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長距離ランナーの怪我の発生率に対する足の強化の影響

2023年12月12日 更新者：Isabel de Camargo Neves Sacco、University of Sao Paulo General Hospital

長距離ランナーの怪我の発生率、足の機能、健康に対する足の強化プログラムの効果: ランダム化比較試験。

この試験の主な目的は、長距離ランナーのランニング関連の傷害の有病率に対する足と足首の複合体のトレーニング プロトコルの影響を調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ウェブ ソフトウェアをフォローアップ ツールとして使用すると、対象者の怪我をスキャンして医師に確認して、1 年間の怪我の有病率を判断することができます。

フォース プラットフォームと赤外線カメラを介して、歩行中の運動学と運動学により、関節モーメント、推進時のパワー、足首と膝の可動範囲を評価できます。

この仮説は、足と足首の筋肉を強化するプログラムにより、長距離ランナーの下肢損傷の罹患率を変化させ、これらの部分が受ける有害な力を低下させることができるというものです。 参加者は、対照群（プラセボ介入）または介入群にランダムに割り当てられ、理学療法士の監督下で週に2回、自宅のソフトウェアによる遠隔監視で週に3回、8週間の強化介入を受けることになる。各セッション30分間。 これにより、足と足首の可動範囲と筋力を向上させることが目的です。

すべての演習には、主題の実行に応じて独自の進行があり、強度と難易度が増加します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
118

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、05360-160
        • Universidade de São Paulo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 少なくとも1年間は長距離（5km以上）ランニングを練習する。
  • 週に少なくとも20km走る。

除外基準:

  • ミニマリストの靴または裸足で走ります。
  • 過去 1 年以内に単独の足と足首の筋力トレーニングの経験がある。
  • 歩行や走行に影響を与える健康状態がある。
  • 理学療法介入を受けている。
  • 過去 2 か月以内にランニング関連の怪我を負ったこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：対照群
グループは 15 秒間の等尺性下肢ストレッチング プロトコルを練習し、通常どおりランニングの練習を続ける必要があります。
他の：足と足首の強化
グループは大学で理学療法士によって2か月間トレーニングを受け、自宅では足と足首を強化するためのトレーニングソフトウェアを使用してトレーニングを受けます。
実験的：足と足首の強化
グループは理学療法士によって足と足首を強化するために2か月間トレーニングを受け、トレーニングソフトウェアの監督の下で自宅で運動を継続する必要があります。 いつものようにランニングの練習を続けなければなりません。
他の：足と足首の強化
グループは大学で理学療法士によって2か月間トレーニングを受け、自宅では足と足首を強化するためのトレーニングソフトウェアを使用してトレーニングを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ランニング関連の下肢損傷のある参加者の数
時間枠：1年
研究から12か月以内にレクリエーションランナーでランニング関連の下肢損傷と診断された
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の怪我までの時間
時間枠：12ヶ月
ランニング関連の下肢損傷と診断されるまでにどれくらいの時間がかかりますか
12ヶ月
足指と母趾の筋力
時間枠：2ヶ月
被験者が足指を圧力センサープラットフォームに押し付けているときに足指まで合計された母趾の下の結果測定（足指と母趾の強度の合計）
2ヶ月
足の筋肉の肥大（体積）
時間枠：2ヶ月
MRIで測定した足の固有筋量
2ヶ月
足の健康と機能性
時間枠：2ヶ月
足の健康状態アンケートのスコア - ブラジル版 (領域: 機能および一般的な健康状態) - FHSQ のスケール (最大 0 ～ 100、高いほど良い)
2ヶ月
足と足首のランニング運動学
時間枠：2ヶ月
トレッドミル上で裸足でランニングする際の内側縦アーチの可動範囲
2ヶ月
走行時の地面反力
時間枠：2ヶ月
被験者の走行中にフォースプラットフォーム上で測定された制動力（減速力のため負の値）、垂直ピーク力（正の値）
2ヶ月
ランニング中の足の内反
時間枠：2ヶ月
トレッドミル上で裸足でランニング中のシャンクと踵骨の内反角
2ヶ月
ランニング中の足の外反
時間枠：2ヶ月
トレッドミル上で裸足でランニング中のシャンクから踵骨外転角までの角度
2ヶ月
垂直荷重速度 走行時力
時間枠：2ヶ月
被験者のランニング中にフォースプラットフォーム上で測定された垂直荷重速度
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Sao Paulo General Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Isabel Sacco, PHD、Associate Professor at São Paulo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年12月2日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LaBiMPH-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究完了後、すべてのファイルは http://figshare.com で公開されているデータベースで利用できるようになります。

IPD 共有時間枠

研究終了後。

IPD 共有アクセス基準

要求に応じて。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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