アームの CD 4 レベル
時間枠：48週間
各腕のデルタ CD 4 測定
48週間
HIVの0日目からの変化 - 48週目のDNA
時間枠：0日目と48週
各腕の0日目から48週目までのHIV DNA進化
0日目と48週
RNA および DNA のウイルス量（サブスタディ）
時間枠：時間枠: 24 週目から 48 週目
生殖管（子宮頸部膣分泌物または精子）におけるRNAおよびDNAウイルス負荷：アーム間の比較
時間枠: 24 週目から 48 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Tours

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University Hospital, Rouen
Central Hospital, Nancy, France
Poitiers University Hospital
Tourcoing Hospital
Henri Mondor University Hospital
Tenon Hospital, Paris
Centre Hospitalier de La Rochelle
HOSPITAL, ORLEANS
HOSPITAL, SAINTES
HOSPITAL, FOCH
HOSPITAL, CAEN
HOSPITAL, HOTEL DIEU
HOSPITAL, CHARTRES
HOSPITAL, SAINT LOUIS
Central Hospital, NIORT

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：LOUIS BERNARD, Pr、CHRU de Tours
  • 主任研究者：GWENAEL LE MOAL, Dr、Poitiers University Hospital
  • 主任研究者：MARIAM RONCATO- SABERAN, Dr、CH de La Rochelle
  • 主任研究者：THIERRY PASDELOUPS, Dr、CH de SAINTES
  • 主任研究者：DAVID ZUCMAN, Dr、HOPITAL de FOCH
  • 主任研究者：RENAUD VERDON, Pr、University Hospital, Caen
  • 主任研究者：SEBASTIEN GALLIEN, Pr、CHU d'HENRI MONDOR
  • 主任研究者：JEAN - PAUL VIARD, Pr、CH d'HOTEL DIEU
  • 主任研究者：MARC LESTELLE, Dr、CH de Chartres
  • 主任研究者：JEAN - MICHEL MOLINA, Pr、CHU Saint Louis
  • 主任研究者：FAÏZA AJANA, Dr、CH de Tourcoing
  • 主任研究者：SIMON SUNDER, Dr、CH de Niort
  • 主任研究者：Gilles PIALOUX, Pr、Hospital Tenon
  • 主任研究者：Thierry MAY, Dr、Central Hospital, Nancy, France
  • 主任研究者：Manuel ETIENNE, Dr、University Hospital, Rouen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年8月23日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年9月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年11月26日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PHAO13-TP/TRULIGHT

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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