無症状コルチゾール分泌副腎偶発腫の手術 (CHIRACIC)
調査の概要
詳細な説明
副腎偶発腫は、腹部の画像検査中に発見される疑いのない副腎腫瘤です。 コンピューター断層撮影と MRI の普及により、副腎偶発腫は患者の約 2% に見られます。 内分泌学の設定では、これらの塊の大部分は副腎皮質の良性腺腫です。 これらの腺腫の約 10% は、ある程度の分泌自律性に関連するコルチゾール分泌の過剰をほとんど示しませんが、明白なクッシング症候群 (「潜在性分泌コルチゾール偶発腫」または SCSI) を生成するには不十分です。 しかしながら、ＳＣＳＩ患者の間では、高血圧および程度は低いが肥満および耐糖能障害が非常に頻繁に見られる。 SCSI に関連する軽度のコルチゾール過剰症がこれらの臨床的結果の原因であるという仮説は、SCSI 切除後の改善を説明するいくつかの研究によって立証されています。 ただし、これらの研究は遡及的であり、制御されておらず、不正確さと多くの方法論的バイアスに悩まされていました. したがって、手術が内科的治療よりも有益であるかどうかは現在不明であり、SCSI の適切な治療法についてはコンセンサスがありません。
患者選択の慣らし期間。 以前の降圧治療の中止と標準化された降圧薬レジメン (SAHR) の処方。 家庭用血圧モニタリングを使用した毎月の血圧 (BP) 測定。 慣らし期間の期間は ≤ 6 か月であり、BP が 2 回の連続した訪問で SAHR で制御されるときに終了します。
RI の終了 適格性のための 2 回目の内分泌評価 無作為化 (Ra): 24 時間外来血圧測定、人体計測および代謝評価。 生活の質と認知に関するアンケート。 2つのグループに無作為に割り付け: Gr 1 治療グループ: 手術とその後の集中治療。 Gr 2 : コントロール グループ : 集中治療のみ。
Ra + 1Mo: グループ 1 の手術 Ra + 2.5 Mo から Ra + 13 Mo: 6 週間間隔のフォローアップ 自宅での BP モニタリングの評価と SAHR の適応。 Ra+2.5Mo の 2 つの患者グループで、SAHR の段階的な低減が試みられます。 2 回目の試行は、Ra+8.5 で両方のグループで体系的に実施されます。 関連する代謝状態 (肥満、糖尿病、脂質異常症) の医学的評価と治療の適応 Ra + 13Mo: 最終評価。 内分泌評価。 24時間外来血圧測定、人体計測および代謝評価。 生活の質と認知に関するアンケート。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Bologna、イタリア、40138
- S Orsola-Malpighi Hospital
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、10117
- Endokrinologie, Diabetes und Ernährungsmedizin, Campus Mitte, Medizinische Klinik - Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Würzburg、ドイツ、97080
- Department of Internal Medicine I, Endocrine and Diabetes Uni -University Hospital Würzburg
-
-
-
-
-
Poitiers、フランス、86021
- Chu de Poitiers
-
-
Alsace
-
Strasbourg、Alsace、フランス、67000
- Service de Médecine Interne, Endocrinologie et Nutrition - CHU de Strasbourg
-
-
Aquitaine
-
Pessac、Aquitaine、フランス、33600
- Service Endocrinologie, Diabétologie, maladies métaboliques - CHU de Bordeaux
-
-
Basse-Normandie
-
Caen、Basse-Normandie、フランス、14000
- Service d'Endocrinologie - Niveau 18 - Caen CHU Côte de Nacre
-
-
Haut De France
-
Amiens、Haut De France、フランス、80000
- Service d'Endocrinologie, Diabétologie, Nutrition - CHU d'Amiens
-
-
Haute-Normandie
-
Rouen、Haute-Normandie、フランス、76000
- Endocrinologie, Diabète et Maladies Métaboliques - CHU de Rouen
-
-
ILE DE France
-
Le Kremlin Bicêtre、ILE DE France、フランス、94275
- Service d'Endocrinologie et des Maladies de la Reproduction- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris - Hôpial Bicêtre
-
Paris、ILE DE France、フランス、75014
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris - Hôpital COCHIN
-
Paris、ILE DE France、フランス、75908
- Service d'Hypertension et de Médecine Vasculaire - Assistance Publique - Hôpitaux de Paris - Hôpital européen Georges Pompidou
-
-
Midi-Pyrénées
-
Toulouse、Midi-Pyrénées、フランス、31000
- Service d'Endocrinologie et Maladies Métabolique - CHU de Toulouse
-
-
Nord-Pas-de-Calais
-
Lille、Nord-Pas-de-Calais、フランス、59000
- Service d'Endocrinologie, Diabétologie et Métabolisme - CHRU de LILLE
-
-
Pays De La Loire
-
Angers、Pays De La Loire、フランス、49000
- Département Endocrinologie-Diabétologie -Nutrition - CHU d'ANGERS
-
Nantes、Pays De La Loire、フランス、44000
- CIC Endocrinologie-Nutrition - CHU de Nantes
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur
-
Marseille、Provence-Alpes-Côte d'Azur、フランス、13000
- Service d'Endocrinologie, Diabète et Maladies Métaboliques - Assistance publique - Hôpitaux de Marseille
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢≦80歳。
ちなみに一方的なSCSIを発見：
- CTでの副腎皮質腫瘍（自発密度< 20 HUおよび/または相対ウォッシュアウト> 40%、絶対ウォッシュアウト> 60%）およびサイズ> 2cm。
- DST 障害 (コルチゾール > 138 nmol/L または 5 µg/dL)
また
• DST 障害 (コルチゾール > 50 83 nmol/L または 1.8 3 µg/dL) および研究登録時のコルチコトロピック軸の 1 つの生物学的異常:
- 午前8時。 血漿ACTH < 2.2 pmol/L (10 pg/ml)、
- 午前 8 時の ACTH が 10 ～ 20 pg/mL (2.2 ～ 4.4 pmol/L) の場合、CRH テスト後の ACTH のピーク < 30 pg/mL (6.6 pmol/L)
- 真夜中のコルチゾール > 150 nmol/L (5.4 µg/dL)
- アッセイの範囲に応じた夜遅くの唾液コルチゾールの上昇
- 24 時間遊離尿中コルチゾールが増加したが、実験室の正常上限の 2.0 倍未満。
- -収縮期または拡張期高血圧の治療
また
- -収縮期または拡張期高血圧（> 135/85 mmHg）は、標準的な血圧自己測定装置で評価されていません。
- -患者と治験責任医師が署名した書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 年齢 > 80 歳。
- 両側性偶発腫。
- ちなみに副腎皮質腫瘍<2cm
- -前年中の心筋梗塞、肺水腫または脳卒中の病歴
- -悪性高血圧（自己測定で> 175-115 mm Hg）
- 中断できないβ遮断薬治療。
- 遊離尿中コルチゾール > 正常上限の 2.0 倍
- 08:00 血漿 ACTH 濃度 > 4.4 pmol/L (20 pg/ml)
- 慢性腎不全 (クリアランス < 30 mL/分)
- -一般的または局所的な経路による外因性コルチコステロイド治療（吸入、点眼薬または点耳薬、眼軟膏、局所皮膚塗布、耳浸潤）試験前の6か月間
また
• コルチコステロイド治療の必要性
また
• デキサメタゾンの代謝を妨げる薬。(54)
- 妊娠
- 生命を脅かす病理（短期）
- 手術の禁忌
- 慣らし期間の終了時の血圧の制御の欠如
- 慣らし期間終了時の SCSI の生物学的内分泌基準の消失
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：手術後の集中治療
副腎腫瘍の腹腔鏡下外科的切除
|
|
|
アクティブコンパレータ：集中治療のみ
SAHRによる高血圧の標準化医療。
|
標準化された降圧薬レジメンは、国際的な推奨に従って確立されており、次の手順が含まれています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
組み込み後 12 か月後の血圧値と SAHR ステップ
時間枠：13ヶ月
|
治療反応は、自宅での自己測定に従って血圧が研究目標内（収縮期135mmHg未満、拡張期85mmHg未満）に維持され、研究終了時にSAHRが少なくとも1段階低下したことと定義される。
|
13ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
降圧治療スコアと毎日の薬の投与量
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
2 つの戦略における合併症の発生率。
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
2 つの戦略の直接費。
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
血圧に対する手術成功の予測因子の評価
時間枠：12ヶ月
|
年齢、高血圧の家族歴、高血圧の期間、腎機能、生化学的内分泌異常、尿中ステロイドプロファイル
|
12ヶ月
|
|
降圧治療を必要とする患者数
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
24時間外来血圧モニタリング値
時間枠：組み入れ時（0日目）および12か月時
|
組み入れ時（0日目）および12か月時
|
|
|
血糖値および脂質低下剤の値
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
心血管危険因子/マーカーレベル
時間枠：12ヶ月
|
心血管危険因子/マーカーに関する 2 つの治療戦略の比較: BMI、DEXA によって評価される体組成、CT スキャンで評価される腹部脂肪、空腹時血糖とインスリン、HbA1C、HOMA-IR (インスリン抵抗性評価の恒常性モデル) ）およびOGTT（経口ブドウ糖負荷試験）、血中脂質、炎症誘発性アディポカイン
|
12ヶ月
|
|
持続性糖尿病・脂質異常症・メタボリックシンドローム患者数
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
生活の質の評価
時間枠：組み入れ時および12か月
|
生活の質に関する 2 つの治療戦略の比較
|
組み入れ時および12か月
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Eric FRISON, Dr、University Hospital, Bordeaux
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHUBX 2012/34
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。