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天然のアルデヒド脱水素酵素 2 (ALDH2) 阻害剤とアルコールとの相互作用 (COCADEP/2)

2014年12月4日 更新者：Parc de Salut Mar

健康なボランティアにおけるアルデヒド脱水素酵素 2 (ALDH2) の天然阻害剤とアルコールとの相互作用を評価するためのヒト薬理学研究。パイロット臨床試験

主な目的は、大豆抽出物に含まれるアルデヒド脱水素酵素 2 (ALDH2) の天然阻害剤が、ヒトのアルコール代謝と影響に干渉するかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

大豆には、抗酸化物質および植物エストロゲンとして知られる生物学的に活性なポリフェノールであるイソフラボンが含まれています。 これらのイソフラボンには、ダイジン、ダイゼイン、ゲニスチン、グリシチンが含まれ、大豆消費の有益な効果に関与しています。

ダイジンとダイゼインは、大豆に含まれるイソフラボンであり、アルデヒド脱水素酵素 2 の天然の阻害剤として作用します。動物実験では、一部の大豆イソフラボンがコカインの自動投与を減らし、コカイン依存症の治療に役立つ可能性があることが示されています。

ジスルフィラムなどのアルデヒド脱水素酵素阻害剤は、エタノール代謝（特にアセトアルデヒドからアセテートへの変換）を妨げるため、アルコール依存症を治療するために現在ヒトで使用されています。

ジスルフィラム投与後にアルコールを摂取すると、血中のアセトアルデヒド濃度が上昇します（同量のアルコール単独の代謝中に見られる濃度よりも 5 ～ 10 倍高くなります）。 この組み合わせは、重度の「二日酔い」（ジスルフィラム様反応と呼ばれる）の急性症状を引き起こし、患者は、皮膚の紅潮、頻脈、息切れ、吐き気、嘔吐、ズキズキする頭痛、視覚障害、精神錯乱などの症状を経験する可能性があります。場合によっては、姿勢失神や循環虚脱などの重篤な反応を引き起こします。

さらに、ジスルフィラムは、コカイン依存症における臨床的有効性を実証しています。 その効果の作用機序は、ドーパミン-ベータ-ヒドロキシラーゼ酵素 (ドーパミンをノルエピネフリンに代謝する) を阻害し、脳の一部の領域でその濃度を増加させることによって、ドーパミンの分解を減少させる能力に関連しています。

この研究の目的は、イソフラボン (ダイジン、ダイゼイン、ゲニステイン) を含む大豆抽出物がアルコール代謝を妨害し、ヒトに悪影響を与えるかどうかを評価することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Parc de Salut Mar.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～46年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究手順を理解し、同意し、インフォームドコンセントに署名する
  • -器質的または精神的障害がないことを示す病歴および身体検査
  • 研究の前に行われたECGおよび一般的な血液および尿検査は、正常範囲内にある必要があります。 研究者の意見では、現在の技術水準を考慮して、それらが臨床的に重要ではなく、被験者にとって生命を脅かすものではなく、製品評価を妨げない場合、正常範囲からの軽微または時折の変化は受け入れられます。 これらの変更とその非関連性は、具体的に書面で正当化されます
  • 体格指数 (BMI=体重/身長 2) は 19 から 27 kg/m2 で、体重は 50 から 100 kg です。
  • -週に最低2単位のエタノール消費と、エタノール中毒の以前の経験
  • 月経周期が規則的（26～32日）の女性

除外基準:

  • 包含基準を満たしていない
  • アルコール依存症、精神障害、薬物乱用または依存、または向精神薬の常用の病歴または臨床的証拠
  • -研究開始の3か月前に何らかの器質的疾患または大手術を受けたことがある
  • 喫煙者
  • -研究開始前の3か月間、コーヒー、紅茶、コーラ、その他の覚醒剤またはキサンチン飲料を毎日5杯以上消費した
  • 女性は1日20g以上、男性は1日40g以上のアルコール摂取
  • 研究セッションの前の月に任意の薬物を定期的に使用する.研究セッションの前の週に症状のある医薬品を1回または限られた用量で治療しても、それが完全にクリアされたと計算された場合、除外の理由にはなりません.体験会当日
  • -8週間前の献血または過去12週間の薬物を使用した他の臨床試験への参加
  • アルコール、大豆、乳糖に対するアレルギー、不耐性、または有害反応のある被験者。
  • -薬物の吸収、分布、代謝または排泄の障害の疑いにつながる可能性がある、または薬物による胃腸の刺激を示唆する胃腸、肝臓、腎臓またはその他の障害の病歴または臨床的証拠
  • -研究の性質、結果、および従うことを要求された手順を理解できない被験者
  • -B型肝炎、C型またはHIVに対する血清学が陽性の被験者
  • 妊娠中または授乳中の女性。 効果的な避妊方法を使用していない女性
  • 乳がんの病歴または存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ダイジンとアルコール

ダイジン 80 mg、単回投与、経口投与 (高吸収性大豆イソフラボン® 4 カプセル)。

アルコール 0.5 g/kg (ウォッカをレモン風味の水で希釈)、単回投与、経口投与。 150mlの溶液。
ダイエットサプリメント：ダイジン
超吸収性大豆イソフラボン、LifeExtension、米国。 1回4粒（ダイジン・ダイゼイン80mg含有）を経口摂取。
ダイエットサプリメント：アルコール
アルコール単回経口投与
アクティブコンパレータ：アルコール
アルコール 0.5 g/kg (ウォッカをレモン風味の水で希釈)、単回投与、経口投与。 150mlの溶液。
ダイエットサプリメント：アルコール
アルコール単回経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
濃度-時間曲線下面積 (AUC 2-10h)
時間枠：初回投与後2時間～10時間
血中アルコール濃度の AUC の計算
初回投与後2時間～10時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ジスルフィラム様反応の徴候と症状の変化
時間枠：ベースラインから初回投与10時間後まで
バイタル サイン (心拍数、血圧、呼吸数、口内温度および顔面温度) およびビジュアル アナログ スケールで測定された悪影響 (吐き気、嘔吐、めまい、めまい、頭痛、呼吸困難、顔面潮紅)
ベースラインから初回投与10時間後まで
酩酊効果と陶酔効果の変化
時間枠：ベースラインから初回投与10時間後まで
酩酊状態と多幸感は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって測定されます。
ベースラインから初回投与10時間後まで
濃度-時間曲線下面積 (AUC 0-10h)
時間枠：ベースラインから最初の投与の 24 時間後まで
ダイゼイン、ゲニステイン、エクオールの血漿中濃度の AUC の計算
ベースラインから最初の投与の 24 時間後まで
重篤および非重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：各条件の3日後
参加者によって自発的に報告された、および/または研究者によって観察された有害事象のコレクション。
各条件の3日後
その他の主観的効果の変化
時間枠：ベースラインから初回投与10時間後まで
主観的な影響は、中毒研究センターのインベントリ (ARCI) で測定されます。
ベースラインから初回投与10時間後まで
消失半減期
時間枠：初回投与後2時間～10時間
血中エタノール濃度からの消失半減期の算出
初回投与後2時間～10時間
消失半減期
時間枠：ベースラインから最初の投与の 24 時間後まで
ダイゼイン、ゲニステイン、エクオールの血漿中濃度の消失半減期の計算
ベースラインから最初の投与の 24 時間後まで
採尿時までの累積尿中排泄量
時間枠：ベースラインから最初の投与の 24 時間後まで
尿は、投与後０～２時間、２～８時間、８～１４時間、１４～２４時間で収集される。 ダイゼイン、ゲニステイン、エクオールの濃度を測定します
ベースラインから最初の投与の 24 時間後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Parc de Salut Mar

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Magí Farré, MD, PhD、Parc de Salut Mar

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年12月4日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年12月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PSMAR/IMIM/COCADEP/2

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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