II~III期食道癌患者の治療におけるガネテスピブとパクリタキセル、カルボプラチン、および放射線療法の併用
GUARDIAN-1試験:ステージII~IIIの食道癌に対するガネテスピブと化学放射線療法の併用の第1相試験
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
主な目的:
I. ステージ II~III の食道癌患者を対象に、標準的なカルボプラチンおよびパクリタキセルによる化学療法および放射線療法と併用するガネテスピブの最大耐量 (MTD) および第 II 相推奨用量を決定すること。
副次的な目的:
I. フルデオキシグルコース陽電子放出断層撮影法/コンピューター断層撮影法 (FDG-PET/CT) +/- CT に基づいて奏功率を評価すること。
Ⅱ. 1 年全生存 (OS) 率を決定します。 III. 無増悪生存率 (PFS) を決定する。 IV. 手術を受けた患者の病理学的完全奏効(pCR)率を決定すること。
概要: これはガネテスピブの用量漸増試験です。
患者は、ガネテスピブを 1 時間かけて静脈内 (IV) で、パクリタキセル IV を 1 時間かけて、カルボプラチン IV を 30 分かけて週 1 回、1 日目に投与されます。 患者はまた、放射線療法を週 5 日、5.5 週間、または合計 28 回受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 治療日 (5.5 週間) 継続します。
研究治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 1 年間、4 か月ごとに 1 年間、その後 6 か月ごとに 3 年間追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -組織学的に記録された子宮頸部食道、胸部食道、または胃食道接合部の腺癌または扁平上皮癌
- 米国がん合同委員会 (AJCC) 第 7 版ステージ分類によるステージ II または III の食道がん
- 病期分類を確認するには、M.D. アンダーソンで超音波内視鏡検査 (EUS) +/- 生検を伴う食道胃十二指腸鏡検査 (EGD) が必要です。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 1 (カルノフスキー >= 70%)
- 患者は化学療法または放射線に対する禁忌があってはならず、根治的化学放射線療法または術前化学放射線療法のいずれかを受ける必要があります
- -患者は、ベースラインFDG-PET / CT +/- CTを造影剤とともに受けている必要があります 研究登録前の1か月+/- 2週間以内であり、PETまたはCTイメージングに対する禁忌があってはなりません
- -出産の可能性のある女性と男性は、適切な避妊に同意する必要があります(ホルモンまたはバリア法による避妊; 禁欲)治療中および中止後30日以内
- 出産の可能性のある女性は、研究登録から14日以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
- -好中球の絶対数 (ANC) >= 1.5 x 10^9/L
- 白血球 (WBC) >= 2500 細胞/ul
- ヘモグロビン >= 9 g/dL
- 血小板 >= 100x10^9/L
- アルブミン >= 2.5 g/dL
- 血清ビリルビン=<1.5x施設の正常上限(ULN)
- 総ビリルビン =< 1.5 x 機関の ULN
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)およびアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)= <2.5 x 制度上のULN
- 血清クレアチニン =< 1.5 mg/dL または計算されたクレアチニン クリアランス (Cockcroft-Gault 式) >= 50 mL/分 または 24 時間尿クレアチニン クリアランス >= 50 mL/分
- -プロトロンビン時間(PT)/国際正規化比(INR)および部分トロンボプラスチン時間(PTT)=<1.5 x 施設ULN
- ベースラインスクリーニング補正 QT (QTc) < 470 ms が適格
除外基準:
- 胸部または腹部への以前の放射線
- -以前または付随する悪性腫瘍 - 例外:根治的に治療された子宮頸部の上皮内癌、皮膚の基底細胞、膀胱の移行上皮癌、または3年以上疾患の証拠がない非重複部位の早期癌の患者
- 導入化学療法なし
- 妊娠中または授乳中の女性; -積極的な治療中に妊娠した患者は、すぐに研究から除外されます
以下を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患または重篤な病状:
- -臨床的に重要な、制御されていない、主要な心臓、呼吸器、腎臓、肝臓、胃腸、または血液疾患
- コントロールされていないアクティブな感染症
- 症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、ペースメーカーで制御できない不整脈
- 登録後3ヶ月以内に心筋梗塞を発症していない
- コントロール不良の下痢を伴う症候性炎症性腸疾患
- 以下を含む主要な心臓関連疾患、投薬、または検査異常:a)不安定な心房細動、症候性徐脈、不安定なうっ血性心不全、活動性心筋虚血、または一時的なペースメーカーの留置を含む、臨床的に不安定な心疾患、b)心室頻脈またはクラスIaの抗不整脈薬(キニジン、プロカインアミド、ジソピラミドなど)またはクラスIIIの抗不整脈薬(ソタロール、アミオダロン、ドフェチリドなど)による治療が必要な上室性頻脈;他の抗不整脈薬の使用は許可されています。 c) torsades de pointes の発生に関連する薬剤の使用、d) 恒久的なペースメーカーで治療しない場合の第 2 度または第 3 度房室 (AV) ブロック、e) 完全な左脚ブロック (LBBB)、f) -QT延長症候群の病歴またはこの状態の家族、g)ベースラインQTcが470ミリ秒を超える場合、3回の心電図(ECG)記録の平均が必要です。 QTcの平均値が470ミリ秒を超える場合、患者は研究に不適格です。 h) 検査室の基準範囲外の血清カリウム、マグネシウム、およびカルシウムレベル
- -カルボプラチン、パクリタキセル、ポリソルベート80、または製剤の他の成分に対する既知の即時型または遅延型過敏症反応
- -主要な手術、広範な放射線療法、遅発性毒性を伴う化学療法、生物学的療法、または免疫療法 研究登録前の21日以内、および/または登録前の14日以内に遅発性毒性の可能性のない毎日または毎週の化学療法
- -ガネテスピブの初回投与前または研究期間中のいずれかで、28日以内(または5回の半減期のいずれか短い方;最後の投与から最低14日以内)に他の治験薬を使用する
- 禁止薬物の現在の使用;次の薬物療法または非薬物療法は禁止されています: a) 試験治療中の他の抗がん療法、b) 試験中のすべてのハーブサプリメントの同時使用は禁止されています (セントジョンズワート、カバ、マオウ[マオウ]、イチョウ葉、デヒドロエピアンドロステロン[DHEA]、ヨヒンベ、ノコギリパルメット、高麗人参)
- -既知のヒト免疫不全ウイルス(HIV)、活動性B型肝炎ウイルス(HBV)、または活動性C型肝炎ウイルス(HCV)感染(許可される慢性またはクリアHBCおよびHCV感染を除く)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治療(ガネテスピブ、パクリタキセル、カルボプラチン、放射線)
患者は、ガネテスピブ IV を 1 時間以上、パクリタキセル IV を 1 時間以上、カルボプラチン IV を 30 分以上、週 1 回、1 日目に投与されます。
患者はまた、放射線療法を週 5 日、5.5 週間、または合計 28 回受けます。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 治療日 (5.5 週間) 継続します。
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与えられた IV
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
放射線治療を受ける
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MTD およびガネテスピブの第 II 相推奨用量、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 4.0 に従って等級付け
時間枠:70日
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MTD は、用量制限毒性の事後平均確率が 30% に最も近い用量として定義されます。
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70日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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化学放射線療法完了後の FDG-PET/CT +/- CT 画像反応評価に基づく反応率
時間枠:化学放射線療法終了後6週間
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化学放射線療法終了後6週間
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OS
時間枠:5年まで
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5年まで
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PFS
時間枠:5年まで
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5年まで
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ネオアジュバント療法後に外科的切除を受ける患者の pCR
時間枠:化学放射線療法終了後最大10週間
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化学放射線療法終了後最大10週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Steven Lin、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2013-0815 (その他の識別子:M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2015-00492 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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