このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

膵臓癌の術前SBRT (SPARC)

2021年9月29日 更新者：University of Oxford

膵臓がんに対する手術前のマージン集中型定位放射線療法の第I相試験

この研究では、治験責任医師は、外科手術前に体幹部定位放射線療法 (SBRT) を追加することで、境界切除可能または切除可能膵臓がん (BRPC) 患者の外科的転帰が改善されるかどうかをテストしています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、境界切除可能または切除可能な膵臓癌における計画された外科的切除の前に、5 分割定位放射線療法を調査する単群前向き第 I 線量漸増放射線研究です。

外科的切除は、膵臓癌を管理するための唯一の潜在的に治癒可能な技術です。 しかし、患者の 80% 以上は、外科的切除では治癒できない疾患を呈しています。 陰性マージン (R0 切除)、腫瘍サイズ、リンパ節転移の欠如は、長期生存の最も強力な予後指標です。

体幹部定位放射線療法 (SBRT) は、膵臓癌の放射線技術であり、リスクのある外科的切除断端を対象として少量の放射線療法 (RT) を短時間 (標準の 5 ～ 6 週間に対して 1 週間) で行うことができます。従来の分割根治放射線療法よりもはるかに高い生物学的等価線量 (BED) (100Gy 対 50Gy) を達成します。 短い出産時間と最小限の急性毒性により、全身治療を統合する機会が提供されるため、これは BPRC の魅力的な治療オプションになります。 標準的な分割スケジュールでは、通常、SBRT よりも大量の正常組織が照射され、強度変調 RT を使用しているにもかかわらず、有効線量は毒性によって制限されます。

この研究は、SBRT膵臓の現在のエビデンスベースに基づいており、これはこれまでのところ局所的に高度な設定で有望な結果が得られており、さらに一歩前進することを目的としています. この研究は、術前 SBRT の安全性と利点をテストすることを目的としており、通常は後腹膜の主要な血管の周りにあるリスクのある外科的マージンに非常に高い局所線量を提供します。 マージン集中治療の概念は斬新であり、危険にさらされている臓器への毒性を制限しながら、より高い放射線量を提供することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Glasgow、イギリス
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds、イギリス
        • St James' Hospital
      • Newcastle、イギリス
        • Northern Centre for Cancer Care, The Freeman Hospital
      • Nottingham、イギリス
        • City Hospital
      • Oxford、イギリス
        • The Churchill Hospital, Oxford University Hospitals Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -NCCNガイドラインに従って、膵頭部/鉤状突起/体の境界切除可能な限局性腫瘍（膵尾部の腫瘍は含める資格がない）または静脈と接触する手術可能な腫瘍（SMVまたはPV）によって定義された歪みまたは狭窄を引き起こさない-CT +/- MRI +/- PET 基準が 28+/- 7 日以内の試験への登録 de novo または化学療法後。
  2. -組織学的に証明された膵管腺癌または細胞学的に証明された膵臓の悪性腫瘍。
  3. ステントによる胆道ドレナージが可能です。
  4. フィット感があり、外科的切除に適しているとみなされます。
  5. 明らかな転移がない、または転移性疾患の可能性が疑われる調査による不確実な状態 (例: 小さなあいまいな肺結節）。
  6. 男性または女性、年齢 >= 16 歳。
  7. 少なくとも6か月の平均余命。
  8. ECOG パフォーマンスステータス 0-1
  9. -患者は、研究期間中、プロトコルに進んで従うことができ、フォローアップの訪問と検査を予定しています。
  10. -書面による（署名および日付の記入された）インフォームドコンセントであり、プロトコルに協力できる。
  11. 定義された範囲内の血液学的および生化学的指標。

除外基準:

  1. SBRT 領域に含まれない遠隔転移性疾患または局所疾患。
  2. -予想される予後が膵臓がんの現在の診断よりも悪い可能性が高い、以前または同時の悪性腫瘍診断の履歴（例：例を除く： 限局性前立腺癌、早期結腸直腸癌、早期乳癌、根治的に治療された皮膚の基底細胞癌、子宮頸部の上皮内癌; 3年以上再発していない他の部位の癌を根治的に治療した）。
  3. -試験介入を妨げる深刻な医学的または心理的状態。
  4. -肝臓の30％が15Gyを超えて受けた、以前の上腹部または右胸壁の放射線療法。
  5. 妊娠。 妊娠中または授乳中の女性は対象外です。 出産の可能性のある女性は、効果的な避妊法を使用する必要があります。
  6. 治験責任医師が考えるその他の心理的、社会的または医学的状態、身体検査所見または検査室の異常により、患者は治験の対象者として不利になるか、プロトコルの遵守または治験結果の解釈が妨げられる可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：5分割体定位放射線療法
介入を見る
放射線：5分割体定位放射線療法

研究者は、この設定でのSBRTの忍容性を評価するために、関与する切除線のリスクのある領域と腫瘍床への線量を調査する最大3つの線量レベルが必要であると予想しています。

患者の入力はレベル 1 から開始されます。 開始レベルで 2 つ以上の DLT が観察された場合、レベル -1 にエスカレーションを下げるオプションがあります。 SBRT はレベル 3 を超えてエスカレートされません。

レベル1：

腫瘍 (PTV) 6Gy/# (総線量 30Gy)。 R1（PTV_R）のリスクのある領域 8Gy/#（総線量 40Gy）

レベル1：

腫瘍 (PTV) 6Gy/# (総線量 30Gy)。 R1 (PTV_R) のリスクのある領域 9Gy/# (総線量 45Gy)

レベル2：

腫瘍（PTV）6.5Gy/#（総線量32.5Gy）。 R1 のリスクのある領域 (PTV_R) 9.5Gy/# (総線量 47.5Gy)

レベル3：

腫瘍 (PTV) 7Gy/# (総線量 35Gy)。 R1 のリスクのある領域 (PTV_R) 10Gy/# (総線量 50Gy)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大耐量 (MTD)
時間枠：SBRT 1 日目から 30 日
最大耐量 (MTD) は、6 人の患者のうち 1 人または 3 人の患者のうち 0 人が用量制限毒性 (DLT) を経験しない、術前に提供されるマージン集約型 SBRT の最高用量として定義されます。
SBRT 1 日目から 30 日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
確定切除率
時間枠：手術
手術
R0/R1/R2切除マージン率
時間枠：手術時に評価した病理標本
手術時に評価した病理標本
病理学的完全奏効率
時間枠：手術後の病理標本評価
手術後の病理標本評価
後期GI AE/その他のAE > グレード2 CTCAE v4.03
時間枠：術後1ヶ月～6ヶ月
術後1ヶ月～6ヶ月
D1 SBRT後12か月および24か月の全生存期間および無増悪生存期間
時間枠：12および24m FU
12および24m FU

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Oxford

協力者

University of Leeds
Centre for Statistics in Medicine
Oncology Clinical Trials Office
CRUK/MRC Oxford Institute for Radiation Oncology

捜査官

  • 主任研究者：Prof. Maria A Hawkins, MD FRCR MRCP、University of Oxford

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2019年2月1日

研究の完了 (実際)

2019年2月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月2日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月29日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OCTO_054
  • 18496 (その他の識別子：City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • 14138956 (レジストリ：ISRCTN)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

膵臓の新生物の臨床試験

  • Washington University School of Medicine
    University of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago Illinois; Saint Luke's...
    完了
    WON の放射線予測因子
    Walled Off Pancreatic Necrosis (WON)
    アメリカ

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Madagascar

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する