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暴力による二次的苦痛の軽減 研究者: グループ報告会の有効性に関するランダム化試験。

2015年3月19日 更新者：Heidi Grundlingh、London School of Hygiene and Tropical Medicine
研究の目的は次のとおりでした。(1) ウガンダの暴力研究者が経験した精神的苦痛の疫学を説明すること。 (2) 二次的苦痛の軽減におけるグループ報告会の有効性を評価する。 (3) リスクと防御因子を評価する。 適格な参加者は、暴力を経験した子供と大人にインタビューするためにグッドスクール研究（GSS、NCT01678846）に雇用されたウガンダの研究者59人でした。 募集された参加者は、グループ報告会 (介入) または映画鑑賞 (対照) にランダムに割り当てられました。 主な結果は、精神的苦痛のレベルの変化でした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景：一次的外傷被害者への曝露による精神的苦痛、代理的外傷（VT）、二次的外傷性ストレス（STS）などの二次的苦痛は、支援専門家や暴力研究者によって報告されている。 私たちの知る限り、蔓延に関する研究はほとんどなく、暴力研究者による二次的苦痛を軽減するための個別の介入はテストされていません。

目的: (1) ウガンダの暴力研究者が経験した精神的苦痛の疫学を説明する。 (2) 二次的苦痛の軽減におけるグループ報告会の有効性を評価する。 (3) リスクと防御因子を評価する。

方法: 並行割り当てによる非盲検の個別ランダム化試験が実施されました。 適格な参加者は、ウガンダのルウェロ地区で暴力を経験した子供と大人にインタビューするために、Good Schools Study (GSS、NCT01678846) に雇用されたウガンダの研究者 59 人でした。 53 人の研究者が参加に同意し、ランダムに割り当てられました。 介入群 (n=26) は 3 回のグループ報告会に参加し、対照群 (n=27) は 3 回の余暇セッション (映画鑑賞) に参加しました。主な結果は精神的苦痛のレベルの変化でした (SRQ-20)。副次転帰は、エンドラインでの VT および STS のレベルでした。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
53

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 適格な参加者は、GSS に雇用されていたウガンダの研究者 59 人全員でした。

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：報告グループ
報告グループは、それぞれ 1.5 ～ 2 時間続く 3 回の連続した対面グループ報告セッションに参加しました。 各セッションは、リラックスした雰囲気とグループの結束力を生み出すための楽しいアイスブレイクから始まりました。 セッション 1 では、グループへの参加を奨励し、遭遇した主なトラウマやこれらの話に対する感情的な反応について話し合いました。 セッション 2 では、現在の経験をグループメンバー自身のトラウマの歴史や人生経験と結び付けました。 最後のセッションでは、暴力に対する社会および地域社会の対応と、個人主体性を活用して地域社会における暴力に対処する建設的な方法を見つけることに焦点を当てました。
行動：グループ報告会
グループ報告会には、ストーリーテリング、これらのストーリーに対する感情的反応の特定、心理教育、および悲惨な出来事に対するグループメンバーの反応を正常化するための実用的な情報が含まれます。
プラセボコンパレーター：対照群
対照群には、介入群が受けた報告会のセッションごとに、余暇活動（映画上映）が割り当てられました。 これらの映画は、明るく気分を高揚させる内容で選ばれ、楽しくリラックスできるアクティビティとして上映されました。
行動：余暇活動（映画上映）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
5週間後のベースライン自己報告質問票-20（SRQ-20）スコアからの変化
時間枠：5週間
SRQ-20 は、単純な「はい」または「いいえ」の回答を必要とする 20 項目の尺度であり、心理的症状/感情的苦痛のスクリーニング ツールとして設計されました。 これは、低所得国および中所得国で精神的健康と幸福の尺度として広く使用され、検証されています。 SRQ-20 は連続変数としてモデル化されましたが、全体の分布の上位 33% が精神的苦痛の可能性を示す「高い」スコアを持つとみなされたバイナリ変数としてもモデル化されており、これは以前の研究と一致しています。
5週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
5週間時の代理トラウマスケール（VTS）
時間枠：5週間
代理トラウマ尺度（VTS）は、7 ポイントのリッカート型スケールを備えた 8 項目の尺度であり、最近開発され、リソースが少ない状況での代理トラウマのスクリーニング ツールとして使用するのに適した心理測定特性があることが示されています。 これは公的に利用可能な唯一の VT のスクリーニング手段です。
5週間
5 週間後のイベントの影響スケール改訂 (IES-R)
時間枠：5週間
イベント影響尺度改訂版 (IES-R) は、広く検証され、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) のスクリーニングに使用される 4 ポイントのリッカート型尺度を備えた 22 項目で構成されています。 理論的な症状が類似しているため、STS を測定するためにいくつかの研究で使用されています。
5週間
5週間後のプロフェッショナル・クオリティ・オブ・ライフ・スケール（ProQOL）
時間枠：5週間
プロフェッショナル クオリティ オブ ライフ スケール (ProQOL) は、他者を助ける際にプラスまたはマイナスの影響を経験する可能性のあるメンタルヘルスおよびその他の専門家をスクリーニングするために開発されました。 このスクリーニング ツールの各バージョンは、200 以上の論文が出版されており、構成の妥当性が高く、STS および関連する構成の尺度として研究で広く使用されています。
5週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
London School of Hygiene and Tropical Medicine

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Heidi Grundlingh, MPH、LSHTM

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年3月17日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年3月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LSHTM#8118

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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