精巣がんサバイバーの生活の質
調査の概要
詳細な説明
この研究は、RMC、ベイリンソン、ゴルダで実施されます。 適格な男性患者リストは、Rabin Medical Center (RMC) 手術室のデータ システムから抽出されます。
患者は、担当の泌尿器科医から電話または経過観察中に連絡を受け、RMC で実施される研究に参加するよう招待されます。 調査の第 1 段階には、ヘブライ語での EORTC QLQ-TC26 アンケートの検証が含まれます。
患者とパートナー/配偶者は、訪問中にインフォームドコンセントフォームに署名し、アンケートに記入し、アンケートの完了日またはそれから1か月以内に血液サンプルが採取されます. 配偶者は、患者と一緒に RMC に来てアンケートに記入するか、自宅に郵送するかを選択できます。 リサーチアシスタントがアンケートのお手伝いをします。
テルアビブ大学の学生、「Achva」大学の学生、および RMS スタッフの中から通常の対照者を募集し、血液検査のために RMC に来るよう依頼します。 対照被験者は、質問が被験者に無関係でない限り、患者と同じ癌関連の質問票にできるだけ完全に回答するように求められます。
採用予定期間は約36ヶ月です。 金銭的インセンティブ: この研究の血液検査のために RMC に来る健康な参加者には、150 NIS の報酬が提供されます。
研究参加期間: 1 回または 2 回の面会 (データの欠落または血液サンプルの欠落の場合、および最初の 30 人の患者 - EORTC 要件による TC26 アンケートの再検証の場合)、各参加者の 1 か月以内。
測定値は、患者群と 2 つの対照群で比較され、ホルモン機能との相関が評価されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Petah Tikva、イスラエル
- 募集
- Rabin Medical Center, Beilinson & Hasharon Hospitals
-
コンタクト：
- David Margel, MD PhD
- 電話番号：+972(0)39378089
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
Group1: 精巣がん長期生存者
- 精巣がん診断後2～10年で、治療を完了し、完全奏功者とみなされる男性被験者。
- インフォームド コンセントを与えることができるグループ 2: 良性精巣疾患患者
- -良性状態による精巣手術後2〜10年の男性被験者。
- インフォームド コンセントを与えることができるグループ 3: 健康なコントロール
- 健康な男性
- インフォームドコンセントができる上記3グループの男性のパートナー
- 女性または男性
- 上記いずれかの男性と1年以上の夫婦関係。
- インフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
Group1: 精巣がん長期生存者
- アンケートに答えることができない（すなわち、精神障害による）。
- 非浸潤性皮膚基底細胞がん (BCC) または扁平上皮がん (SCC) 以外の別の悪性腫瘍。
- 精巣がんの再発。 グループ 2: 良性精巣疾患患者
- アンケートに回答できない。
- -非侵襲性皮膚BCCまたはSCC以外の悪性腫瘍の病歴。 グループ 3: 健康なコントロール
- アンケートに回答できない。
- -非侵襲性皮膚BCCまたはSCC以外の悪性腫瘍の病歴。
- -成人期または小児期に精巣手術または診断された精巣の問題の病歴。
上記3グループの男性のパートナー
- アンケートに回答できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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精巣がんサバイバー
精巣腫瘍の治療を受けている患者は、アンケートとホルモン機能測定を受けます。
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アンケート: 受験者向け：欧州がん研究治療機構QOLアンケート30項目、精巣がんモジュール26項目（EORTC QLQ-30 + QLQ-TC-26）、多次元コーピングインベントリー、認知機能の意味テスト、認知機能オリエンテーションアンケート。 パートナー向け: 大人の生活の質 (QoL) の多次元目録、多次元対処目録。
血漿レベル: 卵胞刺激ホルモン (FSH)、黄体形成ホルモン (LH)、甲状腺刺激ホルモン (TSH)、プロラクチン、遊離アンドロゲン指数。
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良性の精巣の問題に対する手術
良性の精巣疾患の治療を受けている患者は、アンケートとホルモン機能測定を受けます。
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アンケート: 受験者向け：欧州がん研究治療機構QOLアンケート30項目、精巣がんモジュール26項目（EORTC QLQ-30 + QLQ-TC-26）、多次元コーピングインベントリー、認知機能の意味テスト、認知機能オリエンテーションアンケート。 パートナー向け: 大人の生活の質 (QoL) の多次元目録、多次元対処目録。
血漿レベル: 卵胞刺激ホルモン (FSH)、黄体形成ホルモン (LH)、甲状腺刺激ホルモン (TSH)、プロラクチン、遊離アンドロゲン指数。
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健康な男性
健康なボランティアの方に、アンケートやホルモン機能測定をしていただきます。
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アンケート: 受験者向け：欧州がん研究治療機構QOLアンケート30項目、精巣がんモジュール26項目（EORTC QLQ-30 + QLQ-TC-26）、多次元コーピングインベントリー、認知機能の意味テスト、認知機能オリエンテーションアンケート。 パートナー向け: 大人の生活の質 (QoL) の多次元目録、多次元対処目録。
血漿レベル: 卵胞刺激ホルモン (FSH)、黄体形成ホルモン (LH)、甲状腺刺激ホルモン (TSH)、プロラクチン、遊離アンドロゲン指数。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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QLQ-TC26 (精巣がん 26 項目) アンケートによって測定される生活の質 (QLQ)。
時間枠：診断から2～10年
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診断から2～10年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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卵胞刺激ホルモン（FSH）および遊離アンドロゲン指数によって測定されるホルモン機能
時間枠：診断から2～10年
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診断から2～10年
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認知指向スコア
時間枠：診断から2～10年
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診断から2～10年
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多次元対処スコア
時間枠：診断から2～10年
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診断から2～10年
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意味テストによって測定される認知機能
時間枠：診断から2～10年
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診断から2～10年
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大人の QOL アンケートの多次元目録によって測定される、パートナーの生活の質
時間枠：診断から2～10年
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診断から2～10年
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多次元対処目録によって測定される、パートナーの対処メカニズムのスコア
時間枠：診断から2～10年
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診断から2～10年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：David Margel, MD PhD、Rabin MC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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