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Staying Well Study: 周産期うつ病予防のためのマインドフルネスに基づく認知療法の公開試験

2020年4月2日 更新者：Sona Dimidjian、University of Colorado, Boulder

フェーズ 1: 周産期うつ病の予防のためのマインドフルネスに基づく認知療法の公開試験

うつ病の病歴を持つ妊婦は、周産期にうつ病が再発するリスクが高く、再発予防の選択肢は限られています。 マインドフルネスに基づく認知療法 (MBCT) は、一般集団の間で強力な証拠がありますが、リスクのある妊婦の間では研究されていません。

この研究は、MBCT を周産期の女性に適応させる多段階プロジェクト (MBCT-PD) の第 1 段階です。 コロラド大学、エモリー大学、およびコロラド州とジョージア州のカイザー パーマネンテが共同で実施しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

マインドフルネスに基づく認知療法 (MBCT) は、うつ病の再発を防ぐための取り組みにおいて、最近の最も重要な開発の 1 つです。 MBCT は、うつ病の病歴を持つ回復した個人の根本的な脆弱性要因を修正するように明示的に設計されており、周産期うつ病 (PD) の予防に高い適用性がある可能性があります。

プロジェクトのこの段階では、研究者は反復プロセスを採用して、ルーチンの産科臨床環境内で、周産期うつ病のリスクが高い妊婦の 2 施設オープン試験全体で MBCT-PD プログラムを開発します。 この段階で、研究者は、うつ病の既往歴に基づいて、周産期うつ病の再発または再発のリスクが高い女性に敏感で特異的な標準的なMBCTアプローチを変更し、次の目的に取り組みます。

  • 特定の目的 1: うつ病の病歴に基づいて周産期うつ病のリスクがある女性の特定と登録に関して、MBCT-PD の実現可能性を調べること。
  • 特定の目的 2: 女性の MBCT-PD アプローチへの関与を、保持、毎日の練習課題の完了、および満足度に関して調べる
  • 特定の目的 3: 介入中および産後 6 か月のフォローアップを通じて、うつ病の症状レベルの変化および再発/再発率を含む臨床転帰を調べること。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
49

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80309
        • University of Colorado Boulder
      • Denver、Colorado、アメリカ、80234
        • Kaiser Permanente Colorado
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • Kaiser Permanente

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊娠32週までの妊婦
  • 以前のうつ病の基準を満たす
  • 過去 2 か月間で MDD の診断基準を満たしていない
  • グループ介入の予定された会議に利用可能

除外基準:

  • 統合失調症または統合失調感情障害の存在
  • 双極性障害または現在の精神病の存在
  • 器質的精神障害または広汎性発達遅滞の存在
  • 現在の摂食障害の存在
  • 現在の薬物乱用または依存の存在
  • 反社会性、境界性、または統合失調型パーソナリティ障害の存在
  • 差し迫った自殺または殺人のリスクの存在
  • -優先治療を必要とする他の軸IまたはII障害の存在 研究プロトコルによって提供されていない
  • -ハイリスク妊娠を含む、参加を妨げる病状のある女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：MBCT-PD
周産期の女性に適応したマインドフルネスに基づく認知療法 (MBCT-PD)
行動：MBCT-PD
反復プロセスを使用して、研究者は周産期うつ病 (MBCT-PD) に焦点を当てるように MBCT を変更しました。 変更は、周産期に関連する発達過程、周産期うつ病の特徴と相関関係、および妊娠の身体的側面を考慮に入れました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
婚約
時間枠：最大8週間
エンゲージメントは、授業への出席として部分的に運用され、完了は最低 4 つのクラスへの出席として定義され、毎日の家庭での練習は、公式または非公式の練習として分類される練習の回数と練習の種類として毎日記録されます。 .
最大8週間
クライアント満足度
時間枠：最大8週間
参加者の満足度は、CSQ-8 によって評価されます。CSQ-8 は、サービスに対する一般的な満足度を均一に推定できるように設計されています。 産後6ヶ月で退院面接も行います。
最大8週間
MBCT-PD アドヒアランス スケール (MBCT-PD-AS)
時間枠：最大8週間
MBCT-PDアドヒアランススケールを使用して、治療の忠実度を評価し、治療の実施の妥当性を確認します。
最大8週間
うつ病の再発状態: 長期間隔フォローアップ評価 (LIFE)
時間枠：産後6ヶ月まで
うつ病の再発率と再発までの時間は、LIFEを使用して評価されます。これは、DSM-IV-TR診断基準による半構造化インタビューに基づいて、再発または再発の遡及的評価を提供します。
産後6ヶ月まで
エジンバラ産後うつ病尺度（EPDS）の変化
時間枠：産後6ヶ月まで
抑うつ症状の重症度の変化は、出産前および産後のうつ病の最も広く使用されている自己申告尺度であるエディンバラ産後うつ病尺度（EPDS）によって評価されます。
産後6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Colorado, Boulder

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Mental Health (NIMH)
Emory University
Kaiser Permanente

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sona Dimidjian, PhD、University of Colorado, Boulder
  • 主任研究者：Sherryl Goodman, PhD、Emory University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年3月12日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 13-0353-01
  • R34MH083866 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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