新たに膵臓がんと診断された患者の生活の質を改善する緩和ケア
2015年6月1日 更新者：City of Hope Medical Center
膵臓がんにおける学際的な緩和ケア計画介入の実現可能性
このパイロット臨床試験では、新たに膵臓がんと診断された患者の生活の質を改善する緩和ケアプログラムを研究します。
緩和ケアは、重篤なまたは生命を脅かす疾患を患っている患者に施されるケアであり、疾患の症状、治療または疾患の副作用の管理、および患者の生活の質の改善に焦点を当てています。
他の種類のがんに使用されている緩和ケアプログラムを研究することは、医師がそれが膵臓がん患者の生活の質を改善できるかどうかを知るのに役立つ可能性があります。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
主な目的:
I. 膵臓がんに対する学際的な緩和ケア計画介入 (PCPI) のパイロットテストを行う。 具体的には、PCPI介入のタイミング、内容、実施に対する患者の満足度を説明すること。
第二の目的:
I. 医療資源の利用、総コスト、患者/家族の自己負担額など、研究のために選択されたすべての手段をパイロットテストする。
II. このパイロット研究の長期的な目的は、膵臓がん患者を対象とした大規模な PCPI 介入研究を実施し、生活の質 (QOL)、症状の強さ、医療資源の利用、医療費への影響を評価することです。
概要：
患者には、QOL 問題に関する教育資料が掲載された「がん治療中のあなたをサポートする」というタイトルのハンドブックが渡されます。 患者は、ハンドブックの資料に関する教育セッションを 2 回、対面または電話で受けます。セッション 1 は身体的および社会的な健康の問題に焦点を当て、セッション 2 は心理的および精神的な健康の問題に焦点を当てます。 各セッションの開始時に、患者はリストから優先トピックを 3 つ選択し、内容は患者のニーズに合わせて調整されます。
研究完了後、患者は1か月と2か月後に追跡調査されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
10
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病理学的に確認され、切除可能境界領域、局所進行の切除可能/切除不能、または転移性膵臓がんと新たに診断された
- City of Hope（COH）で治療（術前補助療法、手術、術後補助療法、緩和化学療法）を受ける予定の患者
- すべての被験者は理解する能力とインフォームドコンセントを提供する意欲を持っていなければなりません
除外基準:
- 研究者の意見では、被験者は研究の安全性監視要件を遵守できない可能性がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：支持療法（PCPI介入）
患者には、QOL 問題に関する教育資料が掲載された「がん治療中のあなたをサポートする」というタイトルのハンドブックが渡されます。
患者は、ハンドブックの資料に関する教育セッションを 2 回、対面または電話で受けます。セッション 1 は身体的および社会的な健康の問題に焦点を当て、セッション 2 は心理的および精神的な健康の問題に焦点を当てます。
各セッションの開始時に、患者はリストから優先トピックを 3 つ選択し、内容は患者のニーズに合わせて調整されます。
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PCPIを受ける
他の名前：
PCPIを受ける
他の名前：
QOL評価を受ける
他の名前：
アンケート管理を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加拒否の理由
時間枠：最長2ヶ月
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記述的な統計が提供されます。
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最長2ヶ月
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学習を完了できない理由
時間枠：最長2ヶ月
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記述的な統計が提供されます。
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最長2ヶ月
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2つの教育セッションへの参加
時間枠：最長2ヶ月
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記述的な統計が提供されます。
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最長2ヶ月
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介入の完了
時間枠：最長2ヶ月
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記述的な統計が提供されます。
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最長2ヶ月
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PCPIのタイミング、内容、提供に対する患者の満足度
時間枠：最長2ヶ月
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患者満足度ツールからのデータの概要統計を通じて表示されます。
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最長2ヶ月
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定性的なインタビューデータ
時間枠：最長2ヶ月
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各インタビューの記録は最初にレビューされ、潜在的なドメインとターゲットが一目でわかります。
転記された定性データに対して内容分析が行われます。
トランスクリプトにはコードが割り当てられます。
特定されたテーマを使用した一行ごとの分析からなるコーディングによるコンテンツ分析が開始されます。
研究チームは、データの選択されたセグメントを独自に分析してテーマを検証します。
コーディングは、主任研究者と研究チームによってチェックおよび検証されます。
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最長2ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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医療サービスのレポートフォームによって測定される医療リソースの利用状況
時間枠：最長2ヶ月
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データは記述統計を使用して要約されます。
確立された機器は標準的な指示に従ってスコア付けされ、適切な記述統計が計算されます。
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最長2ヶ月
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全体コスト (財務およびポケット外コスト ツールで測定)
時間枠：最長2ヶ月
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データは記述統計を使用して要約されます。
確立された機器は標準的な指示に従ってスコア付けされ、適切な記述統計が計算されます。
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最長2ヶ月
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患者/家族の自己負担額 (財務および自己負担額ツールで測定)
時間枠：最長2ヶ月
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データは記述統計を使用して要約されます。
確立された機器は標準的な指示に従ってスコア付けされ、適切な記述統計が計算されます。
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最長2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2014年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2014年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2015年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月1日
最終確認日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 14273 (City of Hope Medical Center)
- NCI-2014-02367 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U24NR014637 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。