男女対象におけるRCS-01の皮内注射に関する研究

この研究の主な目的は、プラセボ注射と比較した RCS-01 注射の安全性プロファイルを評価することです。 この研究では、遺伝子発現プロファイルの評価を通じて、これらの注射が老化に関連する皮膚マーカーに与える影響も測定します。

この研究の参加者 30 名は、健康状態、現在/過去の投薬、プロトコル関連の要件を遵守する能力に基づいて選択されます。 最初の訪問時およびインフォームドコンセントの提供後、参加者は研究の包含/除外基準に照らして評価され、スクリーニング評価（ウイルス学を含む）のために血液サンプルが提供されます。 研究への参加に適している場合、参加者は RCS-01 が調製される頭皮からの生検を提供し、臀部の両側に 2 つずつ、計 4 つの治療評価部位を特定します。

研究参加者は、2 つの治療サブグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 RCS-01 サブグループの参加者 (n=24) は、RCS-01 またはプラセボの注射、または「偽」注射 (液体の注射を行わない針貫通) を受けます。 プラセボサブグループの参加者 (n= 6) は、プラセボまたは偽の注射のみを受けるように無作為に割り付けられます。

被験者の全体的な健康状態と臀部の治療部位の皮膚状態のベースライン評価は、0 日目の注射を受ける前に行われます。0 日目の注射に加えて、事前に選択された治療評価部位には RCS の皮内注射が行われます。治療部位あたり合計 3 回の注射の無作為化スケジュールに従って、0 日目の 4 週間後および 8 週間後に、01 またはプラセボ (凍結培地) または偽注射を行います。

すべての参加者は、長期的な安全性を監視するために、52 週間の追跡期間中に少なくとも 9 回クリニックに戻ります。 12週間の時点で、RCS-01サブグループから無作為に選ばれた18人の参加者が、老化に関連する皮膚マーカーの分析のためにすべての注射部位からの生検を提供します。 26週間の時点で、残りの参加者は組織病理学的分析のためにすべての注射部位の生検を提供します。