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MONITOR-OA: ウェアラブル アクティビティ トラッカーを使用して変形性膝関節症の身体活動を改善する

2019年10月24日 更新者：Linda Li、University of British Columbia

オンライン モニタリング ツールを使用した身体活動の改善: 変形性膝関節症の新しいケア モデル

身体活動は、変形性膝関節症 (OA) 患者にとって不可欠な第一選択治療です。 しかし、2013 年のシステマティック レビューでは、1 週間に 150 分以上のアクティビティの推奨事項を達成したのは 13% のみでした。 このランダム化された管理されたトレイルの主な目標は、グループ教育セッション、Fitbit Flex (ワイヤレスの身体活動追跡デバイス) の使用、理学療法士 (PT) によるオンライン/電話によるコーチングを含む身体活動カウンセリング モデルの有効性を評価することです。 )、身体活動を改善し、膝 OA 患者の座りがちな時間を短縮します。 定期的な身体活動に従事することは、認知機能を改善するという追加の利点をもたらす可能性があります.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このプロジェクトでは、リサーチ クエスチョンに対処します。非侵入型身体活動追跡ツールを、グループ教育セッションと理学療法士 (PT) からのアドバイスと組み合わせて、変形性膝関節症 (OA) 患者の身体活動を増加させることはできますか? 研究者は、一般的 (10 人に 1 人が罹患) であり、衰弱させる可能性があるため、膝 OA に焦点を当てています。 体を動かすことで、痛み、可動性、生活の質が向上します。ただし、患者の半数未満がアクティブです。 研究者らは、OA ケアとデジタル技術における最良の証拠を組み合わせて、OA 患者の身体活動を改善するための新しいモデルのケアを提案しています。 私たちの主な目的は、1) グループ教育セッション、2) 市販の身体活動トラッカーである Fitbit Flex の使用、および 3) PT によるリモート コーチングを含むモデルが身体活動を改善し、患者の座りがちな時間を短縮できるかどうかを判断することです。膝OAあり。 このケアのモデルは、Mary Pack Arthritis Program (MPAP) の目標に沿っており、MPAP の利用可能な人的資源を使用して OA 患者の活動の独立性を最適化します。 この概念実証の無作為化対照試験 (RCT) では、研究者は、対照群 (すなわち遅延介入群) と比較して、即時介入群の参加者は 1) 中程度/激しい身体活動 (MVPA) を増加させ、 2) 座りっぱなしの時間を減らす、3) OA 疾患の状態を改善する、4) OA 管理の自己効力感を改善する、4) 介入群の個人が対照群と比較して介入期間中に認知機能の改善を示すかどうかを調べるグループ、および 5) 介入グループの個人が MVPA を増加させ、座りがちな時間を短縮する程度を予測する介入前の要因を調べること。

調査員は、RCT と詳細なインタビューを含む混合方法のアプローチを使用します。 概念実証研究では、段階的ウェッジRCTデザインを採用し、それにより、介入はいくつかの期間にわたって参加者に順次展開されます。 個人が介入を受ける順序はランダムに決定されます。 このデザインの強みは、並列グループデザインのように、一部の参加者への介入を差し控えるというジレンマを回避しながら、有効性の問題に適切に対処できることです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
61

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Richmond、British Columbia、カナダ、V6X 2C7
        • Arthritis Research Canada

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 変形性膝関節症の診断を医師に確認してもらうか、1) 50 歳以上であり、かつ 2) 昨年中に 4 週間にわたって膝の中または周囲に痛み、うずき、または不快感を感じたことがある (28 日以上、または連続して 28 日以上) ）。
  • 関節リウマチ、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎、リウマチ性多発筋痛症、結合組織疾患、線維筋痛症または痛風の診断を受けたことはありません。
  • -疾患修飾性抗リウマチ薬または痛風薬を使用した履歴がない.
  • 過去に膝関節置換術を受けておらず、人工膝関節全置換術の待機リストに載っていない。
  • 過去 6 か月間に膝の急性損傷の病歴がない。
  • 過去 12 か月間、背中、腰、膝、足、足首の関節の手術を受けていない。
  • 電子メール アドレスと、インターネットに接続されたコンピューターへの毎日のアクセスがあります。
  • メアリー パック関節炎センターでの 1.5 時間の教育セッションに参加できる。
  • 研究を開始する前にバンクーバー総合病院で 1 時間の評価セッションに参加でき、2 か月後と 4 か月後に再び参加できる。

さらに、参加者は、次の場合に脳磁気共鳴画像法 (MRI) 評価に参加する資格がある (必須ではありません) 場合があります。

  • ペースメーカー、脳動脈瘤用クリップ、人工内耳、神経または骨用の電気刺激装置、埋め込み式輸液ポンプ、人工心臓弁、整形外科用ハードウェア、その他の金属プロテーゼ、コイル、カテーテル、フィルターを血管に挿入しないでください。また、耳や目のインプラント、弾丸または他の金属の破片。
  • 金属片を含む目の怪我の病歴がないこと。
  • 閉所恐怖症の病歴がない（つまり 密閉空間や狭い空間にいるのが怖い）。
  • 過去6週間以内に手術やタトゥーをしていない.
  • UBC 3T Magnetic Resonance Imaging Center (2221 Wesbrook Mall, Vancouver) での 1 時間のセッションに参加できる。

除外基準:

  • ボディマス指数が40以上
  • 過去6か月以内に膝にステロイド注射を受けたことがある
  • 過去6か月以内に膝にヒアルロン酸注射を受けたことがある
  • 活動耐性を損なう可能性のある薬を使用します (例: β遮断薬）
  • Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) で特定された、運動時に危険にさらされている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：緊急介入グループ
教育セッション、Fitbit Flex、および PT によるリモート コーチング: 介入のこれら 3 つのコンポーネントは、1 か月目と 2 か月目に参加者に提供されます。教育セッションの最後に、PT は参加者が個人的な活動目標を設定するのを支援します。 1 か月目と 2 か月目に、参加者は Fitbit Flex を使用します。 PT は、隔週で 20 分間の電話で参加者と進捗状況を確認し、活動を徐々に修正します。 3 ～ 6 か月目では、参加者は Fitbit を保持し、必要に応じて電子メールで PT にアクセスして引き続き使用します。 さらに、身体活動とは関係のない関節炎の研究に関する月刊の電子ニュースレターを受け取ります。
行動：教育セッション、Fitbit Flex、PT によるリモート コーチング
参加者は、簡単な教育セッション、Fitbit Flex と呼ばれる市販の身体活動トラッカーの使用、および PT によるリモート カウンセリングを受けます。 介入はすぐに受け取られます。
実験的：遅延介入グループ
2 か月の遅延を伴う同じ介入: 遅延介入グループ (対照グループ) は、1 ～ 2 か月に同じ月刊の電子ニュースレターを受け取ります。 完全な介入は 3 か月目に開始され、簡単な教育セッション、Fitbit Flex の使用、および理学療法士によるカウンセリングが行われます。 4 か月目には、PT の電話なしで介入を続けます。 参加者は 5 ～ 6 か月間 Fitbit を保持し、必要に応じて PT に電子メールでアクセスできます。
行動：2 か月遅れて同じ介入
遅延介入グループは、即時介入グループと同じ介入を受けますが、2 か月の遅延があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
中程度から激しい身体活動 (MVPA) に費やされた時間
時間枠：ベースライン;ベースラインから 2 か月、4 か月、6 か月
参加者は SenseWear Mini 加速度計をベースラインで 7 日間、2 か月、4 か月、6 か月装着しました。 試合で蓄積された MVPA に費やされた 1 日の平均時間 (分) を計算しました。 試合は、3 メッツ以上のレベルで連続 10 分以上と定義され、しきい値を下回る最大 1 分間の中断が許容されます。
ベースライン;ベースラインから 2 か月、4 か月、6 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
座りがちな行動に費やす時間
時間枠：2 か月、4 か月、および 6 か月での座りっぱなしの行動に費やされた時間のベースラインからの変化。
1.5 METs 以下のエネルギー消費で過ごした 1 日平均時間を計算しました。
2 か月、4 か月、および 6 か月での座りっぱなしの行動に費やされた時間のベースラインからの変化。
KOOS - 症状
時間枠：ベースライン;ベースラインから 2 か月、4 か月、6 か月
症状は、膝の損傷と OA 結果スコア (KOOS) によって測定されました。 KOOS は、変形性膝関節症の疾患の状態を測定し、膝の痛み、こわばり、日常活動、スポーツ/レクリエーション、生活の質の 5 つのサブスケールで構成されています。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、高いほど優れています。
ベースライン;ベースラインから 2 か月、4 か月、6 か月
KOOS - 痛み
時間枠：ベースライン;ベースラインから 2 か月、4 か月、6 か月
痛みは、膝の損傷と OA 結果スコア (KOOS) によって測定されました。 KOOS は、変形性膝関節症の疾患の状態を測定し、膝の痛み、こわばり、日常活動、スポーツ/レクリエーション、生活の質の 5 つのサブスケールで構成されています。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、高いほど優れています。
ベースライン;ベースラインから 2 か月、4 か月、6 か月
KOOS - 日常生活動作
時間枠：ベースライン;ベースラインから 2 か月、4 か月、6 か月
日常生活の活動は、膝の損傷と OA 結果スコア (KOOS) によって測定されました。 KOOS は、変形性膝関節症の疾患の状態を測定し、膝の痛み、こわばり、日常活動、スポーツ/レクリエーション、生活の質の 5 つのサブスケールで構成されています。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、高いほど優れています。
ベースライン;ベースラインから 2 か月、4 か月、6 か月
KOOS - スポーツとレクリエーション
時間枠：ベースライン;ベースラインから 2 か月、4 か月、6 か月
スポーツとレクリエーションは、膝の損傷と OA 結果スコア (KOOS) によって測定されました。 KOOS は、変形性膝関節症の疾患の状態を測定し、膝の痛み、こわばり、日常活動、スポーツ/レクリエーション、生活の質の 5 つのサブスケールで構成されています。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、高いほど優れています。
ベースライン;ベースラインから 2 か月、4 か月、6 か月
KOOS - 生活の質
時間枠：ベースライン;ベースラインから 2 か月、4 か月、6 か月
生活の質は、膝の損傷と OA 結果スコア (KOOS) によって測定されました。 KOOS は、変形性膝関節症の疾患の状態を測定し、膝の痛み、こわばり、日常活動、スポーツ/レクリエーション、生活の質の 5 つのサブスケールで構成されています。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、高いほど優れています。
ベースライン;ベースラインから 2 か月、4 か月、6 か月
ヘルススケールのパートナー
時間枠：ベースライン;ベースラインから 2 か月、4 か月、6 か月
Partners in Health Scale は、自己効力感、健康状態と治療に関する知識、および健康的なライフスタイルの採用などの自己管理行動を評価するために設計された 12 項目の尺度です。 スコアの範囲は 0 ～ 96 で、低いほど優れています。
ベースライン;ベースラインから 2 か月、4 か月、6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of British Columbia

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Simon Fraser University
Vancouver General Hospital
Arthritis Research Centre of Canada

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Linda Li, PhD、Arthritis Research Canada

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年11月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年5月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年5月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年12月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年10月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H14-01762

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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