Perampanel용 확장 액세스 프로그램(EAP)
2025년 9월 8일 업데이트: Eisai Inc.
이 EAP의 주요 목적은 연구 E2007-G000-332, 연구 E2007-G000-311, E2007-G000-238, E2007-G000-338 또는 EAP E2007-G000-401에 참여하는 참가자가 계속해서 액세스할 수 있도록 하는 것입니다. perampanel의 적절한 제형이 거주 국가에서 상업적으로 이용 가능해지거나 참가자가 EAP에 남지 않을 때까지 perampanel.
연구 개요
상태
상태
더 이상 사용할 수 없음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
확장된 액세스
확장 액세스 유형
확장 액세스 유형
- 개별 환자: 임상 시험에 참여할 수 없는 심각한 질병 또는 상태를 가진 단일 환자가 약물 또는 생물학적 제품에 대한 액세스를 허용합니다. FDA의 승인을 받지 않은 것입니다. 이 범주에는 응급 상황에서의 액세스도 포함됩니다.
- 중간 규모 인구: 한 명 이상의 환자(그러나 일반적으로 치료 IND/프로토콜을 통한 것보다 적은 수의 환자)가 FDA의 승인을 받지 않은 의약품 또는 생물학적 제제. 이러한 유형의 확장 액세스는 동일한 질병 또는 상태를 가진 여러 환자가 FDA의 승인을 받지 않은 특정 약물 또는 생물학적 제품에 대한 액세스를 모색할 때 사용됩니다.
- 치료 IND/프로토콜: 대규모의 광범위한 인구가 FDA의 승인을 받지 않은 의약품 또는 생물학적 제제에 접근할 수 있도록 허용합니다. 이러한 유형의 확장 액세스는 확장 액세스 사용과 동일한 용도로 마케팅을 위해 이미 제품이 개발되고 있는 경우에만 제공될 수 있습니다.
- 중간 규모 인구
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Eisai Medical Information
- 전화번호: 1-888-274-2378
- 이메일: esi_medinfo@eisai.com
연구 장소
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Riga, 라트비아
- Riga 1st Hospital
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Riga, 라트비아
- Childrens University Hospital
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Klaipėda, 리투아니아
- Klaipeda university hospital
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Brussels, 벨기에
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Brussels, 벨기에
- Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
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Ottignies, 벨기에
- Centre Neurologique William Lennox
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Belgrade, 세르비아
- Clinical Centre of Serbia
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Esplugues de Llobregat, 스페인
- Hospital Sant Joan de Déu
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Madrid, 스페인
- Hospital Clinico San Carlos
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Seville, 스페인
- Hospital Universitario Virgen del Rocio -
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Tallinn, 에스토니아
- Oy Neurodiagnostika Ap
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Tartu, 에스토니아
- Tartu University Hospital
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Ostrava-Trebovice, 체코
- Artroscan
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Prague, 체코
- Všeobecná fakultní nemocnice, Pragtis s.r.o
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Santiago, 칠레
- Hospital Padre Hurtado
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Gdansk, 폴란드
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne - PPDS
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Katowice, 폴란드
- Nzoz Novo-Med
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Kielce, 폴란드
- NZOZ Centrum Neurologii Dzieciecej i Leczenia Padaczki
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Poznan, 폴란드
- Szpital Kliniczny im. H.Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
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Warsaw, 폴란드
- Instytut Psychiatrii Neurologii
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Budapest, 헝가리
- Dél-Pesti Centrumkórház Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
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Budapest, 헝가리
- Magyarorszagi Reformatus Egyhaz (MRE) Bethesda Gyermekkorhaza
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Budapest, 헝가리
- Országos Idegsebészeti Tudományos Intézet
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Budapest, 헝가리
- Rajna és Fiai Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.
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Budapest, 헝가리
- Servus Salvus Egészségügyi Szolgáltató Kft.
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Miskolc, 헝가리
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
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Pécs, 헝가리
- Pecsi Tudomanyegyetem
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
설명
포함 기준:
- 연구 E2007-G000-332, 연구 E2007-G000-311, E2007-G000-238, E2007-G000-338에 참여를 완료했거나 EAP E2007-G000-401에서 롤오버되는 참가자 및 담당 의사의 의견에 따라 페람파넬 치료의 긍정적인 유익성 위험 비율이 계속해서 입증됩니다.
- 현지 요구 사항에 따라 해당하는 경우 정보에 입각한 동의를 제공하는 참가자.
- 가임 여성 참가자는 프로그램 기간 동안 그리고 페람파넬의 마지막 투여 후 최소 1개월 동안 금욕하거나 의학적으로 허용되는 피임 방법(예: 이중 차단 방법[콘돔과 살정제, 콘돔과 살정제 함유 격막]).
제외 기준:
- perampanel의 적절한 제제가 상업적으로 이용 가능한 국가에 거주하는 참가자.
- 수유 중이거나 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 2일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2014년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- E2007-G000-409
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