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男女対象におけるRCS-01の皮内注射に関する研究

2017年10月10日 更新者：RepliCel Life Sciences, Inc.

男女対象（50～65歳）を対象としたRCS-01皮内注射の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単一施設、第I相安全性試験

この研究の主な目的は、プラセボ注射と比較した RCS-01 注射の安全性プロファイルを評価することです。 この研究では、遺伝子発現プロファイルの評価を通じて、これらの注射が老化に関連する皮膚マーカーに与える影響も測定します。

この研究の参加者 30 名は、健康状態、現在/過去の投薬、プロトコル関連の要件を遵守する能力に基づいて選択されます。 最初の訪問時およびインフォームドコンセントの提供後、参加者は研究の包含/除外基準に照らして評価され、スクリーニング評価（ウイルス学を含む）のために血液サンプルが提供されます。 研究への参加に適している場合、参加者は RCS-01 が調製される頭皮からの生検を提供し、臀部の両側に 2 つずつ、計 4 つの治療評価部位を特定します。

研究参加者は、2 つの治療サブグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 RCS-01 サブグループの参加者 (n=24) は、RCS-01 またはプラセボの注射、または「偽」注射 (液体の注射を行わない針貫通) を受けます。 プラセボサブグループの参加者 (n= 6) は、プラセボまたは偽の注射のみを受けるように無作為に割り付けられます。

被験者の全体的な健康状態と臀部の治療部位の皮膚状態のベースライン評価は、0 日目の注射を受ける前に行われます。0 日目の注射に加えて、事前に選択された治療評価部位には RCS の皮内注射が行われます。治療部位あたり合計 3 回の注射の無作為化スケジュールに従って、0 日目の 4 週間後および 8 週間後に、01 またはプラセボ (凍結培地) または偽注射を行います。

すべての参加者は、長期的な安全性を監視するために、52 週間の追跡期間中に少なくとも 9 回クリニックに戻ります。 12週間の時点で、RCS-01サブグループから無作為に選ばれた18人の参加者が、老化に関連する皮膚マーカーの分析のためにすべての注射部位からの生検を提供します。 26週間の時点で、残りの参加者は組織病理学的分析のためにすべての注射部位の生検を提供します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
17

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Düsseldorf、ドイツ、40225
        • IUF Leibniz-Institut für umweltmedizinische Forschung gGmbH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 50歳から65歳までの健康な白人男性または女性。
  2. 女性被験者は閉経後少なくとも 1 年経過しているか、外科的に不妊である必要があります。
  3. 署名と日付が記載されたインフォームドコンセント、およびすべての治験訪問に出席し、このプロトコルで必要なすべての手順を完了する意欲。
  4. 治療評価部位は、研究結果を混乱させる可能性のある紅斑、暗い色素沈着、または傷跡のない均一な肌の色です。

除外基準:

  1. 一時的な皮膚疾患または感染症（例： 治療評価部位から20cm以内の膿皮症、体部白癬、接触性または刺激性皮膚炎、強皮症など）、または治療部位近くの入れ墨の存在。
  2. 乾癬、扁平苔癬、白斑、全身性強皮症、またはエリテマトーデスと診断された被験者。
  3. 研究者の意見において、被験者の安全性および/またはすべての研究関連手順を完了する被験者の能力に影響を与えると考えられるあらゆる状態。
  4. ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎または C 型肝炎、または梅毒の感染歴、または血清検査結果が陽性である。
  5. 肥厚性瘢痕および/またはケロイドの存在/病歴。
  6. -登録前3年以内に化学療法治療の有無にかかわらず、癌と診断された対象。
  7. 妊娠中または授乳中の女性。
  8. 研究で許可されていない薬物の現在の使用
  9. 登録前に化粧品研究および/または臨床研究に継続的または最近参加している。
  10. 被験者は研究期間中に裸の臀部への紫外線曝露（日光、サンルーム）を避けることに同意しませんでした。
  11. ヒト血清アルブミン、DMSO、ゲンタマイシン、ウシ由来物質および/または局所麻酔薬に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
  12. 治験施設との密接な関係（例、治験者の近親者、または依存関係にある可能性のある人物（例、治験施設の従業員または学生））。
  13. 凝固障害または重度の血小板減少症と診断された対象

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
凍結培地
薬：プラセボ
クリオメディウム
デバイス：偽注射
液体を注入せずに針を皮膚に浸透させる
実験的：RCS-01
凍結培地に懸濁された培養自己毛包細胞
薬：RCS-01
凍結培地に懸濁された培養自己毛包細胞
薬：プラセボ
クリオメディウム
デバイス：偽注射
液体を注入せずに針を皮膚に浸透させる

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所的な有害事象の発生率
時間枠：最初の注射から52週間後
RCS-01 またはプラセボで治療された治療評価施設間での局所的な (治療評価施設で報告された) 有害事象プロファイルの患者内比較。 局所的有害事象プロファイルは、治療評価施設で報告された有害事象の発生率、治療との関係、重症度および重篤度によって定義されます。
最初の注射から52週間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率
時間枠：最初の注射から52週間後
RCS-01 サブグループとプラセボ サブグループの参加者間の全身性 (治療評価施設では報告されていない) 有害事象プロファイルの被験者間比較。
最初の注射から52週間後
皮膚構造異常の発生率
時間枠：最初の注射から52週間後
治療評価施設から得られた生検に対して実行された分析から得られる組織像の患者内および患者間の比較。
最初の注射から52週間後
皮膚の老化に関連するマーカーの変化の発生率
時間枠：最初の注射から12週間後
評価対象のマーカーには、線維状コラーゲン I 型 (COL 1A1、COL 1A2) および III 型 (COL 3A1)、トランスフォーミング成長因子 β1、結合組織成長因子、マトリックス メタロプロテイナーゼ 1、3、9、マトリックス メタロプロテイナーゼ 1 の組織阻害剤、およびルミカンが含まれます。 。 参加者内および参加者間の変化の発生。
最初の注射から12週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
RepliCel Life Sciences, Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Syreon Corporation
Innovacell Biotechnologie AG
PHARMALOG Institut für klinische Forschung GmbH
JensonR+ Limited
Datinf GmbH

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Alessandra Marini, MD、IUF Leibniz-Institut für umweltmedizinische Forschung gGmbH

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年10月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年7月12日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年7月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年3月17日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RCS-01-001-2014

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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