逆行性腎内手術におけるシプロフロキサシン予防の複数回投与、単回投与、ゼロ投与の比較 (RIRS)

目的：

逆行性腎内手術 (RIRS) に対する複数回、単回、ゼロ用量の抗生物質予防を比較し、全身性炎症反応症候群 (SIRS) を予防するための理想的なレジメンを検出すること。

方法:

過去のデータに基づいて、5% の α エラーと 80% の検出力が、術後 SIRS の発生率の 14.9% の差 (抗生物質予防群で 5.1%、対照群で 20%) を検出すると仮定されました。 複数の独立したサンプル間でレートを比較するためのサンプル サイズ計算式、n=2λ/(2sin-1√Pmax-2sin-1√Pmin)2 によると、統計的に有意な差を検出するための最小サンプル サイズは、各サンプルについて 86 人の患者と推定されました。研究グループの。 フォローアップに失敗した患者と研究の中止を説明するために、この数は 100 に増えました。

上記の症例を終了した後、当センターの術後SIRS率の差は7.9％（抗生物質予防群で1.2％、対照群で9.1％）であることがわかりました。 サンプルサイズの計算式によると、最小サンプルサイズは 124 と推定され、さらに 38 人の患者を各グループに追加する必要があります。 試験の正確性と利用可能性のために、サンプルサイズを拡大することにしました.追跡調査に失敗した患者と研究の中止を考慮して、この数は150に増加しました.

インフォームドコンセントを得た後、患者は適格性について評価された。 患者を割り当てるために、乱数のコンピューター生成リストが使用されました。 患者は、ランダム化比 1:1:1 を使用して 3 つのグループにランダムに割り当てられました (グループ 1、静脈内シプロフロキサシン 200 mg の複数回投与の予防的抗生物質、手術の 30 分前と手術後 12 時間以内に追加投与; グループ 2、単回投与)。手術の30分前に200mgの静脈内シプロフロキサシンの予防的抗生物質を投与する;グループ3、予防的抗生物質のゼロ用量)。 すべての患者は、髄腔内全身麻酔下で手術を受けました。

すべての手術は、1 人の経験豊富な外科医 (Guohua Zeng) によって行われました。 外科医は、グループの割り当てを知らされていませんでした。 術後の臨床評価は、関与しておらず、グループの割り当てについても知らされていない研究者によって行われました。

術前の定期的な身体検査は、すべての患者で実施されました。 白血球数、血中尿素窒素、クレアチニン、肝機能検査、尿検査、尿培養を調べた。 手術前に、静脈内腎盂造影 (IVP)、腎臓、尿管、および膀胱 (KUB)、または非造影 CT の少なくとも 1 つを選択して、結石のサイズと位置を決定しました。 「適格基準」の部分に、包含基準と除外基準を示した。

操作中に使用されるすべての機器は同じブランドから選択され、標準的な滅菌手順が適用されました。 この研究では、研究者は、術後発熱をより良い方法で定義するために、敗血症の定義に関するコンセンサスのために委員会によって定義された SIRS 基準を使用しました。 術後、患者は SIRS 基準に従って追跡調査されました: 白血球数 < 4000 または >12000 細胞/mm3、心拍数 > 90 回/分、体温 <36°C または >38°C、呼吸数 > 20 回/分。 これらの基準の 2 つ以上の存在は、SIRS として受け入れられました。

RIRS技術：本研究におけるすべての内視鏡的処置は標準スイートで実施され、無菌技術はすべての場合において厳密に実践および維持されました。 すべての RIRS 手順は、全身麻酔下で低位の砕石位で行われました。 尿管鏡検査は、半硬質の 8/9.8Fr 尿管鏡 (Richard Wolf、ドイツ) で実施され、柔軟な 0.035 インチのガイドワイヤーが腎収集システムに挿入されました。蛍光ガイド下でガイドワイヤーに沿って近位尿管に挿入されました。 次に、Olympus URF-P5 フレキシブル尿管鏡を尿管アクセス シースを介して進めました。 灌流は、比較的均一な灌流圧を達成するために、50 mL シリンジを使用した手動注入によって行われました。 結石は、ホルミウム: YAG レーザー砕石術によって識別および断片化されました。 石の破片は石のかごで拾いました。 2 mm 未満の小さなほこりと残りの破片は、自然に通過できるようにその場に残されました。 ピグテール 6 Fr Double-J ステントは、手順の最後に定期的に留置されました。 手術時間は、内視鏡を尿道に挿入してからステント留置が完了するまでの時間と定義されました。

データ収集：

年齢、性別、体格指数、結石の左右差（左右）、結石の表面、結石の種類（単数または複数）、術前血清クレアチニン値、高血圧歴、手術歴、グレードの3群のデータ水腎症、手術時間、灌注量、術後の血清クレアチニン値、ヘモグロビン減少、入院期間、初期結石除去率（SFR）、1 か月での最終 SFR、SIRS および血尿症（修正クラビン システム）が記録されました。

石の表面積は、KUB または CT スキャンのいずれかでコンピュータ化されたシステムを使用して測定されました。 入院期間は、手術から退院までを計算した。 手術時間は、内視鏡を尿道に挿入してからステント留置が完了するまでの時間と定義されました。 術後 SIRS は、術後 4 週間のフォロー アップで確認されました。 赤外分光法を用いて石の分析を行った。 石の組成は、2015 年欧州泌尿器科学会 (EAU) ガイドラインに従って分類されました。 JJステントは、術後2~4週間で外来処置として除去されました。 KUB と超音波による術後フォローアップが同時に予定されていました。 破片が観察されなかった、または 2 mm 未満の破片は無結石と分類されました。 すべての患者の合併症は、修正されたクラビエン分類システムに従って記録されました。

この研究の主要評価項目は、術後の SIRS でした。 副次評価項目には、SFR、手術時間、ヘモグロビン低下、および血腫が含まれます。