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神経認知機能および感情機能に対するAtriPlaからEvipleraへの切り替えの効果 (ESCAPE)

2017年10月26日 更新者：J.E. Arends、UMC Utrecht

AtriPla から Eviplera への切り替えが神経認知機能および感情機能に及ぼす影響、ESCAPE 研究

この研究では、神経心理学的検査および機能的 MRI によって測定された神経認知に対する Atripla から Eviplera への切り替えの効果を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ヒト免疫不全ウイルス 1 (HIV-1) 感染症の治療に使用される抗レトロウイルス薬であるエファビレンツは、神経学的および精神医学的な有害事象で知られています。 エファビレンツは、現在オランダで最も多く処方されている抗レトロウイルス薬である単剤療法（STR）である Atripla® の一部です。 最近、Rilpivirin という名前の Efavirenz の後継者を含む Eviplera® という新しい STR が利用できるようになりました。 第 3 相 ECHO および THRIVE 試験では、Atripla と Eviplera が未治療の HIV 感染患者に対して優れた同等の抗レトロウイルス効果を有することが示されています。 さらに、これらの研究からのデータは、エビプレラが48週間にわたってアトリプラよりも神経学的および精神医学的有害事象と関連していたことが少ないことを示しています. ただし、これは患者から報告された有害事象のみであり、神経心理学的評価ではありません。 さらに、彼らはHIVの治療を受けていませんでした。 さらに、この種の切り替え研究には偏りがある可能性があります。これは、切り替えた患者のほとんどが、新しい組み合わせを古い組み合わせよりも優れていると見なすためです。 反対に、エファビレンツが神経心理学的パフォーマンスと症状に及ぼす長期的な影響に関するデータは矛盾しています。

目的: この研究は、ウイルス学的に抑制された HIV 感染患者の神経認知能力 (神経認知検査) および画像 (機能的 MRI スキャン) に対する Atripla から Eviplera への切り替えの効果を調査することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
58

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

30年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 男性、30～50歳
  • -スクリーニング訪問時にHIV-1 RNA <50コピー/ mL
  • -スクリーニング訪問の前に6か月以上継続してAtriplaを使用している
  • -AtriplaでcARTを開始する前にHIV遺伝子型を持ち、過去の任意の時点で、RT変異K65R、K101E / P、E138G / K / Q / R、Y181C /を含むがこれらに限定されない研究薬に対する耐性が知られていないI/V、M184V/I、H221Y
  • -ネガティブTPHAまたはVDRL スクリーニング訪問の12か月前
  • オランダのガイドラインで定義されているように、スクリーニング前の過去 12 か月以内に急性または慢性の C 型肝炎感染の兆候がないこと (Arends et al. Neth J Med 2011)
  • -過去12か月に主観的な神経認知の苦情はありません
  • メーカーの処方箋に従ってエビプレラを食物と一緒に服用する意思があること。
  • -外来診療中の最後の定期測定で推定糸球体濾過率≥50 mL /分（Cockcroft-Gault式）
  • -研究手順を理解し、遵守し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • オランダ語を母国語としない人
  • 過去 1 年以内に精神科の診察を受けるか、抗うつ薬（SSRI または TCA）を使用していることが証明された大うつ病
  • 過去のCNS日和見感染症の病歴から活動性または既知
  • 証明された神経疾患の病歴（例： 多発性硬化症、脳腫瘍、脳血管イベントなど）
  • -DMS V基準に従って分類された活動性精神障害
  • -DSM V基準に従って定義されたアルコールまたは薬物乱用の履歴または証拠
  • 外来診療中の最後のルーチン測定で正常基準値内の TSH
  • MRIを受けるための禁忌;ペースメーカーまたはその場での金属製のデバイス/異物、証明された閉所恐怖症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：介入
アトリプラからエビプレラに切り替えた患者
薬：エビプレラ
Atripla から emtricitabine/rilpivirine/tenofovir (Eviplera) に切り替える
他の名前：
  • エムトリシタビン/リルピビリン/テノホビル
介入なし：コントロール
アトリプラを服用している患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Atripla の患者の対照群と比較して、Atripla から Eviplera に切り替えた安定した HIV 感染患者の 12 週間後の神経心理学的テスト複合スコアによって測定される神経認知能力を評価すること。
時間枠：12週間
患者は一連の神経心理学的検査を受け、7 つの異なるドメインを評価するために複数の標準化された検査が実施されます。言語の流暢さ、実行機能、情報処理速度、学習、記憶、注意/作業記憶、運動能力。 生スコアは、ドメインごとに複合スコアとして計算できます。 ベースラインと研究終了の間の複合スコアの平均変化の差は、対応のあるT検定で評価されます。 p 値 <0.05 は、統計的に有意と見なされます。 腕内の変化はウィルコクソンの符号付き順位検定を使用して評価され、グループ間比較はウィルコクソンの順位和検定で評価されます。 研究グループ間の主要評価項目の違いを分析するために、多変量解析が実行されます。
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アトリプラからエビプレラへの切り替え後の神経認知改善（神経心理学的評価）と機能画像（fMRI）との相関関係を評価する
時間枠：12週間
目的は、12 週間の Eviplera 治療後の神経心理学的検査スコアの改善と、12 週間の Eviplera 治療後の fMRI の変化との間に相関関係があるかどうかを調査することです。 相関関係がある場合、それは fMRI を使用して神経認知機能の低下を評価できることを意味します。 基本的に、Δ神経心理学的スコアとΔfMRIスコアの間に相関があるかどうかを評価します。 これは順序データであるため、Spearman の順位相関を使用して相関係数を計算します。
12週間
Atripla から Eviplera に切り替えた後、SF-36 合計スコアによって測定された神経認知能力と健康関連の生活の質との相関関係を評価します。
時間枠：12週間
その目的は、12 週間の Eviplera 治療後の神経心理学的テストのスコアの改善が生活の質の改善と相関するかどうかです。 基本的に、Δ神経心理学的スコアとΔSF-36 合計スコアの間に相関関係があるかどうかを評価します。 これは順序データであるため、Spearman の順位相関を使用して相関係数を計算します。
12週間
ベースラインと試験終了時の平均変化の差を計算するために対応のある T 検定を使用して、Atripla を Eviplera に切り替えた後、HADS 合計スコアによって測定された感情機能を評価する
時間枠：12週間
12週間
AtriplaからEvipleraへの切り替え後のUSER-P（合計スコア）を評価する
時間枠：12週間
12週間
エファビレンツ (アトリプラの成分として) とリルピビリン (エビプレラの成分として) の薬物レベルを、両方の患者グループの神経認知能力と fMRI の変化に関連して評価します。
時間枠：12週間
この研究では、エファビレンツ (アトリプラの成分として) をリルピビリン (エビプレラの成分として) に切り替えた場合の神経認知への影響を調査したいと考えています。 私たちの仮説は、エファビレンツ（アトリプラの成分として）から切り替えると、神経認知（神経心理学的テストのスコアで測定）が改善するというものです。 その場合、仮想的には、エファビレンツ（アトリプラの成分として）の薬物レベルが低いまたは高いと、神経認知に影響を与える可能性があります（神経心理学的テストのスコアで測定）. エファビレンツまたはリルピビリンの薬物レベルと神経心理学的検査で測定される神経認知機能の変化との相関関係、および薬物レベルを独立変数、神経心理学的テストのスコアを従属変数とする回帰分析により fMRI の変化を評価します。
12週間
HIV研究におけるPROMIS機器の有用性を評価する
時間枠：12週間
私たちの研究では、不安、うつ病、睡眠障害、および社会的役割と活動に対する満足度のPROMISツールを使用します。 これらはすべて、8 つの質問またはステートメントを含む短いフォームです。 患者は、質問が真実であると信じる範囲を 1 ～ 5 で評価するように求められます。 1 はまったくそうではなく、5 は非常にそうです。 短いフォームごとに、各質問への回答の値を加算してスコアが計算されます。 PROMIS は、スコアを T スコアに変換できるスコア変換テーブルを提供します。 これにより、患者のスコアが平均 50、標準偏差 10 の標準化されたスコアに再スケーリングされます。 これらの結果を提供するために、PROMIS は 21000 人以上の回答者からのデータを含むキャリブレーション サンプルを使用します。 ベースラインと研究終了の間、および2つの研究グループ間の平均変化の差は、対応のあるT検定を使用して計算されます。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
UMC Utrecht

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Gilead Sciences

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Joop Arends, MD PhD、UMC Utrecht

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年12月1日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ABR50959

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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