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上顆炎（テニス肘）患者における組織修復装置（VergenixTM STR） (CP-STR-01)

2019年2月19日 更新者：Collplant

上顆炎（テニス肘）患者における軟部組織修復装置（VergenixTM STR）の安全性と性能を評価するための前向き、非盲検、単群、多施設研究

VergenixTM STR デバイスは、非破裂腱損傷 (腱障害) の修復を目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

VergenixTM STR デバイスは、凍結乾燥された I 型 rhCollagen と塩化カルシウムで作られた高度な軟組織修復デバイスであり、注射前に自己由来の PRP と混合され、非破裂腱損傷 (腱障害) の修復に使用されます。 ３ｍｌの混合溶液を総伸筋腱に注射する。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル
        • Hadassah MC
      • Kfar Saba、イスラエル
        • Meir MC
      • Zrifin、イスラエル
        • Assaf Harofeh MC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18～80歳の男女。

  2. 痛みの部位、痛みに基づく外側上顆炎の臨床診断

    回内および肘の手首の能動的伸展で誘発される

    拡大。

  3. 総伸筋の超音波診断の文書化

    異常なエコーテクスチャーに基づく腱炎および裂傷の可能性（腱

    肥厚、無響領域、低エコー原性の領域、損失

    繊維状パターン）。

  4. 慢性症状 (3 か月以上)。
  5. PRTEE アンケートのスコアが 100 点中 50 点以上。

  6. 出産予定の女性の場合、出生証明書

    コントロール。

  7. インフォームド コンセント フォームに署名します。 -

除外基準:

  1. 急性症状の発症 (3 か月未満)。
  2. 急性肘外傷の病歴。
  3. 関節リウマチの病歴。
  4. 炎症性疾患の病歴
  5. 線維筋痛症の病歴

  6. -患者は、あらゆる種類の活動性の悪性疾患を患っています。 ある患者

    過去に悪性疾患にかかり、治療を受け、現在

    少なくとも5年間無病である場合、研究への参加が考慮される場合があります。

  7. 患者は抗凝固薬で治療されています

  8. 患者は以前に外側の手術を受けた

    上顆炎。

  9. -患者は以前にステロイドを含む局所注射を受けました

    過去 30 日以内

  10. 外側の肘の痛みの他の原因の徴候（後部骨間）

    神経の閉じ込め、骨軟骨損傷）。

  11. 肘周りの傷
  12. 研究者の判断では、フォローアップを維持することに問題がある可能性があります。

  13. 血液学および血液における臨床的に重大な異常

    の意見では、スクリーニング時の化学実験室テスト

    治験責任医師が患者の安全または参加を妨害する可能性がある

    この研究で。

  14. 陽性の HIV、B 型肝炎、または C 型肝炎として知られています。

  15. -重大な医学的障害の既知の病歴。

    治験責任医師の判断により、患者の参加は禁忌となります。

  16. -既知の過敏症および/またはコラーゲンに対するアレルギー。
  17. 薬物またはアルコールの乱用（病歴による）。
  18. 出産の可能性のある女性の妊娠。
  19. -スクリーニング前30日以内の別の研究への参加

訪問。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アーム 1 組織修復装置
組織修復装置
デバイス：組織修復装置（VergenixTM STR）
軟部組織修復装置の投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
患者評価のテニス肘評価 (PRTEE) アンケートを使用した継続的な結果測定としての痛みの変化。
時間枠：最大194日
最大194日
PRTEEアンケートを使用した機能障害。
時間枠：最大194日
最大194日
3M の US を使用した腱の厚さ (すなわち、腱の治癒/改善) およびドップラー活動。
時間枠：最大194日
最大194日
健康関連の生活の質に関する質問票。
時間枠：最大194日
最大194日
無痛/最大握力 (ダイナモメーター)
時間枠：最大194日
最大194日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Collplant

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年1月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年8月24日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年8月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年12月4日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年2月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CP-STR-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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