がん患者の運動による息切れを軽減する高流量酸素
2022年12月5日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
がん患者の労作性呼吸困難に対する高流量酸素
この無作為化第 II 相試験では、がん患者の運動中の呼吸困難 (労作性呼吸困難) を軽減する上で、高流量酸素がどのように機能するかを研究しています。
呼吸困難は、肺機能の低下、生活の質、および生存に関連しています。
高流量酸素は、加熱され加湿された酸素を鼻から供給する装置です。
これは、呼吸困難の軽減に効果的であり、患者の肺機能を改善し、生活の質を改善するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
状態
状態
積極的、募集していない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
主な目的:
I. 労作性呼吸困難に対する酸素と高流量の影響の大きさの予備推定値を取得します (作業速度とベースラインの呼吸困難に合わせて調整された修正ボルグ スケール)。
副次的な目的:
I. がん患者における労作性呼吸困難のランダム化比較試験の完了率を決定します。
Ⅱ．生理学的機能 (呼吸数と酸素飽和度) および運動能力 (作業速度と運動時間) に対する酸素と流量の影響の予備推定値を取得します。
概要: すべての患者は、空気でベースラインの構造化された運動セッションを受けます。 次に患者は、約 3 日後に 2 回目のセッションのために 4 つの治療のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ARM I: 構造化されたエアロバイクのエクササイズ セッション中に、患者は鼻プロングを介して高流量酸素を受け取ります。
ARM II: 患者は、構造化された固定自転車のエクササイズ セッション中に、鼻プロングを介して高流量の空気を受け取ります。
ARM III: 構造化されたエアロバイクのエクササイズ セッション中に、患者は鼻カニューレを介して低流量酸素を受け取ります。
ARM IV: 構造化された固定自転車の運動セッション中に、患者は鼻カニューレを介して低流量の空気を受け取ります。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
74
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 一次または二次肺病変の証拠を伴う癌の診断
- 平均呼吸困難 Borg Scale >= 4 of 10 過去 1 週間に重度の労作を伴う
- 評価時の周囲空気の酸素飽和度 > 90%
- 英語またはスペイン語でコミュニケーションできること
- カルノフスキーのパフォーマンスステータス >= 50%
- サポーティブ ケア、心肺センター、胸部放射線腫瘍学または胸部内科腫瘍学で見られる
除外基準:
- 安静時呼吸困難修正ボーグスケール > 7/10 登録時
- 重度の閉塞性肺疾患 (1 秒間の努力呼気量 [FEV1]/努力肺活量 [FVC] < 70% ポスト気管支拡張薬および 1 秒間の努力呼気量 < 30% 予測)
- せん妄（すなわち、Memorial Delirium Rating Scale > 13）
- -先週の不安定狭心症または心筋梗塞の病歴
- -先週の急性肺塞栓または肺梗塞
- 先週の下肢の血栓症
- 先週の急性心筋炎、心膜炎、または心内膜炎
- 先週の大動脈弁狭窄または失神の症候性
- 解離性動脈瘤の疑い
- -登録時の重度の未治療の安静時動脈性高血圧症（収縮期> 200 mmHg、拡張期> 120 mmHg）
- -制御されていない不整脈が原因で症状が発生したり、先週の血行動態が損なわれたりした
- 先週の制御不能な心不全
- -研究登録から1週間以内に胸腔穿刺を必要とする、または研究期間中に予定されている胸水
- -研究登録から1週間以内にステント留置を必要とする、または研究期間中に予定されている気道閉塞
- -研究登録時に抗生物質を必要とする肺炎
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
アーム数
4
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：アーム I (高流量酸素)
患者は、構造化された固定自転車の運動セッション中に、鼻プロングを介して高流量酸素を受け取ります。
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補助研究
他の名前：
補助研究
高流量の酸素を受け取る
他の名前：
大流量の空気を受け取る
他の名前：
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実験的：アームⅡ（ハイフローエア）
構造化された固定自転車の運動セッション中に、患者は鼻プロングを介して高流量の空気を受け取ります
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補助研究
他の名前：
補助研究
高流量の酸素を受け取る
他の名前：
大流量の空気を受け取る
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アーム III (低流量酸素)
患者は、構造化された固定自転車の運動セッション中に、鼻カニューレを介して低流量酸素を受け取ります。
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補助研究
他の名前：
補助研究
低流量酸素を受け取る
低流量空気を受け取る
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アクティブコンパレータ：アーム IV (低流量エア)
患者は、構造化された固定自転車の運動セッション中に、鼻カニューレを介して低流量の空気を受け取ります。
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補助研究
他の名前：
補助研究
低流量酸素を受け取る
低流量空気を受け取る
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アイソタイムでの修正ボルグスケール呼吸困難強度
時間枠：2 回目の運動テストの終了と 3 回目の運動テストの終了、約 12 分まで
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Isotime で 0 (「息切れなし」) から 10 (「考えられる最悪の息切れ」) の範囲の修正ボルグ スケール呼吸困難強度を使用して呼吸困難を評価しました。
2 番目の運動テスト (すべての患者が低流量酸素を受け取った) と 3 番目の運動テスト (すべての患者が割り当てられた介入を受けた) の間のアイソタイムでの修正ボルグ スケール呼吸困難強度の平均差を測定しました。
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2 回目の運動テストの終了と 3 回目の運動テストの終了、約 12 分まで
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1分あたりの一定の作業運動中の経時的な呼吸困難不快感修正ボルグスケールの勾配（3回目のテスト）
時間枠：3 回目の運動テスト、約 12 分まで
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呼吸困難の不快感は、0 (「息切れなし」) から 10 (「考えられる最悪の息切れ」) の範囲の修正ボルグ スケール呼吸困難強度を使用して測定されました。
呼吸困難の強度を毎分測定した。
分数は、テストごとに患者によって異なります。
これは、勾配の対ごとの差として測定されました（「低流量空気」アームを基準として使用）。
この線形混合モデルは、次の式に基づいて作成されました: 3 回目のテストでの呼吸困難の不快感 = 分 + スタディ アーム + スタディ アーム * 分 + 総作業量 + 2 回目のテストでの呼吸困難の不快感と分数 + 2 回目のテストでの分数。
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3 回目の運動テスト、約 12 分まで
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修正されたボーグ スケールの脚の不快感
時間枠：3 回目の運動テスト、約 12 分まで
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脚の不快感は、3 番目のテストの一定の作業運動中に 0 (「不快感なし」) から 10 (「考えられる最悪の不快感」) の範囲の修正ボルグ スケール脚の不快感を使用して測定されました。
脚の不快感を毎分測定しました。
分数は、テストごとに患者によって異なります。
これは、勾配の対ごとの差として測定されました（「低流量空気」アームを基準として使用）。
この線形混合モデルは、次の式に基づいて作成されました: 3 回目のテストでの脚の不快感 = 分 + スタディ アーム + スタディ アーム*分 + 総作業量 + 脚の不快感の勾配と 2 回目のテストでの分数 + 2 回目のテストでの分数。
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3 回目の運動テスト、約 12 分まで
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運動持久力
時間枠：3 回目の運動テストの終了、約 12 分まで
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運動持久力は、3 回目のテスト中の一定の作業の平均継続時間 (分単位) として測定されました。
これは、運動時間の平均差のペアごとの比較として測定されました（「低流量空気」を参照として使用）。
この線形混合モデルは、以下に基づいて構築されました。3 回目のテストでの時間 = 試験アーム + 2 回目のテストでの分。
混合モデルからの詳細出力
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3 回目の運動テストの終了、約 12 分まで
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有害事象
時間枠：介入フェーズ中の 3 回目のテストの前後、約 12 分まで
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酸素補給に関連する悪影響は、研究介入の前後に 0 (まったくない) から 10 (可能な限り最悪) までの数値評価スケールを使用して評価されました。
平均変化は、-10 (改善) から +10 (悪化) の範囲で、3 回目のテストの前後に測定されました。
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介入フェーズ中の 3 回目のテストの前後、約 12 分まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2015年3月17日
一次修了 (実際)
一次修了
2020年12月30日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2023年5月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2015年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月5日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2015年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2022年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月5日
最終確認日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2014-0971 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2015-00418 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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