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無症状コルチゾール分泌副腎偶発腫の手術 (CHIRACIC)

2023年7月18日 更新者：University Hospital, Bordeaux
一般的な目的は、SCSI の外科的切除が高血圧症患者の集中的な医療レジメンよりも望ましいかどうかをエビデンスに基づいて判断するために、高血圧および心血管リスク要因に対する SCSI の外科的切除の結果を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

副腎偶発腫は、腹部の画像検査中に発見される疑いのない副腎腫瘤です。 コンピューター断層撮影と MRI の普及により、副腎偶発腫は患者の約 2% に見られます。 内分泌学の設定では、これらの塊の大部分は副腎皮質の良性腺腫です。 これらの腺腫の約 10% は、ある程度の分泌自律性に関連するコルチゾール分泌の過剰をほとんど示しませんが、明白なクッシング症候群 (「潜在性分泌コルチゾール偶発腫」または SCSI) を生成するには不十分です。 しかしながら、ＳＣＳＩ患者の間では、高血圧および程度は低いが肥満および耐糖能障害が非常に頻繁に見られる。 SCSI に関連する軽度のコルチゾール過剰症がこれらの臨床的結果の原因であるという仮説は、SCSI 切除後の改善を説明するいくつかの研究によって立証されています。 ただし、これらの研究は遡及的であり、制御されておらず、不正確さと多くの方法論的バイアスに悩まされていました. したがって、手術が内科的治療よりも有益であるかどうかは現在不明であり、SCSI の適切な治療法についてはコンセンサスがありません。

患者選択の慣らし期間。 以前の降圧治療の中止と標準化された降圧薬レジメン (SAHR) の処方。 家庭用血圧モニタリングを使用した毎月の血圧 (BP) 測定。 慣らし期間の期間は ≤ 6 か月であり、BP が 2 回の連続した訪問で SAHR で制御されるときに終了します。

RI の終了 適格性のための 2 回目の内分泌評価 無作為化 (Ra): 24 時間外来血圧測定、人体計測および代謝評価。 生活の質と認知に関するアンケート。 2つのグループに無作為に割り付け: Gr 1 治療グループ: 手術とその後の集中治療。 Gr 2 : コントロール グループ : 集中治療のみ。

Ra + 1Mo: グループ 1 の手術 Ra + 2.5 Mo から Ra + 13 Mo: 6 週間間隔のフォローアップ 自宅での BP モニタリングの評価と SAHR の適応。 Ra+2.5Mo の 2 つの患者グループで、SAHR の段階的な低減が試みられます。 2 回目の試行は、Ra+8.5 で両方のグループで体系的に実施されます。 関連する代謝状態 (肥満、糖尿病、脂質異常症) の医学的評価と治療の適応 Ra + 13Mo: 最終評価。 内分泌評価。 24時間外来血圧測定、人体計測および代謝評価。 生活の質と認知に関するアンケート。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
78

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • S Orsola-Malpighi Hospital
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Endokrinologie, Diabetes und Ernährungsmedizin, Campus Mitte, Medizinische Klinik - Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • Department of Internal Medicine I, Endocrine and Diabetes Uni -University Hospital Würzburg
  • フランス
      • Poitiers、フランス、86021
        • CHU De Poitiers
    • Alsace
      • Strasbourg、Alsace、フランス、67000
        • Service de Médecine Interne, Endocrinologie et Nutrition - CHU de Strasbourg
    • Aquitaine
      • Pessac、Aquitaine、フランス、33600
        • Service Endocrinologie, Diabétologie, maladies métaboliques - CHU de Bordeaux
    • Basse-Normandie
      • Caen、Basse-Normandie、フランス、14000
        • Service d'Endocrinologie - Niveau 18 - Caen CHU Côte de Nacre
    • Haut De France
      • Amiens、Haut De France、フランス、80000
        • Service d'Endocrinologie, Diabétologie, Nutrition - CHU d'Amiens
    • Haute-Normandie
      • Rouen、Haute-Normandie、フランス、76000
        • Endocrinologie, Diabète et Maladies Métaboliques - CHU de Rouen
    • ILE DE France
      • Le Kremlin Bicêtre、ILE DE France、フランス、94275
        • Service d'Endocrinologie et des Maladies de la Reproduction- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris - Hôpial Bicêtre
      • Paris、ILE DE France、フランス、75014
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris - Hôpital COCHIN
      • Paris、ILE DE France、フランス、75908
        • Service d'Hypertension et de Médecine Vasculaire - Assistance Publique - Hôpitaux de Paris - Hôpital européen Georges Pompidou
    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse、Midi-Pyrénées、フランス、31000
        • Service d'Endocrinologie et Maladies Métabolique - CHU de Toulouse
    • Nord-Pas-de-Calais
      • Lille、Nord-Pas-de-Calais、フランス、59000
        • Service d'Endocrinologie, Diabétologie et Métabolisme - CHRU de LILLE
    • Pays De La Loire
      • Angers、Pays De La Loire、フランス、49000
        • Département Endocrinologie-Diabétologie -Nutrition - CHU d'ANGERS
      • Nantes、Pays De La Loire、フランス、44000
        • CIC Endocrinologie-Nutrition - CHU de Nantes
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur
      • Marseille、Provence-Alpes-Côte d'Azur、フランス、13000
        • Service d'Endocrinologie, Diabète et Maladies Métaboliques - Assistance publique - Hôpitaux de Marseille

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢≦80歳。

  • ちなみに一方的なSCSIを発見：

    • CTでの副腎皮質腫瘍（自発密度< 20 HUおよび/または相対ウォッシュアウト> 40%、絶対ウォッシュアウト> 60%）およびサイズ> 2cm。
    • DST 障害 (コルチゾール > 138 nmol/L または 5 µg/dL)

また

• DST 障害 (コルチゾール > 50 83 nmol/L または 1.8 3 µg/dL) および研究登録時のコルチコトロピック軸の 1 つの生物学的異常:

  • 午前8時。 血漿ACTH < 2.2 pmol/L (10 pg/ml)、
  • 午前 8 時の ACTH が 10 ～ 20 pg/mL (2.2 ～ 4.4 pmol/L) の場合、CRH テスト後の ACTH のピーク < 30 pg/mL (6.6 pmol/L)
  • 真夜中のコルチゾール > 150 nmol/L (5.4 µg/dL)
  • アッセイの範囲に応じた夜遅くの唾液コルチゾールの上昇
  • 24 時間遊離尿中コルチゾールが増加したが、実験室の正常上限の 2.0 倍未満。
  • -収縮期または拡張期高血圧の治療

また

  • -収縮期または拡張期高血圧（> 135/85 mmHg）は、標準的な血圧自己測定装置で評価されていません。
  • -患者と治験責任医師が署名した書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 年齢 > 80 歳。
  • 両側性偶発腫。
  • ちなみに副腎皮質腫瘍<2cm
  • -前年中の心筋梗塞、肺水腫または脳卒中の病歴
  • -悪性高血圧（自己測定で> 175-115 mm Hg）
  • 中断できないβ遮断薬治療。
  • 遊離尿中コルチゾール > 正常上限の 2.0 倍
  • 08:00 血漿 ACTH 濃度 > 4.4 pmol/L (20 pg/ml)
  • 慢性腎不全 (クリアランス < 30 mL/分)
  • -一般的または局所的な経路による外因性コルチコステロイド治療（吸入、点眼薬または点耳薬、眼軟膏、局所皮膚塗布、耳浸潤）試験前の6か月間

また

• コルチコステロイド治療の必要性

また

• デキサメタゾンの代謝を妨げる薬。(54)

  • 妊娠
  • 生命を脅かす病理（短期）
  • 手術の禁忌
  • 慣らし期間の終了時の血圧の制御の欠如
  • 慣らし期間終了時の SCSI の生物学的内分泌基準の消失

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：手術後の集中治療
副腎腫瘍の腹腔鏡下外科的切除
手順：副腎腫瘍の腹腔鏡下外科的切除
アクティブコンパレータ：集中治療のみ
SAHRによる高血圧の標準化医療。
薬：SAHRによる高血圧の標準化医療

標準化された降圧薬レジメンは、国際的な推奨に従って確立されており、次の手順が含まれています。

  • ステップ1：半量のアンジオテンシン変換酵素阻害剤（ACE-I）またはアンギオテンシンII受容体拮抗薬（ARB）（ラニプリル5mgまたはイベサルタン150mg）
  • ステップ 2: 全用量の CEI または ARA2 (ラニプリル 10 mg またはイベサルタン 300 mg)
  • ステップ 3: アムロジピン 10 mg またはジルチアゼム LP 300 mg の追加
  • ステップ 4: インダパミド LP 1.5 mg のアドオン
  • ステップ 5: スピロノラクトン 25 mg の追加
  • ステップ 6: ビソプロロール 10 mg のアドオン
  • ステップ 7: プラゾシン LP 5mg/日を追加。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
組み込み後 12 か月後の血圧値と SAHR ステップ
時間枠：13ヶ月
治療反応は、自宅での自己測定に従って血圧が研究目標内（収縮期135mmHg未満、拡張期85mmHg未満）に維持され、研究終了時にSAHRが少なくとも1段階低下したことと定義される。
13ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
降圧治療スコアと毎日の薬の投与量
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
2 つの戦略における合併症の発生率。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
2 つの戦略の直接費。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
血圧に対する手術成功の予測因子の評価
時間枠：12ヶ月
年齢、高血圧の家族歴、高血圧の期間、腎機能、生化学的内分泌異常、尿中ステロイドプロファイル
12ヶ月
降圧治療を必要とする患者数
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
24時間外来血圧モニタリング値
時間枠：組み入れ時（0日目）および12か月時
組み入れ時（0日目）および12か月時
血糖値および脂質低下剤の値
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
心血管危険因子/マーカーレベル
時間枠：12ヶ月
心血管危険因子/マーカーに関する 2 つの治療戦略の比較: BMI、DEXA によって評価される体組成、CT スキャンで評価される腹部脂肪、空腹時血糖とインスリン、HbA1C、HOMA-IR (インスリン抵抗性評価の恒常性モデル) ）およびOGTT（経口ブドウ糖負荷試験）、血中脂質、炎症誘発性アディポカイン
12ヶ月
持続性糖尿病・脂質異常症・メタボリックシンドローム患者数
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
生活の質の評価
時間枠：組み入れ時および12か月
生活の質に関する 2 つの治療戦略の比較
組み入れ時および12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Bordeaux

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Eric FRISON, Dr、University Hospital, Bordeaux

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年4月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年3月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年11月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年2月13日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CHUBX 2012/34

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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