II～III期食道癌患者の治療におけるガネテスピブとパクリタキセル、カルボプラチン、および放射線療法の併用

包含基準:

• -組織学的に記録された子宮頸部食道、胸部食道、または胃食道接合部の腺癌または扁平上皮癌
• 米国がん合同委員会 (AJCC) 第 7 版ステージ分類によるステージ II または III の食道がん
• 病期分類を確認するには、M.D. アンダーソンで超音波内視鏡検査 (EUS) +/- 生検を伴う食道胃十二指腸鏡検査 (EGD) が必要です。
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 1 (カルノフスキー >= 70%)
• 患者は化学療法または放射線に対する禁忌があってはならず、根治的化学放射線療法または術前化学放射線療法のいずれかを受ける必要があります
• -患者は、ベースラインFDG-PET / CT +/- CTを造影剤とともに受けている必要があります 研究登録前の1か月+/- 2週間以内であり、PETまたはCTイメージングに対する禁忌があってはなりません
• -出産の可能性のある女性と男性は、適切な避妊に同意する必要があります（ホルモンまたはバリア法による避妊; 禁欲）治療中および中止後30日以内
• 出産の可能性のある女性は、研究登録から14日以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
• -好中球の絶対数 (ANC) >= 1.5 x 10^9/L
• 白血球 (WBC) >= 2500 細胞/ul
• ヘモグロビン >= 9 g/dL
• 血小板 >= 100x10^9/L
• アルブミン >= 2.5 g/dL
• 血清ビリルビン=<1.5x施設の正常上限（ULN）
• 総ビリルビン =< 1.5 x 機関の ULN
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）= <2.5 x 制度上のULN
• 血清クレアチニン =< 1.5 mg/dL または計算されたクレアチニン クリアランス (Cockcroft-Gault 式) >= 50 mL/分 または 24 時間尿クレアチニン クリアランス >= 50 mL/分
• -プロトロンビン時間（PT）/国際正規化比（INR）および部分トロンボプラスチン時間（PTT）=<1.5 x 施設ULN
• ベースラインスクリーニング補正 QT (QTc) < 470 ms が適格

除外基準:

• 胸部または腹部への以前の放射線
• -以前または付随する悪性腫瘍 - 例外：根治的に治療された子宮頸部の上皮内癌、皮膚の基底細胞、膀胱の移行上皮癌、または3年以上疾患の証拠がない非重複部位の早期癌の患者
• 導入化学療法なし
• 妊娠中または授乳中の女性; -積極的な治療中に妊娠した患者は、すぐに研究から除外されます

• 以下を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患または重篤な病状：

  • -臨床的に重要な、制御されていない、主要な心臓、呼吸器、腎臓、肝臓、胃腸、または血液疾患
  • コントロールされていないアクティブな感染症
  • 症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、ペースメーカーで制御できない不整脈
  • 登録後3ヶ月以内に心筋梗塞を発症していない
  • コントロール不良の下痢を伴う症候性炎症性腸疾患
• 以下を含む主要な心臓関連疾患、投薬、または検査異常：a）不安定な心房細動、症候性徐脈、不安定なうっ血性心不全、活動性心筋虚血、または一時的なペースメーカーの留置を含む、臨床的に不安定な心疾患、b）心室頻脈またはクラスIaの抗不整脈薬（キニジン、プロカインアミド、ジソピラミドなど）またはクラスIIIの抗不整脈薬（ソタロール、アミオダロン、ドフェチリドなど）による治療が必要な上室性頻脈;他の抗不整脈薬の使用は許可されています。 c) torsades de pointes の発生に関連する薬剤の使用、d) 恒久的なペースメーカーで治療しない場合の第 2 度または第 3 度房室 (AV) ブロック、e) 完全な左脚ブロック (LBBB)、f) -QT延長症候群の病歴またはこの状態の家族、g）ベースラインQTcが470ミリ秒を超える場合、3回の心電図（ECG）記録の平均が必要です。 QTcの平均値が470ミリ秒を超える場合、患者は研究に不適格です。 h) 検査室の基準範囲外の血清カリウム、マグネシウム、およびカルシウムレベル
• -カルボプラチン、パクリタキセル、ポリソルベート80、または製剤の他の成分に対する既知の即時型または遅延型過敏症反応
• -主要な手術、広範な放射線療法、遅発性毒性を伴う化学療法、生物学的療法、または免疫療法 研究登録前の21日以内、および/または登録前の14日以内に遅発性毒性の可能性のない毎日または毎週の化学療法
• -ガネテスピブの初回投与前または研究期間中のいずれかで、28日以内（または5回の半減期のいずれか短い方;最後の投与から最低14日以内）に他の治験薬を使用する
• 禁止薬物の現在の使用;次の薬物療法または非薬物療法は禁止されています: a) 試験治療中の他の抗がん療法、b) 試験中のすべてのハーブサプリメントの同時使用は禁止されています (セントジョンズワート、カバ、マオウ[マオウ]、イチョウ葉、デヒドロエピアンドロステロン[DHEA]、ヨヒンベ、ノコギリパルメット、高麗人参)
• -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、活動性B型肝炎ウイルス（HBV）、または活動性C型肝炎ウイルス（HCV）感染（許可される慢性またはクリアHBCおよびHCV感染を除く）