メチレンブルーの静脈内投与と慢性神経因性疼痛
神経因性疼痛およびタンパク質バイオマーカーに対するメチレンブルーの効果の評価
調査の目的 メチレン ブルー (MB) は、抗酸化作用、抗炎症作用、および一酸化窒素に対する抑制効果を持つジアミノフェノチアジンです。 この研究の目的は、神経因性疼痛の治療における MB の臨床的有効性を判断することでした。
方法 神経因性疼痛を有する 10 人の患者を無作為に割り付け、メチレンブルー (MB1) 2 mg/kg (10 mg/mL メチルチオインクロリド、アポテケット、ウメオ、スウェーデン) またはメチレンブルー (MB2) 0.02 mg/kg のいずれかを投与しました。 両方の MB 溶液を 60 分かけて静脈内注入しました。 感覚機能と痛みは、ベースラインと注入開始後 60 分で評価されました。 次の 5 日間、患者は疼痛日誌をつけた。 酸化的損傷の指標である8-イソプロスタン-プロスタグランジンF2α(8-イソ-PGF2α)の血漿および尿中濃度をラジオイムノアッセイ(RIA)で測定した。 92 のタンパク質バイオマーカーのパネルが、注入の前後に Proximity Extension Assay (PEA) で決定されました。
対照群との比較。 MB 注入は、プロラクチンの強化をもたらした。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
詳細な説明
患者 研究参加者は、慢性治療抵抗性神経因性疼痛を有する患者のプールからスクリーニングされ、書面によるインフォームド コンセントを与えた後、研究に参加する資格がありました。研究デザイン 患者はペイン クリニックを 2 回訪れました。 研究に関する口頭および書面による情報が提供され、インフォームド コンセントが得られました。 人口統計データ（生年月日、性別、民族的背景、病歴および手術歴）が記録されました。 患者の評価に関する情報は、現在の投薬やその他の (成功または失敗した) 治療の試みを含め、注射前に記録されました。 同じ研究者 (AM) がすべての研究手順の評価を実施しました。 薬物投与前に感覚機能の評価を行った。
治験薬の投与 10 人の患者が、コンピューターで生成されたランダム リストによって無作為に割り付けられ、メチレン ブルー 2 mg/kg (10 mg/mL Methyltioninklorid、アポテケット、ウメオ、スウェーデン) またはメチレン ブルー 0.02 mg/kg (対照として使用) のいずれかを投与されました。 60分かけて静脈注射。 心電図、非侵襲的動脈血圧、およびパルスオキシメトリー用のモニターを取り付けた後、治験薬を投与するために、利き手ではない手の背部に専用の 20 ゲージのカニューレを挿入しました。 ベースライン時および注入開始後 60 分 (NRS スケール) に疼痛を測定し、次の 24 時間および次の 5 日間は疼痛日誌も使用しました。 注入中、心電図、脈拍、血圧、酸素飽和度を連続的に記録した。 MBの注入の前後に、血液と尿のサンプルを採取しました。 実験の被験者も患者を検査する人も、輸液中の MB の濃度を知りませんでした。 滅菌生理食塩水 (NaCl 0.9%) 中のメチレン ブルーの注入は、無作為化リストにアクセスできるが、患者の監視には関与していない別の人によって準備されました。 輸液バッグは不透明な赤いラップで覆われ、輸液セットは不透明でした。
MB投与の前後に疼痛評価を実施した。感覚機能の評価は、EFNSガイドラインに従ってベッドサイド検査を使用して実施した：軽い接触、針刺し感覚、暖かさ（40°）および冷たさ（25°）の温度刺激を試験した。 対側の無傷側は、患者内のコントロールとして機能しました。 患者は両側の感覚を比較し、異なる刺激に対して知覚鈍麻、知覚過敏、アロディニア、または単純に正常な感覚があるかどうかを報告しました。 痛みの記録は、MB の注入の前後に測定されました。 患者は、最初の 24 時間は注入後 6 時間ごとに、次の 5 日間は 8 時間ごとに、痛みのレベルを 0 から 10 (NRS) のスケールで選ぶことができる日記をつけました。
19 ゲージの針を使用して絶食中の被験者から末梢静脈血を採取しました。 尿は無添加チューブに集められた。 血漿は、遠心分離 (3500 x g で 12 分間) によってヘパリンを含むチューブに収集された血液から調製されました。 尿と血漿のサンプルは、分析まで-70℃で保存されました。 MBの注入の前後に、血液と尿のサンプルを採取しました。
イソプロスタン 8-iso-PGF2 アルファ (酸化的損傷の指標) の血漿および尿中濃度、近接伸長アッセイ (PEA) は、増加した範囲の標的分子の検出および分析の特異性を有することがわかっています。 この研究に関与する PEA 技術は、92 のオリゴヌクレオチド標識抗体プローブ ペアのパネル (Proseek アッセイ キット) です。著者は、GraphPad PRISM 5.0 (GraphPad Software, La Jolla, San Diego, CA, www.graphpad) を使用してノンパラメトリック統計法を実行しました。 .com 5.0)。 データは平均値および 95% 信頼区間の SD として表示されます。 有意水準はp値に設定されました
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -18歳以上の女性または男性の被験者
- 研究の要件を理解し、遵守できる
- -持続的な末梢および中枢神経障害性疼痛の病歴があり、少なくとも3か月の日常生活に支障をきたしている患者
- 以前に神経因性疼痛の治療に失敗した患者
- -標準化されたテスト（機械的、動き）での自然発生的または誘発性の痛み> 100 mm VASスケールで50
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 痛みの評価を混乱させる可能性のある状態 (急性の痛み)
- 研究測定を妨げる可能性のある状態/疾患。 末梢血管疾患、真性糖尿病、アルコール/オピオイド中毒
- 非協力、不十分なスウェーデン語
- 抗うつ薬、抗てんかん薬、オピオイド、リドカインパッチによる治療は、訪問の前日と当日に受け入れられませんでした
- 妊娠
- NO放出薬による治療、抗サイトカイン療法
- I型糖尿病、悪性腫瘍、肺高血圧症の増加、心虚血性疾患、糸球体濾過率の低下
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：A メチレンブルー 10mg/ml 2mg/kg
MB1 メチレン ブルー 2 mg/kg の注入を 60 分未満で受けた 10 人の患者
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NaCL0.9% 100ml中
他の名前：
NaCl 0.9% 100ml中
他の名前：
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プラセボコンパレーター：B メチレンブルー 10mg/ml 0.02mg/kg
同じ患者が 60 分未満で MB2 メチレン ブルー 0.02 mg/kg の注入を受けた
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NaCL0.9% 100ml中
他の名前：
NaCl 0.9% 100ml中
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み（ビジュアルアナログスケール）
時間枠：60 分、注入後最初の 24 時間は 6 時間ごと、次の 5 日間は 8 時間ごと
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VAS
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60 分、注入後最初の 24 時間は 6 時間ごと、次の 5 日間は 8 時間ごと
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Adriana Miclescu、Uppsala University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
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