軽度から中等度の ED の男性における第 2a 相局所シルデナフィルの概念実証研究

包含基準:

1. -患者は18歳以上70歳以下の異性愛者の男性です。
2. -患者は最低6か月間勃起不全の臨床診断を受けています。
3. -患者の体格指数（BMI）は18〜30 kg / m²です。

5. 患者はプロトコルを理解し遵守することができ、インフォームドコンセント文書に署名することに同意します。

6 患者は、SST-6006 またはプラセボ クリーム (すなわち、 訪問 2、訪問 4 および訪問 5)。

7. テストステロン値が 300 ng/dL 以上の患者 (自然またはアンドロゲン補充療法によるもの。アンドロゲン補充療法を受けている場合は、6 か月以上服用している必要があります)。

8.患者は、試験中にVSSを使用したプレチスモグラフィー手順を受けることをいとわない

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除外基準:

被験者は視覚的性的刺激（VSS）に慣れていないか、見たくない.

2.被験者は、研究の成功を妨げる可能性のある障害または障害の病歴を持っています。

3.治験責任医師の意見では、異常な身体検査を受けた被験者は、研究への参加を妨げます。

4.被験者は、重要な心血管、肝臓、腎臓、呼吸器、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、血液、神経、泌尿生殖器、または精神医学の疾患、または研究薬の投与を禁忌とする他の不安定な病状を患っており、研究評価を妨げ、制限する研究への参加、性行為の禁忌、または研究結果の解釈を混乱させる。

5.被験者は活動性潰瘍または臨床的に重大な出血性疾患を患っています。 6.被験者は、訪問1の6か月前に心筋梗塞、脳卒中、または生命を脅かす不整脈の病歴があります;狭心症を引き起こす冠動脈疾患の病歴;または医学的介入を必要とするうっ血性心不全。

7.被験者は高血圧を制御されていないか、未治療の高血圧を患っています。 8.被験者は起立性低血圧または起立性低血圧の病歴があります。

9. 被験者は、胸の痛みなしに 2 段の階段を勢いよく上り下りできません。

10.被験者はアルファブロッカーを使用しています。 11. -被験者は硝酸塩を含む薬を使用しているか、所持しています。 12.被験者は、スクリーニング時に臨床的に気分が良いと感じていても、網膜色素変性症または鎌状赤血球貧血または関連する貧血を患っています。 網膜色素変性症の被験者は、条件があるかどうか、条件の視覚的徴候や症状があるかどうかを具体的に尋ねることによって識別されます（夜間または暗い場所で見るのが難しいかどうか、視覚障害があるかどうかについて被験者に質問することを含む）。周辺視野または中心視野の喪失を示す視野欠損)、または家族歴がある場合。

13. 被験者は、陰茎の解剖学的変形、例えば、角形成、海綿体線維症、ペイロニー病、または性器手術の既往があります。

14.被験者には前立腺手術の既往があります。 15. 被験者は骨盤放射線の病歴があります。 16. -被験者は1型または2型糖尿病を患っています。 17. -被験者は、基底細胞癌以外の癌の病歴を持っています。 18.被験者は、被験物質の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある外科的または医学的状態を持っています。

19.被験者は訪問1の前1年以内に薬物乱用の病歴を持っています。 (標準単位は、12 オンスのビール、1 オンスの 80 プルーフ アルコール、または 6 オンスのワインに相当します)。

21.被験者は、現在または訪問1の1か月（28日）以内に、次のいずれかで治療を受けています：CYP3A4およびCYP2C9酵素の弱い、中程度、および強い阻害剤および誘導剤（例：CYP3A4：ケトコナゾール、クラリスロマイシン、ベラパミル、ジルチアゼム） 、セントジョンズワート / CYP2C9: フルコナゾール、オキサンドロロン、フルバスタチン、メトロニダゾール)。 最近または現在服用している処方薬、市販薬（OTC）薬、またはハーブ製品は、研究登録前に研究担当者によってスクリーニングされ、そのような薬物が上記の2つの酵素を阻害または誘導しないことを確認します。 被験者が、CYP3A4 および CYP2C9 の阻害剤または誘導剤である医療提供者の指示で処方薬または OTC 薬を服用している場合、研究参加のために投薬を中止する前に、その提供者に相談する必要があります。

22.被験者は、訪問1の後、および訪問5が完了するまでの調査期間中、研究薬を除いて、勃起不全のための薬物の使用を控えたくない。

23.被験者は、尿中の薬物スクリーニングから陽性の所見を持っています（例：アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカイン、メタドン、アヘン剤）。

24.アルコール呼気検査が陽性の被験者。 25. -被験者は、訪問1の前30日以内に別の治験薬または治療法を評価する臨床研究に参加しました。

26.被験者は、グレープフルーツ、グレープフルーツを含む製品、セビリアオレンジ、またはセビリアオレンジを含む製品（オレンジマーマレードなど）の摂取を控えたくない 各投薬来院の3日前。

27.被験者には、研究クリームが適用される陰茎領域に皮膚の損傷、刺激、皮膚病、または病変があります。

28.被験者は、IPのいずれかの成分に対して既知の過敏症またはアレルギーを持っています。

29.被験者は重大な心血管、肝臓、腎臓、呼吸器、胃腸、内分泌、免疫学的、皮膚学的、血液学的、神経学的、泌尿生殖器、または試験薬の投与を禁忌とする検査結果によって示されるその他の不安定な病状を有する 研究評価を妨げる、研究への参加を制限する、性行為を禁忌とする、または研究結果の解釈を混乱させる。

30. -治験責任医師の意見では、研究結果の解釈を混乱させる可能性のある異常な検査パラメータを有する被験者。

31. -性感染症の血清学的所見が陽性である被験者（つまり、 梅毒、淋病、クラミジア、HIV 抗体、b 型肝炎表面抗原 (HBsAg) または c 型肝炎 (HCV) 抗体。

32.異常なバイタルサインおよび/またはECG結果を有する被験者。治験責任医師の意見では、研究結果の解釈に影響を与える。