3 乳児への一次ワクチン接種として投与される調整済みの減量 IPV-Al SSI および調整なしの全用量 IPV SSI
生後6、10、および14週目の乳児に初回ワクチン接種として投与された3種類のアジュバント添加減量不活化ポリオワクチン(IPV-Al SSI)およびアジュバント非添加全用量IPV SSIの免疫原性と安全性
現在の臨床試験の背景には、世界からポリオを根絶するという世界保健機関 (WHO) の全体的な目的があります。 この全体的な計画の一環として、ポリオウイルス 1 型、2 型、および 3 型に対する不活化ポリオ ワクチン (IPV) が、資源の少ない第三世界諸国で手頃な価格で入手可能になる必要があります。 現在の第II相臨床試験の目的は、減量した用量のIPV-A1 SSIが標的集団において安全であり、全用量のIPVワクチンSSIと比較して臨床的に免疫原性を臨床的に有意に低下させないかどうかを判断することである。 乳児は、WHOの予防接種拡大プログラム(EPI)のスケジュールに従って、生後6、10、14週目に試験ワクチンの1つを3回接種される。
合計824人の健康な乳児が試験に参加する。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、第 II 相、用量調査、並行多群、観察者盲検、無作為化、対照、多施設共同、非劣性試験です。
3 つの治験中の減量用量アジュバント IPV-Al SSI ワクチンと全用量 IPV SSI ワクチンは、4 つの並行グループで調査されます。
- 1/3 IPV-Al SSI
- 1/5 IPV-Al SSI
- 1/10 IPV-Al SSI
- IPVワクチンSSI(比較器)
訪問 1 (スクリーニングおよび最初のワクチン接種訪問) では、書面によるインフォームドコンセントが得られ、腋窩温度の測定を含む、事前に指定された対象/除外基準に従って対象の適格性が評価されます。 対象者が含まれる場合、ポリオ抗体判定のためにワクチン接種前の血液サンプルが採取され、対象者はワクチン接種を受ける 4 つのグループのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
被験者は治験薬(IMP)の注射後 30 分間観察され、観察された即時の有害事象はすべて記録されます。 日記、体温計、定規が親/保護者に渡され、最初の 3 日間は注射部位の反応と腋窩の温度を毎日測定し、次回の来院まで有害事象を記録できるようになります。
訪問 1 から 28 ~ 42 日後の訪問 2 (2 回目のワクチン接種訪問) では、禁忌が確認され、2 回目のワクチン接種が行われ、日記が収集され、有害事象と併用薬が eCRF に記録されます。 新しい日記が手渡される。
訪問 2 の 28 ~ 42 日後の訪問 3 (3 回目のワクチン接種と血液サンプルの訪問) では、免疫原性評価のための血液サンプルが採取され、禁忌が検討され、3 回目のワクチン接種が行われ、日記が収集され、有害事象と併用薬が記録されます。 eCRF に記録されます。 新しい日記が手渡される。
訪問 3 の 28 ~ 42 日後の訪問 4 (血液サンプル訪問) では、免疫原性評価のための血液サンプルが採取され、日記が収集され、有害事象と併用薬が eCRF に記録されます。 トライアル終了フォームの入力が完了しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Santo Domingo、ドミニカ共和国
- Hospital Maternidad Nuestra de la Altagracia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 最初のワクチン接種日の生後6週間(+7日)の乳児
- 病歴と身体検査から健康状態を評価
- 1 人の親/保護者は治験について適切に説明を受けており、インフォームドコンセントフォームに署名しています。
- 1 人の親/保護者が乳児の治験関連の医療記録へのアクセスを許可します。
- 1 人の親/保護者が裁判手続きに従う可能性が高い
除外基準:
- -治験ワクチン以外のポリオウイルスワクチン(OPVまたはIPV)を、試験に組み込む前に、または治験中に計画されている(全国のポリオ予防接種日など)に接種している。
- - OPVワクチン接種または家庭内(同居)でのポリオウイルスへの既知の曝露 3か月以内 治験に参加する前または治験中に計画されている
- 5歳以下の兄弟がおり、治験中にOPVワクチン接種が計画されている
- 低出生体重児 (< 2,500 g)
- 既知または免疫不全の疑い(例: HIV、白血病、リンパ腫)、または先天性または遺伝性免疫不全症の家族歴
- 重度のコントロールされていない慢性疾患(例: 神経、肺、胃腸、肝臓、腎臓、または内分泌)
- ワクチンの成分に対する既知のアレルギーまたはアレルギーの疑い(例: ホルムアルデヒドに対する過敏症)
- ワクチン接種当日に急性重度の発熱性疾患があり、治験責任医師がワクチン接種の禁忌と判断した場合
- 筋肉内注射や採血を禁忌とする制御不能な凝固障害または血液疾患
- 免疫反応を変化させる可能性のある製品による治療(例: 血液製剤および免疫グロブリン)を含める前または試験中に計画
- 別の臨床試験に参加する
- 研究者の意見に含めるには適さない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1/3 IPV-Al SSI
1/3 IPV-Al SSI のワクチン接種を 6、10、14 週齢で 3 回接種
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実験的:1/5 IPV-Al SSI
1/5 IPV-Al SSI のワクチン接種を 6、10、14 週齢で 3 回接種
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実験的:1/10 IPV-Al SSI
1/10 IPV-Al SSI のワクチン接種を 6、10、14 週齢で 3 回接種
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アクティブコンパレータ:IPVワクチンSSI
IPV ワクチン SSI の 3 回のワクチン接種は生後 6、10、および 14 週目に行われます。比較対照となる IPV ワクチン SSI には、タイプ 1: 40 DU、タイプ 2: 8 DU、およびタイプ 3: 32 DU が含まれています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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3 つのポリオウイルス 1、2、および 3 型のそれぞれについて、IPV-A1 および IPV ワクチン SSI ワクチンについて評価する: ベースラインおよび 3 回目のワクチン接種後 4 週間に基づく型特異的血清変換率
時間枠:ベースラインから 3 回目のワクチン接種後 4 週間への変化
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ベースラインから 3 回目のワクチン接種後 4 週間への変化
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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タイプ固有の幾何平均力価 (GMT)
時間枠:各ワクチンの 3 回目のワクチン接種から 4 週間後
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各ワクチンの 3 回目のワクチン接種から 4 週間後
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タイプ別の血清防御率 (力価 ≥ 1/8)
時間枠:各ワクチンの 3 回目のワクチン接種から 4 週間後
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各ワクチンの 3 回目のワクチン接種から 4 週間後
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各ワクチンのワクチン接種前および 3 回目のワクチン接種後 4 週間の血清力価に基づく、タイプ固有の逆累積力価分布曲線
時間枠:各ワクチンの 3 回目のワクチン接種から 4 週間後
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各ワクチンの 3 回目のワクチン接種から 4 週間後
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各ワクチンの接種後の有害事象
時間枠:接種から3回目のワクチン接種後4週間まで
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接種から3回目のワクチン接種後4週間まで
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VIPV-05
- 2014-003449-88 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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