このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

多発性硬化症におけるコンピュータ化された簡易認知評価 (BCCAMS) の検証 (BICAFMS)

2026年5月11日 更新者：University Hospital, Bordeaux

多発性硬化症における簡易コンピュータ化認知評価 (BCCAMS) の検証 - BICAFMS 研究 (フランスの MS 患者における簡易認知評価)

認知障害は、多発性硬化症 (MS) の初期段階で一般的であり、主に情報処理速度 (IPS) に関係し、注意、作業記憶、実行機能などの他の認知機能にも影響を与えます。 研究者らは、MS における IPS の障害を検出できるコンピューター化されたスピード認知テスト (CSCT) である IPS のコンピューター化されたテストを検証しました。 短いバッテリー、多発性硬化症の簡単な認知評価 (BICAMS) バッテリーが提案されました。これは、Symbol-Digit Modalities-test (SDMT)、IPS のテスト、およびエピソード記憶の 2 つの測定値を組み合わせたものです。 同じ原則に基づいて、研究者らは、CSCT と視覚的エピソード記憶のコンピューター化されたテストを組み合わせた短いコンピューター化されたバッテリーの実現可能性 (簡単なコンピューター化された認知評価 (BCCAMS)) を検証することを提案しています。

目的: フランス語を話す多発性硬化症の患者を対象に、コンピューター化されたスピード認知テスト (CSCT) と新しいコンピューター化されたエピソード視覚記憶テスト (CEVMT) を組み合わせた簡単なコンピューター化された認知評価 (BCCAMS) のスクリーニング値を、参照バッテリーと比較して確立する(MACFIMS)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
421

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33000
        • CHU de Bordeaux
      • Caen、フランス、14033
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Dijon、フランス、21079
        • Hôpital du Bocage
      • Dunkirk、フランス、59385
        • CH de Dunkerque
      • Lille、フランス
        • Hôpital Roger Salengro
      • Lille、フランス、59020
        • Centre Hospitalier Saint Vincent de Paul
      • Marseille、フランス、13385
        • CHU de Marseille
      • Montpellier、フランス、34295
        • CHU Montpellier
      • Nancy、フランス、54035
        • CHU de Nancy
      • Nice、フランス、06002
        • Chu De Nice
      • Paris、フランス、75970
        • Hôpital Tenon
      • Poissy、フランス、78303
        • Hôpital de Poissy Saint Germain
      • Reims、フランス、51092
        • CHU de Reims
      • Strasbourg、フランス、67200
        • CHU de Strasbourg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

忍耐 ：

  • 18～64歳
  • フランス語圏
  • インターフェロン ベータ 1b 治療下で再発寛解型の MS を含む、二次進行型および一次進行型 MS フォーム
  • -インフォームドコンセントに署名した（包含の日より遅く、研究に必要な検査の前に）
  • 健康保険に加入していること

コントロール:

  • 18～64歳
  • フランス語圏
  • -インフォームドコンセントに署名した（包含の日より遅く、研究に必要な検査の前に）
  • 健康保険に加入していること

除外基準:

忍耐：

  • 認知機能に影響を与えるその他の神経疾患。
  • 重度の精神疾患または重度のうつ病。
  • アルコールまたは薬物への現在の依存。
  • 向精神薬治療の変更または中止は、1 か月以内に行います。
  • 1か月未満でのMS治療の変更。
  • -認知テストを実行する能力を除く、視覚、視覚運動および/または運動障害。
  • 妊娠中

コントロール:

  • 認知機能に影響を与える神経疾患および既知の慢性全身性疾患。
  • 重度の精神疾患または重度のうつ病。
  • アルコールまたは薬物への現在の依存。
  • 向精神薬治療
  • 認知症
  • -1年未満の同じテストでの以前の認知テスト。
  • 妊娠中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コントロール
健康な被験者
行動：認知評価
  • 交絡因子の評価のためのアンケート
  • 認知評価
  • ウォーキングテストと9ホールペグテスト
実験的：Patient
MS Relapsing-remitting under interferon beta-1b treatment in inclusion, Secondary progressive and Primary progressive MS forms
行動：認知評価
  • 交絡因子の評価のためのアンケート
  • 認知評価
  • ウォーキングテストと9ホールペグテスト
行動：拡張障害ステータス スケール (EDSS) スコア
- EDSS スコア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知障害の z スコア BCCAMS による予測 (少なくとも 2 つのテスト MACFIMS バッテリー <1.5 対照被験者の SD
時間枠：組み入れ時（0日目）
CEVMT と CSCT の平均 z スコア
組み入れ時（0日目）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者の年齢、性別、および教育レベルに応じて、健康な状態での神経心理学的テストの値を決定します
時間枠：組み入れ時（Day 0）、組み入れから1か月後および6か月後（Day 0）
BCCAM と MACFIMS
組み入れ時（Day 0）、組み入れから1か月後および6か月後（Day 0）
エピソード記憶の確立されたテストと比較して、多発性硬化症患者のエピソード記憶の欠陥を検出する CEVMT の能力
時間枠：組み入れ時（Day 0）、組み入れから1か月後および6か月後（Day 0）
カリフォルニア言語学習テスト-II および簡易視覚記憶テスト-改訂版
組み入れ時（Day 0）、組み入れから1か月後および6か月後（Day 0）
CEVMT の代替形式と簡易視覚記憶テスト改訂版 (BVMT-R) との相関関係
時間枠：組み入れ時（Day 0）、組み入れから1か月後および6か月後（Day 0）
認知テスト
組み入れ時（Day 0）、組み入れから1か月後および6か月後（Day 0）
認知障害と職業・余暇活動の予測
時間枠：組み入れ時（Day 0）と組み入れ後6ヶ月（Day 0）
アンケート
組み入れ時（Day 0）と組み入れ後6ヶ月（Day 0）
うつ病、気分、不安、疲労など、認知テストの結果に対する交絡因子の影響
時間枠：組み入れ時（Day 0）、組み入れから1か月後および6か月後（Day 0）
規模
組み入れ時（Day 0）、組み入れから1か月後および6か月後（Day 0）
多発性硬化症患者の臨床現場における CSCT、CEVMT、および記号桁モダリティ テストの再現性
時間枠：組み入れ後 1 か月と 6 か月 (Day 0)
認知テスト
組み入れ後 1 か月と 6 か月 (Day 0)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Bordeaux

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Bayer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年2月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年2月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年2月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年3月11日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CHUBX 2013/23
  • 2014-A01646-41 (その他の識別子：ANSM)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理