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Estudo de Fase 4 do Ácido Obeticólico Avaliando Resultados Clínicos em Pacientes com Colangite Biliar Primária (COBALT)

13 de fevereiro de 2023 atualizado por: Intercept Pharmaceuticals

Um estudo de fase 4, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, multicêntrico avaliando o efeito do ácido obeticólico nos resultados clínicos em pacientes com colangite biliar primária

A Colangite Biliar Primária (PBC) é uma doença hepática grave, com risco de vida, relacionada aos ácidos biliares, de causa desconhecida. Sem tratamento, freqüentemente progride para fibrose hepática e eventual cirrose, exigindo transplante de fígado ou resultando em morte. O medicamento experimental, Obeticholic Acid (OCA) é um ácido biliar modificado e agonista de FXR derivado do ácido biliar humano primário, o ácido quenodesoxicólico. Os principais mecanismos de ação do OCA, incluindo suas propriedades coleréticas, antiinflamatórias e antifibróticas, fundamentam seus efeitos hepatoprotetores e resultam na atenuação da lesão e melhora da função hepática em uma doença hepática colestática, como a PBC. O estudo avaliará o efeito do OCA em comparação com o placebo, combinado com o tratamento padrão estável, nos resultados clínicos dos participantes do PBC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo multicêntrico de Fase 4, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo está sendo realizado em até 170 locais internacionalmente para avaliar o efeito do OCA nos resultados clínicos em 428 participantes com PBC. O estudo incluirá um período de triagem de até 8 semanas, exigindo duas visitas clínicas. Os participantes elegíveis serão alocados aleatoriamente (1:1) para tratamento com OCA 5 mg ou comprimidos de placebo correspondentes, tomados por via oral uma vez ao dia para a maioria dos participantes; a dose e a frequência serão modificadas para participantes com cirrose e classificados como Child-Pugh (CP) B ou C. A randomização será estratificada por tratamento padrão com UDCA (sim/não) e função hepática basal. O período de tratamento envolve visitas clínicas aproximadamente a cada 3 meses. Na visita de 3 meses ou em qualquer visita do estudo subsequente, se o tratamento do estudo for tolerado, a dose dos participantes deve ser titulada de acordo com o protocolo de maneira cega, por exemplo, para participantes não cirróticos ou classificados como CP A e randomizados para OCA, eles devem receber a dose diária máxima de 10 mg OCA, aqueles em placebo continuam a receber placebo. Posteriormente, a dosagem diária pode retornar a 5 mg, se necessário, para esses participantes não cirróticos ou classificados como CP A, mas deve ser aumentada para 10 mg, se possível, com base na tolerabilidade e julgamento clínico. A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas pelo monitoramento de eventos adversos e sinais vitais e exames de sangue e urina. O estudo é direcionado a eventos e a duração total será determinada pelo tempo necessário para acumular aproximadamente 127 eventos de desfecho primário, estimados em aproximadamente 10 anos. Espera-se que os participantes tenham um tempo mínimo de acompanhamento de aproximadamente 6 anos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
334

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, D-13353
        • CHARITÉ, Campus Virchow Klinikum
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Univeritatsklinikum Hamburg Eppendorf, Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg Medizinische Universitaetsklinik
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Universität Leipzig KöR, Medizinische Fakultät
      • Munich, Alemanha, 81377
        • University of Munich, LMU Klinikum Grosshadern
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Alemanha, 60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe, Universitaet Frankfurt am Main
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Alemanha, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
    • QLD
      • Erlangen, QLD, Alemanha, 91054
        • Friedrich-Alexander-Uniersitat Erlangen
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1119
        • CIPREC - Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular S.A.
      • Buenos Aires, Argentina, 1120
        • Hospital De Clinicas University Of Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Centrol Integral de Gastroenterologia
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, 1264
        • Hospital de Gastroenterologia Dr. Carlos Bonorino Udaondo
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902AWL
        • Centro de Hepatologia
      • Presidente Derqui, Buenos Aires, Argentina, 1629
        • Hospital Universitario Austral
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, 1704
        • DIM Clinica Privada
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado Universitario de Cordoba S.A.
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2002KDS
        • Hospital Provincial del Centenario
  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • AW Morrow Gastroenterology and Liver Centre, Royal Prince Alfred Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Austrália, 2747
        • Department of Gastroenterology & Hepatology, Nepean Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Austin Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
        • Fiona Stanley Hospital, Gastroenterology Department
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20270-004
        • Universidade Federal do Estado do Rio de Janeiro - Hospital Universitario Gaffree e Guinle/HUGG/UNIRIO
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo-HCFMUSP
    • Bahia
      • São Salvador, Bahia, Brasil, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael
    • Campinas
      • Sao Paulo, Campinas, Brasil, 13083-878
        • Gastrocentro/ Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)
    • Distrito Federal Brazil
      • Brasilia, Distrito Federal Brazil, Brasil, 70335-900
        • Instituto Hospital de Base do Distrito Federal-IHBDF
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brasil, 74535-170
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia
    • Maranhao
      • Sao Luis, Maranhao, Brasil, 65020-600
        • Cepec Huufma
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte,, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
        • Hospital Das Clínicas Da Universidade Federal De Minas Gerais (UFMG)
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • Salvador
      • Bahia, Salvador, Brasil, 40110-060
        • Hospital Universitario Professor Edgard Santos
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13083-878
        • Gastrocentro. Unidad Estadual de CAmpinas UNICAMP
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • St. Ivan Rilsky University Hospital
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • CUB Hopital Erasme
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • University Hospital Ghent
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
        • University Hospital Antwerp
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N-4Z6
        • University of Calgary Liver Unit (Heritage Medical Research Clinic)
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
        • University of Alberta, Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre (WMC)
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P6
        • University of Manitoba, Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre-University Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • University Health Network, Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
        • CHUM
  • Chile
    • V Región
      • Viña Del Mar, V Región, Chile, 2540488
        • Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
  • Dinamarca
      • København Ø, Dinamarca, 2100
        • Medicinsk klinik for mave, tarm-og leversygdomme
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital Afdeling for medicinske mave-tarmsygdomme S
    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Dinamarca, 8000
        • Aarhus University Hospital Department of Hepatology and Gastroenterology
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Virgen de la Victoria University Hospital
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valence, Espanha, 46026
        • La Fe, Hospital ( Valence )
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Rialto, California, Estados Unidos, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis, Davis Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver and Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • UF Hepatology Research at CTRB
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33163
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville, Medical Dental Complex
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Medical School
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research (STAR)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • Kansas City Research Institute
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Saint Louis University Gastroenterology & Hepatology
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
        • Quality Medical Research, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Baylor Scott and White Research Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT Health The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • American Research Corporation at Texas Liver Institute
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
        • Clinical Research Centers Of America
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • McGuire DVAMC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Organ Transplant & Liver Center
  • Estônia
      • Tartu, Estônia, 51014
        • Tartu University Hospital
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estônia, 10138
        • East Tallinn Central Hospital Gastroenterology Center
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00290
        • Helsinki University Central Hospital
      • Turku,, Finlândia, 20521
        • Turku University Central Hospital, Gastroenterology Outpatient Clinic
  • França
      • Lille, França, 59037
        • Chru Hopital Huriez
      • Pessac Cedex, França, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
    • Paris
      • Paris Cedex 12, Paris, França, 75571
        • Hospital Saint-Antoine, A.P.-H.P.
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • Amsterdam University Medical Centre (AMC)
      • Utrecht, Holanda, 3584CX
        • University Medical Center Utrecht
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525 GA
        • Radboud UMC
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1081HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum (Vumc)
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Holanda, 3015 CE
        • Erasmus MC
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Humanity & Health Research Centre
    • Pokfulam
      • Hong Kong, Pokfulam, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
    • Tuen Mun, New Territories
      • Hong Kong, Tuen Mun, New Territories, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital
  • Hungria
      • Bekescsaba, Hungria, H-5600
        • Békés Megyei Központi Kórház - dr. Réthy Pál Tagkórház
      • Budapest, Hungria, H-1125
        • Szent János Hospital
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • University Of Debrecen, Department Of Medicine, Division Of Gastroenterology
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84104
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 91031 02
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat-Gan, Israel, 52656 01
        • Sheba medical center
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Tel-Aviv Medical Center
    • Nazareth Elit
      • Jerusalem, Nazareth Elit, Israel, POB 12000, 91120
        • Hadassah Hebrew University Medical Center
  • Itália
      • Ancona, Itália, 71-60126
        • Università Politecnica delle Marche - Azienda Ospedaliero
      • Bologna, Itália, 40138
        • AOU Policlinico Sant' Orsola Malpighi
      • Bologna, Itália, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Sant´ Orsola Malpighi
      • Florence, Itália, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Universita di Firenze
      • Milano, Itália, 20142
        • Azienda Socio-Sanitarla Territoriale (ASST) Santi Paolo e Carlo
      • Modena, Itália, 41126
        • AOU Ospedale Civile S. Agostino Estense - UO Medicina Metabolica
      • Monza, Itália, 20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) di Monza
      • Padova, Itália, 35128
        • Azienda Ospedaliero - Universita di Padova
      • Palermo, Itália, 90127
        • AOU Policlinico Paolo Giaccone - Di.Bi.M.I.S
      • Rome, Itália, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli - Università Cattolica del Sacro Cuore
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Itália, 09042
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Cagliari - Centro per lo Studio delle Malattie del Fegato
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia, LT 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences, Kauno Klinikos
      • Vilnius, Lituânia, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • México
    • Ciudad De Mexico,
      • Ciudad de mexico, Ciudad De Mexico,, México, 14050
        • Medica Sur, S.A.B. de C.V.
    • DF
      • Mexico City, DF, México, 14000
        • Departamento De Gastroenterologia. Instituto Nacional De Ciencias Medicas Y Nutricion Salvador Zubiran
      • Mexico City, DF, México, 6700
        • Consultorio Médico de la Dra Alma Laura Ladrón de Guevara Cetina
  • Nova Zelândia
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1023
        • NZ Liver Transplant Unit, Auckland Hospital
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nova Zelândia, 4710
        • Gastroenterology, Christchurch Hospital
  • Peru
      • Ankara, Peru, 6100
        • Ankara University School of Medicine Gastroenterology Dept.
      • Izmir, Peru, 35100
        • Ege University School of Medicine Gastroenterology Dept.
  • Polônia
      • Lublin, Polônia, 20-094
        • Dep. Of Gastroenterology UM Lublin
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polônia, 85-078
        • NZOZ Vitamed
    • Lover Silesia
      • Wroclaw, Lover Silesia, Polônia, 51-149
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Gromkowskiego, Pierwszy Oddzial Chorob Zakaznych
    • Masovia
      • Warsaw, Masovia, Polônia, 02-097
        • Medical University of Warsaw Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie (SPCSK in Warsaw
    • Mazovia
      • Warsaw, Mazovia, Polônia, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej - Curie, Klinika Gastroenterologii Onkologicznej
    • Silesia
      • Katowice, Silesia, Polônia, 40-752
        • Oddział Gastr. I Hepat. Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Im. Prof. K. Gibińskiego Sum
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
  • Reino Unido
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      • Gothenburg, Suécia, 413 45
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      • Stockholm, Huddinge, Suécia, 14186
        • Karolinska University Hospital
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Inselspital, University Of Bern, UVCM, DMLL
      • St. Gallen, Suíça, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen, Clinic for Gastroeterologie and Hepatologie
      • Zurich, Suíça, 8091
        • USZ, Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Clinical Hospital Centre Zvezdara
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Clinic For Gastroenterology And Hepatology Clinical Center Of Serbia
  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • AKH, Medical University of Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Diagnóstico definitivo ou provável de CBP (consistente com as diretrizes práticas da Associação Americana para o Estudo das Doenças do Fígado [AASLD] e da Associação Europeia para o Estudo do Fígado [EASL]; Lindor 2009; EASL 2009), conforme demonstrado pela presença de ≥2 dos 3 fatores de diagnóstico a seguir:

    • História de níveis elevados de fosfatase alcalina por pelo menos 6 meses
    • Título positivo de anticorpo antimitocondrial (AMA) ou se AMA negativo ou em título baixo (<1:80) Anticorpos específicos de PBC (anti-GP210 e/ou anti-SP100 e/ou anticorpos contra os principais componentes M2 [PDC-E2, 2 -complexo de ácido oxo-glutárico desidrogenase])
    • Biópsia hepática consistente com PBC
  2. Uma bilirrubina total média > LSN e ≤5x LSN e/ou uma ALP média >3x LSN
  3. Não está tomando UDCA (nenhuma dose de UDCA nos últimos 3 meses) ou está tomando UDCA por pelo menos 12 meses com uma dose estável por ≥3 meses antes do Dia 0

Critério de exclusão:

  1. História ou presença de outras doenças hepáticas concomitantes, incluindo:

    • Infecção pelo vírus da hepatite C
    • Infecção por Hepatite B ativa; no entanto, indivíduos soroconvertidos (antígeno de superfície da hepatite B e antígeno da hepatite B negativos) podem ser incluídos neste estudo após consulta com o monitor médico
    • Colangite esclerosante primária (PSC)
    • doença hepática alcoólica
    • Doença hepática autoimune definida ou hepatite sobreposta
    • Esteato-hepatite não alcoólica (NASH)
    • síndrome de gilbert

  2. Presença de complicações clínicas de PBC ou descompensação hepática clinicamente significativa, incluindo:

    • Histórico de transplante de fígado, colocação atual em uma lista de transplante de fígado ou pontuação atual do Modelo de Doença Hepática em Estágio Final (MELD) >12. Indivíduos que são colocados em uma lista de transplante apesar de um estágio relativamente inicial da doença (por exemplo, de acordo com as diretrizes regionais) podem ser elegíveis, desde que não atendam a nenhum dos outros critérios de exclusão

    • Cirrose com complicações, incluindo história (nos últimos 12 meses) ou presença de:

      • Sangramento varicoso
      • ascite descontrolada
      • Encefalopatia
      • Peritonite bacteriana espontânea
    • CHC conhecido ou suspeito
    • Procedimento prévio de shunt portossistêmico intra-hepático transjugular
    • Síndrome hepatorrenal (tipo I ou II) ou triagem (consulta 1 ou 2) creatinina sérica >2 mg/dL (178 μmol/L)
  3. Média de bilirrubina total > 5x LSN
  4. Indivíduos que foram submetidos a procedimentos de bypass gástrico (banda gástrica é aceitável) ou ressecção ileal ou planejam se submeter a qualquer um desses procedimentos
  5. Outras condições médicas que podem diminuir a expectativa de vida, incluindo cânceres conhecidos (exceto carcinomas in situ ou outras condições estáveis ​​relativamente benignas)
  6. Se mulher: planeja engravidar, gravidez conhecida ou teste de gravidez de urina positivo (confirmado por teste de gravidez de soro positivo) ou lactante
  7. História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana
  8. Condições médicas que podem causar aumentos não hepáticos na ALP (por exemplo, doença de Paget ou fraturas em 3 meses)
  9. Outras condições médicas clinicamente significativas que não estão bem controladas ou para as quais se prevê que as necessidades de medicação mudem durante o estudo
  10. História de abuso de álcool ou abuso de outras substâncias dentro de 1 ano antes do Dia 0
  11. Participação em outro estudo de produto experimental, biológico ou dispositivo médico dentro de 30 dias antes da triagem. A participação em um estudo anterior de OCA é permitida com 3 meses de washout antes da inscrição neste estudo
  12. Instabilidade mental ou incompetência, de modo que a validade do consentimento informado ou a capacidade de cumprir o estudo seja incerta
  13. História de hipersensibilidade clinicamente significativa conhecida ou suspeita ao OCA ou a qualquer um de seus componentes
  14. UDCA ingênuo (a menos que contra-indicado)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Um comprimido por dia (ou uma frequência menor, dependendo da pontuação CP) para o restante do estudo
Experimental: Ácido obeticólico (OCA) 5 mg a 10 mg
Ácido Obeticólico (OCA) 5 mg por um mínimo de 3 meses e, em seguida, titulação até um máximo de 10 mg para o restante do estudo (com base na tolerabilidade e no CP Score).
Medicamento: Ácido Obeticólico (OCA)

Não cirrótico e classificado como CP Classe A: comprimido de 5 mg de OCA uma vez ao dia titulado até um máximo de 10 mg de OCA uma vez ao dia com base na tolerabilidade em 3 meses durante o estudo (maioria dos participantes).

Cirrótico e classificado como CP Classe B e C: comprimido de 5 mg de OCA uma vez por semana por pelo menos 3 meses, subsequentemente titulado até uma dose máxima e frequência de 10 mg de OCA duas vezes por semana com base na tolerabilidade e resposta bioquímica durante o estudo .

Outros nomes:
  • INT-747
  • Ácido 6alfa-etilquenodesoxicólico (6-ECDCA)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até a primeira ocorrência do endpoint composto
Prazo: Tempo até a primeira ocorrência desde a data de randomização até o tempo para acumular aproximadamente 127 eventos de desfecho primário (até 7 anos)
Avaliar o efeito do OCA, comparado ao placebo em conjunto com o padrão de tratamento local estabelecido, nos resultados clínicos em participantes com PBC, conforme medido pelo tempo até a primeira ocorrência de qualquer um dos seguintes eventos julgados, derivados como um desfecho de evento composto de morte, transplante de fígado, modelo de doença hepática terminal (MELD) ≥15, ascite não controlada ou hospitalização por novo início ou recorrência de sangramento varicoso, encefalopatia hepática (conforme definido por uma pontuação de West Haven >=2) ou espontânea peritonite bacteriana. A distribuição dos eventos clínicos foi estimada pela metodologia de Kaplan-Meier. Estimativas pontuais e intervalos de confiança (ICs) de 95% para os percentis de distribuição de eventos clínicos (25º e 50º) são fornecidos.
Tempo até a primeira ocorrência desde a data de randomização até o tempo para acumular aproximadamente 127 eventos de desfecho primário (até 7 anos)
Tempo até a primeira ocorrência do evento clínico primário (ponto final expandido)
Prazo: Tempo até a primeira ocorrência desde a data de randomização até o tempo para acumular aproximadamente 127 eventos de desfecho primário (até 7 anos)
Evento clínico primário é a primeira ocorrência dos seguintes eventos: morte, transplante de fígado, pontuação MELD >=15 (escore MELD-Na >=12 basal), pontuação MELD-Na >=15 (escore MELD-Na <12 basal) , hospitalização por novo aparecimento ou recorrência de sangramento varicoso, encefalopatia hepática, peritonite bacteriana espontânea (confirmada por paracentese diagnóstica) ou empiema bacteriano, ascite não controlada ou refratária (requerendo paracentese de grande volume), síndromes de hipertensão portal, progressão para doença hepática descompensada e progressão para evidência clínica de hipertensão portal sem descompensação (para participantes sem descompensação ou evidência clínica de hipertensão portal no início do estudo). 71 eventos de endpoint foram observados no braço OCA e 80 foram observados no braço Placebo. A distribuição dos eventos clínicos foi estimada pela metodologia de Kaplan-Meier. São fornecidas estimativas pontuais e ICs de 95% para os percentis de distribuição de eventos clínicos (25º e 50º).
Tempo até a primeira ocorrência desde a data de randomização até o tempo para acumular aproximadamente 127 eventos de desfecho primário (até 7 anos)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até a primeira ocorrência de eventos de descompensação grave de endpoint composto expandido
Prazo: Tempo até a primeira ocorrência desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 7 anos)
A primeira ocorrência do evento clínico secundário chave refere-se à primeira ocorrência dos seguintes eventos: morte, transplante de fígado, pontuação MELD-Na >=15 se MELD-Na< 12 na linha de base, pontuação MELD >=15 se MELD-Na > =12 no início do estudo, ascite não controlada ou refratária, síndromes de hipertensão portal (síndrome hepatorrenal, síndrome portopulmonar, síndrome hepatopulmonar) ou hospitalização por novo início ou recorrência de sangramento varicoso, encefalopatia hepática, peritonite bacteriana espontânea ou empiema bacteriano. A distribuição dos eventos clínicos foi estimada pela metodologia de Kaplan-Meier. São fornecidas estimativas pontuais e ICs de 95% para os percentis de distribuição de eventos clínicos (25º e 50º).
Tempo até a primeira ocorrência desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 7 anos)
Tempo para transplante de fígado ou morte (todas as causas)
Prazo: Tempo até a primeira ocorrência desde a data de randomização até a data do primeiro transplante de fígado documentado ou data de morte por qualquer causa (até 7 anos)
O efeito do OCA comparado ao placebo no tempo até o transplante de fígado ou morte (todas as causas) foi avaliado. A distribuição dos eventos foi estimada pela metodologia de Kaplan-Meier. São fornecidas estimativas pontuais e ICs de 95% para os percentis de distribuição de eventos clínicos (25º e 50º).
Tempo até a primeira ocorrência desde a data de randomização até a data do primeiro transplante de fígado documentado ou data de morte por qualquer causa (até 7 anos)
Tempo até a primeira ocorrência do evento fatal (todas as causas)
Prazo: Tempo até a primeira ocorrência desde a data de randomização até a data da morte por qualquer causa (até 7 anos)
Os resultados representam a proporção de OCA para placebo. A distribuição dos eventos fatais foi estimada pela metodologia de Kaplan-Meier. Estimativas pontuais e ICs de 95% para os percentis de distribuição de eventos fatais (25º e 50º) são fornecidos
Tempo até a primeira ocorrência desde a data de randomização até a data da morte por qualquer causa (até 7 anos)
Tempo até a Primeira Ocorrência de Transplante de Fígado
Prazo: Tempo até a primeira ocorrência desde a data de randomização até a data do primeiro transplante de fígado documentado ou data de morte por qualquer causa (até 5 anos)
O efeito do OCA comparado ao placebo no tempo até a ocorrência de um transplante de fígado foi avaliado. Os resultados representaram a proporção de OCA para placebo. Uma taxa de risco <1 indicou uma vantagem para OCA. O evento de interesse foi resumido por meio da estimativa da Função de Incidência Cumulativa (CIF) em 5 anos.
Tempo até a primeira ocorrência desde a data de randomização até a data do primeiro transplante de fígado documentado ou data de morte por qualquer causa (até 5 anos)
Tempo até a Primeira Ocorrência de Hospitalização Devido a Eventos Hepáticos
Prazo: Tempo até a primeira ocorrência desde a data da randomização até a data da hospitalização, transplante de fígado ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 5 anos)
Eventos de hospitalização incluem novo início ou sangramento varicoso recorrente, encefalopatia hepática (conforme definido por uma pontuação de West Haven >=2), peritonite bacteriana espontânea (confirmada por paracentese diagnóstica OU presença de >250/mm^3 leucócitos polimorfos [PMNs] no líquido ascítico), o empiema bacteriano é confirmado por toracocentese diagnóstica OU presença de >250/mm^3 PMNs no líquido pleural. O evento de interesse foi resumido através da estimativa CIF em 5 anos.
Tempo até a primeira ocorrência desde a data da randomização até a data da hospitalização, transplante de fígado ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 5 anos)
Tempo até a primeira ocorrência de ascite não controlada ou refratária
Prazo: Tempo até a primeira ocorrência desde a data de randomização até a data da primeira ascite não controlada ou refratária documentada, transplante de fígado ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 5 anos)
Ascite não controlada ou refratária são definidas como ascite resistente a diuréticos que requerem paracentese de grande volume. O efeito do OCA comparado ao placebo no tempo até a primeira ocorrência de ascite não controlada ou refratária foi avaliado. O evento de interesse foi resumido através da estimativa CIF em 5 anos.
Tempo até a primeira ocorrência desde a data de randomização até a data da primeira ascite não controlada ou refratária documentada, transplante de fígado ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 5 anos)
Tempo para a primeira ocorrência de pontuação MELD ≥15
Prazo: Tempo até a primeira ocorrência desde a data de randomização até a data do primeiro MELD Score ≥15 documentado, transplante de fígado ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 5 anos)
O escore MELD é útil na avaliação de participantes com descompensação significativa. A pontuação MELD agora é usada pela United Network for Organ Sharing nos Estados Unidos e pela Eurotransplants para gerenciar a alocação de órgãos para transplante de fígado. A pontuação MELD é derivada da bilirrubina total sérica do participante, creatinina sérica e Razão Normalizada Internacional (INR), conforme apropriado, para prever a sobrevida. A pontuação MELD varia de 6 a 40. Quanto maior a pontuação, maior a probabilidade de um participante receber um fígado de um doador falecido quando um órgão estiver disponível. O evento de interesse foi resumido através da estimativa CIF em 5 anos.
Tempo até a primeira ocorrência desde a data de randomização até a data do primeiro MELD Score ≥15 documentado, transplante de fígado ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 5 anos)
Tempo para desenvolvimento de varizes/varizes
Prazo: Tempo até a primeira ocorrência desde a data de randomização até a data do primeiro desenvolvimento documentado de varizes/varizes, transplante de fígado ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 5 anos)
Foi avaliado o efeito do OCA em comparação com o placebo no tempo até o desenvolvimento de varizes/varizes. O evento de interesse foi resumido através da estimativa CIF em 5 anos.
Tempo até a primeira ocorrência desde a data de randomização até a data do primeiro desenvolvimento documentado de varizes/varizes, transplante de fígado ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 5 anos)
Tempo para morte relacionada ao fígado
Prazo: Tempo até a primeira ocorrência desde a data de randomização até a data da primeira morte relacionada ao fígado ou não relacionada ao fígado, o que ocorrer primeiro (até 5 anos)
O efeito do OCA comparado ao placebo no tempo até a morte relacionada ao fígado foi avaliado. O evento de interesse foi resumido através da estimativa CIF em 5 anos.
Tempo até a primeira ocorrência desde a data de randomização até a data da primeira morte relacionada ao fígado ou não relacionada ao fígado, o que ocorrer primeiro (até 5 anos)
Tempo para morte relacionada ao fígado ou transplante de fígado
Prazo: Tempo até a primeira ocorrência desde a data de randomização até a data do transplante de fígado, morte relacionada ao fígado ou morte não relacionada ao fígado por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 5 anos)
O efeito do OCA comparado ao placebo no tempo até a morte relacionada ao fígado ou transplante de fígado foi avaliado. O evento de interesse foi resumido através da estimativa CIF em 5 anos.
Tempo até a primeira ocorrência desde a data de randomização até a data do transplante de fígado, morte relacionada ao fígado ou morte não relacionada ao fígado por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 5 anos)
Tempo para morte relacionada ao fígado, transplante de fígado ou pontuação MELD ≥15
Prazo: Tempo até a primeira ocorrência desde a data de randomização até a data do transplante de fígado, morte relacionada ao fígado, morte não relacionada ao fígado por qualquer causa ou MELD Score ≥15, o que ocorrer primeiro (até 5 anos)
Foi avaliado o efeito do OCA comparado ao placebo no tempo até a morte relacionada ao fígado, transplante de fígado ou MELD Score ≥15. O escore MELD é útil na avaliação de participantes com descompensação significativa. A pontuação MELD agora é usada pela United Network for Organ Sharing nos Estados Unidos e pela Eurotransplants para gerenciar a alocação de órgãos para transplante de fígado. A pontuação MELD é derivada da bilirrubina sérica total, creatinina sérica e INR do participante, conforme apropriado, para prever a sobrevida. A pontuação MELD varia de 6 a 40. Quanto maior a pontuação, maior a probabilidade de um participante receber um fígado de um doador falecido quando um órgão estiver disponível. O evento de interesse foi resumido através da estimativa CIF em 5 anos.
Tempo até a primeira ocorrência desde a data de randomização até a data do transplante de fígado, morte relacionada ao fígado, morte não relacionada ao fígado por qualquer causa ou MELD Score ≥15, o que ocorrer primeiro (até 5 anos)
Progressão para cirrose (para indivíduos não cirróticos na linha de base)
Prazo: Tempo até a primeira ocorrência desde a data de randomização até a data da cirrose, transplante de fígado ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 5 anos)
Quando um participante é identificado como não cirrótico na linha de base e exibiu quaisquer sinais ou sintomas associados à progressão para cirrose, o participante foi avaliado pelo Fibroscan® TE quando disponível. O evento de interesse foi resumido através da estimativa CIF em 5 anos.
Tempo até a primeira ocorrência desde a data de randomização até a data da cirrose, transplante de fígado ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 5 anos)
Tempo até a ocorrência de carcinoma hepatocelular (HCC)
Prazo: Tempo até a primeira ocorrência desde a data de randomização até a data do diagnóstico de CHC, transplante de fígado ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 5 anos)
O efeito do OCA comparado ao placebo no tempo até a ocorrência de HCC foi avaliado. O evento de interesse foi resumido através da estimativa CIF em 5 anos.
Tempo até a primeira ocorrência desde a data de randomização até a data do diagnóstico de CHC, transplante de fígado ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 5 anos)
Alteração da linha de base até o mês 24 da bilirrubina total
Prazo: Linha de base até o mês 24
A bioquímica hepática, que inclui a bilirrubina total, foi avaliada para avaliar os gatilhos bioquímicos que levariam a uma reavaliação imediata dos participantes quanto a possível lesão hepática ou descompensação hepática. A análise foi realizada usando medidas repetidas de modelo misto (MMRM), incluindo grupo de tratamento, tempo, grupo de tratamento por interação de tempo e fatores de estratificação de randomização conforme inseridos no IWRS como efeitos fixos e valores de linha de base como uma covariável.
Linha de base até o mês 24
Mudança da linha de base para o mês 24 de bilirrubina direta
Prazo: Linha de base até o mês 24
A bioquímica hepática, que inclui a bilirrubina direta, foi avaliada para avaliar os gatilhos bioquímicos que levariam a uma reavaliação imediata dos participantes quanto a possível lesão hepática ou descompensação hepática. A análise foi realizada usando MMRM, incluindo grupo de tratamento, tempo, grupo de tratamento por interação de tempo e fatores de estratificação de randomização conforme inseridos no IWRS como efeitos fixos e valores de linha de base como uma covariável.
Linha de base até o mês 24
Mudança da linha de base para o mês 24 da aspartato aminotransferase (AST)
Prazo: Linha de base até o mês 24
A bioquímica hepática, que inclui AST, foi avaliada para avaliar os gatilhos bioquímicos que levariam a uma reavaliação imediata dos participantes quanto a possível lesão hepática ou descompensação hepática. A análise foi realizada usando MMRM, incluindo grupo de tratamento, tempo, grupo de tratamento por interação de tempo e fatores de estratificação de randomização conforme inseridos no IWRS como efeitos fixos e valores de linha de base como uma covariável.
Linha de base até o mês 24
Alteração da linha de base até o mês 24 da Alanina Aminotransferase (ALT)
Prazo: Linha de base até o mês 24
A bioquímica hepática, que inclui ALT, foi avaliada para avaliar os gatilhos bioquímicos que levariam a uma reavaliação imediata dos participantes quanto a possível lesão hepática ou descompensação hepática. A análise foi realizada usando MMRM, incluindo grupo de tratamento, tempo, grupo de tratamento por interação de tempo e fatores de estratificação de randomização conforme inseridos no IWRS como efeitos fixos e valores de linha de base como uma covariável.
Linha de base até o mês 24
Mudança da linha de base para o mês 24 da fosfatase alcalina (ALP)
Prazo: Linha de base até o mês 24
A bioquímica hepática, que inclui ALP, foi avaliada para avaliar os gatilhos bioquímicos que levariam a uma reavaliação imediata dos participantes quanto a possível lesão hepática ou descompensação hepática. A análise foi realizada usando MMRM, incluindo grupo de tratamento, tempo, grupo de tratamento por interação de tempo e fatores de estratificação de randomização conforme inseridos no IWRS como efeitos fixos e valores de linha de base como uma covariável.
Linha de base até o mês 24
Mudança da linha de base para o mês 24 da gama-glutamil transferase (GGT)
Prazo: Linha de base até o mês 24
A bioquímica hepática, que inclui GGT, foi avaliada para avaliar os gatilhos bioquímicos que levariam a uma reavaliação imediata dos participantes quanto a possível lesão hepática ou descompensação hepática. A análise foi realizada usando MMRM, incluindo grupo de tratamento, tempo, grupo de tratamento por interação de tempo e fatores de estratificação de randomização conforme inseridos no IWRS como efeitos fixos e valores de linha de base como uma covariável.
Linha de base até o mês 24
Mudança da linha de base para o mês 24 de albumina
Prazo: Linha de base até o mês 24
A bioquímica do fígado, que inclui a albumina, foi avaliada para avaliar os gatilhos bioquímicos que levariam a uma reavaliação imediata dos participantes quanto a possível lesão hepática ou descompensação hepática. A análise foi realizada usando MMRM, incluindo grupo de tratamento, tempo, grupo de tratamento por interação de tempo e fatores de estratificação de randomização conforme inseridos no IWRS como efeitos fixos e valores de linha de base como uma covariável.
Linha de base até o mês 24
Mudança da linha de base para o mês 24 de INR
Prazo: Linha de base até o mês 24
O teste de coagulação, que inclui INR, foi avaliado para avaliar gatilhos bioquímicos que levariam a uma reavaliação imediata dos participantes quanto a possível lesão hepática ou descompensação hepática. INR é a relação entre o tempo de protrombina testado e o tempo de protrombina normal, para uma potência designada como índice de sensibilidade internacional (ISI). A faixa normal de INR é de 0,8 a 1,2 (feminino e masculino). A análise foi realizada usando MMRM, incluindo grupo de tratamento, tempo, grupo de tratamento por interação de tempo e fatores de estratificação de randomização conforme inseridos no IWRS como efeitos fixos e valores de linha de base como uma covariável.
Linha de base até o mês 24
Mudança da linha de base para o mês 72 da pontuação MELD
Prazo: Linha de base até o mês 72
O escore MELD é útil na avaliação de participantes com descompensação significativa. A pontuação MELD agora é usada pela United Network for Organ Sharing nos Estados Unidos e pela Eurotransplants para gerenciar a alocação de órgãos para transplante de fígado. A pontuação MELD é derivada da bilirrubina sérica total, creatinina sérica e INR do participante, conforme apropriado, para prever a sobrevida. A pontuação MELD varia de 6 a 40. Quanto maior a pontuação, maior a probabilidade de um participante receber um fígado de um doador falecido quando um órgão estiver disponível.
Linha de base até o mês 72
Mudança da linha de base para o mês 72 da pontuação MELD-Na
Prazo: Linha de base até o mês 72
O escore MELD-Na é outro preditor útil na avaliação de participantes com descompensação significativa. O MELD-Na levou em consideração o efeito do sódio sérico como reflexo da função renal e, hipoteticamente, pode melhorar a precisão do escore do modelo. A pontuação MELD-Na é derivada da bilirrubina sérica total, creatinina sérica, INR e sódio sérico do participante, conforme apropriado, para prever a sobrevida. A pontuação MELD-Na varia de 6 a 40. Quanto maior a pontuação, maior a probabilidade de um participante receber um fígado de um doador falecido quando um órgão estiver disponível.
Linha de base até o mês 72
Mudança da linha de base para o mês 72 do CPS
Prazo: Linha de base até o mês 72
A pontuação de Child-Pugh (Pugh 1973, Lucey 1997) foi calculada e relatada no sistema de captura eletrônica de dados (EDC) com base nos dados inseridos no CRF, adicionando as pontuações dos 5 fatores e pode ter variado de 5 a 15. Uma pontuação total de 5 a 6 foi considerada Grau A (doença leve e bem compensada); 7 a 9 foi Grau B (comprometimento funcional moderado e significativo); e 10 e acima era Grau C (doença grave e descompensada).
Linha de base até o mês 72
Mudança da linha de base para o mês 72 da pontuação de risco de Mayo (MRS)
Prazo: Linha de base até o mês 72
A pontuação de risco de Mayo (MRS) foi calculada e relatada no sistema EDC. O cálculo da ERM incluiu avaliação do investigador sobre edema periférico e uso de terapia diurética, que foi avaliada durante o evento adverso e revisão da medicação concomitante nas consultas agendadas e registradas no CRF, bem como os resultados obtidos de bilirrubina total, albumina e tempo de protrombina a partir dos dados do laboratório central. Não existe uma escala máxima e mínima de pontuação, mas um aumento na MRS representa um aumento no risco de morte.
Linha de base até o mês 72
Mudança da linha de base para o mês 72 de imunoglobulina-M (IgM)
Prazo: Linha de base até o mês 72
Marcadores de inflamação, que incluem IgM, foram avaliados.
Linha de base até o mês 72
Alteração da linha de base até o mês 72 da proteína C-reativa (PCR)
Prazo: Linha de base até o mês 72
Marcadores de inflamação, que incluem PCR, foram avaliados.
Linha de base até o mês 72
Mudança da linha de base para o mês 72 do fator de necrose tumoral-α (TNF-α)
Prazo: Linha de base até o mês 72
Marcadores de inflamação, que incluem TNF-α, foram avaliados.
Linha de base até o mês 72
Mudança da linha de base para o mês 72 do fator de crescimento de fibroblastos-19 (FGF-19)
Prazo: Linha de base até o mês 72
Marcadores de fibrose hepática, que incluem FGF-19, foram avaliados.
Linha de base até o mês 72
Mudança da linha de base para o mês 72 da citoqueratina-18 (CK-18)
Prazo: Linha de base até o mês 72
Marcadores de inflamação, que incluem CK-18, foram avaliados.
Linha de base até o mês 72
Mudança da linha de base para o mês 72 de 7α-hidroxi-4-colesten-3-ona (C4)
Prazo: Linha de base até o mês 72
Marcadores de fibrose hepática, que incluem C4, foram avaliados.
Linha de base até o mês 72
Mudança da linha de base para o mês 72 de fibrose hepática aumentada (ELF)
Prazo: Linha de base até o mês 72
A fibrose hepática foi avaliada pelo teste ELF. O teste ELF avaliou: ácido hialurônico, peptídeo procollagen3 N-terminal e um inibidor tecidual da metaloproteinase 1. O teste ELF é uma pontuação composta: < 7,7: não a fibrose leve; ≥ 7,7 - < 9,8: Fibrose moderada; ≥ 9,8 - < 11,3: Fibrose grave; ≥ 11,3: Cirrose. Uma alteração negativa da linha de base sugere diminuição da fibrose.
Linha de base até o mês 72
Alteração da linha de base até o mês 72 da rigidez do fígado - Elastografia transitória
Prazo: Linha de base até o mês 72
A rigidez hepática foi medida usando a Elastografia transitória não invasiva com o dispositivo Fibroscan® TE.
Linha de base até o mês 72
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até a última dose IP mais 30 dias e antes da data de início do OCA comercial (até 7 anos)
Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional (por exemplo, incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento ou procedimento, considerado ou não relacionado ao medicamento ou procedimento, que ocorreu durante o curso do estudo clínico. Os TEAEs foram definidos como EAs que ocorreram na data e hora da administração do medicamento em estudo ou após, ou aqueles que ocorreram antes da dosagem, mas pioraram em frequência ou gravidade após a administração do medicamento em estudo. Um resumo de todos os Eventos Adversos Graves e Outros Eventos Adversos (não graves), independentemente da causalidade, está localizado na Seção 'Eventos Adversos Relatados'.
Linha de base até a última dose IP mais 30 dias e antes da data de início do OCA comercial (até 7 anos)
População Farmacocinética (PK): Concentrações mínimas em jejum de OCA por regime de dosagem
Prazo: Meses 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 60
As concentrações mínimas de PK em jejum de OCA de diferentes regimes de dosagem tomados ao longo do estudo são relatadas.
Meses 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 60
População PK: Concentração Serial de OCA por Regime de Dose
Prazo: Mês 9
No Mês 9, amostras de sangue foram coletadas na pré-dose, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h e 6 h e as concentrações seriadas de PK em diferentes regimes de dosagem são relatadas .
Mês 9
População PK: Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) de 0 a 6 horas após a dose (AUC0-6h) de participantes que receberam 5 mg QD OCA e com pontuação CP = não cirrótico (NC)
Prazo: Mês 9
No mês 9, amostras de sangue foram coletadas na pré-dose, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h e 6h para análise PK em participantes que receberam 5 mg QD OCA com CP Score=NC.
Mês 9
População PK: AUC de 0 a 24 horas após a dose (AUC0-24h) de participantes que receberam 5 mg QD OCA e com pontuação CP = NC
Prazo: Mês 9
No mês 9, amostras de sangue foram coletadas na pré-dose, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h e 6h para análise PK em participantes que receberam 5 mg QD OCA com CP Score=NC.
Mês 9
População PK: Concentração máxima observada (Cmax) de participantes que receberam 5 mg QD OCA e com pontuação CP = NC
Prazo: Mês 9
No mês 9, amostras de sangue foram coletadas na pré-dose às 6 h para análise PK em participantes que receberam 5 mg QD OCA com CP Score=NC.
Mês 9
População PK: Tempo para Cmax (Tmax) de participantes que receberam 5 mg QD OCA e com pontuação CP = NC
Prazo: Mês 9
No mês 9, amostras de sangue foram coletadas na pré-dose às 6 h para análise PK em participantes que receberam 5 mg QD OCA com CP Score=NC.
Mês 9
População PK: Proporção de metabólito para progenitor de AUC0-6h (MRAUC) de participantes que receberam 5 mg QD OCA e com pontuação CP = NC
Prazo: Mês 9
No mês 9, amostras de sangue foram coletadas na pré-dose às 6 h para análise PK em participantes que receberam 5 mg QD OCA com CP Score=NC.
Mês 9
População PK: Proporção de metabólito para progenitor de Cmax (MRCmax) de participantes que receberam 5mg QD OCA e com pontuação CP = NC
Prazo: Mês 9
No mês 9, amostras de sangue foram coletadas na pré-dose às 6 h para análise PK em participantes que receberam 5 mg QD OCA com CP Score=NC.
Mês 9
População PK: AUC0-6h de participantes que receberam 5 mg QD OCA e com pontuação CP = A
Prazo: Mês 9
No Mês 9, amostras de sangue foram coletadas na pré-dose às 6 h para análise PK em participantes que receberam 5 mg QD OCA com CP Score=A.
Mês 9
População PK: AUC0-24h de participantes que receberam 5 mg QD OCA e com pontuação CP = A
Prazo: Mês 9
No Mês 9, amostras de sangue foram coletadas na pré-dose às 6 h para análise PK em participantes que receberam 5 mg QD OCA com CP Score=A.
Mês 9
População PK: Cmax de participantes que receberam 5 mg QD OCA e com pontuação CP = A
Prazo: Mês 9
No Mês 9, amostras de sangue foram coletadas na pré-dose às 6 h para análise PK em participantes que receberam 5 mg QD OCA com CP Score=A.
Mês 9
População PK: Tmax de participantes que receberam 5 mg QD OCA e com pontuação CP = A
Prazo: Mês 9
No Mês 9, amostras de sangue foram coletadas na pré-dose às 6 h para análise PK em participantes que receberam 5 mg QD OCA com CP Score=A.
Mês 9
População PK: Concentração 24 horas após a dose (Cvale) de participantes que receberam 5 mg QD OCA e com pontuação CP = A
Prazo: Mês 9
No Mês 9, amostras de sangue foram coletadas na pré-dose às 6 h para análise PK em participantes que receberam 5 mg QD OCA com CP Score=A.
Mês 9
População PK: MRAUC de participantes que receberam 5 mg QD OCA e com pontuação CP = A
Prazo: Mês 9
No Mês 9, amostras de sangue foram coletadas na pré-dose às 6 h para análise PK em participantes que receberam 5 mg QD OCA com CP Score=A.
Mês 9
População PK: MRCmax de participantes que receberam 5 mg QD OCA e com pontuação CP = A
Prazo: Mês 9
No Mês 9, amostras de sangue foram coletadas na pré-dose às 6 h para análise PK em participantes que receberam 5 mg QD OCA com CP Score=A.
Mês 9
População PK: Cvale de participantes que receberam 5 mg QD OCA e com pontuação CP = B
Prazo: Mês 9
No Mês 9, amostras de sangue foram coletadas na pré-dose às 6 h para análise PK em participantes que receberam 5 mg QD OCA com CP Score=B.
Mês 9
População PK: AUC0-6h de participantes que receberam 5 mg QOD OCA e com pontuação CP = NC
Prazo: Mês 9
No Mês 9, amostras de sangue foram coletadas na pré-dose às 6 h para análise PK em participantes que receberam 5 mg QOD OCA com CP Score=NC.
Mês 9
População PK: AUC0-24h de participantes que receberam 5 mg QOD OCA e com pontuação CP = NC
Prazo: Mês 9
No mês 9, amostras de sangue foram coletadas na pré-dose às 6 h para análise farmacocinética em participantes que receberam 5 mg QOD OCA com CP Score=NC
Mês 9
População PK: Cmax de participantes que receberam 5 mg QOD OCA e com pontuação CP = NC
Prazo: Mês 9
No Mês 9, amostras de sangue foram coletadas na pré-dose às 6 h para análise PK em participantes que receberam 5 mg QOD OCA com CP Score=NC.
Mês 9
População PK: Tmax de participantes que receberam 5 mg QOD OCA e com pontuação CP = NC
Prazo: Mês 9
No Mês 9, amostras de sangue foram coletadas na pré-dose às 6 h para análise PK em participantes que receberam 5 mg QOD OCA com CP Score=NC.
Mês 9
População PK: Ctrough de participantes que receberam 5 mg QOD OCA e com pontuação CP = NC
Prazo: Mês 9
No Mês 9, amostras de sangue foram coletadas na pré-dose às 6 h para análise PK em participantes que receberam 5 mg QOD OCA com CP Score=NC.
Mês 9
População PK: MRAUC de participantes que receberam 5 mg QOD OCA e com pontuação CP = NC
Prazo: Mês 9
No Mês 9, amostras de sangue foram coletadas na pré-dose às 6 h para análise PK em participantes que receberam 5 mg QOD OCA com CP Score=NC.
Mês 9
População PK: MRCmax de participantes que receberam 5 mg QOD OCA e com pontuação CP = NC
Prazo: Mês 9
No Mês 9, amostras de sangue foram coletadas na pré-dose às 6 h para análise PK em participantes que receberam 5 mg QOD OCA com CP Score=NC.
Mês 9
População PK: AUC0-6h de participantes que receberam 10 mg QD OCA e com pontuação CP = NC
Prazo: Mês 9
No mês 9, amostras de sangue foram coletadas na pré-dose às 6 h para análise PK em participantes que receberam 10 mg QOD OCA com CP Score=NC.
Mês 9
População PK: AUC0-24h de participantes que receberam 10 mg QD OCA e com pontuação CP = NC
Prazo: Mês 9
No mês 9, amostras de sangue foram coletadas na pré-dose às 6 h para análise PK em participantes que receberam 10 mg QOD OCA com CP Score=NC.
Mês 9
População PK: Cmax de participantes que receberam 10 mg QD OCA e com pontuação CP = NC
Prazo: Mês 9
No mês 9, amostras de sangue foram coletadas na pré-dose às 6 h para análise PK em participantes que receberam 10 mg QOD OCA com CP Score=NC.
Mês 9
População PK: Tmax de participantes que receberam 10 mg QD OCA e com pontuação CP = NC
Prazo: Mês 9
No mês 9, amostras de sangue foram coletadas na pré-dose às 6 h para análise PK em participantes que receberam 10 mg QOD OCA com CP Score=NC.
Mês 9
População PK: Cvale de participantes que receberam 10 mg QD OCA e com pontuação CP = NC
Prazo: Mês 9
No mês 9, amostras de sangue foram coletadas na pré-dose às 6 h para análise PK em participantes que receberam 10 mg QOD OCA com CP Score=NC.
Mês 9
População PK: MRAUC de participantes que receberam 10 mg QD OCA e com pontuação CP = NC
Prazo: Mês 9
No mês 9, amostras de sangue foram coletadas na pré-dose às 6 h para análise PK em participantes que receberam 10 mg QOD OCA com CP Score=NC.
Mês 9
População PK: MRCmax de participantes que receberam 10 mg QD OCA e com pontuação CP = NC
Prazo: Mês 9
No mês 9, amostras de sangue foram coletadas na pré-dose às 6 h para análise PK em participantes que receberam 10 mg QOD OCA com CP Score=NC.
Mês 9
População PK: AUC0-6h de participantes que receberam 10 mg QD OCA e com pontuação CP = A
Prazo: Mês 9
No Mês 9, amostras de sangue foram coletadas na pré-dose às 6 h para análise PK em participantes que receberam 10 mg QD OCA com CP Score=A.
Mês 9
População PK: AUC0-24h de participantes que receberam 10 mg QD OCA e com pontuação CPS = A
Prazo: Mês 9
No Mês 9, amostras de sangue foram coletadas na pré-dose às 6 h para análise PK em participantes que receberam 10 mg QD OCA com CP Score=A.
Mês 9
População PK: Cmax de participantes que receberam 10 mg QD OCA e com pontuação CP = A
Prazo: Mês 9
No Mês 9, amostras de sangue foram coletadas na pré-dose às 6 h para análise PK em participantes que receberam 10 mg QD OCA com CP Score=A.
Mês 9
População PK: Tmax de participantes que receberam 10 mg QD OCA e com pontuação CPS = A
Prazo: Mês 9
No Mês 9, amostras de sangue foram coletadas na pré-dose às 6 h para análise PK em participantes que receberam 10 mg QD OCA com CP Score=A.
Mês 9
População PK: Cvale de participantes que receberam 10 mg QD OCA e com pontuação CP = A
Prazo: Mês 9
No Mês 9, amostras de sangue foram coletadas na pré-dose às 6 h para análise PK em participantes que receberam 10 mg QD OCA com CP Score=A.
Mês 9
População PK: MRAUC de participantes que receberam 10 mg QD OCA e com pontuação CP = A
Prazo: Mês 9
No Mês 9, amostras de sangue foram coletadas na pré-dose às 6 h para análise PK em participantes que receberam 10 mg QD OCA com CP Score=A.
Mês 9
População PK: MRCmax de participantes que receberam 10 mg QD OCA e com pontuação CP = A
Prazo: Mês 9
No Mês 9, amostras de sangue foram coletadas na pré-dose às 6 h para análise PK em participantes que receberam 10 mg QD OCA com CP Score=A.
Mês 9
População PK: AUC0-6h de participantes que receberam 10 mg Q2W OCA e com pontuação CP = B
Prazo: Mês 9
No mês 9, amostras de sangue foram coletadas na pré-dose às 6 h para análise PK em participantes que receberam 10 mg Q2W OCA com CP Score=B.
Mês 9
População PK: AUC0-24h de participantes que receberam 10 mg Q2W OCA e com pontuação CP = B
Prazo: Mês 9
No mês 9, amostras de sangue foram coletadas na pré-dose às 6 h para análise PK em participantes que receberam 10 mg Q2W OCA com CP Score=B.
Mês 9
População PK: Cmax de participantes que receberam 10 mg Q2W OCA e com pontuação CP = B
Prazo: Mês 9
No mês 9, amostras de sangue foram coletadas na pré-dose às 6 h para análise PK em participantes que receberam 10 mg Q2W OCA com CP Score=B.
Mês 9
População PK: Tmax de participantes que receberam 10 mg Q2W OCA e com CP Score=B
Prazo: Mês 9
No mês 9, amostras de sangue foram coletadas na pré-dose às 6 h para análise PK em participantes que receberam 10 mg Q2W OCA com CP Score=B.
Mês 9
População PK: Cvale de participantes que receberam 10 mg Q2W OCA e com pontuação CP = B
Prazo: Mês 9
No mês 9, amostras de sangue foram coletadas na pré-dose às 6 h para análise PK em participantes que receberam 10 mg Q2W OCA com CP Score=B.
Mês 9
População PK: MRAUC de participantes que receberam 10 mg Q2W OCA e com pontuação CP = B
Prazo: Mês 9
No mês 9, amostras de sangue foram coletadas na pré-dose às 6 h para análise farmacocinética em participantes que receberam 10 mg Q2W OCA com CP Score=B
Mês 9
População PK: MRCmax de participantes que receberam 10 mg Q2W OCA e com pontuação CP = B
Prazo: Mês 9
No mês 9, amostras de sangue foram coletadas na pré-dose às 6 h para análise PK em participantes que receberam 10 mg Q2W OCA com CP Score=B.
Mês 9
População PK: AUC0-6h de participantes que receberam 5 mg QD OCA e com categoria MELD = A
Prazo: Mês 9
No Mês 9, amostras de sangue foram coletadas na pré-dose às 6 h para análise PK em participantes que receberam 5 mg QD OCA com MELD Categoria = A.
Mês 9
População PK: AUC0-24h de participantes que receberam 5 mg QD OCA e com categoria MELD = A
Prazo: Mês 9
No Mês 9, amostras de sangue foram coletadas na pré-dose às 6 h para análise PK em participantes que receberam 5 mg QD OCA com MELD Categoria = A.
Mês 9
População PK: Cmax de participantes que receberam 5 mg QD OCA e com categoria MELD = A
Prazo: Mês 9
No Mês 9, amostras de sangue foram coletadas na pré-dose às 6 h para análise PK em participantes que receberam 5 mg QD OCA com MELD Categoria = A.
Mês 9
População PK: Tmax de participantes que receberam 5 mg QD OCA e com categoria MELD = A
Prazo: Mês 9
No Mês 9, amostras de sangue foram coletadas na pré-dose às 6 h para análise PK em participantes que receberam 5 mg QD OCA com MELD Categoria = A.
Mês 9
População PK: Cvale de participantes que receberam 5 mg QD OCA e com categoria MELD = A
Prazo: Mês 9
No Mês 9, amostras de sangue foram coletadas na pré-dose às 6 h para análise PK em participantes que receberam 5 mg QD OCA com MELD Categoria = A.
Mês 9
População PK: MRAUC de participantes que receberam 5 mg QD OCA e com categoria MELD = A
Prazo: Mês 9
No Mês 9, amostras de sangue foram coletadas na pré-dose às 6 h para análise PK em participantes que receberam 5 mg QD OCA com MELD Categoria = A.
Mês 9
População PK: MRCmax de participantes que receberam 5 mg QD OCA e com categoria MELD = A
Prazo: Mês 9
No Mês 9, amostras de sangue foram coletadas na pré-dose às 6 h para análise PK em participantes que receberam 5 mg QD OCA com MELD Categoria = A.
Mês 9
População PK: AUC0-6h de participantes que receberam 5 mg QD OCA e com categoria MELD=B
Prazo: Mês 9
No Mês 9, amostras de sangue foram coletadas na pré-dose às 6 h para análise farmacocinética em participantes que receberam 5 mg QD OCA com categoria MELD=B.
Mês 9
População PK: AUC0-24h de participantes que receberam 5 mg QD OCA e com categoria MELD = B
Prazo: Mês 9
No Mês 9, amostras de sangue foram coletadas na pré-dose às 6 h para análise farmacocinética em participantes que receberam 5 mg QD OCA com categoria MELD=B.
Mês 9
População PK: Cmax de participantes que receberam 5 mg QD OCA e com categoria MELD = B
Prazo: Mês 9
No Mês 9, amostras de sangue foram coletadas na pré-dose às 6 h para análise farmacocinética em participantes que receberam 5 mg QD OCA com categoria MELD=B.
Mês 9
População PK: Tmax de participantes que receberam 5 mg QD OCA e com categoria MELD = B
Prazo: Mês 9
No Mês 9, amostras de sangue foram coletadas na pré-dose às 6 h para análise farmacocinética em participantes que receberam 5 mg QD OCA com categoria MELD=B.
Mês 9
População PK: Cvale de participantes que receberam 5 mg QD OCA e com categoria MELD = B
Prazo: Mês 9
No Mês 9, amostras de sangue foram coletadas na pré-dose às 6 h para análise farmacocinética em participantes que receberam 5 mg QD OCA com categoria MELD=B.
Mês 9
População PK: MRAUC de participantes que receberam 5 mg QD OCA e com categoria MELD = B
Prazo: Mês 9
No Mês 9, amostras de sangue foram coletadas na pré-dose às 6 h para análise farmacocinética em participantes que receberam 5 mg QD OCA com categoria MELD=B.
Mês 9
População PK: MRCmax de participantes que receberam 5 mg QD OCA e com categoria MELD = B
Prazo: Mês 9
No Mês 9, amostras de sangue foram coletadas na pré-dose às 6 h para análise farmacocinética em participantes que receberam 5 mg QD OCA com categoria MELD=B.
Mês 9
População PK: AUC0-6h de participantes que receberam 5 mg QOD OCA e com categoria MELD=A
Prazo: Mês 9
No mês 9, amostras de sangue foram coletadas na pré-dose às 6 h para análise farmacocinética em participantes que receberam 5 mg QOD OCA com categoria MELD = A.
Mês 9
População PK: AUC0-24h de participantes que receberam 5 mg QOD OCA e com categoria MELD=A
Prazo: Mês 9
No mês 9, amostras de sangue foram coletadas na pré-dose às 6 h para análise farmacocinética em participantes que receberam 5 mg QOD OCA com categoria MELD = A.
Mês 9
População PK: Cmax de participantes que receberam 5 mg QOD OCA e com categoria MELD = A
Prazo: Mês 9
No mês 9, amostras de sangue foram coletadas na pré-dose às 6 h para análise farmacocinética em participantes que receberam 5 mg QOD OCA com categoria MELD = A.
Mês 9
População PK: Tmax de participantes que receberam 5 mg QOD OCA e com categoria MELD = A
Prazo: Mês 9
No mês 9, amostras de sangue foram coletadas na pré-dose às 6 h para análise farmacocinética em participantes que receberam 5 mg QOD OCA com categoria MELD = A.
Mês 9
População PK: Cvale de participantes que receberam 5 mg QOD OCA e com categoria MELD = A
Prazo: Mês 9
No mês 9, amostras de sangue foram coletadas na pré-dose às 6 h para análise farmacocinética em participantes que receberam 5 mg QOD OCA com categoria MELD = A.
Mês 9
População PK: MRAUC de participantes que receberam 5 mg QOD OCA e com categoria MELD = A
Prazo: Mês 9
No mês 9, amostras de sangue foram coletadas na pré-dose às 6 h para análise farmacocinética em participantes que receberam 5 mg QOD OCA com categoria MELD = A.
Mês 9
População PK: MRCmax de participantes que receberam 5 mg QOD OCA e com categoria MELD = A
Prazo: Mês 9
No mês 9, amostras de sangue foram coletadas na pré-dose às 6 h para análise farmacocinética em participantes que receberam 5 mg QOD OCA com categoria MELD = A.
Mês 9
População PK: AUC0-6h de participantes que receberam 10 mg QD OCA e com categoria MELD = A
Prazo: Mês 9
No mês 9, amostras de sangue foram coletadas na pré-dose às 6 h para análise PK em participantes que receberam 10 mg QD OCA com categoria MELD = A.
Mês 9
População PK: AUC0-24h de participantes que receberam 10 mg QD OCA e com categoria MELD = A
Prazo: Mês 9
No mês 9, amostras de sangue foram coletadas na pré-dose às 6 h para análise PK em participantes que receberam 10 mg QD OCA com categoria MELD = A.
Mês 9
População PK: Cmax de participantes que receberam 10 mg QD OCA e com categoria MELD = A
Prazo: Mês 9
No mês 9, amostras de sangue foram coletadas na pré-dose às 6 h para análise farmacocinética em participantes que receberam 10 mg QD OCA com categoria MELD = A
Mês 9
População PK: Tmax de participantes que receberam 10 mg QD OCA e com categoria MELD = A
Prazo: Mês 9
No mês 9, amostras de sangue foram coletadas na pré-dose às 6 h para análise PK em participantes que receberam 10 mg QD OCA com categoria MELD = A.
Mês 9
População PK: Cvale de participantes que receberam 10 mg QD OCA e com categoria MELD = A
Prazo: Mês 9
No mês 9, amostras de sangue foram coletadas na pré-dose às 6 h para análise PK em participantes que receberam 10 mg QD OCA com categoria MELD = A.
Mês 9
População PK: MRAUC de participantes que receberam 10 mg QD OCA e com categoria MELD = A
Prazo: Mês 9
No mês 9, amostras de sangue foram coletadas na pré-dose às 6 h para análise PK em participantes que receberam 10 mg QD OCA com categoria MELD = A.
Mês 9
População PK: MRCmax de participantes que receberam 10 mg QD OCA e com categoria MELD = A
Prazo: Mês 9
No mês 9, amostras de sangue foram coletadas na pré-dose às 6 h para análise PK em participantes que receberam 10 mg QD OCA com categoria MELD = A.
Mês 9
População PK: AUC0-6h de participantes que receberam 10 mg QD OCA e com categoria MELD=B
Prazo: Mês 9
No mês 9, amostras de sangue foram coletadas na pré-dose às 6 h para análise farmacocinética em participantes que receberam 10 mg QD OCA com categoria MELD=B.
Mês 9
População PK: AUC0-24h de participantes que receberam 10 mg QD OCA e com categoria MELD=B
Prazo: Mês 9
No mês 9, amostras de sangue foram coletadas na pré-dose às 6 h para análise farmacocinética em participantes que receberam 10 mg QD OCA com categoria MELD=B.
Mês 9
População PK: Cmax de participantes que receberam 10 mg QD OCA e com categoria MELD = B
Prazo: Mês 9
No mês 9, amostras de sangue foram coletadas na pré-dose às 6 h para análise farmacocinética em participantes que receberam 10 mg QD OCA com categoria MELD=B.
Mês 9
População PK: Tmax de participantes que receberam 10 mg QD OCA e com categoria MELD = B
Prazo: Mês 9
No mês 9, amostras de sangue foram coletadas na pré-dose às 6 h para análise farmacocinética em participantes que receberam 10 mg QD OCA com categoria MELD=B.
Mês 9
População PK: Cvale de participantes que receberam 10 mg QD OCA e com categoria MELD = B
Prazo: Mês 9
No mês 9, amostras de sangue foram coletadas na pré-dose às 6 h para análise farmacocinética em participantes que receberam 10 mg QD OCA com categoria MELD=B.
Mês 9
População PK: MRAUC de participantes que receberam 10 mg QD OCA e com categoria MELD = B
Prazo: Mês 9
No mês 9, amostras de sangue foram coletadas na pré-dose às 6 h para análise farmacocinética em participantes que receberam 10 mg QD OCA com categoria MELD=B.
Mês 9
População PK: MRCmax de participantes que receberam 10 mg QD OCA e com categoria MELD = B
Prazo: Mês 9
No mês 9, amostras de sangue foram coletadas na pré-dose às 6 h para análise farmacocinética em participantes que receberam 10 mg QD OCA com categoria MELD=B.
Mês 9
População PK: AUC0-6h de participantes que receberam 10 mg Q2W OCA e com categoria MELD = B
Prazo: Mês 9
No mês 9, amostras de sangue foram coletadas na pré-dose às 6 h para análise farmacocinética em participantes que receberam 10 mg Q2W OCA com categoria MELD = B.
Mês 9
População PK: AUC0-24h de participantes que receberam 10 mg Q2W OCA e com categoria MELD = B
Prazo: Mês 9
No mês 9, amostras de sangue foram coletadas na pré-dose às 6 h para análise farmacocinética em participantes que receberam 10 mg Q2W OCA com categoria MELD = B.
Mês 9
População PK: Cmax de participantes que receberam 10 mg Q2W OCA e com categoria MELD = B
Prazo: Mês 9
No mês 9, amostras de sangue foram coletadas na pré-dose às 6 h para análise farmacocinética em participantes que receberam 10 mg Q2W OCA com categoria MELD = B.
Mês 9
População PK: Tmax de participantes que receberam 10 mg Q2W OCA e com categoria MELD = B
Prazo: Mês 9
No mês 9, amostras de sangue foram coletadas na pré-dose às 6 h para análise farmacocinética em participantes que receberam 10 mg Q2W OCA com categoria MELD = B.
Mês 9
População PK: Cvale de participantes que receberam 10 mg Q2W OCA e com MELD Categoria = B
Prazo: Mês 9
No mês 9, amostras de sangue foram coletadas na pré-dose às 6 h para análise farmacocinética em participantes que receberam 10 mg Q2W OCA com categoria MELD = B.
Mês 9
População PK: MRAUC de participantes que receberam 10 mg Q2W OCA e com categoria MELD = B
Prazo: Mês 9
No mês 9, amostras de sangue foram coletadas na pré-dose às 6 h para análise farmacocinética em participantes que receberam 10 mg Q2W OCA com categoria MELD = B.
Mês 9
População PK: MRCmax de participantes que receberam 10 mg Q2W OCA e com categoria MELD = B
Prazo: Mês 9
No mês 9, amostras de sangue foram coletadas na pré-dose às 6 h para análise farmacocinética em participantes que receberam 10 mg Q2W OCA com categoria MELD = B.
Mês 9
População PK: Concentrações mínimas de participantes cirróticos que receberam 5 mg QD OCA
Prazo: Meses 3, 6, 12, 24 e 48
A concentração mínima de OCA nos participantes cirróticos que receberam 5 mg QD OCA foi relatada.
Meses 3, 6, 12, 24 e 48
População PK: Concentrações mínimas de participantes não cirróticos que receberam 5 mg QD OCA
Prazo: Meses 3, 6, 9, 12 e 24
A concentração mínima de OCA nos participantes não cirróticos que receberam 5 mg QD OCA foi relatada.
Meses 3, 6, 9, 12 e 24
População PK: Concentrações mínimas de participantes cirróticos que receberam 5 mg QOD OCA
Prazo: Meses 6, 12 e 24
A concentração mínima de OCA nos participantes cirróticos que receberam 5 mg QOD OCA foi relatada.
Meses 6, 12 e 24
População PK: Concentrações mínimas de participantes não cirróticos que receberam 5 mg QOD OCA
Prazo: Meses 3, 6 e 12
A concentração mínima de OCA nos participantes não cirróticos que receberam 5 mg QOD OCA foi relatada.
Meses 3, 6 e 12
População PK: Concentrações mínimas de participantes cirróticos que receberam 5 mg QW OCA
Prazo: Meses 6 e 12
A concentração mínima de OCA nos participantes cirróticos que receberam 5 mg QW OCA foi relatada.
Meses 6 e 12
População PK: Concentrações mínimas de participantes não cirróticos que receberam 5 mg QW OCA
Prazo: Mês 12
No Mês 12, foi relatada a concentração mínima de OCA nos participantes não cirróticos que receberam 5 QW QOD OCA.
Mês 12
População farmacocinética: concentrações mínimas de participantes cirróticos que receberam 5 mg Q2W OCA
Prazo: Meses 6, 24, 36 e 48
A concentração mínima de OCA nos participantes cirróticos que receberam 5 mg Q2W OCA foi relatada.
Meses 6, 24, 36 e 48
População farmacocinética: concentrações mínimas de participantes não cirróticos que receberam 5 mg Q2W OCA
Prazo: Meses 3, 6, 12, 24, 36 e 48
A concentração mínima de OCA nos participantes não cirróticos que receberam 5 Q2W QOD OCA foi relatada.
Meses 3, 6, 12, 24, 36 e 48
População PK: Concentrações mínimas de participantes cirróticos que receberam 10 mg QD OCA
Prazo: Meses 6, 9, 12, 24, 36 e 60
A concentração mínima de OCA nos participantes cirróticos que receberam 10 mg QD OCA foi relatada.
Meses 6, 9, 12, 24, 36 e 60
População PK: Concentrações mínimas de participantes não cirróticos que receberam 10 mg QD OCA
Prazo: Meses 6, 9, 12, 24 e 36
A concentração mínima de OCA nos participantes não cirróticos que receberam 10 QD QOD OCA foi relatada.
Meses 6, 9, 12, 24 e 36
População PK: Concentrações mínimas de participantes cirróticos que receberam 10 mg QOD OCA
Prazo: Meses 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 60
Meses 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 60
População PK: Concentrações mínimas de participantes não cirróticos que receberam 10 mg QOD OCA
Prazo: Mês 12
No Mês 12, foi relatada a concentração mínima de OCA nos participantes não cirróticos que receberam 10 mg QOD OCA.
Mês 12
População farmacocinética: concentrações mínimas de participantes cirróticos que receberam 10 mg Q2W OCA
Prazo: Mês 6
No Mês 6, foi relatada a concentração mínima de OCA nos participantes cirróticos que receberam 10 mg Q2W OCA.
Mês 6
População farmacocinética: concentrações mínimas de participantes não cirróticos que receberam 10 mg Q2W OCA
Prazo: Mês 6
No Mês 6, foi relatada a concentração mínima de OCA nos participantes não cirróticos que receberam 10 mg Q2W OCA.
Mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Intercept Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Erik Ness, MD, Intercept Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de fevereiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 747-302

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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