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第三モル抽出およびパルス電磁界療法 (PEMF)

2021年10月1日 更新者：Archana Viswanath、Tufts University

パルス電磁場 (PEMF) 療法の適用による第 3 モル抜歯後の術後浮腫および疼痛の評価

この研究は、埋伏第 3 大臼歯の抜歯後の腫れと痛みの軽減における術後期間の PEMF の使用の有効性を評価する、前向き、無作為化、二重盲検、対照臨床試験です。 研究グループは、術後の痛みと浮腫の管理のためにPEMF Actiband治療を受ける被験者で構成されます。 対照群は、疼痛および浮腫の術後管理のための治療としてプラセボパッチを受ける被験者で構成される。

30 人の被験者が各グループに無作為に割り当てられます。 登録は、60 人の適格な被験者が募集されるまで続けられます。 適格基準は、使用される Actiband およびその他の薬剤の安全性への配慮と禁忌に加えて、第三大臼歯の抜歯で口腔外科手術を実施するための基準に基づきます。 さらに、選択された被験者は、影響を受けた第三大臼歯の分類システムによって標準化された、同じ外科的困難および予想される外科的外傷を有する。 すべての包含および除外基準は、この提案の関連セクションで完全に説明されます。 術後の浮腫と痛みは、それぞれ 3dMD と Visual Analog Scale を使用して評価されます。 提案の材料と方法のセクションに記載されているように、手術の直前および標準的な定期的な間隔で、さまざまな測定値が取得されます。 術後の浮腫、痛み、およびレスキュー鎮痛薬の要求に関与する部位の違いは、2つのグループ間で比較および分析されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、部分的または完全/完全な骨の影響を受けた第三大臼歯の抜歯後の腫れと痛みの軽減における術後期間のPEMFの使用の有効性を評価する、前向き無作為化二重盲検対照臨床試験です。 研究グループは、疼痛および浮腫の術後管理のために PEMF ActiPatchTM 治療を受ける被験者で構成されます。 対照群は、疼痛および浮腫の術後管理のための治療としてプラセボパッチを受ける被験者で構成される。

30 人の被験者が各グループに無作為に割り当てられます。 登録は、60 名の適格な被験者が採用されるまで継続されます。 適格基準は、使用される ActiPatch(TM) およびその他の薬剤の安全性に関する考慮事項および禁忌に加えて、第三大臼歯の抜歯で口腔外科手術を実施するための基準に基づきます。 さらに、選択された被験者は、影響を受けた第三大臼歯の分類システムによって標準化された、同じ外科的困難および予想される外科的外傷を有する。 この分類システムは、TUSDM (Tufts University School of Dental Medicine) の口腔外科クリニックで利用されています。 すべての包含および除外基準は、この提案の関連セクションで完全に説明されます。 術後の浮腫と痛みは、それぞれ 3dMD(TM) と Visual Analog Scale を使用して評価されます。 提案の材料と方法のセクションに記載されているように、手術の直前および標準的な定期的な間隔で、さまざまな測定値が取得されます。 術後の浮腫、痛み、およびレスキュー鎮痛薬の要求に関与する部位の違いは、2つのグループ間で比較および分析されます。

スクリーニングの失敗を説明するために、最大200人の被験者が研究に登録されます。 最大 40 人の被験者が各グループに無作為に割り当てられます。 募集は、最大 80 人の被験者が試験参加の資格を得るまで継続されます。 これにより、最大 25% のドロップアウトが可能になり、60 人の被験者が研究を完了することができます。

主要アウトカムである術後 72 時間の顔面腫脹 (3dMD(TM) で測定) は、データが正規分布している場合は独立したサンプルの t 検定を使用して 2 つのグループ間で比較され、そうでない場合はマンホイットニーの U 検定が使用されます。パラメトリック手法を利用する必要があります。 このアプローチは、痛みの比較にも利用されます (VAS で測定)。 PEMF ActiPatch(TM) で治療されたグループで術後の痛みを経験したためにレスキュー鎮痛薬を使用する被験者の割合は、投与を受けたグループで術後の痛みを経験したためにレスキュー鎮痛薬を使用する被験者の割合と比較されます。プラセボ、カイ二乗検定を使用。 さらに、ボリューム測定値と VAS スコアは、反復測定分析を使用して分析され、被験者の年齢、性別、および痛みの知覚が調整されます。 さらに、プラセボ群とレスキュー鎮痛薬の使用との相関関係が決定され、オッズ比を計算することによって関連性が決定されます。 この関連性の統計的有意性は、カイ二乗検定を使用して調べられます。 0.025 未満のすべての p 値は、統計的に有意と見なされます。 統計分析は、SAS、バージョン 9.2 (SAS Institute, Cary, NC) を使用して実行されます。

抽出来院時のベースライン評価のために、最初の 3dMD(TM) スキャンが取得されます。 2 回目の 3dMD(TM) スキャンは、72 時間後のフォローアップ訪問時に、顔のむくみの評価と判定のために取得されます。 3回目のスキャンは、10日間のフォローアップ訪問時に取得され、腫れの解消度を評価します。 スキャンにより、コンピューターで生成された画像が生成されます。この画像で、調査員は臨床的に関心のある領域の輪郭を描き、積分を使用して体積を計算します。 表面スキャンと体積測定のプロセスには、3dMD(TM) Vultus ソフトウェア® (3dMD(TM)、アトランタ、ジョージア州、米国) が使用されます。Vultus ソフトウェアにより、手術前後の画像の重ね合わせや定量的評価が可能になります。表面と体積の変化。 PI は、ジョージア州の 3dMD 施設でオンサイト トレーニングを受けており、カメラ アレイが設置されたときに追加のトレーニングを受けました。 画像を取得する方法は簡単で、必要に応じてすぐに確認できるように、設置場所に一連の指示があります。 PI と 3dMD 会社の代表者は、デバイスを使用する共同研究者にトレーニングを提供します。

3dMD(TM)から収集したデータを使用して、2つの時点(72時間のフォローアップおよび10日間のフォローアップ)における2つのグループ間の顔面のむくみの程度を比較します。 さらに、各グループ内の 72 時間のフォローアップ訪問時と 10 日間のフォローアップ時に取得された 2 つのスキャン間のボリュームの変化も比較されます。 2 つのグループ間の体積の違いは、統計的有意性について分析されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
49

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts University School of Dental Medicine Department of Oral and Maxillofacial Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～30年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 性別および人種を問わず、18 歳から 30 歳までの被験者。 親知らずの抜歯は通常 18 歳から 30 歳の間に行われますが、30 歳を過ぎると手術中に追加の合併症が発生する可能性があるため、30 歳が年齢の上限です。

  2. 第三大臼歯の抜歯が2～4本確定している者。 少なくとも 2 人は、局所麻酔のみ、局所麻酔と鎮静下、または局所麻酔と全身麻酔の外来環境での角度形成の完全または部分的な骨の影響 (以下に定義) として分類されなければなりません。

    1. 完全/完全な骨: 歯全体が歯槽骨のレベルより下にあります。 歯は完全に骨に包まれているため、歯肉を切って反射させても歯は見えません。 歯を取り除くには、骨の除去（大量）と歯根の切断が必要になります.33
    2. 部分的な骨質: 歯の輪郭の高さの一部が歯槽骨の高さより下にあります。 歯の表面部分は軟組織のみで覆われていますが、歯の輪郭の高さは周囲の歯槽骨の高さよりも低くなっています.33
  3. -被験者は、従来の外科的処置に物理的に耐えることができなければなりません（ASA I / II）
  4. 被験者は研究プロトコルに従うことに同意する必要があります。

除外基準:

  1. -妊娠していることがわかっている、または妊娠している可能性があると思われる被験者。 (尿妊娠検査は、0日目-訪問1で女性被験者に対して実施されます。陽性と判定された被験者は、研究参加から除外されます。
  2. -心臓ペースメーカー、除細動器、神経刺激装置、またはアクティブな医療用または金属製のインプラント（歯科用インプラントを含む）を使用している被験者。
  3. 骨格が未熟な被験者。
  4. -薬物乱用の自己報告された現在または履歴を持つ被験者。
  5. -現在、慢性的に抗炎症薬または鎮痛薬を服用している被験者、または慢性的な痛みの状態に苦しんでいる被験者。
  6. -ビコジン（またはその成分、アセトアミノフェンおよびヒドロコドン）に対するアレルギーのある被験者。
  7. -線維筋痛症と診断されている被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：アクチパッチ
研究グループは、疼痛および浮腫の術後管理のために PEMF ActiPatchTM 治療を受ける被験者で構成されます。
デバイス：アクティパッチ(TM)
無作為化により割り当てられたこの研究グループは、疼痛および浮腫の術後管理のために PEMF ActiPatch(TM) 治療を受ける被験者で構成されます。
他の名前：
  • アクティバンド(TM)
プラセボコンパレーター：プラセボ
対照群は、疼痛および浮腫の術後管理のための治療としてプラセボパッチを受ける被験者で構成される。
デバイス：プラセボ
無作為化によって割り当てられたこの対照群は、疼痛および浮腫の術後管理のための治療としてプラセボパッチを投与された被験者で構成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の顔のむくみの変化
時間枠：術後72時間、術後10日
主要な結果である術後 72 時間の顔面腫脹 (3dMDTM で測定) は、データが正規分布している場合は独立したサンプルの t 検定を使用し、ノンパラメトリック法が必要な場合はマン ホイットニーの U 検定を使用して 2 つのグループ間で比較されます。利用する。
術後72時間、術後10日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tufts University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
BioElectronics Corporation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Archana Viswanath、Research Professor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年2月24日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 10436

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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