糖尿病性黄斑浮腫のサブスレッショルド光凝固 (MEM)
マンチェスター パスカル エンドポイント管理 びまん性糖尿病性黄斑浮腫 (DMO) のレーザー治療: 安全性と有効性の研究
Topcon の Endpoint Management (EM) は、Pascal® レーザーからの新しいソフトウェアであり、通常の強度でいくつかのランドマークを表示する火傷 (目に見えない火傷) の強度を下げることができるため、調査員は治療された領域を見ることができます。 EM を備えた Pascal® システムは、以前の Pascal® レーザー研究で使用された 532nm レーザー波長と比較して、577nm レーザー波長を使用します。
この研究は、糖尿病性黄斑浮腫の治療において、EM を含む 577nm Pascal® が 532nm Pascal® と同じ有効性と有効性を有することを実証することを目的としています。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
糖尿病性黄斑浮腫 (DMO) は、依然として糖尿病患者の視力低下の最も一般的な原因であり、20 年以上の糖尿病患者の約 29% に影響を及ぼします。 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) では、臨床的に重大な黄斑浮腫の治療にレーザー光凝固が大きな効果を発揮し、3 年間の追跡調査で失明の発生率が約 50% 減少することが示されました。
オリジナルの ETDRS 光凝固法は世界中で採用され、年月を経て徐々に変更されました。 大幅な改善にもかかわらず、中心視力の喪失、傍中心暗点、および色覚の低下は、依然として発生する可能性があるいくつかの有害事象であり、主に従来のレーザー光凝固の目に見える火傷の結果として生じるレーザー瘢痕の進行性の拡大が原因です。
少なくとも同様の治療効果を維持しながら、脈絡網膜の損傷を最小限に抑えるレーザー治療のための新しい戦略が開発されました。
そして、目に見えないレーザー治療を用いた数多くの臨床研究が行われてきました。 しかし、目に見えるエンドポイントがないため、再治療を避けるためにどの網膜領域が治療されたかを治療する医師が知ることが難しくなり、また、目的の標的組織が治療されたことを確信することも困難になります。
Topcon の Endpoint Management (EM) は、Pascal® レーザーからの新しいソフトウェアであり、通常の強度でいくつかのランドマークを表示する火傷 (目に見えない火傷) の強度を下げることができるため、調査員は治療された領域を見ることができます。
EM を備えた Pascal® システムは、以前の Pascal® レーザー研究で使用された 532nm レーザー波長と比較して、577nm レーザー波長を使用します。
この調査の目的は、EM を使用した 577nm Pascal® が 532nm Pascal® と同じ有効性と有効性を持つことを実証することです。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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England
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Manchester、England、イギリス、M13 9WL
- Central Manchester Foundation Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
患者の適格性
包含基準:
- 18歳以上
- -WHOまたはADAの糖尿病基準を満たすI型または2型糖尿病の男性または女性患者
- インフォームドコンセントを与えることができる
研究眼の適格性
包含基準:
- ETDRS視力35文字相当以上（スネレン相当20/200以上）
- -患者は、びまん性黄斑浮腫を伴う非増殖性糖尿病性網膜症（NPDR）を患っていなければなりません
- Deep Range Imaging Optical Coherence Tomography (DRI -OCT) スキャンで測定した平均中心網膜厚が少なくとも 300 ミクロン
- 適切な瞳孔散大と透明なメディアにより、広視野カラー、無赤色イメージング、蛍光眼底造影 (WF-FFA)、広視野眼底自家蛍光イメージング (WF-AF)、および DRI-OCT を実行できます。
- ハンフムリー視野検査を正確に実施する能力
除外基準:
患者の適格性
除外基準:
- -糖尿病性腎症のための慢性腎不全または腎移植の病歴
- 最近（過去6か月）または継続中の血糖コントロール不良。 H1Acが10.0mg/dL以上
- クレアチニンが1.2mg/dL以上
- HDLが40mg/dL以上
- コントロールされていない高血圧。 血圧が180/110mmHg以上
- 患者はフォローアップの訪問に利用できません
- 妊娠中または授乳中の女性
研究眼の適格性
除外基準:
- 視力と結果に影響を与える可能性のあるレンズの不透明度
- 増殖性糖尿病網膜症。
- -2か月以内の研究眼への外科的または非網膜レーザー治療
- 眼圧の上昇と閉塞隅角緑内障を伴う狭い排出角。
- 計画された YAG 周辺虹彩切開術
- 昨年に網膜レーザー光凝固、眼内薬物療法、または黄斑レーザー治療を治療眼に行ったことがある
- 臨床的に決定された硝子体黄斑牽引および/またはOCTは、調査官の意見では、黄斑浮腫に寄与し（関連するか、中心窩の剥離を引き起こします）、治療による改善を防ぎます。
- FAZの200ミクロン以内のレーザーで治療された萎縮の証拠を含む、黄斑の中心を含む萎縮/瘢痕/線維症。
- -黄斑浮腫のリスクに関連する可能性のある以前の眼の状態
- 血管造影で使用されるフルオレセインナトリウム色素に対する重要な既知のアレルギー。
12. 活動性の眼瞼または付属器の感染症 13. 1年以内に予定されている眼内手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PASCAL レーザー、グリーンレーザー 0.75
532nmの「グリーン」波長、0.75のバーン幅間隔を使用するかろうじて見えるパスカル レーザー グリッド。
介入: 黄斑レーザー グリッド 熱傷の数: フル グリッド 112 回の熱傷 スポット サイズ: 100 ミクロン 持続時間: 10 ミリ秒 露出: ほとんど目に見えない熱傷 平均出力: 100 ～ 1000 mW スポット間隔: 0.75 熱傷幅間隔 分布: グリッド
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532nmの「グリーン」波長、0.75のバーン幅間隔を使用するかろうじて見えるパスカル レーザー グリッド。
介入: 黄斑レーザー グリッド 熱傷の数: フル グリッド 112 回の熱傷 スポット サイズ: 100 ミクロン 持続時間: 10 ミリ秒 露出: ほとんど目に見えない熱傷 平均出力: 100 ～ 1000 mW スポット間隔: 0.75 熱傷幅間隔 分布: グリッド
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実験的：PASCAL レーザー、グリーンレーザー 1 燃焼
532nm の「グリーン」波長を使用するかろうじて見えるパスカル レーザー グリッド、1 バーン幅間隔 介入: 黄斑レーザー グリッド バーン数: フル グリッド 112 バーン スポット サイズ: 100 ミクロン 持続時間: 10 ミリ秒 露出: かろうじて見えるバーン 平均出力: 100 ～ 1000 mW スポット間隔: 1 バーン幅間隔 分布: グリッド
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532nm の「グリーン」波長、1 バーン幅離れた可視パスカル レーザー グリッド。
介入: 黄斑レーザー グリッド 熱傷の数: フル グリッド 112 回の熱傷 スポット サイズ: 100 ミクロン 持続時間: 10 ミリ秒 露出: ほとんど目に見えない熱傷 平均出力: 100 ～ 1000 mW スポット間隔: 0.75 熱傷幅間隔 分布: グリッド
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実験的：PASCAL レーザー、70% 黄色レーザー 0.75
Pascal EM at 70% 577nm「黄色」レーザー グリッド、0.75 バーン幅間隔 介入: 黄斑レーザー グリッド バーン数: フル グリッド 112 バーン スポット サイズ: 100 ミクロン 持続時間: 10 ミリ秒「ランドマーク」燃焼とエンドポイント管理は、目に見えない燃焼を実現するために 70% に設定されます 平均出力: 100 ～ 1000 mW スポット間隔: 0.75 燃焼幅間隔 分布: グリッド
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Pascal EM at 70% 577nm「黄色」レーザー グリッド、0.75 バーン幅間隔 介入: 黄斑レーザー グリッド バーン数: フル グリッド 112 バーン スポット サイズ: 100 ミクロン 持続時間: 10 ミリ秒「ランドマーク」燃焼とエンドポイント管理は、目に見えない燃焼を実現するために 70% に設定されます 平均出力: 100 ～ 1000 mW スポット間隔: 0.75 燃焼幅間隔 分布: グリッド
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実験的：PASCAL レーザー、70% 黄色レーザー 1
Pascal EM at 70% 577nm "yellow", 1 burn-width-apart 介入: 黄斑レーザー グリッド やけどの数: フル グリッド 112 やけど スポット サイズ: 100 ミクロン 持続時間: 10 ミリ秒 露出: ほとんど目に見えないやけどは、「ランドマーク」燃焼とエンドポイント管理は、目に見えない燃焼を実現するために 70% に設定されます 平均出力: 100 ～ 1000 mW スポット間隔: 1 燃焼幅間隔 分布: グリッド
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Pascal EM at 70% 577nm「黄色」レーザー グリッド、0.75 バーン幅間隔 介入: 黄斑レーザー グリッド バーン数: フル グリッド 112 バーン スポット サイズ: 100 ミクロン 持続時間: 10 ミリ秒「ランドマーク」燃焼とエンドポイント管理は、目に見えない燃焼を達成するために 70% に設定されます 平均出力: 100 ～ 1000 mW スポット間隔: 1 燃焼幅間隔 分布: グリッド
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実験的：PASCAL レーザー、40% 黄色レーザー 0.75
Pascal EM at 40% 577nm "yellow", 0.75 burn-width-apart 介入: 黄斑レーザー グリッド やけどの数: フル グリッド 112 やけど スポット サイズ: 100 ミクロン 持続時間: 10 ミリ秒 露出: ほとんど目に見えないやけどは、「ランドマーク」燃焼とエンドポイント管理は、目に見えない燃焼を実現するために 40% に設定されます 平均出力: 100 ～ 1000 mW スポット間隔: 0.75 燃焼幅間隔 分布: グリッド
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Pascal EM at 40% 577nm「黄色」レーザー グリッド、0.75 バーン幅間隔 介入: 黄斑レーザー グリッド バーン数: フル グリッド 112 バーン スポット サイズ: 100 ミクロン 持続時間: 10 ミリ秒「ランドマーク」燃焼とエンドポイント管理は、目に見えない燃焼を達成するために 740% に設定されます 平均出力: 100 ～ 1000 mW スポット間隔: 0.75 燃焼幅間隔 分布: グリッド
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実験的：PASCAL レーザー、40% 黄色レーザー 1
Pascal EM at 40% 577nm「黄色」レーザー グリッド、1 バーン幅間隔 介入: 黄斑レーザー グリッド バーン数: フル グリッド 112 バーン スポット サイズ: 100 ミクロン 持続時間: 10 ミリ秒「ランドマーク」燃焼とエンドポイント管理は、目に見えない燃焼を実現するために 40% に設定されます 平均出力: 100 ～ 1000 mW スポット間隔: 1 燃焼幅間隔 分布: グリッド
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Pascal EM at 40% 577nm「黄色」レーザー グリッド、0.75 バーン幅間隔 介入: 黄斑レーザー グリッド バーン数: フル グリッド 112 バーン スポット サイズ: 100 ミクロン 持続時間: 10 ミリ秒「ランドマーク」燃焼とエンドポイント管理は、目に見えない燃焼を達成するために 740% に設定されます 平均出力: 100 ～ 1000 mW スポット間隔: 0.75 燃焼幅間隔 分布: グリッド
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究の6アーム内での糖尿病性黄斑浮腫（網膜中心部の厚さ）の減少
時間枠：12ヶ月
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1回のセッションでフルグリッド112回の熱傷を適用したPascal®レーザーを使用して、参加者の6グループ間でEMを使用してGreen Pascal®レーザーとYellow Pascal®レーザーを比較する
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視力の改善（ETDRSチャートで10文字以上または2本の線）
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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研究の6アーム内での網膜感度の増加
時間枠：12ヶ月
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網膜感度の増加は、眼底関連視野測定（マイクロペリメトリー）で評価されます
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Paulo Stanga、Manchester Royal Eye Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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