암 환자의 운동으로 인한 숨가쁨을 감소시키는 고유량 산소
2022년 12월 5일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
암 환자의 운동성 호흡곤란에 대한 고유량 산소
이 무작위 2상 시험은 고유량 산소가 암 환자의 운동 중 호흡 곤란(운동성 호흡곤란)을 줄이는 데 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다.
호흡곤란은 폐 기능 감소, 삶의 질 및 생존율 감소와 관련이 있습니다.
고유량 산소는 코를 통해 가열되고 가습된 산소를 전달하는 장치입니다.
이는 호흡곤란을 줄이는 데 효과적일 수 있으며 환자의 폐 기능을 개선하고 삶의 질을 향상시키는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 활동성 호흡곤란에 대한 산소 및 고유속의 효과 크기에 대한 예비 추정치를 얻습니다(작업 속도 및 기본 호흡곤란에 대해 조정된 수정된 Borg 척도).
2차 목표:
I. 암 환자의 운동성 호흡곤란에 대한 무작위 대조 시험의 완료율을 결정합니다.
II. 생리적 기능(호흡수 및 산소 포화도) 및 운동 능력(일률 및 운동 시간)에 대한 산소 및 유속의 영향에 대한 예비 추정치를 얻습니다.
개요: 모든 환자는 기본 구조화된 공기 운동 세션을 받습니다. 그런 다음 환자는 약 3일 후 두 번째 세션을 위해 4가지 치료 중 1가지 치료로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 구조화된 고정식 자전거 운동 세션 동안 환자는 비강 프롱을 통해 고유량 산소를 받습니다.
ARM II: 구조화된 고정식 자전거 운동 세션 동안 환자는 비강 프롱을 통해 고유량 공기를 받습니다.
ARM III: 환자는 구조화된 고정식 자전거 운동 세션 동안 비강 캐뉼라를 통해 저유량 산소를 받습니다.
ARM IV: 환자는 구조화된 고정식 자전거 운동 세션 동안 비강 캐뉼라를 통해 저유량 공기를 받습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
74
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1차 또는 2차 폐 침범의 증거가 있는 암 진단
- 평균 호흡곤란 보그 척도 >= 지난 주에 심한 운동을 한 경우 4/10
- 평가 시 주변 공기의 산소 포화도 > 90%
- 영어 또는 스페인어로 의사소통 가능
- Karnofsky 성능 상태 >= 50%
- 지지 요법, 심폐 센터, 흉부 방사선 종양학 또는 흉부 종양학에서 볼 수 있습니다.
제외 기준:
- 휴식기 호흡곤란 수정 보그 척도 > 등록 시 10개 중 7개
- 중증 폐색성 폐 질환(기관지확장제 후 1초간 강제 호기량[FEV1]/강제 폐활량[FVC] < 70% 및 1초간 강제 호기량 < 30% 예측)
- 섬망(즉, 기념 섬망 등급 척도 > 13)
- 지난주 불안정 협심증 또는 심근 경색의 병력
- 지난주 급성 폐색전증 또는 폐경색
- 지난 주 하지의 혈전증
- 지난주 급성 심근염, 심낭염 또는 심내막염
- 지난 주에 증상이 있는 대동맥 협착증 또는 실신
- 해부 동맥류 의심
- 등록 당시 중증 치료되지 않은 휴식기 동맥성 고혈압(> 200 mmHg 수축기, > 120 mmHg 확장기)
- 지난 주에 증상 또는 혈역학적 손상을 유발하는 조절되지 않는 부정맥
- 지난 주에 조절되지 않는 심부전
- 연구 등록 1주 이내에 또는 연구 기간 동안 예정된 흉강천자가 필요한 흉수
- 연구 등록 1주 이내에 스텐트 삽입이 필요하거나 연구 기간 동안 예정된 기도 폐쇄
- 연구 등록 시 항생제가 필요한 폐렴
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I(고유량 산소)
환자는 구조화된 고정식 자전거 운동 세션 동안 비강 프롱을 통해 고유량 산소를 받습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
고유량 산소 받기
다른 이름들:
고유량 공기 받기
다른 이름들:
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실험적: 암 II(고유량 공기)
환자는 구조화된 고정식 자전거 운동 세션 동안 비강 프롱을 통해 고유량 공기를 받습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
고유량 산소 받기
다른 이름들:
고유량 공기 받기
다른 이름들:
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활성 비교기: Arm III(저유량 산소)
환자는 구조화된 고정식 자전거 운동 세션 동안 비강 캐뉼라를 통해 저유량 산소를 받습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
저유량 산소 받기
저유량 공기 받기
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활성 비교기: 팔 IV(저유량 공기)
환자는 구조화된 고정식 자전거 운동 세션 동안 비강 캐뉼라를 통해 저유량 공기를 받습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
저유량 산소 받기
저유량 공기 받기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Isotime에서 수정된 보그 척도 호흡곤란 강도
기간: 2차 운동 테스트 종료 및 3차 운동 테스트 종료, 약 12분
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Isotime에서 0("숨가쁨 없음")에서 10("최악의 가능한 숨가쁨") 범위인 Modified Borg Scale Dyspnea Intensity를 사용하여 호흡곤란을 평가했습니다.
두 번째 운동 테스트(모든 환자가 저유량 산소를 투여받았음)와 세 번째 운동 테스트(모든 환자가 할당된 개입을 받았음) 사이의 등시 시간에 Modified Borg Scale Dyspnea Intensity의 평균 차이를 측정했습니다.
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2차 운동 테스트 종료 및 3차 운동 테스트 종료, 약 12분
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분당 일정한 작업 운동 중 시간에 따른 수정된 Borg 척도 호흡곤란 불쾌감의 기울기(3차 테스트)
기간: 3차 운동 테스트, 최대 약 12분
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호흡곤란 불쾌감은 Modified Borg Scale Dyspnea Intensity를 사용하여 0("숨가쁨 없음")에서 10("최악의 가능한 숨가쁨") 범위로 측정되었습니다.
호흡곤란 강도는 1분마다 측정하였다.
분 수는 테스트 당 환자마다 다릅니다.
기울기의 쌍별 차이로 측정되었습니다('저유량 공기' 암을 기준으로 사용).
이 선형 혼합 모델은 다음을 기반으로 구성되었습니다. 세 번째 테스트에서의 호흡곤란 불쾌감 = 분 + 연구 팔 + 연구 팔*분 + 총 작업률 + 호흡곤란의 기울기 및 두 번째 테스트의 불쾌감 및 분 + 두 번째 테스트의 분.
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3차 운동 테스트, 최대 약 12분
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수정된 보그 척도 다리 불편감
기간: 3차 운동 테스트, 최대 약 12분
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다리 불편감은 Modified Borg Scale 다리 불편함을 사용하여 0("불편함 없음")에서 10("가장 불편함")까지 3차 테스트의 지속적인 작업 운동 동안 측정했습니다.
다리 불편은 매분 측정되었습니다.
분 수는 테스트 당 환자마다 다릅니다.
기울기의 쌍별 차이로 측정되었습니다('저유량 공기' 암을 기준으로 사용).
이 선형 혼합 모델은 다음을 기반으로 구성되었습니다. 세 번째 테스트의 다리 불편함 = 분 + 연구 팔 + 연구 팔*분 + 총 작업률 + 다리 불편의 기울기 및 두 번째 테스트의 분 + 두 번째 테스트의 분.
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3차 운동 테스트, 최대 약 12분
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지구력 운동
기간: 3차 운동 테스트 종료, 약 12분
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운동 지구력은 세 번째 테스트 동안 분 단위의 지속적인 작업 평균 지속 시간으로 측정되었습니다.
운동시간의 평균차를 쌍대비교('저유량공기'를 기준으로 하여)로 측정하였다.
이 선형 혼합 모델은 다음을 기반으로 구성되었습니다. 세 번째 테스트 시간 = 연구 팔 + 두 번째 테스트 시간(분).
혼합 모델의 상세 출력
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3차 운동 테스트 종료, 약 12분
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부작용
기간: 개입 단계 중 3차 테스트 전후, 약 12분
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보충 산소 사용과 관련된 부작용은 연구 개입 전후에 0(전혀 없음)에서 10(최악)까지의 숫자 등급 척도를 사용하여 평가되었습니다.
평균 변화는 -10(개선)에서 +10(열화) 사이의 범위에서 3차 테스트 전후로 측정되었습니다.
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개입 단계 중 3차 테스트 전후, 약 12분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2015년 3월 17일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 12월 30일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2023년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 5일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2014-0971 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2015-00418 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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