原発性胆汁性胆管炎患者の臨床転帰を評価するオベチコール酸の第4相試験 (COBALT)
2023年2月13日 更新者：Intercept Pharmaceuticals
原発性胆汁性胆管炎患者の臨床転帰に対するオベチコール酸の影響を評価する第 4 相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、多施設研究
原発性胆汁性胆管炎 (PBC) は、生命を脅かす重篤な胆汁酸関連の原因不明の肝疾患です。
治療を行わないと、しばしば肝線維症に進行し、最終的には肝移植が必要になるか死に至る肝硬変になります。
治験薬であるオベチコール酸 (OCA) は、主要なヒト胆汁酸ケノデオキシコール酸に由来する修飾胆汁酸および FXR アゴニストです。
胆汁分泌抑制、抗炎症、抗線維化特性を含む OCA の主要な作用メカニズムは、その肝保護効果の根底にあり、PBC などの胆汁うっ滞性肝疾患における損傷の軽減と肝機能の改善をもたらします。
この研究では、PBC参加者の臨床転帰に対する、安定した標準治療と組み合わせたプラセボと比較したOCAの効果を評価します。
調査の概要
状態
状態
終了しました
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この第 4 相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、多施設試験は、PBC の 428 人の参加者の臨床転帰に対する OCA の効果を評価するために、国際的に最大 170 の施設で実施されています。
この研究には、最大8週間のスクリーニング期間が含まれ、2回のクリニック訪問が必要です。
適格な参加者は、OCA 5 mgまたは一致するプラセボ錠剤のいずれかによる治療に無作為に割り当てられ（1：1）、大多数の参加者に対して1日1回経口摂取されます。投与量と頻度は、肝硬変の参加者に対して変更され、Child-Pugh（CP）BまたはCとして分類されます。無作為化は、UDCA（はい/いいえ）およびベースラインの肝機能による標準治療によって層別化されます。
治療期間は約3ヶ月に1回の通院です。
3か月の訪問またはその後の研究訪問で、研究治療が許容される場合、参加者の用量はプロトコルごとに盲検的に滴定する必要があります。 10mgのOCAの最大日用量、プラセボを服用している人はプラセボを受け取り続けます.
その後、非肝硬変または CP A に分類されるこれらの参加者には、必要に応じて 1 日用量を 5 mg に戻すことができますが、忍容性と臨床的判断に基づいて、可能であれば 10 mg に増やす必要があります。
安全性と忍容性は、有害事象とバイタルサイン、および血液と尿の検査を監視することによって評価されます。
この研究はイベント駆動型であり、総期間は、約 127 の主要エンドポイント イベントが発生するのに必要な時間によって決定され、約 10 年と推定されます。
参加者は、最低でも約 6 年間のフォローアップ期間を持つことが期待されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
334
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Rialto、California、アメリカ、92377
- Inland Empire Liver Foundation
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis, Davis Medical Center
-
Stanford、California、アメリカ、94304
- Stanford University
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver and Hospital
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- UF Hepatology Research at CTRB
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Miami、Florida、アメリカ、33163
- Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
-
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont Atlanta Hospital
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
- Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville, Medical Dental Complex
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
- Mercy Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- UMass Medical School
-
-
Michigan
-
Novi、Michigan、アメリカ、48377
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55114
- Minnesota Gastroenterology, P.A.
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- Southern Therapy and Advanced Research (STAR)
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
- Kansas City Research Institute
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
- Saint Louis University Gastroenterology & Hepatology
-
-
New Jersey
-
Paterson、New Jersey、アメリカ、07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York、New York、アメリカ、10003
- Mount Sinai Beth Israel
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37211
- Quality Medical Research, PLLC
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor University Medical Center
-
Dallas、Texas、アメリカ、75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
- Brooke Army Medical Center
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Baylor Scott and White Research Institute
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- UT Health The University of Texas Health Science Center at Houston
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- American Research Corporation at Texas Liver Institute
-
Southlake、Texas、アメリカ、76092
- Texas Digestive Disease Consultants
-
-
Utah
-
Murray、Utah、アメリカ、84123
- Clinical Research Centers Of America
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23249
- McGuire DVAMC
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Organ Transplant & Liver Center
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、1119
- CIPREC - Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular S.A.
-
Buenos Aires、アルゼンチン、1120
- Hospital De Clinicas University Of Buenos Aires
-
Buenos Aires、アルゼンチン、1425
- Centrol Integral de Gastroenterologia
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires、アルゼンチン、1181
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires、アルゼンチン、1264
- Hospital de Gastroenterologia Dr. Carlos Bonorino Udaondo
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1118AAT
- Hospital Aleman
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
-
Buenos Aires
-
La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B1902AWL
- Centro de Hepatologia
-
Presidente Derqui、Buenos Aires、アルゼンチン、1629
- Hospital Universitario Austral
-
Ramos Mejía、Buenos Aires、アルゼンチン、1704
- DIM Clinica Privada
-
-
Cordoba
-
Córdoba、Cordoba、アルゼンチン、X5016KEH
- Hospital Privado Universitario de Cordoba S.A.
-
-
Santa Fe
-
Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario
-
-
-
-
-
Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Cambrigde University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London、イギリス、NW3 2QG
- The Royal Free Hospital
-
Nottingham、イギリス、NG7 2UH
- Nottingham University Hospital NHS Trust
-
-
Avon
-
Bristol、Avon、イギリス、BS2 8HW
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
-
Devon
-
Plymouth、Devon、イギリス、PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust, Derriford Hospital
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow、Lanarkshire、イギリス、G12 0YN
- Gartnavel General Hospital
-
-
Scotland
-
Larbert、Scotland、イギリス、FK5 4WR
- Forth Valley Royal Hospital
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne、Tyne And Wear、イギリス、NE2 4HH
- Institute of Cellular Medicine
-
-
West Midlands
-
Birmingham、West Midlands、イギリス、B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Beer Sheva、イスラエル、84104
- Soroka Medical Center
-
Haifa、イスラエル、31096
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem、イスラエル、91031 02
- Shaare Zedek Medical Center
-
Petach Tikva、イスラエル、49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat-Gan、イスラエル、52656 01
- Sheba medical center
-
Tel-Aviv、イスラエル、64239
- Sourasky Tel-Aviv Medical Center
-
-
Nazareth Elit
-
Jerusalem、Nazareth Elit、イスラエル、POB 12000, 91120
- Hadassah Hebrew University Medical Center
-
-
-
-
-
Ancona、イタリア、71-60126
- Università Politecnica delle Marche - Azienda Ospedaliero
-
Bologna、イタリア、40138
- AOU Policlinico Sant' Orsola Malpighi
-
Bologna、イタリア、40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Sant´ Orsola Malpighi
-
Florence、イタリア、50139
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Universita di Firenze
-
Milano、イタリア、20142
- Azienda Socio-Sanitarla Territoriale (ASST) Santi Paolo e Carlo
-
Modena、イタリア、41126
- AOU Ospedale Civile S. Agostino Estense - UO Medicina Metabolica
-
Monza、イタリア、20900
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) di Monza
-
Padova、イタリア、35128
- Azienda Ospedaliero - Universita di Padova
-
Palermo、イタリア、90127
- AOU Policlinico Paolo Giaccone - Di.Bi.M.I.S
-
Rome、イタリア、00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli - Università Cattolica del Sacro Cuore
-
-
Cagliari
-
Monserrato、Cagliari、イタリア、09042
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Cagliari - Centro per lo Studio delle Malattie del Fegato
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-
-
-
-
Tartu、エストニア、51014
- Tartu University Hospital
-
-
Harju
-
Tallinn、Harju、エストニア、10138
- East Tallinn Central Hospital Gastroenterology Center
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-
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- Amsterdam University Medical Centre (AMC)
-
Utrecht、オランダ、3584CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Gelderland
-
Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525 GA
- Radboud UMC
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1081HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum (Vumc)
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam、Zuid Holland、オランダ、3015 CE
- Erasmus MC
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- AW Morrow Gastroenterology and Liver Centre, Royal Prince Alfred Hospital
-
Kingswood、New South Wales、オーストラリア、2747
- Department of Gastroenterology & Hepatology, Nepean Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane、Queensland、オーストラリア、4120
- Gallipoli Medical Research Foundation
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5042
- Flinders Medical Centre
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
- Box Hill Hospital
-
Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
-
Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
- Fiona Stanley Hospital, Gastroenterology Department
-
-
-
-
-
Vienna、オーストリア、1090
- AKH, Medical University of Vienna
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N-4Z6
- University of Calgary Liver Unit (Heritage Medical Research Clinic)
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2X8
- University of Alberta, Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre (WMC)
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 3P6
- University of Manitoba, Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- London Health Sciences Centre-University Hospital
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- University Health Network, Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3J4
- CHUM
-
-
-
-
-
Bern、スイス、3010
- Inselspital, University Of Bern, UVCM, DMLL
-
St. Gallen、スイス、9007
- Kantonsspital St. Gallen, Clinic for Gastroeterologie and Hepatologie
-
Zurich、スイス、8091
- USZ, Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie
-
-
-
-
-
Gothenburg、スウェーデン、413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
-
Huddinge
-
Stockholm、Huddinge、スウェーデン、14186
- Karolinska University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Málaga、スペイン、29010
- Virgen de la Victoria University Hospital
-
Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valence、スペイン、46026
- La Fe, Hospital ( Valence )
-
-
Cantabria
-
Santander、Cantabria、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Madrid
-
Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
-
-
-
Belgrade、セルビア、11000
- Clinical Hospital Centre Zvezdara
-
Belgrade、セルビア、11000
- Clinic For Gastroenterology And Hepatology Clinical Center Of Serbia
-
-
-
-
V Región
-
Viña Del Mar、V Región、チリ、2540488
- Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
-
-
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-
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København Ø、デンマーク、2100
- Medicinsk klinik for mave, tarm-og leversygdomme
-
Odense、デンマーク、5000
- Odense University Hospital Afdeling for medicinske mave-tarmsygdomme S
-
-
Aarhus C
-
Aarhus、Aarhus C、デンマーク、8000
- Aarhus University Hospital Department of Hepatology and Gastroenterology
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、D-13353
- CHARITÉ, Campus Virchow Klinikum
-
Hamburg、ドイツ、20246
- Univeritatsklinikum Hamburg Eppendorf, Medizinische Klinik und Poliklinik
-
Heidelberg、ドイツ、69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg Medizinische Universitaetsklinik
-
Leipzig、ドイツ、04103
- Universität Leipzig KöR, Medizinische Fakultät
-
Munich、ドイツ、81377
- University of Munich, LMU Klinikum Grosshadern
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main、Hessen、ドイツ、60590
- Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe, Universitaet Frankfurt am Main
-
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Lower Saxony
-
Hannover、Lower Saxony、ドイツ、D-30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
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-
QLD
-
Erlangen、QLD、ドイツ、91054
- Friedrich-Alexander-Uniersitat Erlangen
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-
Auckland
-
Grafton、Auckland、ニュージーランド、1023
- NZ Liver Transplant Unit, Auckland Hospital
-
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Canterbury
-
Christchurch、Canterbury、ニュージーランド、4710
- Gastroenterology, Christchurch Hospital
-
-
-
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Bekescsaba、ハンガリー、H-5600
- Békés Megyei Központi Kórház - dr. Réthy Pál Tagkórház
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Budapest、ハンガリー、H-1125
- Szent János Hospital
-
Debrecen、ハンガリー、4032
- University Of Debrecen, Department Of Medicine, Division Of Gastroenterology
-
-
-
-
-
Helsinki、フィンランド、00290
- Helsinki University Central Hospital
-
Turku,、フィンランド、20521
- Turku University Central Hospital, Gastroenterology Outpatient Clinic
-
-
-
-
-
Lille、フランス、59037
- Chru Hopital Huriez
-
Pessac Cedex、フランス、33604
- CHU de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
-
-
Paris
-
Paris Cedex 12、Paris、フランス、75571
- Hospital Saint-Antoine, A.P.-H.P.
-
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-
Rio de Janeiro、ブラジル、20270-004
- Universidade Federal do Estado do Rio de Janeiro - Hospital Universitario Gaffree e Guinle/HUGG/UNIRIO
-
Sao Paulo、ブラジル、05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo-HCFMUSP
-
-
Bahia
-
São Salvador、Bahia、ブラジル、41253-190
- Hospital Sao Rafael
-
-
Campinas
-
Sao Paulo、Campinas、ブラジル、13083-878
- Gastrocentro/ Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)
-
-
Distrito Federal Brazil
-
Brasilia、Distrito Federal Brazil、ブラジル、70335-900
- Instituto Hospital de Base do Distrito Federal-IHBDF
-
-
Goias
-
Goiânia、Goias、ブラジル、74535-170
- Instituto Goiano de Gastroenterologia
-
-
Maranhao
-
Sao Luis、Maranhao、ブラジル、65020-600
- Cepec Huufma
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte,、Minas Gerais、ブラジル、30130-100
- Hospital Das Clínicas Da Universidade Federal De Minas Gerais (UFMG)
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Salvador
-
Bahia、Salvador、ブラジル、40110-060
- Hospital Universitario Professor Edgard Santos
-
-
Sao Paulo
-
Campinas、Sao Paulo、ブラジル、13083-878
- Gastrocentro. Unidad Estadual de CAmpinas UNICAMP
-
-
-
-
-
Sofia、ブルガリア、1431
- St. Ivan Rilsky University Hospital
-
-
-
-
-
Bruxelles、ベルギー、1070
- CUB Hopital Erasme
-
Ghent、ベルギー、9000
- University Hospital Ghent
-
-
Antwerp
-
Edegem、Antwerp、ベルギー、2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Lisbon、ポルトガル、1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
-
-
-
-
-
Lublin、ポーランド、20-094
- Dep. Of Gastroenterology UM Lublin
-
-
Kujawsko-Pomorskie
-
Bydgoszcz、Kujawsko-Pomorskie、ポーランド、85-078
- NZOZ Vitamed
-
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Lover Silesia
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Wroclaw、Lover Silesia、ポーランド、51-149
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Gromkowskiego, Pierwszy Oddzial Chorob Zakaznych
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Masovia
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Warsaw、Masovia、ポーランド、02-097
- Medical University of Warsaw Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie (SPCSK in Warsaw
-
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Mazovia
-
Warsaw、Mazovia、ポーランド、02-781
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej - Curie, Klinika Gastroenterologii Onkologicznej
-
-
Silesia
-
Katowice、Silesia、ポーランド、40-752
- Oddział Gastr. I Hepat. Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Im. Prof. K. Gibińskiego Sum
-
-
-
-
Ciudad De Mexico,
-
Ciudad de mexico、Ciudad De Mexico,、メキシコ、14050
- Medica Sur, S.A.B. de C.V.
-
-
DF
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Mexico City、DF、メキシコ、14000
- Departamento De Gastroenterologia. Instituto Nacional De Ciencias Medicas Y Nutricion Salvador Zubiran
-
Mexico City、DF、メキシコ、6700
- Consultorio Médico de la Dra Alma Laura Ladrón de Guevara Cetina
-
-
-
-
-
Kaunas、リトアニア、LT 50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences, Kauno Klinikos
-
Vilnius、リトアニア、LT-08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
-
-
-
-
Ankara、七面鳥、6100
- Ankara University School of Medicine Gastroenterology Dept.
-
Izmir、七面鳥、35100
- Ege University School of Medicine Gastroenterology Dept.
-
-
-
-
Busanjin-gu
-
Busan、Busanjin-gu、大韓民国、47392
- Inje University Busan Paik Hospital
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Gangnam-gu
-
Seoul、Gangnam-gu、大韓民国、06273
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Jongno-Gu
-
Seoul、Jongno-Gu、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Seo-gu
-
Busan、Seo-gu、大韓民国、49241
- Pusan National University Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong、香港
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
Hong Kong、香港
- Humanity & Health Research Centre
-
-
Pokfulam
-
Hong Kong、Pokfulam、香港
- Queen Mary Hospital
-
-
Shatin
-
Hong Kong、Shatin、香港
- Prince of Wales Hospital
-
-
Tuen Mun, New Territories
-
Hong Kong、Tuen Mun, New Territories、香港
- Tuen Mun Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
-確定的または可能性のあるPBC診断（米国肝臓病学会[AASLD]および欧州肝臓病学会[EASL]診療ガイドラインと一致; Lindor 2009; EASL 2009）、2以上の存在によって示される次の3つの診断要因のうち：
- -少なくとも6か月間のアルカリホスファターゼレベルの上昇の病歴
- 陽性の抗ミトコンドリア抗体（AMA）力価、またはAMA陰性または低力価（<1:80）の場合、PBC特異的抗体（抗GP210および/または抗SP100および/または主要M2成分に対する抗体[PDC-E2、2 -オキソ-グルタル酸デヒドロゲナーゼ複合体])
- PBCと一致する肝生検
- -平均総ビリルビン>ULNおよび≤5x ULNおよび/または平均ALP>3x ULN
- -UDCAを服用していない（過去3か月間にUDCAを服用していない）か、少なくとも12か月間UDCAを服用しており、0日目の前の3か月以上安定した用量である
除外基準:
-以下を含む他の付随する肝疾患の病歴または存在：
- C型肝炎ウイルス感染症
- 活動性 B 型肝炎感染;ただし、セロコンバートされた被験者（B型肝炎表面抗原およびB型肝炎e抗原陰性）は、医療モニターと相談した後、この研究に含めることができます
- 原発性硬化性胆管炎（PSC）
- アルコール性肝疾患
- 明確な自己免疫性肝疾患または重複肝炎
- 非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）
- ギルバート症候群
-PBCまたは臨床的に重要な肝代償不全の臨床的合併症の存在：
- -肝移植の履歴、肝移植リストへの現在の配置、または現在の末期肝疾患のモデル（MELD）スコア> 12。 比較的初期の病期にもかかわらず移植リストに記載されている被験者 (たとえば、地域のガイドラインによる) は、他の除外基準を満たさない限り、適格である可能性があります。
-病歴（過去12か月以内）または以下の存在を含む合併症を伴う肝硬変：
- 静脈瘤出血
- コントロールされていない腹水
- 脳症
- 自然細菌性腹膜炎
- 既知または疑われるHCC
- -以前の経頸静脈肝内門脈体循環シャント手順
- -肝腎症候群（タイプIまたはII）またはスクリーニング（訪問1または2） 血清クレアチニン> 2 mg / dL（178μmol/ L）
- 平均総ビリルビン > 5x ULN
- -胃バイパス手術を受けた被験者（胃ラップバンドは許容されます）または回腸切除術、またはこれらの手術のいずれかを受ける予定
- 既知のがんを含む、平均余命を縮める可能性のあるその他の病状（上皮内がんまたはその他の安定した比較的良性の状態を除く）
- 女性の場合：妊娠を計画している、妊娠が判明している、または尿妊娠検査陽性（血清妊娠検査陽性で確認）、または授乳中
- -ヒト免疫不全ウイルス感染の既知の歴史
- -ALPの非肝性増加を引き起こす可能性のある病状（例、3か月以内のパジェット病または骨折）
- -十分に制御されていない、または投薬の必要性が研究中に変化すると予想されるその他の臨床的に重要な病状
- -0日前の1年以内のアルコール乱用またはその他の薬物乱用の履歴
- -スクリーニング前の30日以内の別の治験薬、生物製剤、または医療機器研究への参加。 -OCAの以前の研究への参加は、この研究への登録前に3か月のウォッシュアウトで許可されます
- -インフォームドコンセントの有効性または研究に準拠する能力が不確実なような、精神不安定または無能
- -OCAまたはそのコンポーネントのいずれかに対する既知または疑われる臨床的に重要な過敏症の病歴
- UDCAナイーブ（禁忌でない限り）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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研究の残りの期間、1日1錠（またはCPスコアに応じてより低い頻度）
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実験的：オベチコール酸（OCA） 5mg～10mg
オベチコール酸 (OCA) 5 mg を最低 3 か月間、その後、残りの試験で最大 10 mg まで漸増 (忍容性と CP スコアに基づく)。
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非肝硬変であり、CP クラス A に分類される: 試験期間中の 3 か月間の忍容性に基づいて、1 日 1 回最大 10 mg の OCA まで滴定する 5 mg の OCA 錠剤を 1 日 1 回投与 (参加者の大部分)。 肝硬変であり、CP クラス B および C に分類される: 少なくとも 3 か月間、週 1 回 5 mg の OCA 錠剤を服用し、その後、試験期間中の忍容性と生化学的反応に基づいて、週 2 回、最大用量および頻度で 10 mg OCA まで漸増.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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複合エンドポイントの最初の発生までの時間
時間枠：無作為化日から約127の主要エンドポイントイベントが発生するまでの最初の発生までの時間（最大7年）
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確立されたローカル標準治療と組み合わせたプラセボと比較して、複合イベントエンドポイントとして導出された、以下の裁定イベントのいずれかが最初に発生するまでの時間によって測定される PBC の参加者の臨床転帰に対する OCA の効果を評価する死亡、肝移植、15以上の末期肝疾患（MELD）のモデル、コントロールされていない腹水、または静脈瘤出血の新たな発症または再発による入院、肝性脳症（ウェストヘブンスコア> = 2で定義）、または自然発生細菌性腹膜炎。
臨床事象の分布は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
臨床イベント分布パーセンタイル (25 および 50) の点推定値および 95% 信頼区間 (CI) が提供されます。
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無作為化日から約127の主要エンドポイントイベントが発生するまでの最初の発生までの時間（最大7年）
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主要な臨床事象の最初の発生までの時間 (拡張エンドポイント)
時間枠：無作為化日から約127の主要エンドポイントイベントが発生するまでの最初の発生までの時間（最大7年）
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主要な臨床転帰イベントは、次のイベントの最初の発生です: 死亡、肝移植、MELD スコア >=15 (MELD-Na スコア >=12 ベースライン)、MELD-Na スコア >=15 (MELD-Na スコア <12 ベースライン) 、静脈瘤出血の新規発症または再発、肝性脳症、自然発生性細菌性腹膜炎（診断用穿刺によって確認）、または細菌性膿胸、制御不能または難治性の腹水（大量の腹水穿刺が必要）、門脈圧亢進症症候群、非代償性肝疾患への進行による入院、および代償不全のない門脈圧亢進症の臨床的証拠への進行（代償不全のない参加者またはベースラインでの門脈圧亢進症の臨床的証拠の場合）。
OCA 群では 71 のエンドポイント イベントが観察され、プラセボ群では 80 が観察されました。
臨床事象の分布は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
臨床イベント分布パーセンタイル (25 および 50) のポイント推定値と 95% CI が提供されます。
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無作為化日から約127の主要エンドポイントイベントが発生するまでの最初の発生までの時間（最大7年）
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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拡張された複合エンドポイントの重度の非代償性イベントの最初の発生までの時間
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までの最初の発生までの時間（最大7年）
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主要な二次臨床イベントの最初の発生とは、次のイベントの最初の発生を指します: 死亡、肝移植、ベースラインで MELD-Na < 12 の場合 MELD-Na スコア >=12、MELD-Na > の場合 MELD スコア >=15 = 12 ベースライン、制御不能または難治性の腹水、門脈圧亢進症症候群 (肝腎症候群、門脈肺症候群、肝肺症候群)、または静脈瘤出血、肝性脳症、自然細菌性腹膜炎、または細菌性蓄膿症の新規発症または再発による入院。
臨床事象の分布は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
臨床イベント分布パーセンタイル (25 および 50) のポイント推定値と 95% CI が提供されます。
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無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までの最初の発生までの時間（最大7年）
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肝移植または死亡までの時間（すべての原因）
時間枠：無作為化日から最初に記録された肝移植日または何らかの原因による死亡日までの最初の発生までの時間（最大7年）
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肝臓移植または死亡 (全原因) までの時間に対するプラセボと比較した OCA の効果を評価しました。
イベント分布は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
臨床イベント分布パーセンタイル (25 および 50) のポイント推定値と 95% CI が提供されます。
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無作為化日から最初に記録された肝移植日または何らかの原因による死亡日までの最初の発生までの時間（最大7年）
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致命的なイベントの最初の発生までの時間 (すべての原因)
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡日までの最初の発生までの時間（最大7年）
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結果は、プラセボに対する OCA の比率を表します。
致命的なイベントの分布は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
致命的なイベントの分布パーセンタイル (25 番目と 50 番目) のポイント推定値と 95% CI が提供されます。
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無作為化日から何らかの原因による死亡日までの最初の発生までの時間（最大7年）
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肝移植の初回発生までの時間
時間枠：無作為化日から最初に記録された肝移植日または何らかの原因による死亡日までの最初の発生までの時間（最大5年）
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肝臓移植の発生までの時間に対するプラセボと比較した OCA の効果を評価しました。
結果は、プラセボに対する OCA の比率を表しています。
ハザード比 <1 は、OCA の利点を示しました。
関心のあるイベントは、5 年での累積発生率関数 (CIF) 推定によって要約されました。
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無作為化日から最初に記録された肝移植日または何らかの原因による死亡日までの最初の発生までの時間（最大5年）
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肝イベントによる最初の入院までの時間
時間枠：無作為化日から入院日、肝移植日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日までの最初の発生までの時間（最大5年）
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入院イベントには、新たな発症または再発性静脈瘤出血、肝性脳症（West Havenスコア>=2で定義）、自然発生細菌性腹膜炎（診断的穿刺または>250/mm^3の多形白血球[PMN]の存在により確認）が含まれます。腹水)、細菌性膿胸は胸腔穿刺の診断、または胸水に 250/mm^3 を超える PMN が存在することで確認されます。
関心のあるイベントは、5 年での CIF 推定によって要約されました。
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無作為化日から入院日、肝移植日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日までの最初の発生までの時間（最大5年）
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コントロール不能または難治性の腹水の最初の発生までの時間
時間枠：無作為化日から最初に文書化された制御不能または難治性の腹水、肝移植、または何らかの原因による死亡日までの最初の発生までの時間 (最大 5 年)
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制御不能または難治性の腹水は、大量の腹水穿刺を必要とする利尿薬抵抗性の腹水として定義されます。
コントロール不能または難治性の腹水が最初に発生するまでの時間に対する OCA の効果を、プラセボと比較して評価しました。
関心のあるイベントは、5 年での CIF 推定によって要約されました。
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無作為化日から最初に文書化された制御不能または難治性の腹水、肝移植、または何らかの原因による死亡日までの最初の発生までの時間 (最大 5 年)
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MELDスコア≥15の最初の発生までの時間
時間枠：無作為化日から最初に文書化された MELD スコアが 15 以上の日、肝移植日、または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方の日までの最初の発生までの時間 (最大 5 年)
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MELD スコアは、重大な代償不全のある参加者を評価するのに役立ちます。
MELD スコアは現在、米国の United Network for Organ Sharing および Eurotransplants によって、肝移植のための臓器割り当てを管理するために使用されています。
MELD スコアは、生存を予測するために、参加者の血清総ビリルビン、血清クレアチニン、および国際正規化比 (INR) から適宜算出されます。
MELD スコアの範囲は 6 ～ 40 です。
スコアが高いほど、臓器が利用可能になったときに、参加者が死亡したドナーから肝臓を受け取る可能性が高くなります。
関心のあるイベントは、5 年での CIF 推定によって要約されました。
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無作為化日から最初に文書化された MELD スコアが 15 以上の日、肝移植日、または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方の日までの最初の発生までの時間 (最大 5 年)
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静脈瘤/静脈瘤の発症までの時間
時間枠：無作為化日から、静脈瘤/静脈瘤の発生が最初に記録された日、肝移植、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日までの最初の発生までの時間 (最大 5 年)
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静脈瘤/静脈瘤の発生までの時間に対するプラセボと比較した OCA の効果を評価しました。
関心のあるイベントは、5 年での CIF 推定によって要約されました。
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無作為化日から、静脈瘤/静脈瘤の発生が最初に記録された日、肝移植、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日までの最初の発生までの時間 (最大 5 年)
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肝臓関連死までの時間
時間枠：無作為化日から最初の肝臓関連または非肝臓関連の死亡のいずれか早い方の日までの最初の発生までの時間（最大5年）
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肝臓関連死までの時間に対する OCA の効果をプラセボと比較して評価しました。
関心のあるイベントは、5 年での CIF 推定によって要約されました。
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無作為化日から最初の肝臓関連または非肝臓関連の死亡のいずれか早い方の日までの最初の発生までの時間（最大5年）
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肝関連死または肝移植までの時間
時間枠：無作為化日から肝移植日までの最初の発生までの時間, 肝臓関連の死亡または何らかの原因による非肝臓関連の死亡のいずれか早い方 (最大5年)
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肝臓関連死または肝移植までの時間に対する OCA の効果をプラセボと比較して評価しました。
関心のあるイベントは、5 年での CIF 推定によって要約されました。
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無作為化日から肝移植日までの最初の発生までの時間, 肝臓関連の死亡または何らかの原因による非肝臓関連の死亡のいずれか早い方 (最大5年)
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肝関連死、肝移植、または MELD スコア ≥15 までの時間
時間枠：無作為化の日から、肝臓移植の日、肝臓関連の死亡、あらゆる原因による非肝臓関連の死亡、またはMELDスコア≧15のいずれか早い方の日までの最初の発生までの時間（最大5年）
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肝臓関連死、肝移植、または MELD スコア ≥15 までの時間に対する OCA の効果をプラセボと比較して評価しました。
MELD スコアは、重大な代償不全のある参加者を評価するのに役立ちます。
MELD スコアは現在、米国の United Network for Organ Sharing および Eurotransplants によって、肝移植のための臓器割り当てを管理するために使用されています。
MELD スコアは、生存を予測するために、参加者の血清総ビリルビン、血清クレアチニン、および INR から適宜算出されます。
MELD スコアの範囲は 6 ～ 40 です。
スコアが高いほど、臓器が利用可能になったときに、参加者が死亡したドナーから肝臓を受け取る可能性が高くなります。
関心のあるイベントは、5 年での CIF 推定によって要約されました。
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無作為化の日から、肝臓移植の日、肝臓関連の死亡、あらゆる原因による非肝臓関連の死亡、またはMELDスコア≧15のいずれか早い方の日までの最初の発生までの時間（最大5年）
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肝硬変への進行（ベースラインでの非肝硬変被験者の場合）
時間枠：無作為化日から肝硬変、肝移植、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日までの最初の発生までの時間（最大5年）
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参加者がベースラインで非肝硬変であると特定され、肝硬変への進行に関連する徴候または症状を示した場合、参加者は利用可能な場合は Fibroscan® TE によって評価されました。
関心のあるイベントは、5 年での CIF 推定によって要約されました。
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無作為化日から肝硬変、肝移植、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日までの最初の発生までの時間（最大5年）
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肝細胞がん（HCC）の発生までの時間
時間枠：無作為化日からHCC診断、肝移植、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日までの最初の発生までの時間（最大5年）
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HCCの発生までの時間に対するプラセボと比較したOCAの効果を評価した。
関心のあるイベントは、5 年での CIF 推定によって要約されました。
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無作為化日からHCC診断、肝移植、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日までの最初の発生までの時間（最大5年）
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総ビリルビンのベースラインから 24 か月目までの変化
時間枠：24 か月目までのベースライン
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総ビリルビンを含む肝臓の生化学は、潜在的な肝損傷または肝代償不全について参加者の即時の再評価を促す生化学的トリガーを評価するために評価されました。
分析は、固定効果として IWRS に入力された治療グループ、時間、時間ごとの治療グループ、および共変量としてのベースライン値を含むランダム化層別化因子を含む、混合モデル反復測定 (MMRM) を使用して実行されました。
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24 か月目までのベースライン
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直接ビリルビンのベースラインから 24 か月目への変更
時間枠：24 か月目までのベースライン
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直接ビリルビンを含む肝臓の生化学は、潜在的な肝損傷または肝代償不全について参加者の即時の再評価を促す生化学的トリガーを評価するために評価されました。
分析は、固定効果として IWRS に、共変量としてベースライン値として入力された、治療グループ、時間、時間ごとの治療グループ、ランダム化層別化因子を含む MMRM を使用して実行されました。
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24 か月目までのベースライン
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）のベースラインから月24への変更
時間枠：24 か月目までのベースライン
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ASTを含む肝臓の生化学は、潜在的な肝損傷または肝代償不全について参加者の即時の再評価を促す生化学的トリガーを評価するために評価されました。
分析は、固定効果として IWRS に、共変量としてベースライン値として入力された、治療グループ、時間、時間ごとの治療グループ、ランダム化層別化因子を含む MMRM を使用して実行されました。
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24 か月目までのベースライン
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アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）のベースラインから月24への変更
時間枠：24 か月目までのベースライン
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ALT を含む肝臓の生化学は、潜在的な肝損傷または肝代償不全について参加者の即時の再評価を促す生化学的トリガーを評価するために評価されました。
分析は、固定効果として IWRS に、共変量としてベースライン値として入力された、治療グループ、時間、時間ごとの治療グループ、ランダム化層別化因子を含む MMRM を使用して実行されました。
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24 か月目までのベースライン
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アルカリホスファターゼ (ALP) のベースラインから 24 か月目への変更
時間枠：24 か月目までのベースライン
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ALP を含む肝臓の生化学は、潜在的な肝損傷または肝代償不全について参加者の即時の再評価を促す生化学的トリガーを評価するために評価されました。
分析は、固定効果として IWRS に、共変量としてベースライン値として入力された、治療グループ、時間、時間ごとの治療グループ、ランダム化層別化因子を含む MMRM を使用して実行されました。
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24 か月目までのベースライン
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ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）のベースラインから24か月への変更
時間枠：24 か月目までのベースライン
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GGT を含む肝臓の生化学は、潜在的な肝損傷または肝代償不全について参加者の即時の再評価を促す生化学的トリガーを評価するために評価されました。
分析は、固定効果として IWRS に、共変量としてベースライン値として入力された、治療グループ、時間、時間ごとの治療グループ、ランダム化層別化因子を含む MMRM を使用して実行されました。
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24 か月目までのベースライン
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ベースラインから 24 か月目のアルブミンへの変更
時間枠：24 か月目までのベースライン
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アルブミンを含む肝臓生化学は、潜在的な肝損傷または肝代償不全について参加者の即時再評価を促す生化学的トリガーを評価するために評価されました。
分析は、固定効果として IWRS に、共変量としてベースライン値として入力された、治療グループ、時間、時間ごとの治療グループ、ランダム化層別化因子を含む MMRM を使用して実行されました。
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24 か月目までのベースライン
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ベースラインから INR の 24 か月目への変更
時間枠：24 か月目までのベースライン
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INR を含む凝固検査は、潜在的な肝損傷または肝代償不全について参加者の即時再評価を促す生化学的トリガーを評価するために評価されました。
INR は、テストされたプロトロンビン時間と通常のプロトロンビン時間との比であり、国際感度指数 (ISI) で指定された累乗で表されます。
INR の正常範囲は 0.8 ～ 1.2（女性および男性）です。
分析は、固定効果として IWRS に、共変量としてベースライン値として入力された、治療グループ、時間、時間ごとの治療グループ、ランダム化層別化因子を含む MMRM を使用して実行されました。
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24 か月目までのベースライン
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MELD スコアのベースラインから 72 か月目への変更
時間枠：72ヶ月までのベースライン
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MELD スコアは、重大な代償不全のある参加者を評価するのに役立ちます。
MELD スコアは現在、米国の United Network for Organ Sharing および Eurotransplants によって、肝移植のための臓器割り当てを管理するために使用されています。
MELD スコアは、生存を予測するために、参加者の血清総ビリルビン、血清クレアチニン、および INR から適宜算出されます。
MELD スコアの範囲は 6 ～ 40 です。
スコアが高いほど、臓器が利用可能になったときに、参加者が死亡したドナーから肝臓を受け取る可能性が高くなります。
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72ヶ月までのベースライン
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ベースラインから MELD-Na スコアの 72 か月目までの変化
時間枠：72ヶ月までのベースライン
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MELD-Na スコアは、重大な代償不全のある参加者を評価する際のもう 1 つの有用な予測因子です。
MELD-Na は、腎機能の反映として血清ナトリウムの影響を考慮しており、仮説的にはモデル スコアの精度を向上させる可能性があります。
MELD-Na スコアは、必要に応じて参加者の血清総ビリルビン、血清クレアチニン、INR、および血清ナトリウムから導出され、生存を予測します。
MELD-Na スコアの範囲は 6 ～ 40 です。
スコアが高いほど、臓器が利用可能になったときに、参加者が死亡したドナーから肝臓を受け取る可能性が高くなります。
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72ヶ月までのベースライン
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ベースラインから CPS の 72 か月目への変更
時間枠：72ヶ月までのベースライン
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Child-Pugh Score (Pugh 1973, Lucey 1997) は、5 因子からのスコアを追加することによって CRF に入力されたデータに基づいて電子データ収集 (EDC) システム内で計算および報告され、5 から 15 の範囲であった可能性があります。
合計スコアが 5 ～ 6 の場合は、グレード A (軽度で代償性の高い疾患) と見なされました。 7 から 9 はグレード B (中程度の重大な機能的妥協) でした。 10 以上はグレード C (重度の非代償性疾患) でした。
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72ヶ月までのベースライン
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Mayo リスク スコア (MRS) のベースラインから 72 か月目への変更
時間枠：72ヶ月までのベースライン
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メイヨー リスク スコア (MRS) は、EDC システム内で計算および報告されました。
MRS の計算には、末梢性浮腫の治験責任医師の評価と利尿薬療法の使用が含まれていました。これは、有害事象および予定された来院時の付随薬の審査中に評価され、CRF に入力され、得られた総ビリルビン、アルブミン、およびプロトロンビン時間の結果も含まれています。中央研究所のデータから。
スコアの最大値と最小値の範囲はありませんが、MRS の増加は死亡リスクの増加を表します。
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72ヶ月までのベースライン
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免疫グロブリン-M（IgM）のベースラインから72か月への変化
時間枠：72ヶ月までのベースライン
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IgM を含む炎症のマーカーを評価しました。
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72ヶ月までのベースライン
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C反応性タンパク質（CRP）のベースラインから72か月への変化
時間枠：72ヶ月までのベースライン
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CRPを含む炎症のマーカーが評価されました。
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72ヶ月までのベースライン
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腫瘍壊死因子-α（TNF-α）のベースラインから72か月までの変化
時間枠：72ヶ月までのベースライン
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TNF-αを含む炎症のマーカーが評価されました。
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72ヶ月までのベースライン
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線維芽細胞増殖因子-19 (FGF-19) のベースラインから 72 か月目までの変化
時間枠：72ヶ月までのベースライン
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FGF-19を含む肝線維症のマーカーが評価されました。
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72ヶ月までのベースライン
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サイトケラチン-18 (CK-18) のベースラインから 72 か月目までの変化
時間枠：72ヶ月までのベースライン
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CK-18 を含む炎症のマーカーが評価されました。
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72ヶ月までのベースライン
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7α-ヒドロキシ-4-コレステン-3-オン (C4) のベースラインから月 72 への変化
時間枠：72ヶ月までのベースライン
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C4 を含む肝線維症のマーカーが評価されました。
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72ヶ月までのベースライン
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強化された肝線維症 (ELF) のベースラインから月 72 への変更
時間枠：72ヶ月までのベースライン
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肝線維症は、ELF テストを使用して評価されました。
評価された ELF テスト: ヒアルロン酸、プロコラーゲン 3 N 末端ペプチド、およびメタロプロテイナーゼ 1 の組織阻害剤。
ELF テストは複合スコアです。< 7.7: 無から軽度の線維症。 ≥ 7.7 - < 9.8: 中等度の線維症; ≥ 9.8 - < 11.3: 重度の線維症; ≥ 11.3: 肝硬変。
ベースラインからの負の変化は、線維化の減少を示唆しています。
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72ヶ月までのベースライン
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肝硬直のベースラインから72ヶ月までの変化 - 一過性エラストグラフィー
時間枠：72ヶ月までのベースライン
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肝臓の硬さは、Fibroscan® TE デバイスを使用した非侵襲的なトランジェント エラストグラフィを使用して測定されました。
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72ヶ月までのベースライン
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治療に伴う有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：最後の IP 投与から 30 日後までのベースラインで、市販の OCA 開始日の前 (最大 7 年間)
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有害事象（AE）は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品または手順の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候（たとえば、異常な検査所見を含む）、症状、または疾患として定義されました。または、臨床試験の過程で発生した手順。
TEAE は、治験薬投与の日時以降に発生した AE、または投与前に最初に発生したが、治験薬投与後に頻度または重症度が悪化した AE として定義されました。
因果関係に関係なく、すべての重篤な有害事象およびその他の有害事象 (非重篤) の概要は、「報告された有害事象」セクションにあります。
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最後の IP 投与から 30 日後までのベースラインで、市販の OCA 開始日の前 (最大 7 年間)
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薬物動態 (PK) 母集団: 用量レジメンによる OCA の空腹時トラフ濃度
時間枠：3、6、9、12、24、36、48、および 60 か月
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研究を通して取られた異なる用量レジメンのOCAの空腹時トラフPK濃度が報告されています。
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3、6、9、12、24、36、48、および 60 か月
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PK集団：用量レジメンによるOCAの連続濃度
時間枠：月9
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9 か月目に、投与前、0.5 時間、0.75 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、5 時間、および 6 時間に血液サンプルを採取し、異なる用量レジメンでの PK シリアル濃度を報告します。 .
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月9
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PK集団：5 mg QD OCAを投与され、CPスコア=非硬変（NC）の参加者の投与後0時間から6時間（AUC0-6h）までの濃度-時間曲線下面積（AUC）
時間枠：月9
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9 か月目に、5 mg QD を投与された参加者の PK 分析のために、投与前、0.5 時間、0.75 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、5 時間、および 6 時間に血液サンプルを採取しました。 CPスコア=NCのOCA。
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月9
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PK母集団：5 mg QD OCAを受け取り、CPスコア= NCの参加者の、投与後0時間から24時間までのAUC（AUC0-24h）
時間枠：月9
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9 か月目に、5 mg QD を投与された参加者の PK 分析のために、投与前、0.5 時間、0.75 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、5 時間、および 6 時間に血液サンプルを採取しました。 CPスコア=NCのOCA。
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月9
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PK人口：5mg QD OCAを受け取り、CPスコア= NCの参加者の最大観察濃度（Cmax）
時間枠：月9
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9 か月目に、CP スコア = NC の 5 mg QD OCA を投与された参加者の PK 分析のために、投与前から 6 時間前に血液サンプルを採取しました。
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月9
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PK人口：5mg QD OCAを受け取り、CPスコア= NCの参加者のCmaxまでの時間（Tmax）
時間枠：月9
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9 か月目に、CP スコア = NC の 5 mg QD OCA を投与された参加者の PK 分析のために、投与前から 6 時間前に血液サンプルを採取しました。
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月9
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PK人口：5mg QD OCAを受け取り、CPスコア= NCの参加者のAUC0-6h（MRAUC）の代謝物と親の比率
時間枠：月9
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9 か月目に、CP スコア = NC の 5 mg QD OCA を投与された参加者の PK 分析のために、投与前から 6 時間前に血液サンプルを採取しました。
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月9
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PK人口：5mg QD OCAを受け取り、CPスコア= NCの参加者のCmax（MRCmax）の代謝物対親比
時間枠：月9
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9 か月目に、CP スコア = NC の 5 mg QD OCA を投与された参加者の PK 分析のために、投与前から 6 時間前に血液サンプルを採取しました。
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月9
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PK集団：5 mg QD OCAを受け取り、CPスコア= Aの参加者のAUC0-6時間
時間枠：月9
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9 か月目に、CP スコア = A の 5 mg QD OCA を投与された参加者の PK 分析のために、投与前から 6 時間前に血液サンプルを採取しました。
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月9
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PK集団：5 mg QD OCAを受け取り、CPスコア= Aの参加者のAUC0-24h
時間枠：月9
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9 か月目に、CP スコア = A の 5 mg QD OCA を投与された参加者の PK 分析のために、投与前から 6 時間前に血液サンプルを採取しました。
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月9
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PK人口：5mg QD OCAを受け取り、CPスコア= Aの参加者のCmax
時間枠：月9
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9 か月目に、CP スコア = A の 5 mg QD OCA を投与された参加者の PK 分析のために、投与前から 6 時間前に血液サンプルを採取しました。
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月9
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PK人口：5mg QD OCAを受け取り、CPスコア= Aの参加者のTmax
時間枠：月9
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9 か月目に、CP スコア = A の 5 mg QD OCA を投与された参加者の PK 分析のために、投与前から 6 時間前に血液サンプルを採取しました。
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月9
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PK人口：5mg QD OCAを受け取り、CPスコア= Aの参加者の投与後24時間（Ctrough）の濃度
時間枠：月9
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9 か月目に、CP スコア = A の 5 mg QD OCA を投与された参加者の PK 分析のために、投与前から 6 時間前に血液サンプルを採取しました。
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月9
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PK人口：5mg QD OCAを受け取り、CPスコア= Aの参加者のMRAUC
時間枠：月9
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9 か月目に、CP スコア = A の 5 mg QD OCA を投与された参加者の PK 分析のために、投与前から 6 時間前に血液サンプルを採取しました。
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月9
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PK人口：5mg QD OCAを受け取り、CPスコア= Aの参加者のMRCmax
時間枠：月9
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9 か月目に、CP スコア = A の 5 mg QD OCA を投与された参加者の PK 分析のために、投与前から 6 時間前に血液サンプルを採取しました。
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月9
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PK集団：5mg QD OCAを受け、CPスコア= Bの参加者のCtrough
時間枠：月9
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9 か月目に、CP スコア = B の 5 mg QD OCA を投与された参加者の PK 分析のために、投与前から 6 時間前に血液サンプルを採取しました。
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月9
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PK集団：5 mg QOD OCAを受け取り、CPスコア= NCの参加者のAUC0-6h
時間枠：月9
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9 か月目に、CP スコア = NC で 5 mg QOD OCA を投与された参加者の PK 分析のために、投与前から 6 時間前に血液サンプルを採取しました。
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月9
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PK集団：5 mg QOD OCAを受け取り、CPスコア= NCの参加者のAUC0-24h
時間枠：月9
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9 か月目に、CP スコア = NC で 5 mg QOD OCA を投与された参加者の PK 分析のために、投与前から 6 時間前に血液サンプルを採取しました。
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月9
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PK人口：5mg QOD OCAを受け取り、CPスコア= NCの参加者のCmax
時間枠：月9
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9 か月目に、CP スコア = NC で 5 mg QOD OCA を投与された参加者の PK 分析のために、投与前から 6 時間前に血液サンプルを採取しました。
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月9
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PK人口：5mg QOD OCAを受け取り、CPスコア= NCの参加者のTmax
時間枠：月9
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9 か月目に、CP スコア = NC で 5 mg QOD OCA を投与された参加者の PK 分析のために、投与前から 6 時間前に血液サンプルを採取しました。
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月9
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PK集団: 5mg QOD OCAを受け、CPスコア=NCの参加者のCtrough
時間枠：月9
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9 か月目に、CP スコア = NC で 5 mg QOD OCA を投与された参加者の PK 分析のために、投与前から 6 時間前に血液サンプルを採取しました。
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月9
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PK人口：5mg QOD OCAを受け取り、CPスコア= NCの参加者のMRAUC
時間枠：月9
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9 か月目に、CP スコア = NC で 5 mg QOD OCA を投与された参加者の PK 分析のために、投与前から 6 時間前に血液サンプルを採取しました。
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月9
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PK人口：5mg QOD OCAを受け取り、CPスコア= NCの参加者のMRCmax
時間枠：月9
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9 か月目に、CP スコア = NC で 5 mg QOD OCA を投与された参加者の PK 分析のために、投与前から 6 時間前に血液サンプルを採取しました。
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月9
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PK集団：10 mg QD OCAを受け取り、CPスコア= NCの参加者のAUC0-6h
時間枠：月9
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9 か月目に、CP スコア = NC の 10 mg QOD OCA を投与された参加者の PK 分析のために、投与前から 6 時間前に血液サンプルを採取しました。
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月9
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PK集団：10 mg QD OCAを受け取り、CPスコア= NCの参加者のAUC0-24h
時間枠：月9
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9 か月目に、CP スコア = NC の 10 mg QOD OCA を投与された参加者の PK 分析のために、投与前から 6 時間前に血液サンプルを採取しました。
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月9
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PK人口：10 mg QD OCAを受け取り、CPスコア= NCの参加者のCmax
時間枠：月9
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9 か月目に、CP スコア = NC の 10 mg QOD OCA を投与された参加者の PK 分析のために、投与前から 6 時間前に血液サンプルを採取しました。
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月9
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PK人口：10 mg QD OCAを受け取り、CPスコア= NCの参加者のTmax
時間枠：月9
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9 か月目に、CP スコア = NC の 10 mg QOD OCA を投与された参加者の PK 分析のために、投与前から 6 時間前に血液サンプルを採取しました。
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月9
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PK人口：10 mg QD OCAを受け取り、CPスコア= NCの参加者のCtrough
時間枠：月9
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9 か月目に、CP スコア = NC の 10 mg QOD OCA を投与された参加者の PK 分析のために、投与前から 6 時間前に血液サンプルを採取しました。
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月9
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PK人口：10 mg QD OCAを受け取り、CPスコア= NCの参加者のMRAUC
時間枠：月9
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9 か月目に、CP スコア = NC の 10 mg QOD OCA を投与された参加者の PK 分析のために、投与前から 6 時間前に血液サンプルを採取しました。
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月9
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PK人口：10 mg QD OCAを受け取り、CPスコア= NCの参加者のMRCmax
時間枠：月9
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9 か月目に、CP スコア = NC の 10 mg QOD OCA を投与された参加者の PK 分析のために、投与前から 6 時間前に血液サンプルを採取しました。
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月9
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PK集団：10 mg QD OCAを受け取り、CPスコア= Aの参加者のAUC0-6時間
時間枠：月9
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9 か月目に、CP スコア = A の 10 mg QD OCA を投与された参加者の PK 分析のために、投与前から 6 時間前に血液サンプルを採取しました。
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月9
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PK集団：10 mg QD OCAを受け取り、CPSスコア= Aの参加者のAUC0-24時間
時間枠：月9
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9 か月目に、CP スコア = A の 10 mg QD OCA を投与された参加者の PK 分析のために、投与前から 6 時間前に血液サンプルを採取しました。
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月9
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PK人口：10 mg QD OCAを受け取り、CPスコア= Aの参加者のCmax
時間枠：月9
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9 か月目に、CP スコア = A の 10 mg QD OCA を投与された参加者の PK 分析のために、投与前から 6 時間前に血液サンプルを採取しました。
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月9
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PK人口：10 mg QD OCAを受け取り、CPSスコア= Aの参加者のTmax
時間枠：月9
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9 か月目に、CP スコア = A の 10 mg QD OCA を投与された参加者の PK 分析のために、投与前から 6 時間前に血液サンプルを採取しました。
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月9
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PK 母集団: 10 mg QD OCA を投与され、CP スコア = A の参加者の割合
時間枠：月9
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9 か月目に、CP スコア = A の 10 mg QD OCA を投与された参加者の PK 分析のために、投与前から 6 時間前に血液サンプルを採取しました。
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月9
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PK人口：10 mg QD OCAを受け取り、CPスコア= Aの参加者のMRAUC
時間枠：月9
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9 か月目に、CP スコア = A の 10 mg QD OCA を投与された参加者の PK 分析のために、投与前から 6 時間前に血液サンプルを採取しました。
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月9
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PK集団：10 mg QD OCAを受け取り、CPスコア= Aの参加者のMRCmax
時間枠：月9
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9 か月目に、CP スコア = A の 10 mg QD OCA を投与された参加者の PK 分析のために、投与前から 6 時間前に血液サンプルを採取しました。
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月9
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PK集団：10 mg Q2W OCAを受け取り、CPスコア= Bの参加者のAUC0-6時間
時間枠：月9
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9 か月目に、CP スコア = B で 10 mg Q2W OCA を投与された参加者の PK 分析のために、投与前から 6 時間前に血液サンプルを採取しました。
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月9
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PK集団：10 mg Q2W OCAを受け取り、CPスコア= Bの参加者のAUC0-24h
時間枠：月9
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9 か月目に、CP スコア = B で 10 mg Q2W OCA を投与された参加者の PK 分析のために、投与前から 6 時間前に血液サンプルを採取しました。
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月9
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PK集団：10 mg Q2W OCAを受け取り、CPスコア= Bの参加者のCmax
時間枠：月9
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9 か月目に、CP スコア = B で 10 mg Q2W OCA を投与された参加者の PK 分析のために、投与前から 6 時間前に血液サンプルを採取しました。
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月9
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PK 母集団: 10 mg Q2W OCA を投与され、CP スコア = B の参加者の Tmax
時間枠：月9
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9 か月目に、CP スコア = B で 10 mg Q2W OCA を投与された参加者の PK 分析のために、投与前から 6 時間前に血液サンプルを採取しました。
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月9
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PK 母集団: 10 mg Q2W OCA を投与され、CP スコア = B の参加者の割合
時間枠：月9
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9 か月目に、CP スコア = B で 10 mg Q2W OCA を投与された参加者の PK 分析のために、投与前から 6 時間前に血液サンプルを採取しました。
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月9
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PK集団：10 mg Q2W OCAを受け取り、CPスコア= Bの参加者のMRAUC
時間枠：月9
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9 か月目に、CP スコア = B で 10 mg Q2W OCA を投与された参加者の PK 分析のために、投与前から 6 時間前に血液サンプルが採取されました。
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月9
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PK集団：10 mg Q2W OCAを受け取り、CPスコア= Bの参加者のMRCmax
時間枠：月9
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9 か月目に、CP スコア = B で 10 mg Q2W OCA を投与された参加者の PK 分析のために、投与前から 6 時間前に血液サンプルを採取しました。
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月9
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PK 母集団: 5 mg QD OCA を投与され、MELD カテゴリ = A の参加者の AUC0-6h
時間枠：月9
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9 か月目に、MELD カテゴリー = A の 5 mg QD OCA を投与された参加者の PK 分析のために、投与前から 6 時間前に血液サンプルを採取しました。
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月9
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PK 母集団: 5 mg QD OCA を受け取り、MELD カテゴリ = A を使用した参加者の AUC0-24h
時間枠：月9
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9 か月目に、MELD カテゴリー = A の 5 mg QD OCA を投与された参加者の PK 分析のために、投与前から 6 時間前に血液サンプルを採取しました。
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月9
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PK 集団: 5 mg QD OCA を投与され、MELD カテゴリ = A を使用した参加者の Cmax
時間枠：月9
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9 か月目に、MELD カテゴリー = A の 5 mg QD OCA を投与された参加者の PK 分析のために、投与前から 6 時間前に血液サンプルを採取しました。
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月9
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PK人口：5 mg QD OCAを受け取り、MELDカテゴリー= Aを使用した参加者のTmax
時間枠：月9
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9 か月目に、MELD カテゴリー = A の 5 mg QD OCA を投与された参加者の PK 分析のために、投与前から 6 時間前に血液サンプルを採取しました。
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月9
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PK 集団: 5 mg QD OCA を投与され、MELD カテゴリ = A を使用した参加者の割合
時間枠：月9
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9 か月目に、MELD カテゴリー = A の 5 mg QD OCA を投与された参加者の PK 分析のために、投与前から 6 時間前に血液サンプルを採取しました。
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月9
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PK人口：5 mg QD OCAを受け取り、MELDカテゴリー= Aを使用した参加者のMRAUC
時間枠：月9
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9 か月目に、MELD カテゴリー = A の 5 mg QD OCA を投与された参加者の PK 分析のために、投与前から 6 時間前に血液サンプルを採取しました。
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月9
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PK人口：5 mg QD OCAを受け取り、MELDカテゴリー= Aを使用した参加者のMRCmax
時間枠：月9
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9 か月目に、MELD カテゴリー = A の 5 mg QD OCA を投与された参加者の PK 分析のために、投与前から 6 時間前に血液サンプルを採取しました。
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月9
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PK 母集団: 5 mg QD OCA を投与され、MELD カテゴリー=B の参加者の AUC0-6h
時間枠：月9
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9 か月目に、MELD カテゴリー = B の 5 mg QD OCA を投与された参加者の PK 分析のために、投与前から 6 時間前に血液サンプルが採取されました。
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月9
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PK 母集団: 5 mg QD OCA を投与され、MELD カテゴリー=B の参加者の AUC0-24h
時間枠：月9
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9 か月目に、MELD カテゴリー = B の 5 mg QD OCA を投与された参加者の PK 分析のために、投与前から 6 時間前に血液サンプルが採取されました。
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月9
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PK 集団: 5 mg QD OCA を投与され、MELD カテゴリ = B を使用した参加者の Cmax
時間枠：月9
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9 か月目に、MELD カテゴリー = B の 5 mg QD OCA を投与された参加者の PK 分析のために、投与前から 6 時間前に血液サンプルが採取されました。
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月9
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PK人口：5 mg QD OCAを受け取り、MELDカテゴリー= Bの参加者のTmax
時間枠：月9
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9 か月目に、MELD カテゴリー = B の 5 mg QD OCA を投与された参加者の PK 分析のために、投与前から 6 時間前に血液サンプルが採取されました。
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月9
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PK 集団: 5 mg QD OCA を投与され、MELD カテゴリ = B を使用した参加者の割合
時間枠：月9
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9 か月目に、MELD カテゴリー = B の 5 mg QD OCA を投与された参加者の PK 分析のために、投与前から 6 時間前に血液サンプルが採取されました。
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月9
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PK人口：5 mg QD OCAを受け取り、MELDカテゴリー= Bの参加者のMRAUC
時間枠：月9
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9 か月目に、MELD カテゴリー = B の 5 mg QD OCA を投与された参加者の PK 分析のために、投与前から 6 時間前に血液サンプルが採取されました。
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月9
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PK 母集団: 5 mg QD OCA を投与され、MELD カテゴリ = B を使用した参加者の MRCmax
時間枠：月9
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9 か月目に、MELD カテゴリー = B の 5 mg QD OCA を投与された参加者の PK 分析のために、投与前から 6 時間前に血液サンプルが採取されました。
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月9
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PK 母集団: 5 mg QOD OCA を投与され、MELD カテゴリ = A の参加者の AUC0-6h
時間枠：月9
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9 か月目に、MELD カテゴリー = A の 5 mg QOD OCA を投与された参加者の PK 分析のために、投与前から 6 時間前に血液サンプルが採取されました。
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月9
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PK 母集団: 5 mg QOD OCA を投与され、MELD カテゴリ = A の参加者の AUC0-24h
時間枠：月9
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9 か月目に、MELD カテゴリー = A の 5 mg QOD OCA を投与された参加者の PK 分析のために、投与前から 6 時間前に血液サンプルが採取されました。
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月9
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PK 母集団: 5 mg QOD OCA を受け取り、MELD カテゴリ = A を使用した参加者の Cmax
時間枠：月9
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9 か月目に、MELD カテゴリー = A の 5 mg QOD OCA を投与された参加者の PK 分析のために、投与前から 6 時間前に血液サンプルが採取されました。
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月9
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PK 集団: 5 mg QOD OCA を投与され、MELD カテゴリ = A を使用した参加者の Tmax
時間枠：月9
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9 か月目に、MELD カテゴリー = A の 5 mg QOD OCA を投与された参加者の PK 分析のために、投与前から 6 時間前に血液サンプルが採取されました。
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月9
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PK 母集団: 5 mg QOD OCA を投与され、MELD カテゴリ = A を使用した参加者の割合
時間枠：月9
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9 か月目に、MELD カテゴリー = A の 5 mg QOD OCA を投与された参加者の PK 分析のために、投与前から 6 時間前に血液サンプルが採取されました。
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月9
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PK 母集団: 5 mg QOD OCA を投与され、MELD カテゴリ = A を使用した参加者の MRAUC
時間枠：月9
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9 か月目に、MELD カテゴリー = A の 5 mg QOD OCA を投与された参加者の PK 分析のために、投与前から 6 時間前に血液サンプルが採取されました。
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月9
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PK集団：5 mg QOD OCAを受け取り、MELDカテゴリー= Aを使用した参加者のMRCmax
時間枠：月9
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9 か月目に、MELD カテゴリー = A の 5 mg QOD OCA を投与された参加者の PK 分析のために、投与前から 6 時間前に血液サンプルが採取されました。
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月9
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PK 母集団: 10 mg QD OCA を受け取り、MELD カテゴリ = A を使用した参加者の AUC0-6h
時間枠：月9
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9 か月目に、MELD カテゴリー = A の 10 mg QD OCA を投与された参加者の PK 分析のために、投与前から 6 時間前に血液サンプルが採取されました。
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月9
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PK集団：10 mg QD OCAを受け取り、MELDカテゴリー= Aの参加者のAUC0-24h
時間枠：月9
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9 か月目に、MELD カテゴリー = A の 10 mg QD OCA を投与された参加者の PK 分析のために、投与前から 6 時間前に血液サンプルが採取されました。
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月9
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PK人口：10 mg QD OCAを受け取り、MELDカテゴリー= Aを使用した参加者のCmax
時間枠：月9
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9 か月目に、MELD カテゴリ = A の 10 mg QD OCA を投与された参加者の PK 分析のために、投与前から 6 時間前に血液サンプルが採取されました。
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月9
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PK集団：10 mg QD OCAを受け取り、MELDカテゴリー= Aを使用した参加者のTmax
時間枠：月9
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9 か月目に、MELD カテゴリー = A の 10 mg QD OCA を投与された参加者の PK 分析のために、投与前から 6 時間前に血液サンプルが採取されました。
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月9
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PK 集団: 10 mg QD OCA を投与され、MELD カテゴリ = A を使用した参加者の割合
時間枠：月9
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9 か月目に、MELD カテゴリー = A の 10 mg QD OCA を投与された参加者の PK 分析のために、投与前から 6 時間前に血液サンプルが採取されました。
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月9
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PK人口：10 mg QD OCAを受け取り、MELDカテゴリー= Aを使用した参加者のMRAUC
時間枠：月9
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9 か月目に、MELD カテゴリー = A の 10 mg QD OCA を投与された参加者の PK 分析のために、投与前から 6 時間前に血液サンプルが採取されました。
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月9
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PK人口：10 mg QD OCAを受け取り、MELDカテゴリー= Aを使用した参加者のMRCmax
時間枠：月9
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9 か月目に、MELD カテゴリー = A の 10 mg QD OCA を投与された参加者の PK 分析のために、投与前から 6 時間前に血液サンプルが採取されました。
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月9
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PK 母集団: 10 mg QD OCA を投与され、MELD カテゴリー=B の参加者の AUC0-6h
時間枠：月9
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9 か月目に、MELD カテゴリー=B の 10 mg QD OCA を投与された参加者の PK 分析のために、投与前から 6 時間前に血液サンプルが採取されました。
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月9
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PK集団：10 mg QD OCAを受け取り、MELDカテゴリー= Bの参加者のAUC0-24h
時間枠：月9
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9 か月目に、MELD カテゴリー=B の 10 mg QD OCA を投与された参加者の PK 分析のために、投与前から 6 時間前に血液サンプルが採取されました。
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月9
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PK 集団: 10 mg QD OCA を受け取り、MELD カテゴリ = B を使用した参加者の Cmax
時間枠：月9
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9 か月目に、MELD カテゴリー=B の 10 mg QD OCA を投与された参加者の PK 分析のために、投与前から 6 時間前に血液サンプルが採取されました。
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月9
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PK人口：10 mg QD OCAを受け取り、MELDカテゴリー= Bの参加者のTmax
時間枠：月9
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9 か月目に、MELD カテゴリー=B の 10 mg QD OCA を投与された参加者の PK 分析のために、投与前から 6 時間前に血液サンプルが採取されました。
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月9
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PK 集団: 10 mg QD OCA を投与され、MELD カテゴリ = B を使用した参加者の割合
時間枠：月9
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9 か月目に、MELD カテゴリー=B の 10 mg QD OCA を投与された参加者の PK 分析のために、投与前から 6 時間前に血液サンプルが採取されました。
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月9
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PK集団：10 mg QD OCAを受け取り、MELDカテゴリー= Bの参加者のMRAUC
時間枠：月9
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9 か月目に、MELD カテゴリー=B の 10 mg QD OCA を投与された参加者の PK 分析のために、投与前から 6 時間前に血液サンプルが採取されました。
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月9
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PK人口：10 mg QD OCAを受け取り、MELDカテゴリー= Bの参加者のMRCmax
時間枠：月9
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9 か月目に、MELD カテゴリー=B の 10 mg QD OCA を投与された参加者の PK 分析のために、投与前から 6 時間前に血液サンプルが採取されました。
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月9
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PK 母集団: 10 mg Q2W OCA を投与され、MELD カテゴリー=B の参加者の AUC0-6h
時間枠：月9
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9 か月目に、MELD カテゴリー=B の 10 mg Q2W OCA を投与された参加者の PK 分析のために、投与前から 6 時間前に血液サンプルが採取されました。
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月9
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PK 母集団: 10 mg Q2W OCA を投与され、MELD カテゴリー=B の参加者の AUC0-24h
時間枠：月9
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9 か月目に、MELD カテゴリー=B の 10 mg Q2W OCA を投与された参加者の PK 分析のために、投与前から 6 時間前に血液サンプルが採取されました。
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月9
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PK 集団: 10 mg Q2W OCA を投与され、MELD カテゴリ = B を使用した参加者の Cmax
時間枠：月9
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9 か月目に、MELD カテゴリー=B の 10 mg Q2W OCA を投与された参加者の PK 分析のために、投与前から 6 時間前に血液サンプルが採取されました。
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月9
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PK 集団: 10 mg Q2W OCA を投与され、MELD カテゴリ = B を使用した参加者の Tmax
時間枠：月9
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9 か月目に、MELD カテゴリー=B の 10 mg Q2W OCA を投与された参加者の PK 分析のために、投与前から 6 時間前に血液サンプルが採取されました。
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月9
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PK 集団: 10 mg Q2W OCA を投与され、MELD カテゴリ = B を使用した参加者の割合
時間枠：月9
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9 か月目に、MELD カテゴリー=B の 10 mg Q2W OCA を投与された参加者の PK 分析のために、投与前から 6 時間前に血液サンプルが採取されました。
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月9
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PK 母集団: 10 mg Q2W OCA を投与され、MELD カテゴリー=B の参加者の MRAUC
時間枠：月9
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9 か月目に、MELD カテゴリー=B の 10 mg Q2W OCA を投与された参加者の PK 分析のために、投与前から 6 時間前に血液サンプルが採取されました。
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月9
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PK 母集団: 10 mg Q2W OCA を投与され、MELD カテゴリー=B を使用した参加者の MRCmax
時間枠：月9
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9 か月目に、MELD カテゴリー=B の 10 mg Q2W OCA を投与された参加者の PK 分析のために、投与前から 6 時間前に血液サンプルが採取されました。
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月9
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PK集団：5 mg QD OCAを投与された肝硬変患者のトラフ濃度
時間枠：3、6、12、24、および 48 か月
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5 mg QD OCA を投与された肝硬変患者の OCA のトラフ濃度が報告されました。
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3、6、12、24、および 48 か月
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PK集団：5 mg QD OCAを投与された非肝硬変参加者のトラフ濃度
時間枠：3、6、9、12、および 24 か月
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5 mg QD OCA を投与された非肝硬変患者の OCA のトラフ濃度が報告されました。
|
3、6、9、12、および 24 か月
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PK集団：5 mg QOD OCAを投与された肝硬変患者のトラフ濃度
時間枠：6、12、および 24 か月
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5 mg QOD OCA を投与された肝硬変患者の OCA のトラフ濃度が報告されました。
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6、12、および 24 か月
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|
PK集団：5 mg QOD OCAを投与された非肝硬変参加者のトラフ濃度
時間枠：3、6、および 12 か月
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5 mg QOD OCA を投与された非肝硬変患者の OCA のトラフ濃度が報告されました。
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3、6、および 12 か月
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PK集団：5 mg QW OCAを投与された肝硬変患者のトラフ濃度
時間枠：6か月目と12か月目
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5 mg QW OCA を投与された肝硬変患者の OCA のトラフ濃度が報告されました。
|
6か月目と12か月目
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PK集団：5 mg QW OCAを投与された非肝硬変参加者のトラフ濃度
時間枠：12月
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12 か月目に、5 QW QOD OCA を受けた非肝硬変の参加者における OCA のトラフ濃度が報告されました。
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12月
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PK集団：5 mg Q2W OCAを投与された肝硬変患者のトラフ濃度
時間枠：6、24、36、および 48 か月
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5 mg Q2W OCA を投与された肝硬変患者の OCA のトラフ濃度が報告されました。
|
6、24、36、および 48 か月
|
|
PK集団：5 mg Q2W OCAを投与された非肝硬変患者のトラフ濃度
時間枠：3、6、12、24、36、および 48 か月
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5 Q2W QOD OCAを受けた非肝硬変の参加者におけるOCAのトラフ濃度が報告されました。
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3、6、12、24、36、および 48 か月
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PK集団：10 mg QD OCAを投与された肝硬変患者のトラフ濃度
時間枠：6、9、12、24、36、および 60 か月
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10 mg QD OCA を投与された肝硬変患者の OCA のトラフ濃度が報告されました。
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6、9、12、24、36、および 60 か月
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PK集団：10 mg QD OCAを投与された非肝硬変参加者のトラフ濃度
時間枠：6、9、12、24、および 36 か月
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10 QD QOD OCAを受けた非肝硬変の参加者におけるOCAのトラフ濃度が報告されました。
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6、9、12、24、および 36 か月
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PK集団：10 mg QOD OCAを投与された肝硬変患者のトラフ濃度
時間枠：3、6、9、12、24、36、48、および 60 か月
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3、6、9、12、24、36、48、および 60 か月
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PK人口：10 mg QOD OCAを受けた非肝硬変参加者のトラフ濃度
時間枠：12月
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12 か月目に、10 mg QOD OCA を投与された非肝硬変患者の OCA のトラフ濃度が報告されました。
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12月
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PK集団：10 mg Q2W OCAを投与された肝硬変患者のトラフ濃度
時間枠：月 6
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6 か月目に、10 mg Q2W OCA を投与された肝硬変患者の OCA のトラフ濃度が報告されました。
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月 6
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PK集団：10 mg Q2W OCAを受けた非肝硬変参加者のトラフ濃度
時間枠：月 6
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6 か月目に、10 mg Q2W OCA を投与された非肝硬変患者の OCA のトラフ濃度が報告されました。
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月 6
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：Erik Ness, MD、Intercept Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lindor KD, Gershwin ME, Poupon R, Kaplan M, Bergasa NV, Heathcote EJ; American Association for Study of Liver Diseases. Primary biliary cirrhosis. Hepatology. 2009 Jul;50(1):291-308. doi: 10.1002/hep.22906. No abstract available.
- European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines: management of cholestatic liver diseases. J Hepatol. 2009 Aug;51(2):237-67. doi: 10.1016/j.jhep.2009.04.009. Epub 2009 Jun 6. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2014年12月26日
一次修了 (実際)
一次修了
2021年12月23日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2021年12月23日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2014年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2014年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2023年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月13日
最終確認日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 747-302
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。