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妊娠中の超音波および神経軸麻酔 (USPREG)

2019年9月24日 更新者：University of Chicago

分娩後の患者における脊柱管麻酔の脊椎レベルの超音波による確認

超音波検査は、産科医が胎児を視覚化するために妊娠中に定期的に実施し、患者がその使用法に慣れ親しみ、快適に過ごせるようにします。 超音波検査は母親や胎児に悪影響を与えることはなく、ほとんどの施設で容易に利用できますが、神経軸麻酔を行う前に腰椎間腔を特定するために日常的に使用されることはありません。 超音波検査は、腰椎の椎間腔を正確に特定するための貴重なツールであり、あいまいな解剖学的ランドマークの単純な触診よりも正確です。 調査官は、超音波による間隙の識別と比較して、神経軸麻酔投与の腰椎間隙を予測する際の解剖学的ランドマーク触診の精度を知りたいと考えています。 研究者はまた、麻酔プロバイダーに正確性に関するフィードバックを提示し、このフィードバックがプロバイダーの実践に変化をもたらすかどうかを調査することにも関心を持っています (つまり、 超音波の使用) または神経軸麻酔を提供する前に空間の改善された識別。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

インフォームドコンセントが得られ、文書化される。 脊柱管麻酔を受けたすべての産後の患者は、脊柱管麻酔薬が投与された空間を特定するためにベッドサイドで超音波を使用することに同意するよう求められます。 低周波超音波プローブと滅菌ゲルを使用して、5 分未満の研究を行います。 神経軸麻酔薬の配置のサイトは、皮膚の穿刺マークによって識別されます。 治験責任医師は、患者の医療記録番号と BMI、脊柱管麻酔薬を配置したレジデントおよび主治医の名前、脊椎麻酔薬の配置時に文書化された椎間腔、麻酔の種類、最初の神経軸配置に超音波を使用したかどうかを記録します。 、および文書化された椎間腔は、産後に超音波によって特定されました。

3 か月のデータ収集に続いて、文書化された椎間腔と神経軸麻酔薬が投与された実際の椎間腔に関する情報が、各麻酔科医とレジデントに提供されます。 この情報の配信に続いて、さらに 3 か月のデータ収集が行われ (最初の 3 か月と同じ)、業務の変更が行われたかどうかが評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
450

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60601
        • The University of Chicago Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

分娩時に脊柱管麻酔を受けた産後の患者。

説明

包含基準：分娩のために脊椎麻酔を受け、英語を話す18歳以上のすべての産後の患者。

-

除外基準: 年齢が 18 歳未満で、英語が話せず、分娩時に脊椎麻酔を受けていない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プレコホートグループ
3 か月間のデータ収集 (プレコホート グループ) に続いて、文書化された椎間腔と神経軸麻酔薬が投与された実際の椎間腔に関する教育が、各麻酔科医とレジデントに提供されます。 この情報の配信に続いて、さらに 3 か月のデータ収集が行われ (ポストコホート グループ) (最初の 3 か月と同じ)、実践の変更が行われたかどうかを評価します。
他の：教育
教育
コホート グループを投稿します。
3 か月間のデータ収集 (プレコホート グループ) に続いて、文書化された椎間腔と神経軸麻酔薬が投与された実際の椎間腔に関する教育が、各麻酔科医とレジデントに提供されます。 この情報の配信に続いて、さらに 3 か月のデータ収集が行われ (ポストコホート グループ) (最初の 3 か月と同じ)、実践の変更が行われたかどうかを評価します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腰椎間隙の超音波同定
時間枠：3ヶ月
触診と超音波での腰椎間隙の間で異なる脊椎レベルの数
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Chicago

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Barbara Scavone, MD、The University of Chicago Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年1月26日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年3月18日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB14-1556

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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