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ガンマナイフ線量測定の違い、TMR 10 対畳み込みアルゴリズム

2015年2月27日 更新者：University College, London

ガンマナイフ放射線手術計画のための TMR 10 と畳み込みアルゴリズムの線量測定の違いの評価

ガンマ ナイフ放射線手術 (GKR) は、脳腫瘍および脳の機能障害に対する十分に確立された治療法です。 数学的アルゴリズムに依存して線量分布を予測し、頭部の任意の点での線量を計算します。 過去 25 年間、ガンマ ナイフ放射線手術を使用して適用される線量は、組織最大比アルゴリズム (TMR) と呼ばれる単純なアルゴリズムを使用して計算されてきました。 このアルゴリズムを使用した線量計画は、多くの近似に依存して、治療計画中の高速等線量計算を可能にします。 これらの中で最も重要なものの 1 つは、ヘッドと水等価密度の近似です。 脳と骨の電子密度の増加 (水に比べて) と、頭蓋骨の空気空洞の密度がほぼゼロであることは、等線量とビームオン時間の計算に重大な摂動をもたらす可能性があります。

より高速なワークステーションの出現により、組織の不均一性の影響は、最終的に治療計画プロセス中に妥当な時間で計算できるようになりました。畳み込みアルゴリズムとして知られるより新しい、より最新のアルゴリズムが現在市販されています。 CTスキャンで示された密度の値を使用して線量分布を予測し、より正確に放射線量を計算することが期待されますが、臨床実装の前にさらに調査する必要があります. この方法を臨床現場で自信を持って採用する前に、古いアルゴリズムと新しいアルゴリズムの適応症間および適応症内の違いを理解する必要があります。 この研究の目的は、これらの線量計算アルゴリズム間の線量測定の違いを理解し、GKR に畳み込みアルゴリズムを使用することの意味を評価することです。 畳み込みアルゴリズムを使用して多数の治療が再計画され、患者の治療に使用された TMR 計画と比較されます。 線量に比例するビームオンタイムと、カバレッジ、選択性、勾配指数、平均線量と最大線量など、ターゲットに一般的に使用される多くの指標が、両方のアルゴリズムで推定されます。 診断、頭の大きさ、ターゲットの位置などの要因が方法間の相対的な違いに影響を与える可能性があるかどうかを評価するために、サブグループ分析が行われます。 治療計画が比較され、治療計画への潜在的な影響が明らかになります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イギリス
    • London,City of
      • London、London,City of、イギリス、WC1N 3BG
        • 募集
        • The Gamma Knife Centre at Queen Square
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Neil Kitchen, MD,FRCS(SN)
        • 副調査官：
          • Ian Paddick, MIPM,MSc
        • 副調査官：
          • Alvaro Villabona, MBBS,MSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究の母集団は、クイーン スクエア放射線外科センター (QSRC) のガンマ ナイフ センターで治療を受けているすべての成人患者です。 サンプルは、QSRCでガンマナイフ治療を受けている最初の100人の患者（200回の観察）で構成され、すべての包含および除外基準を達成し、研究への参加に同意します。 この研究には、患者のグループ割り当てや無作為化は含まれていません。

説明

包含基準:

  • QSRCのガンマナイフセンターでガンマナイフ治療を受けている成人患者。
  • 被験者は研究に参加することに同意し、GKRが終了した後に脳の定位非造影CTスキャンを受けることに同意します。

除外基準:

  • 同意できない
  • 18 歳未満: 子供は自分で同意する資格がなく、現時点では大人のみが QSRC で治療を受けています。
  • 患者は CT スキャンに適していません: CT スキャンに絶対的な臨床的禁忌はありません。 ただし、研究の目的上、妊娠は絶対禁忌と見なされます。 閉所恐怖症または不安障害は、相対的な禁忌と見なされます。ただし、これはガンマ ナイフ治療と MRI スキャンに耐える被験者の能力に影響を与える可能性が高く、患者が試験に適格でなくなる可能性があります。
  • 患者の併存疾患または以前の治療は、除外基準とは見なされません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
研究グループ
このグループは、ガンマナイフ治療を受ける 100 人の患者 (200 回の観察) で構成されます。 放射線治療は、畳み込みアルゴリズムを使用して再計画され、患者の治療に使用された TMR 計画と比較されます。
他の：畳み込みアルゴリズムによるガンマナイフ放射線治療の再計画

ハウンズフィールド単位 (HU) の CT イメージング密度と組織の電子密度 (ρe) の間の相関関係を入力として使用して線量分布を予測する畳み込みアルゴリズムは、GKR の実際の送達線量のより優れたシミュレーションを提供できます。 送達される用量をより正確に予測することにより、臨床効果のより良い予測を行うことができ、治療の潜在的な臨床効果を高めることができます。

畳み込みアルゴリズムは Leksell GammaPlan® 10 で利用できるようになりましたが、現在の臨床標準である TMR 10 での使用をサポートするには十分な臨床データがありません。 畳み込みアルゴリズムを使用して、変更されていない TMR 10 計画の線量を再計算すると、これらの計画アルゴリズム間の線量測定の違いに関する貴重な洞察と理解が得られます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビームオン時間 (TMR 10 と畳み込みアルゴリズムを使用して得られた治療計画のビームオン時間の差)
時間枠：治療時に TMR 10 アルゴリズムで得られたビームオン時間 (ベースライン) と、実際の治療が行われてから数時間後 (最大 1日）
TMR 10 と畳み込みアルゴリズムを使用して得られた治療計画のビームオンタイムの違いが、治療された各病変について研究の主要な結果となります。
治療時に TMR 10 アルゴリズムで得られたビームオン時間 (ベースライン) と、実際の治療が行われてから数時間後 (最大 1日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University College, London

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University College London Hospitals

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Neil Kitchen、The National Hospital for Neurology and Neurosurgery

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年10月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年10月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年2月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年2月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 13/0188
  • 13/LO/085 (その他の識別子：Queen Square REC)
  • 128269 (その他の識別子：IRAS Project ID)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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