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トリプル療法にもかかわらず、デュアル療法を使用した還元的抗レトロウイルス戦略の関心を評価するための試験 (TRULIGHT)

2025年12月18日 更新者：University Hospital, Tours

ウイルス学的制御が成功し、HIVリザーバーが低から中程度であるHIV感染患者において、すでにトリプルセラピーを使用して治療されている、デュアルセラピー（ヌクレオシドアナログ）を使用したダウンスケール治療戦略の関心を評価するための無作為化臨床試験

2000年代初頭、「TRILEGE©」研究が実現し、最初の3剤療法（3番目の薬剤としてのプロテアーゼ阻害剤に基づく）からヌクレオシド類似体の2剤療法（特に「ジドブジン + ラミブジン」) は、HIV に感染し、400 コピー/ml の閾値で少なくとも 3 か月間安定している患者に対して、長期的な側面を減らすことを目的として、十分に制御された血漿ウイルス量を得ることができます。治療の効果。

前述の研究は、還元的抗レトロウイルス戦略が失敗であることを示しました。 特に現在の抗レトロウイルス治療の状況では、この戦略を再評価する研究はまだありません.

実際、最新のヌクレオシド阻害剤 (Kivexa®、Truvada®) は、最初の「TRILEGE©」研究で提案された治療法と比較して、半減期を延長し、優れた固有の力を持っています。 さらに、現在の三重療法の質の向上 (10 年前に使用されていたものと比較して) により、ウイルスのリザーバーが大幅に減少しました。

現在、ヌクレオシドアナログ二重療法を使用して、少数の患者が長期（ウイルス量<20コピー/ ml）で治療に成功しています。 これらの患者の特定の特徴は、まだ完全に調査されていません。

関係する患者は全員、リンパ球の T CD4/mm3 が 200 未満になる前に早期に治療されました。 これらすべての患者は、HIV DNA の定量化によって測定される低いウイルス保有量を示したことが起こりました (< 2.7 log コピー/106 PBMC)。

したがって、(1) 強力な免疫回復、(2) 低い HIV DNA 値、および (3) 非常に良好な経過観察を有する患者を対象とすることにより、研究者は、還元的抗レトロウイルス戦略は、ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤の二重療法に向けた従来の三重療法は、抗レトロウイルスの副作用とコストの削減という付随する利点とともに、ウイルス複製の永続的な制御を可能にする可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

224

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • CHR d'ORLEANS、フランス、45067
        • Service des Maladies Infectieuses, CHR Orléans La Source, ORLEANS CEDEX 2
      • Caen、フランス、14033
        • Unité des Maladies Infectieuses, CHU de CAEN
      • Créteil、フランス、94010
        • Service d'Immunologie Clinique centre de Vaccination anti- VIH ANRS Hopital Henri- Mondor
      • La Rochelle、フランス、17019
        • Service de Médecine Interne et Maladies Infectieuses, Groupe Hospitalier La Rochelle, Cedex 01
      • Le Coudray、フランス、28630
        • Service de Pneumologie, centre Hospitalier Fontenoy, CH de CHARTRES
      • Nancy、フランス、54035
        • CHU de Nancy
      • Niort、フランス、79021
        • Service des maladies Infectieuses et tropicales, CH GEORGES RENON
      • Paris、フランス、75475
        • Service des Maladies Infectieuses et tropicales, APHP SAINT LOUIS
      • Paris、フランス、75970
        • Hospital Tenon
      • Paris、フランス、94010
        • Centre de diagnostic et thérapeutique, Hopital Hotel Dieu
      • Poitiers、フランス、86021
        • Consultation Maladies Infectieuses, Chu de Poitiers, Cedex
      • Rouen、フランス、76031
        • Maladies Infectieuses, CHU de ROUEN
      • Saintes、フランス、17108
        • Service de Médecine Interne, CH de SAINTONGE- BP 326
      • Suresnes、フランス、92151
        • Médecine Interne, Hôpital FOCH
      • Tourcoing、フランス、59200
        • Service Universitaire des Maladies Infectieuses et du Voyageur, CH DRON
      • Tours、フランス、37044
        • Service de Medecine Interne et Maladies Infectieuses, CHRU BRETONNEAU, TOURS CEDEX9

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • HIV-1感染患者
  • 最初の TT ARV は 150 / mm3 LT CD4 以上（または同等）で開始し、研究に含める 18 か月前
  • -テノホビル+エムトリシタビン+第3の薬剤（IP / r、IP、NNRTI、II、阻害剤）を組み合わせた進行中の抗レトロウイルス療法と、後者の治療の導入後の少なくとも1つの検出不能なウイルス負荷（CV <50コピー/ mL）。
  • -ウイルス学的に成功した患者：選択への訪問を含め、少なくとも12か月間のCV <50コピー/ mL。
  • 以前の治療失敗の不在: ウイルス負荷≥ 200 コピー/mL なし (治療の 6 か月後) (正当な治療中断の場合を除く: 旅行, 在庫切れ ...) 治療の導入後のウイルス学的な成功、使用されるARVに知られている遺伝子型耐性の概念なし。
  • 細胞 DNA-HIV <2.7 log コピー / 106 PBMC
  • Zenith RNA-HIV <150,000 コピー/ml (文書化されている場合、一次感染中のウイルス負荷値を除く)
  • 現在使用されている既知のARVに対する遺伝子型耐性なし
  • -書面によるインフォームドコンセントを与えた患者
  • 社会保障制度の加入者または受益者
  • -患者は外来ベースで追跡され、年齢は18歳以上です。

除外基準:

  • 遵守していない患者
  • -被験者は妊娠中、授乳中、または出産の可能性があり、避妊していません
  • 活動性日和見感染症
  • 重度の過体重 (BMI ≥ 40)
  • 重度の腎病変 (クレアチニンクリアランス < 30ml/分)
  • 肝硬変または重度の肝不全（第V因子<50％）
  • 6か月以内に予後が脅かされる
  • 患者に与えられた情報の判断や理解を損なう可能性のある状況
  • 吸収不良症候群

  • 以下の検査基準：

    • 血清 ASAT、ALAT > 5 x 正常上限 (ULN)
    • -血小板数が50.000 / ml未満の血小板減少症
    • ヘモグロビンが8g/dl未満の貧血
    • 多核好中球数 < 500/mm3

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：トリプルセラピー
テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (ヌクレオチド逆転写酵素阻害剤) + エムトリシタビン (ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤) + 3 番目の薬剤 (ブーストされたプロテアーゼ阻害剤またはブーストされていないプロテアーゼ阻害剤またはインテグラーゼ阻害剤またはセルセントリまたは非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤)。
薬：トリプルセラピー
投薬治療と通常の処方
他の名前：
  • テノホビル＋エムトリシタビン＋第3剤（非核酸系逆転写酵素阻害剤：エファビレンツまたはネビラピンまたはエトラビリンまたはリルピビリンを含む）
  • テノホビル＋エムトリシタビン＋第3剤（リトナビルでブーストしたプロテアーゼ阻害剤を含む：サキナビルまたはインジナビルまたはホスアンプレナビルまたはチプラナビルまたはダルナビルまたはアタザナビルまたはロピナビル）
  • テノホビル＋エムトリシタビン＋第3剤（ブーストされていないプロテアーゼ阻害剤：アタザナビルまたはインジナビルを含む）
  • テノホビル＋エムトリシタビン＋第3剤（インテグラーゼ阻害剤ラルテグラビルまたはドルテグラビルまたはコビシスタットブーストエルビテグラビルを含む）
  • テノホビル＋エムトリシタビン＋第3剤（融合阻害剤：エンフビルチドまたはCCR5拮抗剤：マラビロックを含む）
実験的：二重療法
ツルバダ®「245mg」：経口投与 テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩（ヌクレオチド逆転写酵素阻害剤）＋エムトリシタビン（ヌクレオチド逆転写酵素阻害剤）
薬：二重療法
1 日 1 錠 (200mg/245mg) を 48 週間
他の名前：
  • ツルバダ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48週でのウイルス量
時間枠：48週間
ウイルス量が各アームで < 50 コピー/ml の患者の割合 2 つのヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤 (フマル酸テノホビル ジソプロキシル + エムトリシタビン) の元のバックボーンから、バックボーン療法のみを含む治療戦略に向かって、3 番目の薬剤と組み合わせた還元的抗レトロウイルス戦略(ツルバダ®)。
48週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48週でのウイルス量の4週目からの変化
時間枠：4週間から48週間
4 週目から 48 週目までのウイルス量が 50 から 400 コピー/ml の患者の割合
4週間から48週間
各アームの CD 4 レベル
時間枠：48週間
各腕のデルタ CD 4 測定
48週間
HIVの0日目からの変化 - 48週目のDNA
時間枠：0日目と48週
各腕の0日目から48週目までのHIV DNA進化
0日目と48週
RNA および DNA のウイルス量（サブスタディ）
時間枠：時間枠: 24 週目から 48 週目
生殖管（子宮頸部膣分泌物または精子）におけるRNAおよびDNAウイルス負荷：アーム間の比較
時間枠: 24 週目から 48 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Tours

協力者

University Hospital, Rouen
Central Hospital, Nancy, France
Poitiers University Hospital
Tourcoing Hospital
Henri Mondor University Hospital
Tenon Hospital, Paris
Centre Hospitalier de La Rochelle
HOSPITAL, ORLEANS
HOSPITAL, SAINTES
HOSPITAL, FOCH
HOSPITAL, CAEN
HOSPITAL, HOTEL DIEU
HOSPITAL, CHARTRES
HOSPITAL, SAINT LOUIS
Central Hospital, NIORT

捜査官

  • 主任研究者：LOUIS BERNARD, Pr、CHRU de Tours
  • 主任研究者：GWENAEL LE MOAL, Dr、Poitiers University Hospital
  • 主任研究者：MARIAM RONCATO- SABERAN, Dr、CH de La Rochelle
  • 主任研究者：THIERRY PASDELOUPS, Dr、CH de SAINTES
  • 主任研究者：DAVID ZUCMAN, Dr、HOPITAL de FOCH
  • 主任研究者：RENAUD VERDON, Pr、University Hospital, Caen
  • 主任研究者：SEBASTIEN GALLIEN, Pr、CHU d'HENRI MONDOR
  • 主任研究者：JEAN - PAUL VIARD, Pr、CH d'HOTEL DIEU
  • 主任研究者：MARC LESTELLE, Dr、CH de Chartres
  • 主任研究者：JEAN - MICHEL MOLINA, Pr、CHU Saint Louis
  • 主任研究者：FAÏZA AJANA, Dr、CH de Tourcoing
  • 主任研究者：SIMON SUNDER, Dr、CH de Niort
  • 主任研究者：Gilles PIALOUX, Pr、Hospital Tenon
  • 主任研究者：Thierry MAY, Dr、Central Hospital, Nancy, France
  • 主任研究者：Manuel ETIENNE, Dr、University Hospital, Rouen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年12月1日

一次修了 (実際)

2017年8月23日

研究の完了 (実際)

2018年9月21日

試験登録日

最初に提出

2014年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月26日

最初の投稿 (推定)

2014年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月18日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PHAO13-TP/TRULIGHT

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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