Staying Well Study: 周産期うつ病予防のためのマインドフルネスに基づく認知療法の公開試験
2020年4月2日 更新者：Sona Dimidjian、University of Colorado, Boulder
フェーズ 1: 周産期うつ病の予防のためのマインドフルネスに基づく認知療法の公開試験
うつ病の病歴を持つ妊婦は、周産期にうつ病が再発するリスクが高く、再発予防の選択肢は限られています。 マインドフルネスに基づく認知療法 (MBCT) は、一般集団の間で強力な証拠がありますが、リスクのある妊婦の間では研究されていません。
この研究は、MBCT を周産期の女性に適応させる多段階プロジェクト (MBCT-PD) の第 1 段階です。 コロラド大学、エモリー大学、およびコロラド州とジョージア州のカイザー パーマネンテが共同で実施しています。
調査の概要
詳細な説明
マインドフルネスに基づく認知療法 (MBCT) は、うつ病の再発を防ぐための取り組みにおいて、最近の最も重要な開発の 1 つです。 MBCT は、うつ病の病歴を持つ回復した個人の根本的な脆弱性要因を修正するように明示的に設計されており、周産期うつ病 (PD) の予防に高い適用性がある可能性があります。
プロジェクトのこの段階では、研究者は反復プロセスを採用して、ルーチンの産科臨床環境内で、周産期うつ病のリスクが高い妊婦の 2 施設オープン試験全体で MBCT-PD プログラムを開発します。 この段階で、研究者は、うつ病の既往歴に基づいて、周産期うつ病の再発または再発のリスクが高い女性に敏感で特異的な標準的なMBCTアプローチを変更し、次の目的に取り組みます。
- 特定の目的 1: うつ病の病歴に基づいて周産期うつ病のリスクがある女性の特定と登録に関して、MBCT-PD の実現可能性を調べること。
- 特定の目的 2: 女性の MBCT-PD アプローチへの関与を、保持、毎日の練習課題の完了、および満足度に関して調べる
- 特定の目的 3: 介入中および産後 6 か月のフォローアップを通じて、うつ病の症状レベルの変化および再発/再発率を含む臨床転帰を調べること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Boulder、Colorado、アメリカ、80309
- University of Colorado Boulder
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Denver、Colorado、アメリカ、80234
- Kaiser Permanente Colorado
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Kaiser Permanente
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠32週までの妊婦
- 以前のうつ病の基準を満たす
- 過去 2 か月間で MDD の診断基準を満たしていない
- グループ介入の予定された会議に利用可能
除外基準:
- 統合失調症または統合失調感情障害の存在
- 双極性障害または現在の精神病の存在
- 器質的精神障害または広汎性発達遅滞の存在
- 現在の摂食障害の存在
- 現在の薬物乱用または依存の存在
- 反社会性、境界性、または統合失調型パーソナリティ障害の存在
- 差し迫った自殺または殺人のリスクの存在
- -優先治療を必要とする他の軸IまたはII障害の存在 研究プロトコルによって提供されていない
- -ハイリスク妊娠を含む、参加を妨げる病状のある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MBCT-PD
周産期の女性に適応したマインドフルネスに基づく認知療法 (MBCT-PD)
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反復プロセスを使用して、研究者は周産期うつ病 (MBCT-PD) に焦点を当てるように MBCT を変更しました。
変更は、周産期に関連する発達過程、周産期うつ病の特徴と相関関係、および妊娠の身体的側面を考慮に入れました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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婚約
時間枠：最大8週間
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エンゲージメントは、授業への出席として部分的に運用され、完了は最低 4 つのクラスへの出席として定義され、毎日の家庭での練習は、公式または非公式の練習として分類される練習の回数と練習の種類として毎日記録されます。 .
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最大8週間
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クライアント満足度
時間枠：最大8週間
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参加者の満足度は、CSQ-8 によって評価されます。CSQ-8 は、サービスに対する一般的な満足度を均一に推定できるように設計されています。
産後6ヶ月で退院面接も行います。
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最大8週間
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MBCT-PD アドヒアランス スケール (MBCT-PD-AS)
時間枠：最大8週間
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MBCT-PDアドヒアランススケールを使用して、治療の忠実度を評価し、治療の実施の妥当性を確認します。
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最大8週間
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うつ病の再発状態: 長期間隔フォローアップ評価 (LIFE)
時間枠：産後6ヶ月まで
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うつ病の再発率と再発までの時間は、LIFEを使用して評価されます。これは、DSM-IV-TR診断基準による半構造化インタビューに基づいて、再発または再発の遡及的評価を提供します。
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産後6ヶ月まで
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エジンバラ産後うつ病尺度（EPDS）の変化
時間枠：産後6ヶ月まで
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抑うつ症状の重症度の変化は、出産前および産後のうつ病の最も広く使用されている自己申告尺度であるエディンバラ産後うつ病尺度（EPDS）によって評価されます。
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産後6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sona Dimidjian, PhD、University of Colorado, Boulder
- 主任研究者：Sherryl Goodman, PhD、Emory University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月12日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月2日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。