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Eine prospektive, offene Behandlungsanwendungsstudie zur Patientensicherheit nach der Transfusion von INTERCEPT-Thrombozytenkomponenten (TRUE)

24. Januar 2018 aktualisiert von: Cerus Corporation

Der Grund für eine Ausnahmegenehmigung für Behandlungszwecke (IDE) für INTERCEPT-PCs besteht darin, aktuelle Lücken in der Sicherheit von Thrombozytentransfusionen in ausgewählten geografischen Regionen zu schließen. Ziel ist es, Patienten Zugang zu INTERCEPT-PCs zu verschaffen, bei denen in Regionen, in denen ein erheblicher Teil der Bevölkerung infiziert ist, das Risiko einer durch Transfusionen übertragenen Infektion (TTI) aufgrund des Chikungunya-Virus (CHIKV) und des Dengue-Virus (DENV) besteht oder das Risiko einer Infektion durch diese Krankheitserreger besteht (Petersen 2014); und das Risiko einer asymptomatischen Infektion bei qualifizierten Blutspendern ist anerkannt (Stramer 2012, Adda 2014).

Die Studie ist als prospektive, offene, multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der INTERCEPT-Thrombozytenkomponenten konzipiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach schriftlicher Einverständniserklärung erhalten die Patienten gemäß den örtlichen Gepflogenheiten eine Transfusion mit Studien-PCs. Jeder Patient wird nach klinischer Indikation und im Einklang mit dem örtlichen Pflegestandard mit Blutplättchen versorgt. Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt. Während der Pilotphase unterzeichnen die Patienten eine Einverständniserklärung zur Erfassung von Studiendaten nach der Transfusion mit herkömmlichen PCs. Ziel der Pilotphase ist die Evaluierung der Studienlogistik und Datenerhebungsmethoden. Während der INTERCEPT-Behandlungsanwendungsphase unterzeichnen die Patienten eine Einverständniserklärung zum Erhalt von INTERCEPT-PCs, zur Bereitstellung von Blutproben und zur Erfassung von Studiendaten (demografische Daten, Transfusionsdaten und Sicherheitsdaten).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Aibonito, Puerto Rico, 00705
        • Hospital General Menonita de Aibonito
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Hospital General Menonita de Caguas
      • Cayey, Puerto Rico
        • Hospital General Menonita de Cayey
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Center Hospital Manati
      • Ponce, Puerto Rico, 00733
        • Hospital San Lucas Ponce
      • San German, Puerto Rico, 00683
        • Hospital La Concepcion San German
      • San Juan, Puerto Rico, 00683
        • Centro Cardiovascular de Puerto Rico and the Caribbean
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Veteran Administration

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine Blutplättchentransfusion benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer schweren Erkrankung, bei der eine Transfusion von Blutplättchenbestandteilen erforderlich ist oder erforderlich ist.
  • Patientenpopulation, wie von jedem Prüfer und seinem Institutional Review Board (IRB) definiert.
  • Der Patient gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien

  • Dokumentierte Allergie gegen Psoralene
  • Neugeborene Patienten, die mit Phototherapiegeräten behandelt werden, die Wellenlängen von weniger als 425 nm emittieren, da aufgrund der Wechselwirkung zwischen ultraviolettem Licht und Amotosalen möglicherweise Erytheme auftreten können.
  • Schwangere Frauen im dritten Schwangerschaftstrimester (aufgrund der Möglichkeit, dass das Neugeborene nach der Geburt möglicherweise eine Bilirubin-Lichtbehandlung benötigt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der transfundierten INTERCEPT-Thrombozytenkomponenten mit einer Thrombozytendosis nach der Behandlung ≥ 3,0×10^11 Thrombozyten.
Zeitfenster: 1 Jahr

Bei den für diese Studie hergestellten INTERCEPT-Thrombozytenkomponenten (PCs) handelt es sich um Leukozyten-reduzierte Apherese-PCs, die mit dem INTERCEPT Blood System (IBS) für Thrombozyten verarbeitet werden. Das Reizdarmsyndrom für Blutplättchen ist ein von der FDA zugelassenes Medizinprodukt der Klasse III für die Ex-vivo-Vorbereitung und Lagerung pathogenreduzierter Apherese-PCs. Das System wird zur Inaktivierung eines breiten Spektrums von Krankheitserregern eingesetzt, darunter Viren, Bakterien und Protozoen-Parasiten sowie kontaminierende Spenderleukozyten. Nach der Herstellung werden INTERCEPT-PCs gemäß den Standardarbeitsanweisungen des Blutspendezentrums, der US-amerikanischen FDA und den AABB-Richtlinien entweder transfundiert oder gelagert.

Probanden, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten nach Anweisung des behandelnden Arztes Transfusionen mit INTERCEPT-PCs. Für die Zwecke der Datenanalyse in dieser Studie wurde eine Thrombozytenkomponente als eine Thrombozytentransfusion behandelt.
1 Jahr
Der Anteil der Patienten mit einem bestätigten Fall einer durch Transfusion übertragenen Chikungunya-Virus- oder Dengue-Infektion
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Der Anteil der Patienten mit Transfusionsreaktionen
Zeitfenster: 1 Jahr
Unter Transfusionsreaktionen versteht man unerwünschte Ereignisse, die möglicherweise, wahrscheinlich/wahrscheinlich oder sicher mit der transfundierten INTERCEPT-Thrombozytenkomponente in Zusammenhang stehen.
1 Jahr
Der Anteil der Patienten mit unabhängigen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Jahr
Als nicht verwandte unerwünschte Ereignisse gelten unerwünschte Ereignisse, die nichts mit der transfundierten INTERCEPT-Thrombozytenkomponente zu tun haben.
1 Jahr
Der Anteil der transfundierten INTERCEPT-Thrombozytenkomponenten, die mit Transfusionsreaktionen und/oder unabhängigen unerwünschten Ereignissen verbunden sind
Zeitfenster: 1 Jahr

Unter Transfusionsreaktionen versteht man unerwünschte Ereignisse, die möglicherweise, wahrscheinlich/wahrscheinlich oder sicher mit der transfundierten INTERCEPT-Thrombozytenkomponente in Zusammenhang stehen.

Als nicht verwandte unerwünschte Ereignisse gelten unerwünschte Ereignisse, die nichts mit der transfundierten INTERCEPT-Thrombozytenkomponente zu tun haben.

„“1 Transfusion = 1 Intercept-Thrombozytenkomponente”.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cerus Corporation

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
American National Red Cross

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Susan L Stramer, PhD, American National Red Cross

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLI 00108

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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