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精巣がんサバイバーの生活の質

2017年10月15日 更新者：Rabin Medical Center
精巣がんは、20 歳から 34 歳の男性に最も多い悪性腫瘍であり、イスラエルを含む西側諸国で発生率が上昇しています。 精巣がんの治癒率は、最新の治療法で 90% を超えています。 したがって、生活の質（QoL）、対処、夫婦関係への影響、認知機能、認知的指向、ホルモン機能などの問題がますます重要になっています。 この研究は、検証済みの再現可能なアンケートとホルモン血漿レベルを使用してこれらすべての問題を評価し、精巣がん生存者と対照との間でそれらを比較することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、RMC、ベイリンソン、ゴルダで実施されます。 適格な男性患者リストは、Rabin Medical Center (RMC) 手術室のデータ システムから抽出されます。

患者は、担当の泌尿器科医から電話または経過観察中に連絡を受け、RMC で実施される研究に参加するよう招待されます。 調査の第 1 段階には、ヘブライ語での EORTC QLQ-TC26 アンケートの検証が含まれます。

患者とパートナー/配偶者は、訪問中にインフォームドコンセントフォームに署名し、アンケートに記入し、アンケートの完了日またはそれから1か月以内に血液サンプルが採取されます. 配偶者は、患者と一緒に RMC に来てアンケートに記入するか、自宅に郵送するかを選択できます。 リサーチアシスタントがアンケートのお手伝いをします。

テルアビブ大学の学生、「Achva」大学の学生、および RMS スタッフの中から通常の対照者を募集し、血液検査のために RMC に来るよう依頼します。 対照被験者は、質問が被験者に無関係でない限り、患者と同じ癌関連の質問票にできるだけ完全に回答するように求められます。

採用予定期間は約36ヶ月です。 金銭的インセンティブ: この研究の血液検査のために RMC に来る健康な参加者には、150 NIS の報酬が提供されます。

研究参加期間: 1 回または 2 回の面会 (データの欠落または血液サンプルの欠落の場合、および最初の 30 人の患者 - EORTC 要件による TC26 アンケートの再検証の場合)、各参加者の 1 か月以内。

測定値は、患者群と 2 つの対照群で比較され、ホルモン機能との相関が評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
330

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：David Margel, MD PhD
  • 電話番号：+972(0)39378089

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イスラエル
      • Petah Tikva、イスラエル
        • 募集
        • Rabin Medical Center, Beilinson & Hasharon Hospitals
        • コンタクト：
          • David Margel, MD PhD
          • 電話番号：+972(0)39378089

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

グループ 1: 精巣癌の長期生存者 グループ 2: 良性精巣疾患患者 グループ 3: 健康な対照 上記 3 グループの男性のパートナー

説明

包含基準:

Group1: 精巣がん長期生存者

  • 精巣がん診断後2～10年で、治療を完了し、完全奏功者とみなされる男性被験者。
  • インフォームド コンセントを与えることができるグループ 2: 良性精巣疾患患者
  • -良性状態による精巣手術後2〜10年の男性被験者。
  • インフォームド コンセントを与えることができるグループ 3: 健康なコントロール
  • 健康な男性
  • インフォームドコンセントができる上記3グループの男性のパートナー
  • 女性または男性
  • 上記いずれかの男性と1年以上の夫婦関係。
  • インフォームドコンセントを与えることができる

除外基準:

Group1: 精巣がん長期生存者

  • アンケートに答えることができない（すなわち、精神障害による）。
  • 非浸潤性皮膚基底細胞がん (BCC) または扁平上皮がん (SCC) 以外の別の悪性腫瘍。
  • 精巣がんの再発。 グループ 2: 良性精巣疾患患者
  • アンケートに回答できない。
  • -非侵襲性皮膚BCCまたはSCC以外の悪性腫瘍の病歴。 グループ 3: 健康なコントロール
  • アンケートに回答できない。
  • -非侵襲性皮膚BCCまたはSCC以外の悪性腫瘍の病歴。
  • -成人期または小児期に精巣手術または診断された精巣の問題の病歴。

上記3グループの男性のパートナー

- アンケートに回答できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
精巣がんサバイバー
精巣腫瘍の治療を受けている患者は、アンケートとホルモン機能測定を受けます。
他の：アンケート

アンケート:

受験者向け：欧州がん研究治療機構QOLアンケート30項目、精巣がんモジュール26項目（EORTC QLQ-30 + QLQ-TC-26）、多次元コーピングインベントリー、認知機能の意味テスト、認知機能オリエンテーションアンケート。

パートナー向け: 大人の生活の質 (QoL) の多次元目録、多次元対処目録。

他の：ホルモン機能測定
血漿レベル: 卵胞刺激ホルモン (FSH)、黄体形成ホルモン (LH)、甲状腺刺激ホルモン (TSH)、プロラクチン、遊離アンドロゲン指数。
良性の精巣の問題に対する手術
良性の精巣疾患の治療を受けている患者は、アンケートとホルモン機能測定を受けます。
他の：アンケート

アンケート:

受験者向け：欧州がん研究治療機構QOLアンケート30項目、精巣がんモジュール26項目（EORTC QLQ-30 + QLQ-TC-26）、多次元コーピングインベントリー、認知機能の意味テスト、認知機能オリエンテーションアンケート。

パートナー向け: 大人の生活の質 (QoL) の多次元目録、多次元対処目録。

他の：ホルモン機能測定
血漿レベル: 卵胞刺激ホルモン (FSH)、黄体形成ホルモン (LH)、甲状腺刺激ホルモン (TSH)、プロラクチン、遊離アンドロゲン指数。
健康な男性
健康なボランティアの方に、アンケートやホルモン機能測定をしていただきます。
他の：アンケート

アンケート:

受験者向け：欧州がん研究治療機構QOLアンケート30項目、精巣がんモジュール26項目（EORTC QLQ-30 + QLQ-TC-26）、多次元コーピングインベントリー、認知機能の意味テスト、認知機能オリエンテーションアンケート。

パートナー向け: 大人の生活の質 (QoL) の多次元目録、多次元対処目録。

他の：ホルモン機能測定
血漿レベル: 卵胞刺激ホルモン (FSH)、黄体形成ホルモン (LH)、甲状腺刺激ホルモン (TSH)、プロラクチン、遊離アンドロゲン指数。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
QLQ-TC26 (精巣がん 26 項目) アンケートによって測定される生活の質 (QLQ)。
時間枠：診断から2～10年
診断から2～10年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
卵胞刺激ホルモン（FSH）および遊離アンドロゲン指数によって測定されるホルモン機能
時間枠：診断から2～10年
診断から2～10年
認知指向スコア
時間枠：診断から2～10年
診断から2～10年
多次元対処スコア
時間枠：診断から2～10年
診断から2～10年
意味テストによって測定される認知機能
時間枠：診断から2～10年
診断から2～10年
大人の QOL アンケートの多次元目録によって測定される、パートナーの生活の質
時間枠：診断から2～10年
診断から2～10年
多次元対処目録によって測定される、パートナーの対処メカニズムのスコア
時間枠：診断から2～10年
診断から2～10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rabin Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：David Margel, MD PhD、Rabin MC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年11月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年12月1日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0482-14-RMC

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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