3 乳児への一次ワクチン接種として投与される調整済みの減量 IPV-Al SSI および調整なしの全用量 IPV SSI

この試験は、第 II 相、用量調査、並行多群、観察者盲検、無作為化、対照、多施設共同、非劣性試験です。

3 つの治験中の減量用量アジュバント IPV-Al SSI ワクチンと全用量 IPV SSI ワクチンは、4 つの並行グループで調査されます。

• 1/3 IPV-Al SSI
• 1/5 IPV-Al SSI
• 1/10 IPV-Al SSI
• IPVワクチンSSI（比較器）

訪問 1 (スクリーニングおよび最初のワクチン接種訪問) では、書面によるインフォームドコンセントが得られ、腋窩温度の測定を含む、事前に指定された対象/除外基準に従って対象の適格性が評価されます。 対象者が含まれる場合、ポリオ抗体判定のためにワクチン接種前の血液サンプルが採取され、対象者はワクチン接種を受ける 4 つのグループのうち 1 つにランダムに割り当てられます。

被験者は治験薬（IMP）の注射後 30 分間観察され、観察された即時の有害事象はすべて記録されます。 日記、体温計、定規が親/保護者に渡され、最初の 3 日間は注射部位の反応と腋窩の温度を毎日測定し、次回の来院まで有害事象を記録できるようになります。

訪問 1 から 28 ～ 42 日後の訪問 2 (2 回目のワクチン接種訪問) では、禁忌が確認され、2 回目のワクチン接種が行われ、日記が収集され、有害事象と併用薬が eCRF に記録されます。 新しい日記が手渡される。

訪問 2 の 28 ～ 42 日後の訪問 3 (3 回目のワクチン接種と血液サンプルの訪問) では、免疫原性評価のための血液サンプルが採取され、禁忌が検討され、3 回目のワクチン接種が行われ、日記が収集され、有害事象と併用薬が記録されます。 eCRF に記録されます。 新しい日記が手渡される。

訪問 3 の 28 ～ 42 日後の訪問 4 (血液サンプル訪問) では、免疫原性評価のための血液サンプルが採取され、日記が収集され、有害事象と併用薬が eCRF に記録されます。 トライアル終了フォームの入力が完了しました。