第三モル抽出およびパルス電磁界療法 (PEMF)

この研究は、部分的または完全/完全な骨の影響を受けた第三大臼歯の抜歯後の腫れと痛みの軽減における術後期間のPEMFの使用の有効性を評価する、前向き無作為化二重盲検対照臨床試験です。 研究グループは、疼痛および浮腫の術後管理のために PEMF ActiPatchTM 治療を受ける被験者で構成されます。 対照群は、疼痛および浮腫の術後管理のための治療としてプラセボパッチを受ける被験者で構成される。

30 人の被験者が各グループに無作為に割り当てられます。 登録は、60 名の適格な被験者が採用されるまで継続されます。 適格基準は、使用される ActiPatch(TM) およびその他の薬剤の安全性に関する考慮事項および禁忌に加えて、第三大臼歯の抜歯で口腔外科手術を実施するための基準に基づきます。 さらに、選択された被験者は、影響を受けた第三大臼歯の分類システムによって標準化された、同じ外科的困難および予想される外科的外傷を有する。 この分類システムは、TUSDM (Tufts University School of Dental Medicine) の口腔外科クリニックで利用されています。 すべての包含および除外基準は、この提案の関連セクションで完全に説明されます。 術後の浮腫と痛みは、それぞれ 3dMD(TM) と Visual Analog Scale を使用して評価されます。 提案の材料と方法のセクションに記載されているように、手術の直前および標準的な定期的な間隔で、さまざまな測定値が取得されます。 術後の浮腫、痛み、およびレスキュー鎮痛薬の要求に関与する部位の違いは、2つのグループ間で比較および分析されます。

スクリーニングの失敗を説明するために、最大200人の被験者が研究に登録されます。 最大 40 人の被験者が各グループに無作為に割り当てられます。 募集は、最大 80 人の被験者が試験参加の資格を得るまで継続されます。 これにより、最大 25% のドロップアウトが可能になり、60 人の被験者が研究を完了することができます。

主要アウトカムである術後 72 時間の顔面腫脹 (3dMD(TM) で測定) は、データが正規分布している場合は独立したサンプルの t 検定を使用して 2 つのグループ間で比較され、そうでない場合はマンホイットニーの U 検定が使用されます。パラメトリック手法を利用する必要があります。 このアプローチは、痛みの比較にも利用されます (VAS で測定)。 PEMF ActiPatch(TM) で治療されたグループで術後の痛みを経験したためにレスキュー鎮痛薬を使用する被験者の割合は、投与を受けたグループで術後の痛みを経験したためにレスキュー鎮痛薬を使用する被験者の割合と比較されます。プラセボ、カイ二乗検定を使用。 さらに、ボリューム測定値と VAS スコアは、反復測定分析を使用して分析され、被験者の年齢、性別、および痛みの知覚が調整されます。 さらに、プラセボ群とレスキュー鎮痛薬の使用との相関関係が決定され、オッズ比を計算することによって関連性が決定されます。 この関連性の統計的有意性は、カイ二乗検定を使用して調べられます。 0.025 未満のすべての p 値は、統計的に有意と見なされます。 統計分析は、SAS、バージョン 9.2 (SAS Institute, Cary, NC) を使用して実行されます。

抽出来院時のベースライン評価のために、最初の 3dMD(TM) スキャンが取得されます。 2 回目の 3dMD(TM) スキャンは、72 時間後のフォローアップ訪問時に、顔のむくみの評価と判定のために取得されます。 3回目のスキャンは、10日間のフォローアップ訪問時に取得され、腫れの解消度を評価します。 スキャンにより、コンピューターで生成された画像が生成されます。この画像で、調査員は臨床的に関心のある領域の輪郭を描き、積分を使用して体積を計算します。 表面スキャンと体積測定のプロセスには、3dMD(TM) Vultus ソフトウェア® (3dMD(TM)、アトランタ、ジョージア州、米国) が使用されます。Vultus ソフトウェアにより、手術前後の画像の重ね合わせや定量的評価が可能になります。表面と体積の変化。 PI は、ジョージア州の 3dMD 施設でオンサイト トレーニングを受けており、カメラ アレイが設置されたときに追加のトレーニングを受けました。 画像を取得する方法は簡単で、必要に応じてすぐに確認できるように、設置場所に一連の指示があります。 PI と 3dMD 会社の代表者は、デバイスを使用する共同研究者にトレーニングを提供します。

3dMD(TM)から収集したデータを使用して、2つの時点(72時間のフォローアップおよび10日間のフォローアップ)における2つのグループ間の顔面のむくみの程度を比較します。 さらに、各グループ内の 72 時間のフォローアップ訪問時と 10 日間のフォローアップ時に取得された 2 つのスキャン間のボリュームの変化も比較されます。 2 つのグループ間の体積の違いは、統計的有意性について分析されます。