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INTERCEPT 血小板成分輸血後の患者の安全性に関する前向き非盲検治療使用研究 (TRUE)

2018年1月24日 更新者：Cerus Corporation

INTERCEPT PC の治療使用治験機器免除 (IDE) の理論的根拠は、選択された地域における血小板輸血の安全性における現在のギャップに対処することです。 目的は、人口のかなりの割合が感染している地域において、チクングニアウイルス (CHIKV) およびデング熱ウイルス (DENV) による輸血感染症 (TTI) のリスクがある可能性のある患者に INTERCEPT PC へのアクセスを提供することです。または、これらの病原体に感染するリスクがある（Petersen 2014）。そして、適格な献血者の間で無症候性感染のリスクが認識されている（Stramer 2012、Adda 2014）。

この研究は、INTERCEPT 血小板成分の安全性と有効性を評価するための前向き、非盲検、多施設観察研究として設計されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

書面によるインフォームドコンセントが得られた場合、患者には地域の慣例に従って研究用 PC が輸血されます。 各患者は、地域の標準治療と一致する方法で、臨床的に必要とされる血小板でサポートされます。 研究は 2 段階で実施されます。 試験段階では、患者は従来の PC を用いた輸血後に研究データを収集するためのインフォームドコンセントに署名します。 パイロット段階の目的は、研究の計画とデータ収集方法を評価することです。 INTERCEPT 治療使用段階では、患者は INTERCEPT PC の受け取り、血液サンプルの提供、研究データ (人口統計、輸血データ、安全性データ) の収集に対するインフォームドコンセントに署名します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • プエルトリコ
      • Aibonito、プエルトリコ、00705
        • Hospital General Menonita de Aibonito
      • Caguas、プエルトリコ、00725
        • Hospital General Menonita de Caguas
      • Cayey、プエルトリコ
        • Hospital General Menonita de Cayey
      • Manati、プエルトリコ、00674
        • Center Hospital Manati
      • Ponce、プエルトリコ、00733
        • Hospital San Lucas Ponce
      • San German、プエルトリコ、00683
        • Hospital La Concepcion San German
      • San Juan、プエルトリコ、00683
        • Centro Cardiovascular de Puerto Rico and the Caribbean
      • San Juan、プエルトリコ、00921
        • Veteran Administration

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

血小板輸血を必要とする患者。

説明

包含基準:

  • 血小板成分の輸血が必要と予想される、または必要とされる重篤な疾患を患っている患者
  • 各治験責任医師および治験審査委員会（IRB）によって定義された患者集団。
  • 患者は書面によるインフォームドコンセントを提出する

除外基準

  • ソラレンに対するアレルギーが記録されている
  • 新生児患者は、紫外線とアモトサレンの相互作用によって紅斑が生じる可能性があるため、425 nm 未満の波長を放射する光線療法装置で治療を受けています。
  • 妊娠後期の妊婦（新生児の出生後にビリルビン光治療が必要になる可能性があるため）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後の血小板投与量が 3.0×10^11 血小板以上の輸血された INTERCEPT 血小板成分の割合。
時間枠：1年

この研究用に製造された INTERCEPT 血小板コンポーネント (PC) は、血小板用の INTERCEPT Blood System (IBS) を使用して処理された白血球除去アフェレーシス PC です。 血小板用 IBS は、病原体低減アフェレーシス PC の体外調製および保存用として FDA によって承認されたクラス III 医療機器です。 このシステムは、ウイルス、細菌、寄生原虫、および汚染されたドナー白血球を含む広範囲の病原体を不活化するために使用されます。 製造後の INTERCEPT PC は、血液センターの標準操作手順、米国 FDA、および AABB ガイドラインに従って輸血または保管されます。

この研究に登録された被験者には、治療医師の指示に従ってINTERCEPT PCが輸血されます。 この研究では、データ分析の目的で、1 つの血小板成分が 1 つの血小板輸血として扱われました。
1年
輸血感染チクングニアウイルスまたはデング熱感染症が確認された患者の割合
時間枠：1年
1年
輸血反応のある患者の割合
時間枠：1年
輸血反応は、輸血された INTERCEPT 血小板成分に関連する可能性がある、おそらく/おそらく、または確実に関連していると評価される有害事象として定義されます。
1年
無関係な有害事象のある患者の割合
時間枠：1年
無関係な有害事象は、輸血された INTERCEPT 血小板成分に無関係な有害事象として定義されます。
1年
輸血反応および/または無関係な有害事象に関連する輸血されたINTERCEPT血小板成分の割合
時間枠：1年

輸血反応は、輸血された INTERCEPT 血小板成分に関連する可能性がある、おそらく/おそらく、または確実に関連していると評価される有害事象として定義されます。

無関係な有害事象は、輸血された INTERCEPT 血小板成分に無関係な有害事象として定義されます。

「1 輸血 = 1 血小板成分の遮断」。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cerus Corporation

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
American National Red Cross

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Susan L Stramer, PhD、American National Red Cross

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年11月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CLI 00108

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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