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膵臓癌の術前SBRT (SPARC)

2021年9月29日 更新者：University of Oxford

膵臓がんに対する手術前のマージン集中型定位放射線療法の第I相試験

この研究では、治験責任医師は、外科手術前に体幹部定位放射線療法 (SBRT) を追加することで、境界切除可能または切除可能膵臓がん (BRPC) 患者の外科的転帰が改善されるかどうかをテストしています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、境界切除可能または切除可能な膵臓癌における計画された外科的切除の前に、5 分割定位放射線療法を調査する単群前向き第 I 線量漸増放射線研究です。

外科的切除は、膵臓癌を管理するための唯一の潜在的に治癒可能な技術です。 しかし、患者の 80% 以上は、外科的切除では治癒できない疾患を呈しています。 陰性マージン (R0 切除)、腫瘍サイズ、リンパ節転移の欠如は、長期生存の最も強力な予後指標です。

体幹部定位放射線療法 (SBRT) は、膵臓癌の放射線技術であり、リスクのある外科的切除断端を対象として少量の放射線療法 (RT) を短時間 (標準の 5 ～ 6 週間に対して 1 週間) で行うことができます。従来の分割根治放射線療法よりもはるかに高い生物学的等価線量 (BED) (100Gy 対 50Gy) を達成します。 短い出産時間と最小限の急性毒性により、全身治療を統合する機会が提供されるため、これは BPRC の魅力的な治療オプションになります。 標準的な分割スケジュールでは、通常、SBRT よりも大量の正常組織が照射され、強度変調 RT を使用しているにもかかわらず、有効線量は毒性によって制限されます。

この研究は、SBRT膵臓の現在のエビデンスベースに基づいており、これはこれまでのところ局所的に高度な設定で有望な結果が得られており、さらに一歩前進することを目的としています. この研究は、術前 SBRT の安全性と利点をテストすることを目的としており、通常は後腹膜の主要な血管の周りにあるリスクのある外科的マージンに非常に高い局所線量を提供します。 マージン集中治療の概念は斬新であり、危険にさらされている臓器への毒性を制限しながら、より高い放射線量を提供することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Glasgow、イギリス
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds、イギリス
        • St James' Hospital
      • Newcastle、イギリス
        • Northern Centre for Cancer Care, The Freeman Hospital
      • Nottingham、イギリス
        • City Hospital
      • Oxford、イギリス
        • The Churchill Hospital, Oxford University Hospitals Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -NCCNガイドラインに従って、膵頭部/鉤状突起/体の境界切除可能な限局性腫瘍（膵尾部の腫瘍は含める資格がない）または静脈と接触する手術可能な腫瘍（SMVまたはPV）によって定義された歪みまたは狭窄を引き起こさない-CT +/- MRI +/- PET 基準が 28+/- 7 日以内の試験への登録 de novo または化学療法後。
  2. -組織学的に証明された膵管腺癌または細胞学的に証明された膵臓の悪性腫瘍。
  3. ステントによる胆道ドレナージが可能です。
  4. フィット感があり、外科的切除に適しているとみなされます。
  5. 明らかな転移がない、または転移性疾患の可能性が疑われる調査による不確実な状態 (例: 小さなあいまいな肺結節）。
  6. 男性または女性、年齢 >= 16 歳。
  7. 少なくとも6か月の平均余命。
  8. ECOG パフォーマンスステータス 0-1
  9. -患者は、研究期間中、プロトコルに進んで従うことができ、フォローアップの訪問と検査を予定しています。
  10. -書面による（署名および日付の記入された）インフォームドコンセントであり、プロトコルに協力できる。
  11. 定義された範囲内の血液学的および生化学的指標。

除外基準:

  1. SBRT 領域に含まれない遠隔転移性疾患または局所疾患。
  2. -予想される予後が膵臓がんの現在の診断よりも悪い可能性が高い、以前または同時の悪性腫瘍診断の履歴（例：例を除く： 限局性前立腺癌、早期結腸直腸癌、早期乳癌、根治的に治療された皮膚の基底細胞癌、子宮頸部の上皮内癌; 3年以上再発していない他の部位の癌を根治的に治療した）。
  3. -試験介入を妨げる深刻な医学的または心理的状態。
  4. -肝臓の30％が15Gyを超えて受けた、以前の上腹部または右胸壁の放射線療法。
  5. 妊娠。 妊娠中または授乳中の女性は対象外です。 出産の可能性のある女性は、効果的な避妊法を使用する必要があります。
  6. 治験責任医師が考えるその他の心理的、社会的または医学的状態、身体検査所見または検査室の異常により、患者は治験の対象者として不利になるか、プロトコルの遵守または治験結果の解釈が妨げられる可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：5分割体定位放射線療法
介入を見る
放射線：5分割体定位放射線療法

研究者は、この設定でのSBRTの忍容性を評価するために、関与する切除線のリスクのある領域と腫瘍床への線量を調査する最大3つの線量レベルが必要であると予想しています。

患者の入力はレベル 1 から開始されます。 開始レベルで 2 つ以上の DLT が観察された場合、レベル -1 にエスカレーションを下げるオプションがあります。 SBRT はレベル 3 を超えてエスカレートされません。

レベル1：

腫瘍 (PTV) 6Gy/# (総線量 30Gy)。 R1（PTV_R）のリスクのある領域 8Gy/#（総線量 40Gy）

レベル1：

腫瘍 (PTV) 6Gy/# (総線量 30Gy)。 R1 (PTV_R) のリスクのある領域 9Gy/# (総線量 45Gy)

レベル2：

腫瘍（PTV）6.5Gy/#（総線量32.5Gy）。 R1 のリスクのある領域 (PTV_R) 9.5Gy/# (総線量 47.5Gy)

レベル3：

腫瘍 (PTV) 7Gy/# (総線量 35Gy)。 R1 のリスクのある領域 (PTV_R) 10Gy/# (総線量 50Gy)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大耐量 (MTD)
時間枠：SBRT 1 日目から 30 日
最大耐量 (MTD) は、6 人の患者のうち 1 人または 3 人の患者のうち 0 人が用量制限毒性 (DLT) を経験しない、術前に提供されるマージン集約型 SBRT の最高用量として定義されます。
SBRT 1 日目から 30 日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
確定切除率
時間枠：手術
手術
R0/R1/R2切除マージン率
時間枠：手術時に評価した病理標本
手術時に評価した病理標本
病理学的完全奏効率
時間枠：手術後の病理標本評価
手術後の病理標本評価
後期GI AE/その他のAE > グレード2 CTCAE v4.03
時間枠：術後1ヶ月～6ヶ月
術後1ヶ月～6ヶ月
D1 SBRT後12か月および24か月の全生存期間および無増悪生存期間
時間枠：12および24m FU
12および24m FU

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Oxford

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Leeds
Centre for Statistics in Medicine
Oncology Clinical Trials Office
CRUK/MRC Oxford Institute for Radiation Oncology

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Prof. Maria A Hawkins, MD FRCR MRCP、University of Oxford

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年12月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年10月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OCTO_054
  • 18496 (その他の識別子：City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • 14138956 (レジストリ：ISRCTN)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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