Perampanel の拡張アクセス プログラム (EAP)
2025年9月8日 更新者：Eisai Inc.
この EAP の主な目的は、研究 E2007-G000-332、研究 E2007-G000-311、E2007-G000-238、E2007-G000-338、または EAP E2007-G000-401 に参加している参加者が引き続きアクセスできるようにすることです。ペランパネルの適切な製剤が居住国で市販されるようになるまで、または EAP に参加者がいなくなるまで、
調査の概要
状態
状態
利用できない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
アクセスの拡大
拡張アクセス タイプ
拡張アクセス タイプ
- 個々の患者: 臨床試験に参加できない重篤な疾患または状態の 1 人の患者に、医薬品または生物学的製剤へのアクセスを許可します。それはFDAによって承認されていません。このカテゴリには、緊急事態でのアクセスも含まれます。
- 中規模の集団: 1 人以上の患者 (ただし、一般的には治療 IND/プロトコルよりも少数の患者) が医療機関にアクセスできます。 FDA によって承認されていない医薬品または生物学的製品。このタイプの拡張アクセスは、同じ疾患または状態の複数の患者が、FDA によって承認されていない特定の医薬品または生物学的製品へのアクセスを求めている場合に使用されます。
- 治療 IND/プロトコル
- 治療 IND/プロトコル strong>: FDA によって承認されていない医薬品または生物学的製品への大規模で広範な人口のアクセスを許可します。このタイプの拡張アクセスは、製品が拡張アクセスの使用と同じ用途のマーケティング用に既に開発されている場合にのみ提供できます。
- 中規模人口
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Eisai Medical Information
- 電話番号：1-888-274-2378
- メール：esi_medinfo@eisai.com
研究場所
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Tallinn、エストニア
- Oy Neurodiagnostika Ap
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Tartu、エストニア
- Tartu University Hospital
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Esplugues de Llobregat、スペイン
- Hospital Sant Joan de Déu
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Madrid、スペイン
- Hospital Clinico San Carlos
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Seville、スペイン
- Hospital Universitario Virgen del Rocio -
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Belgrade、セルビア
- Clinical Centre of Serbia
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Ostrava-Trebovice、チェコ
- Artroscan
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Prague、チェコ
- Všeobecná fakultní nemocnice, Pragtis s.r.o
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Santiago、チリ
- Hospital Padre Hurtado
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Budapest、ハンガリー
- Dél-Pesti Centrumkórház Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
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Budapest、ハンガリー
- Magyarorszagi Reformatus Egyhaz (MRE) Bethesda Gyermekkorhaza
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Budapest、ハンガリー
- Országos Idegsebészeti Tudományos Intézet
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Budapest、ハンガリー
- Rajna és Fiai Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.
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Budapest、ハンガリー
- Servus Salvus Egészségügyi Szolgáltató Kft.
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Miskolc、ハンガリー
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
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Pécs、ハンガリー
- Pecsi Tudomanyegyetem
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Brussels、ベルギー
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Brussels、ベルギー
- Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
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Ottignies、ベルギー
- Centre Neurologique William Lennox
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Gdansk、ポーランド
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne - PPDS
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Katowice、ポーランド
- Nzoz Novo-Med
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Kielce、ポーランド
- NZOZ Centrum Neurologii Dzieciecej i Leczenia Padaczki
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Poznan、ポーランド
- Szpital Kliniczny im. H.Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
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Warsaw、ポーランド
- Instytut Psychiatrii Neurologii
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Riga、ラトビア
- Riga 1st Hospital
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Riga、ラトビア
- Childrens University Hospital
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Klaipėda、リトアニア
- Klaipeda university hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
1年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
説明
包含基準:
- E2007-G000-332試験、E2007-G000-311試験、E2007-G000-238試験、E2007-G000-338試験への参加を完了した参加者、またはEAP E2007-G000-401から移行中の参加者、および、担当医師の意見によると、ペランパネルによる治療による有益性とリスクの比率が引き続き良好であることを示しています。
- 現地の要件に従って該当する場合、インフォームド コンセントを提供する参加者。
- 出産の可能性のある女性参加者は、プログラムの期間中、およびペランパネルの最終投与後少なくとも 1 か月間、禁欲するか、医学的に許容される避妊法を一貫して正しく使用することに同意する必要があります (例:二重バリア法 [コンドームと殺精子剤、コンドームと殺精子剤を含む横隔膜])。
除外基準:
- -ペランパネルの適切な製剤が市販されている国に居住する参加者。
- -授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している女性の参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2014年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月2日
最初の投稿 (推定)
最初の投稿
2014年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
投稿された最後の更新
2025年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月8日
最終確認日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- E2007-G000-409
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。