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放射線壊死とFDG PET (DTPI FDG-PET)

2019年8月26日 更新者：Lionel Zuckier、Ottawa Hospital Research Institute

再発性脳腫瘍と放射線壊死を区別するための二重時点 FDG-PET

神経膠腫は、最も一般的な悪性の原発性中枢神経系 (CNS) 腫瘍です。 高悪性度神経膠腫 (HGG) が再発した場合は、追加のシーケンスを含むその後の磁気共鳴 (MRI) イメージングが必要です。陽電子放出断層撮影法 (PET) 放射性トレーサー [18F]-フルオロデオキシグルコース (FDG) をこの研究で使用して、変化を区別します。疑似進行、放射線壊死、または再発の反映である可能性がある MRI で見られます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

分子イメージングは​​、陽電子放出断層撮影法 (PET) やその他の技術を使用して、再発腫瘍と治療後の変化を区別するために使用されてきました。 この用途で最もよく研​​究されている PET 放射性トレーサーは、[18F]-フルオロデオキシグルコース (FDG) です。 正常な脳物質は非常に FDG に強いため、病変を特定することがより困難になります。さらに、放射線損傷に関連する炎症は FDG に強いことが示されています。

これに照らして、標準的な放射性トレーサーを患者に注入し、通常は数時間間隔で 2 セットの画像を取得することからなるデュアル タイム ポイント イメージング (DTPI) を含む、全体的な精度を高めるために、標準的な FDG プロトコルのバリエーションが提案されています。遅延取得セットに加えて、通常の初期画像。

DTPI FDG-PET が脳の病変を特徴付けるための技術として有用であると疑う十分な理由があります。 正常な脳実質によるFDGの取り込みは、最初は増加し、時間とともに減少することが示されていますが、腫瘍の取り込みは通常増加し、その後プラトーになります. この FDG 活性の増加とその後の減少のパターンは、炎症組織でも見られます。 異なる時点での FDG 取り込みの違いにより、悪性組織と良性組織をより適切に区別できます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
62

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • 募集
        • The Ottawa Hospital
        • 主任研究者：
          • Lionel S Zuckier, MD
        • 副調査官：
          • Thanh Nguyen, MD
        • 副調査官：
          • Caudrelier Jean-Michel, MD
        • 副調査官：
          • Pham Xuan, MD
        • 副調査官：
          • Alkherayf Fahad, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、高悪性度神経膠腫の放射線化学療法で以前に治療された患者であり、疾患の再発の疑いについて脳MRIで臨床的に評価されています。

説明

包含基準:

  • 年齢 ≥ 18 歳
  • -研究手順を遵守することができ、喜んで
  • 患者は、組織で証明されたグレード III または IV の神経膠腫について、オタワ病院で経過観察する必要があります。
  • 患者は過去に神経膠腫の放射線療法を受けていなければなりません。
  • 臨床症状および/または画像検査結果に基づいて、疾患の再発が疑われます。

除外基準:

  • 腫瘍の種類とグレードに関する情報の欠落
  • DTPI FDG-PETの10日前の脳生検
  • 授乳または妊娠
  • 閉所恐怖症または仰臥位でじっと横になれない
  • -インフォームドコンセントを提供することを望まない、またはできない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
陽電子放出断層撮影イメージング
250 MBq の 18F-フルオロデオキシグルコース (18F-FDG) によるデュアル タイム ポイント イメージング
他の：陽電子放出断層撮影イメージング
参加者は、18F-フルオロデオキシグルコース (18F-FDG) の 250 MBq (メガベクレル) の静脈内注射を受けます。 頭部の最初の陽電子放出断層撮影 (PET) 取得は、注射の 1 時間後に行われます。 2 回目の取得は、注射の 3 時間後に行われます。 初期および後期の両方の PET 画像は、参加者の最新の磁気共鳴画像と手動で共同登録されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
感度と特異度のパーセンテージ
時間枠：3年
デュアルタイムポイントイメージング（DTPI）FDG-PET / CTの感度と特異性は、治療後の神経膠腫再発を特定するための標準治療として得られるMRイメージングの感度と特異性と比較されます。
3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
コスト効率分析
時間枠：3年
試験の最後に、神経膠腫再発の診断のための最適に正確で費用対効果の高いイメージング戦略を決定するために、費用対効果の分析が行われます。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ottawa Hospital Research Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lionel S Zuckier, MD、The Ottawa Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年6月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年3月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年3月11日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20150094-01H

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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