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糖尿病性黄斑浮腫のサブスレッショルド光凝固 (MEM)

2020年3月16日 更新者：Emma Columbine、Manchester University NHS Foundation Trust

マンチェスター パスカル エンドポイント管理 びまん性糖尿病性黄斑浮腫 (DMO) のレーザー治療: 安全性と有効性の研究

Topcon の Endpoint Management (EM) は、Pascal® レーザーからの新しいソフトウェアであり、通常の強度でいくつかのランドマークを表示する火傷 (目に見えない火傷) の強度を下げることができるため、調査員は治療された領域を見ることができます。 EM を備えた Pascal® システムは、以前の Pascal® レーザー研究で使用された 532nm レーザー波長と比較して、577nm レーザー波長を使用します。

この研究は、糖尿病性黄斑浮腫の治療において、EM を含む 577nm Pascal® が 532nm Pascal® と同じ有効性と有効性を有することを実証することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

糖尿病性黄斑浮腫 (DMO) は、依然として糖尿病患者の視力低下の最も一般的な原因であり、20 年以上の糖尿病患者の約 29% に影響を及ぼします。 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) では、臨床的に重大な黄斑浮腫の治療にレーザー光凝固が大きな効果を発揮し、3 年間の追跡調査で失明の発生率が約 50% 減少することが示されました。

オリジナルの ETDRS 光凝固法は世界中で採用され、年月を経て徐々に変更されました。 大幅な改善にもかかわらず、中心視力の喪失、傍中心暗点、および色覚の低下は、依然として発生する可能性があるいくつかの有害事象であり、主に従来のレーザー光凝固の目に見える火傷の結果として生じるレーザー瘢痕の進行性の拡大が原因です。

少なくとも同様の治療効果を維持しながら、脈絡網膜の損傷を最小限に抑えるレーザー治療のための新しい戦略が開発されました。

そして、目に見えないレーザー治療を用いた数多くの臨床研究が行われてきました。 しかし、目に見えるエンドポイントがないため、再治療を避けるためにどの網膜領域が治療されたかを治療する医師が知ることが難しくなり、また、目的の標的組織が治療されたことを確信することも困難になります。

Topcon の Endpoint Management (EM) は、Pascal® レーザーからの新しいソフトウェアであり、通常の強度でいくつかのランドマークを表示する火傷 (目に見えない火傷) の強度を下げることができるため、調査員は治療された領域を見ることができます。

EM を備えた Pascal® システムは、以前の Pascal® レーザー研究で使用された 532nm レーザー波長と比較して、577nm レーザー波長を使用します。

この調査の目的は、EM を使用した 577nm Pascal® が 532nm Pascal® と同じ有効性と有効性を持つことを実証することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • England
      • Manchester、England、イギリス、M13 9WL
        • Central Manchester Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

患者の適格性

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. -WHOまたはADAの糖尿病基準を満たすI型または2型糖尿病の男性または女性患者
  3. インフォームドコンセントを与えることができる

研究眼の適格性

包含基準:

  1. ETDRS視力35文字相当以上（スネレン相当20/200以上）
  2. -患者は、びまん性黄斑浮腫を伴う非増殖性糖尿病性網膜症（NPDR）を患っていなければなりません
  3. Deep Range Imaging Optical Coherence Tomography (DRI -OCT) スキャンで測定した平均中心網膜厚が少なくとも 300 ミクロン
  4. 適切な瞳孔散大と透明なメディアにより、広視野カラー、無赤色イメージング、蛍光眼底造影 (WF-FFA)、広視野眼底自家蛍光イメージング (WF-AF)、および DRI-OCT を実行できます。
  5. ハンフムリー視野検査を正確に実施する能力

除外基準:

患者の適格性

除外基準:

  1. -糖尿病性腎症のための慢性腎不全または腎移植の病歴
  2. 最近（過去6か月）または継続中の血糖コントロール不良。 H1Acが10.0mg/dL以上
  3. クレアチニンが1.2mg/dL以上
  4. HDLが40mg/dL以上
  5. コントロールされていない高血圧。 血圧が180/110mmHg以上
  6. 患者はフォローアップの訪問に利用できません
  7. 妊娠中または授乳中の女性

研究眼の適格性

除外基準:

  1. 視力と結果に影響を与える可能性のあるレンズの不透明度
  2. 増殖性糖尿病網膜症。
  3. -2か月以内の研究眼への外科的または非網膜レーザー治療
  4. 眼圧の上昇と閉塞隅角緑内障を伴う狭い排出角。
  5. 計画された YAG 周辺虹彩切開術
  6. 昨年に網膜レーザー光凝固、眼内薬物療法、または黄斑レーザー治療を治療眼に行ったことがある
  7. 臨床的に決定された硝子体黄斑牽引および/またはOCTは、調査官の意見では、黄斑浮腫に寄与し（関連するか、中心窩の剥離を引き起こします）、治療による改善を防ぎます。
  8. FAZの200ミクロン以内のレーザーで治療された萎縮の証拠を含む、黄斑の中心を含む萎縮/瘢痕/線維症。
  9. -黄斑浮腫のリスクに関連する可能性のある以前の眼の状態
  10. 血管造影で使用されるフルオレセインナトリウム色素に対する重要な既知のアレルギー。

12. 活動性の眼瞼または付属器の感染症 13. 1年以内に予定されている眼内手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：PASCAL レーザー、グリーンレーザー 0.75
532nmの「グリーン」波長、0.75のバーン幅間隔を使用するかろうじて見えるパスカル レーザー グリッド。 介入: 黄斑レーザー グリッド 熱傷の数: フル グリッド 112 回の熱傷 スポット サイズ: 100 ミクロン 持続時間: 10 ミリ秒 露出: ほとんど目に見えない熱傷 平均出力: 100 ～ 1000 mW スポット間隔: 0.75 熱傷幅間隔 分布: グリッド
デバイス：PASCAL レーザー、グリーンレーザー 0.75
532nmの「グリーン」波長、0.75のバーン幅間隔を使用するかろうじて見えるパスカル レーザー グリッド。 介入: 黄斑レーザー グリッド 熱傷の数: フル グリッド 112 回の熱傷 スポット サイズ: 100 ミクロン 持続時間: 10 ミリ秒 露出: ほとんど目に見えない熱傷 平均出力: 100 ～ 1000 mW スポット間隔: 0.75 熱傷幅間隔 分布: グリッド
実験的：PASCAL レーザー、グリーンレーザー 1 燃焼
532nm の「グリーン」波長を使用するかろうじて見えるパスカル レーザー グリッド、1 バーン幅間隔 介入: 黄斑レーザー グリッド バーン数: フル グリッド 112 バーン スポット サイズ: 100 ミクロン 持続時間: 10 ミリ秒 露出: かろうじて見えるバーン 平均出力: 100 ～ 1000 mW スポット間隔: 1 バーン幅間隔 分布: グリッド
デバイス：PASCALレーザー、グリーンレーザー1
532nm の「グリーン」波長、1 バーン幅離れた可視パスカル レーザー グリッド。 介入: 黄斑レーザー グリッド 熱傷の数: フル グリッド 112 回の熱傷 スポット サイズ: 100 ミクロン 持続時間: 10 ミリ秒 露出: ほとんど目に見えない熱傷 平均出力: 100 ～ 1000 mW スポット間隔: 0.75 熱傷幅間隔 分布: グリッド
実験的：PASCAL レーザー、70% 黄色レーザー 0.75
Pascal EM at 70% 577nm「黄色」レーザー グリッド、0.75 バーン幅間隔 介入: 黄斑レーザー グリッド バーン数: フル グリッド 112 バーン スポット サイズ: 100 ミクロン 持続時間: 10 ミリ秒「ランドマーク」燃焼とエンドポイント管理は、目に見えない燃焼を実現するために 70% に設定されます 平均出力: 100 ～ 1000 mW スポット間隔: 0.75 燃焼幅間隔 分布: グリッド
デバイス：PASCAL レーザー、70% 黄色レーザー 0.75
Pascal EM at 70% 577nm「黄色」レーザー グリッド、0.75 バーン幅間隔 介入: 黄斑レーザー グリッド バーン数: フル グリッド 112 バーン スポット サイズ: 100 ミクロン 持続時間: 10 ミリ秒「ランドマーク」燃焼とエンドポイント管理は、目に見えない燃焼を実現するために 70% に設定されます 平均出力: 100 ～ 1000 mW スポット間隔: 0.75 燃焼幅間隔 分布: グリッド
実験的：PASCAL レーザー、70% 黄色レーザー 1
Pascal EM at 70% 577nm "yellow", 1 burn-width-apart 介入: 黄斑レーザー グリッド やけどの数: フル グリッド 112 やけど スポット サイズ: 100 ミクロン 持続時間: 10 ミリ秒 露出: ほとんど目に見えないやけどは、「ランドマーク」燃焼とエンドポイント管理は、目に見えない燃焼を実現するために 70% に設定されます 平均出力: 100 ～ 1000 mW スポット間隔: 1 燃焼幅間隔 分布: グリッド
デバイス：PASCAL レーザー、70% 黄色レーザー 1
Pascal EM at 70% 577nm「黄色」レーザー グリッド、0.75 バーン幅間隔 介入: 黄斑レーザー グリッド バーン数: フル グリッド 112 バーン スポット サイズ: 100 ミクロン 持続時間: 10 ミリ秒「ランドマーク」燃焼とエンドポイント管理は、目に見えない燃焼を達成するために 70% に設定されます 平均出力: 100 ～ 1000 mW スポット間隔: 1 燃焼幅間隔 分布: グリッド
実験的：PASCAL レーザー、40% 黄色レーザー 0.75
Pascal EM at 40% 577nm "yellow", 0.75 burn-width-apart 介入: 黄斑レーザー グリッド やけどの数: フル グリッド 112 やけど スポット サイズ: 100 ミクロン 持続時間: 10 ミリ秒 露出: ほとんど目に見えないやけどは、「ランドマーク」燃焼とエンドポイント管理は、目に見えない燃焼を実現するために 40% に設定されます 平均出力: 100 ～ 1000 mW スポット間隔: 0.75 燃焼幅間隔 分布: グリッド
デバイス：PASCAL レーザー、40% 黄色レーザー 0.75
Pascal EM at 40% 577nm「黄色」レーザー グリッド、0.75 バーン幅間隔 介入: 黄斑レーザー グリッド バーン数: フル グリッド 112 バーン スポット サイズ: 100 ミクロン 持続時間: 10 ミリ秒「ランドマーク」燃焼とエンドポイント管理は、目に見えない燃焼を達成するために 740% に設定されます 平均出力: 100 ～ 1000 mW スポット間隔: 0.75 燃焼幅間隔 分布: グリッド
実験的：PASCAL レーザー、40% 黄色レーザー 1
Pascal EM at 40% 577nm「黄色」レーザー グリッド、1 バーン幅間隔 介入: 黄斑レーザー グリッド バーン数: フル グリッド 112 バーン スポット サイズ: 100 ミクロン 持続時間: 10 ミリ秒「ランドマーク」燃焼とエンドポイント管理は、目に見えない燃焼を実現するために 40% に設定されます 平均出力: 100 ～ 1000 mW スポット間隔: 1 燃焼幅間隔 分布: グリッド
デバイス：PASCAL レーザー、40% 黄色レーザー 1
Pascal EM at 40% 577nm「黄色」レーザー グリッド、0.75 バーン幅間隔 介入: 黄斑レーザー グリッド バーン数: フル グリッド 112 バーン スポット サイズ: 100 ミクロン 持続時間: 10 ミリ秒「ランドマーク」燃焼とエンドポイント管理は、目に見えない燃焼を達成するために 740% に設定されます 平均出力: 100 ～ 1000 mW スポット間隔: 0.75 燃焼幅間隔 分布: グリッド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究の6アーム内での糖尿病性黄斑浮腫（網膜中心部の厚さ）の減少
時間枠：12ヶ月
1回のセッションでフルグリッド112回の熱傷を適用したPascal®レーザーを使用して、参加者の6グループ間でEMを使用してGreen Pascal®レーザーとYellow Pascal®レーザーを比較する
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
視力の改善（ETDRSチャートで10文字以上または2本の線）
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
研究の6アーム内での網膜感度の増加
時間枠：12ヶ月
網膜感度の増加は、眼底関連視野測定（マイクロペリメトリー）で評価されます
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Manchester University NHS Foundation Trust

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Topcon Corporation
Optos, PLC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Paulo Stanga、Manchester Royal Eye Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年12月3日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • R03018

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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