Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

MONITOR-OA: Usando rastreadores de atividade vestíveis para melhorar a atividade física na osteoartrite do joelho

24 de outubro de 2019 atualizado por: Linda Li, University of British Columbia

Melhorando a atividade física usando uma ferramenta de monitoramento online: um novo modelo de tratamento para osteoartrite de joelho

A atividade física é um tratamento de primeira linha essencial para pacientes com osteoartrite (OA) de joelho. No entanto, uma revisão sistemática de 2013 descobriu que apenas 13% atendiam à recomendação de atividade de 150 minutos ou mais por semana. O principal objetivo desta trilha controlada randomizada é avaliar a eficácia de um modelo de aconselhamento de atividade física, envolvendo uma sessão de educação em grupo, o uso do Fitbit Flex (um dispositivo de rastreamento de atividade física sem fio) e treinamento on-line/telefone por um fisioterapeuta (PT ), para melhorar a atividade física e reduzir o tempo sedentário em pacientes com OA de joelho. Engajar-se em atividade física regular pode ter o benefício adicional de melhorar o funcionamento cognitivo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este projeto abordará a Questão de Pesquisa: Uma ferramenta de rastreamento de atividade física não intrusiva, combinada com uma sessão de educação em grupo e aconselhamento de um fisioterapeuta (PT), pode aumentar a atividade física em pacientes com osteoartrite de joelho (OA)? Os investigadores se concentram na OA do joelho porque é comum (afeta 1 em 10) e pode ser debilitante. Ser fisicamente ativo melhora a dor, a mobilidade e a qualidade de vida; no entanto, menos da metade dos pacientes são ativos. Combinando as melhores evidências em cuidados com OA e tecnologia digital, os pesquisadores propõem um novo modelo de atendimento para melhorar a atividade física em pacientes com OA. Nosso objetivo principal é determinar se um modelo envolvendo 1) uma sessão de educação em grupo, 2) o uso do Fitbit Flex, um rastreador de atividade física disponível comercialmente e 3) treinamento remoto por um PT pode melhorar a atividade física e reduzir o tempo sedentário em pacientes com OA de joelho. Este modelo de atendimento está alinhado com o objetivo do Mary Pack Arthritis Program (MPAP) de otimizar a independência de atividade de pacientes com OA com os recursos humanos disponíveis do MPAP. Neste ensaio randomizado controlado (RCT) de prova de conceito, os investigadores levantam a hipótese de que, em comparação com um grupo de controle (ou seja, o grupo de Intervenção Retardada), os participantes do Grupo de Intervenção Imediata irão 1) aumentar a atividade física moderada/vigorosa (MVPA), 2) reduzir o tempo sedentário, 3) melhorar o estado da doença OA e 4) melhorar sua autoeficácia no manejo da OA, 4) Examinar se os indivíduos do Grupo de Intervenção apresentarão função cognitiva melhorada durante o período de intervenção em comparação com o grupo de controle grupo; e 5) Examinar os fatores pré-intervenção que preveem o grau em que os indivíduos do Grupo Intervenção aumentam a AFMV e reduzem o tempo sedentário.

Os investigadores usarão uma abordagem de métodos mistos, envolvendo um RCT e entrevistas em profundidade. O estudo de prova de conceito empregará um projeto RCT de cunha escalonada, em que a intervenção será implementada sequencialmente aos participantes durante vários períodos de tempo. A ordem em que os indivíduos receberão a intervenção será determinada aleatoriamente. A força desse projeto é que ele pode abordar adequadamente a questão da eficácia, evitando o dilema de reter a intervenção para alguns participantes, como em um projeto de grupo paralelo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
61

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Richmond, British Columbia, Canadá, V6X 2C7
        • Arthritis Research Canada

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um médico confirmou o diagnóstico de osteoartrite do joelho OU tem 1) mais de 50 anos e 2) experimentou 4 semanas de dor, dor ou desconforto no joelho ou ao redor dele durante o último ano (igual ou superior a 28 dias separados ou consecutivos ).
  • Não ter diagnóstico prévio de artrite reumatoide, artrite psoriática, espondilite anquilosante, polimialgia reumática, doenças do tecido conjuntivo, fibromialgia ou gota.
  • Não tem histórico de uso de medicamentos antirreumáticos modificadores da doença ou medicamentos para a gota.
  • Não ter feito cirurgia de substituição do joelho anterior e não estar em lista de espera para cirurgia de substituição total do joelho.
  • Não ter histórico de lesão aguda no joelho nos últimos 6 meses.
  • Não ter feito cirurgia nas articulações das costas, quadril, joelho, pé ou tornozelo nos últimos 12 meses.
  • Ter um endereço de e-mail e acesso diário a um computador com conexão à internet.
  • Ser capaz de participar de uma sessão de educação de 1,5 horas no Mary Pack Arthritis Centre.
  • Ser capaz de participar de uma sessão de avaliação de 1 hora no Vancouver General Hospital antes de iniciar o estudo e novamente 2 e 4 meses depois.

Além disso, os participantes podem ser elegíveis (não obrigatórios) para participar de uma avaliação de ressonância magnética cerebral (MRI) se:

  • Não possuir marca-passo, clipe de aneurisma cerebral, implante coclear, estimulador elétrico de nervos ou ossos, bomba de infusão implantada, válvula cardíaca artificial, hardware ortopédico, outras próteses metálicas, bobina, cateter ou filtro em qualquer vaso sanguíneo, implante auricular ou ocular, balas ou outros fragmentos metálicos.
  • Não tenha histórico de lesão ocular envolvendo fragmentos de metal.
  • Não tem histórico de claustrofobia (ou seja, medo de estar em espaços fechados ou estreitos).
  • Não fez cirurgia ou tatuagens nas últimas 6 semanas.
  • Podem participar de uma sessão de 1 hora no UBC 3T Magnetic Resonance Imaging Center (2221 Wesbrook Mall, Vancouver).

Critério de exclusão:

  • Ter um índice de massa corporal igual ou superior a 40
  • Recebeu uma injeção de esteróide em um joelho nos últimos 6 meses
  • Recebeu uma injeção de hialuronato em um joelho nos últimos 6 meses
  • Use medicamentos que possam prejudicar a tolerância à atividade (por exemplo, bloqueadores beta)
  • Estão em risco ao se exercitar, conforme identificado pelo Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Intervenção Imediata
Sessão educacional, Fitbit Flex e treinamento remoto por um PT: Esses três componentes da intervenção serão entregues aos participantes no Mês 1 e 2. No final da sessão educacional, o PT ajudará os participantes a definir metas de atividade pessoal. No Mês 1 e 2, os participantes usarão o Fitbit Flex. O PT revisará o progresso com os participantes por meio de telefonemas quinzenais de 20 minutos e modificará progressivamente suas atividades. Nos meses 3 a 6, os participantes manterão o Fitbit e continuarão a usá-lo com acesso a um PT por e-mail conforme necessário. Além disso, eles receberão um boletim eletrônico mensal sobre pesquisas sobre artrite não relacionadas à atividade física.
Comportamental: Sessão de educação, Fitbit Flex e treinamento remoto por um PT
Os participantes receberão uma breve sessão de educação, uso de um rastreador de atividade física disponível comercialmente chamado Fitbit Flex e aconselhamento remoto por um PT. A intervenção será recebida imediatamente.
Experimental: Grupo de Intervenção Tardia
Mesma intervenção com um atraso de 2 meses: O Grupo de Intervenção Tardia (grupo de controle) receberá o mesmo boletim eletrônico mensal nos Meses 1-2. A intervenção completa será iniciada no mês 3 com uma breve sessão de educação, uso do Fitbit Flex e aconselhamento por um fisioterapeuta. No Mês 4, vão continuar a intervenção sem as chamadas telefónicas PT. Os participantes manterão o Fitbit do 5º ao 6º mês e terão acesso por e-mail ao PT conforme necessário.
Comportamental: Mesma intervenção com um atraso de 2 meses
O Grupo de Intervenção Tardia receberá a mesma intervenção do Grupo de Intervenção Imediata, mas com um atraso de 2 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo gasto em atividade física moderada a vigorosa (MVPA)
Prazo: Linha de base; 2 meses, 4 meses e 6 meses desde o início
Os participantes usaram um acelerômetro SenseWear Mini por 7 dias no início do estudo e nos meses 2, 4 e 6. Calculamos o tempo médio diário (minutos) gasto em AFMV acumulado nas sessões. Uma sessão é definida como 10 ou mais minutos consecutivos no nível de 3 ou mais METs, com permissão para interrupção de até 1 minuto abaixo do limite.
Linha de base; 2 meses, 4 meses e 6 meses desde o início

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo gasto em comportamentos sedentários
Prazo: Mudança da linha de base no tempo gasto em comportamentos sedentários em 2 meses, 4 meses e 6 meses.
Calculamos o tempo médio diário gasto com gasto energético de 1,5 METs ou menos, ocorrendo em sessões de 20 minutos ou mais durante as horas de vigília.
Mudança da linha de base no tempo gasto em comportamentos sedentários em 2 meses, 4 meses e 6 meses.
KOOS - Sintomas
Prazo: Linha de base; 2 meses, 4 meses e 6 meses desde o início
Os sintomas foram medidos por lesão no joelho e OA Outcome Score (KOOS). O KOOS mede o estado da osteoartrite do joelho e consiste em cinco subescalas: dor no joelho, rigidez, atividade diária, esportes/recreação e qualidade de vida. As pontuações variam de 0 a 100, sendo que quanto maior for melhor.
Linha de base; 2 meses, 4 meses e 6 meses desde o início
KOOS - Dor
Prazo: Linha de base; 2 meses, 4 meses e 6 meses desde o início
A dor foi medida por Lesões no Joelho e OA Outcome Score (KOOS). O KOOS mede o estado da osteoartrite do joelho e consiste em cinco subescalas: dor no joelho, rigidez, atividade diária, esportes/recreação e qualidade de vida. As pontuações variam de 0 a 100, sendo que quanto maior for melhor.
Linha de base; 2 meses, 4 meses e 6 meses desde o início
KOOS - Atividade de Vida Diária
Prazo: Linha de base; 2 meses, 4 meses e 6 meses desde o início
A atividade da vida diária foi medida pela pontuação de lesão no joelho e resultado da OA (KOOS). O KOOS mede o estado da osteoartrite do joelho e consiste em cinco subescalas: dor no joelho, rigidez, atividade diária, esportes/recreação e qualidade de vida. As pontuações variam de 0 a 100, sendo que quanto maior for melhor.
Linha de base; 2 meses, 4 meses e 6 meses desde o início
KOOS - Esportes e Recreação
Prazo: Linha de base; 2 meses, 4 meses e 6 meses desde o início
Esportes e recreação foram medidos por lesões no joelho e OA Outcome Score (KOOS). O KOOS mede o estado da osteoartrite do joelho e consiste em cinco subescalas: dor no joelho, rigidez, atividade diária, esportes/recreação e qualidade de vida. As pontuações variam de 0 a 100, sendo que quanto maior for melhor.
Linha de base; 2 meses, 4 meses e 6 meses desde o início
KOOS - Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base; 2 meses, 4 meses e 6 meses desde o início
A qualidade de vida foi medida pela pontuação de lesão no joelho e resultado da OA (KOOS). O KOOS mede o estado da osteoartrite do joelho e consiste em cinco subescalas: dor no joelho, rigidez, atividade diária, esportes/recreação e qualidade de vida. As pontuações variam de 0 a 100, sendo que quanto maior for melhor.
Linha de base; 2 meses, 4 meses e 6 meses desde o início
Parceiros na Escala de Saúde
Prazo: Linha de base; 2 meses, 4 meses e 6 meses desde o início
A escala Partners in Health é uma medida de 12 itens projetada para avaliar a autoeficácia, o conhecimento das condições de saúde e tratamento e os comportamentos de autogerenciamento, como a adoção de um estilo de vida saudável. As pontuações variam de 0 a 96, sendo o menor o melhor.
Linha de base; 2 meses, 4 meses e 6 meses desde o início

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of British Columbia

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Simon Fraser University
Vancouver General Hospital
Arthritis Research Centre of Canada

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Linda Li, PhD, Arthritis Research Canada

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de outubro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H14-01762

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações