上顆炎（テニス肘）患者における組織修復装置（VergenixTM STR） (CP-STR-01)
2019年2月19日 更新者：Collplant
上顆炎（テニス肘）患者における軟部組織修復装置（VergenixTM STR）の安全性と性能を評価するための前向き、非盲検、単群、多施設研究
VergenixTM STR デバイスは、非破裂腱損傷 (腱障害) の修復を目的としています。
調査の概要
詳細な説明
VergenixTM STR デバイスは、凍結乾燥された I 型 rhCollagen と塩化カルシウムで作られた高度な軟組織修復デバイスであり、注射前に自己由来の PRP と混合され、非破裂腱損傷 (腱障害) の修復に使用されます。
３ｍｌの混合溶液を総伸筋腱に注射する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jerusalem、イスラエル
- Hadassah MC
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Kfar Saba、イスラエル
- Meir MC
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Zrifin、イスラエル
- Assaf Harofeh MC
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～80歳の男女。
痛みの部位、痛みに基づく外側上顆炎の臨床診断
回内および肘の手首の能動的伸展で誘発される
拡大。
総伸筋の超音波診断の文書化
異常なエコーテクスチャーに基づく腱炎および裂傷の可能性（腱
肥厚、無響領域、低エコー原性の領域、損失
繊維状パターン）。
- 慢性症状 (3 か月以上)。
- PRTEE アンケートのスコアが 100 点中 50 点以上。
出産予定の女性の場合、出生証明書
コントロール。
- インフォームド コンセント フォームに署名します。 -
除外基準:
- 急性症状の発症 (3 か月未満)。
- 急性肘外傷の病歴。
- 関節リウマチの病歴。
- 炎症性疾患の病歴
- 線維筋痛症の病歴
-患者は、あらゆる種類の活動性の悪性疾患を患っています。 ある患者
過去に悪性疾患にかかり、治療を受け、現在
少なくとも5年間無病である場合、研究への参加が考慮される場合があります。
- 患者は抗凝固薬で治療されています
患者は以前に外側の手術を受けた
上顆炎。
-患者は以前にステロイドを含む局所注射を受けました
過去 30 日以内
外側の肘の痛みの他の原因の徴候（後部骨間）
神経の閉じ込め、骨軟骨損傷）。
- 肘周りの傷
- 研究者の判断では、フォローアップを維持することに問題がある可能性があります。
血液学および血液における臨床的に重大な異常
の意見では、スクリーニング時の化学実験室テスト
治験責任医師が患者の安全または参加を妨害する可能性がある
この研究で。
- 陽性の HIV、B 型肝炎、または C 型肝炎として知られています。
-重大な医学的障害の既知の病歴。
治験責任医師の判断により、患者の参加は禁忌となります。
- -既知の過敏症および/またはコラーゲンに対するアレルギー。
- 薬物またはアルコールの乱用（病歴による）。
- 出産の可能性のある女性の妊娠。
- -スクリーニング前30日以内の別の研究への参加
訪問。
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1 組織修復装置
組織修復装置
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軟部組織修復装置の投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者評価のテニス肘評価 (PRTEE) アンケートを使用した継続的な結果測定としての痛みの変化。
時間枠：最大194日
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最大194日
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PRTEEアンケートを使用した機能障害。
時間枠：最大194日
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最大194日
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3M の US を使用した腱の厚さ (すなわち、腱の治癒/改善) およびドップラー活動。
時間枠：最大194日
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最大194日
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健康関連の生活の質に関する質問票。
時間枠：最大194日
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最大194日
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無痛/最大握力 (ダイナモメーター)
時間枠：最大194日
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最大194日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月11日
一次修了 (実際)
2016年8月24日
研究の完了 (実際)
2016年8月24日
試験登録日
最初に提出
2014年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月19日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。