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サラセミアの生殖能力と鉄負荷 (Fertility thal)

2020年12月22日 更新者：UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

サラセミア主要患者における生殖能力と鉄負荷およびキレーションパターンとの関連

サラセミアメジャー（TM）患者の長期生存率が向上したことにより、生殖能力を維持する能力にますます注目が集まっています。 鉄毒性と心臓や肝臓といった重要な臓器の機能不全との関連性は広く研究されているが、生殖能力と鉄過剰の程度との相関関係はよくわかっていない。 生殖状態の予測と妊孕性を維持するための介入のための方法論は目覚ましい進歩を遂げているにもかかわらず、サラセミアへの実装は不足しています。

研究者らは、輸血による鉄負荷の過程で生じる下垂体前葉への鉄毒性は、生殖腺機能の低下と直接関連していると仮説を立てている。 研究者らは、鉄沈着の下垂体 MRI 測定値および酸化損傷のマーカーが、この研究で行われた下垂体 - 生殖腺軸の機能研究と相関すると期待しています。 この断面研究では、下垂体の鉄沈着と下垂体の体積の関係を調べることになります。鉄負荷およびキレートパターンと妊孕性との関連性をより明確に定義するため、血清鉄および酸化ストレスの測定、肝鉄濃度（LIC）、心筋鉄および下垂体および生殖腺の生殖ホルモンレベル（および成人男性患者の精子形成）とのキレーション適合性鉄過剰症のサラセミア患者では、その可能性があります。 この研究では、特に思春期の発達期における現在のキレート治療レジメンが生殖能力を維持するのに適切であるかどうかを評価し、生殖能力低下の高率を防ぐためのキレーションルーチンの改善につながる可能性がある。 さらに、生殖能力の状態に関する最先端のマーカーを利用することにより、この研究の結果は、性腺機能低下症および生殖能力のスクリーニングのための現在の方法を改善し、より早期の介入を可能にする可能性がある。

研究者らは、12歳以上の26～30人の患者を妊娠可能性の尺度で検査し、それらを現在の鉄負荷パラメータおよび過去の鉄過剰パターンおよびキレート化履歴によって示される累積鉄効果と相関させることを提案している。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
59

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 輸血依存*のサラセミア患者（遺伝子型は問わない）の女性および男性（12～45歳）。
  • 少なくとも5年間の慢性輸血歴（年間8回以上の輸血と定義）（輸血開始年齢は関係ありません）
  • あらゆる思春期の段階。
  • -研究への登録前12か月以内にSQUID、MRI、または肝生検によって評価された肝鉄。
  • 研究登録前に3週間（男性）および1ヶ月（女性）ホルモン療法を中止できる必要があります。

除外基準:

  • 研究登録中に妊娠中または授乳中である
  • 研究参加前12ヶ月以内または研究参加後6ヶ月以内に肝臓鉄濃度を取得できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：下垂体・生殖腺機能に関する臨床研究

女性：12歳以上の女性約15名の登録を予定しています。

男性: 12 歳以上の男性約 15 名の登録を予定しています。
他の：採血・精液検査

女性:

1. 登録されているすべての女性の LH/FSH、エストラジオール、および AMH のレベルを取得します。 男性: 12 歳以上の男性約 15 名の登録を予定しています。

  1. FSH/LH およびテストステロンのレベルが取得されます。 さらに、ホルモンのインヒビン B と平均生殖能力の指標との関連性を調べます。 インヒビン B レベルは無精子症と相関することが示されており、生殖能力をより適切に予測できることが示されています。
  2. 関心のある成人サラセミア男性（年齢 18 歳以上）については、体積、精子数、運動性、および精子 DNA の完全性を決定するための精液検査が行われます。
他の名前：
  • バイオマーカーと鉄負荷との相関関係のスクリーニング
他の：鉄負荷およびキレーション履歴に関するデータ

このセクションに記載されている遡及データは、カルテのレビューと関連する臨床データの結果から取得されます。

  1. 鉄負荷データ
  2. 非トランスフェリン結合鉄 (NTBI) のアッセイ
  3. キレーションデータ
  4. 酸化ストレス
  5. 性腺機能低下症の病歴または存在
他の：遡及データ/チャートレビュー/関連する臨床結果
  1. 1. SQUID または MRI からの肝臓鉄の記録。 2. 定期輸血開始時の年齢、過去 5 年間の輸血頻度、および慢性輸血療法の年数（年間 8 回以上と定義）に関する輸血データ。 3. T2* MRI によって示された心筋鉄に関するデータ。 4. フェリチンレベル。
  2. NTBI には、モビライザー リガンドを使用してアクセスし、すべてのプールから NTBI を Fe-NTA として収集し、その後 HPLC で測定します。
  3. 1. キレート化の開始時の年齢 2. 既知または想起された定期的なキレート化の不遵守の推定期間。 3. 投与量と期間を含む、以前に使用されたすべてのキレート剤のリスト。
  4. 1. 生殖ホルモンレベルの取得に最も近い時点でのビタミン E と C。 2. 還元型グルタチオン (GSH) と酸化型グルタチオン (GSSG) の比率を測定します。
  5. 思春期の発達時期の評価、月経歴の評価、および生殖腺ホルモン補充による治療の必要性。
他の：下垂体MRI
MRI は、下垂体の鉄毒性に関連する変化をよく示すことが示されています。
他の：下垂体MRI

MRI は、下垂体の鉄毒性に関連する変化をよく示すことが示されています。 MRI プロトコルは、オークランド小児病院研究センター (CHRCO) とテキサス小児病院で最適化されました。 1.5 T 臨床スキャナーを利用して、下垂体前葉の鉄蓄積を評価します。 データ取得時間の合計は約 32 分です。 鎮静剤は投与されません。

MRI データは、テキサス州ダラスのテキサス大学サウスウェスタン医療センター小児医療センター放射線科のワン博士に送信されます。 R2、下垂体の高さ、体積の定量化が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
下垂体および生殖腺の機能および鉄レベルの測定に関する臨床検査
時間枠：最長12ヶ月

各患者の下垂体鉄および下垂体容積は、LH、FSH、エストロゲンおよびAMH（女性）、テストステロン・インヒビンBおよび（男性）の各ホルモンレベルと相関します。

次に、ピアソン相関を使用して潜在的な関連性を評価します。 すべての変数に関する一変量解析と鉄との関係も実施されます。
最長12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎年のLICと、並行期間における鉄キレート剤の種類と用量の遡及的分析
時間枠：最長12ヶ月
各測定値のピアソン相関関係を使用して潜在的な関連性を評価します。平均 LIC と各生殖能力ホルモンレベルおよび下垂体容積および高さとの関係です。 各妊孕性ホルモンレベルおよび下垂体の体積および高さによるフェリチンの平均値。 NTBI と各生殖能力ホルモンレベル、および下垂体の体積と高さを示します。 各生殖ホルモンレベルおよび下垂体の体積と高さによる酸化測定 (ビタミン C、ビタミン E、GSH/GSSG)。 回帰分析は、下垂体鉄、LIC、心筋鉄の相関関係を評価するために利用されます。 すべてのメジャーの記述統計をグループごとに計算します。 連続データにはスチューデントの t 検定を、カテゴリデータにはカイ二乗またはフィッシャーの正確値を使用して、2 つのグループ間の差異を評価します。 これら 2 つのグループの LIC およびキレート化パターン (キレーターの種類と平均用量) の詳細な遡及的分析も実行され、生殖能力の測定値が比較されます。
最長12ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
下垂体MRIと男性：精液検査
時間枠：最長12ヶ月
これらの検査結果が得られた男性（18 歳以上）では、下垂体の鉄と下垂体の体積は精子数および DNA 切断と相関します。 主な目的で詳述されている統計的手法が利用されます。
最長12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Novartis Pharmaceuticals

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sylvia T Singer, MD、UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年12月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CICL670AUS46T

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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