ロピバカイン単独およびデクスメデトミジン併用鎖骨上腕神経叢ブロック
ロピバカインを単独で、または上肢手術のためにデクスメデトミジンと組み合わせて使用する鎖骨上腕神経叢ブロック:前向き、無作為化、二重盲検、比較研究
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
施設内倫理委員会の承認と書面によるインフォームド コンセントの後、鎖骨上鎖骨下の上肢でさまざまな整形外科手術を受けている 18 ~ 60 歳の性別の 80 人の ASA グレード I および II の患者に対して、前向き無作為化二重盲検研究が実施されました。腕神経叢ブロック。 パワー分析を行って、鎮痛の持続時間に基づいて各グループに必要な患者数を決定しました。 両側タイプ I エラーが 5% で、検出力が 80% の場合、2 つのグループ間の鎮痛持続時間の 35 分の差を検出するには、各グループに 38 人の患者が必要であると推定されました。 この研究は、それぞれ40人の患者の2つのグループで実施されました。 患者は、コンピュータによる無作為選択により、次のグループのいずれかに無作為に選ばれました。
グループ R: ロピバカイン 0.50% (30 cc) + プラセボ グループ RD: ロピバカイン 0.50% (30 cc) + デクスメデトミジン 1 μg/kg 患者は術前に、疼痛評価のための口頭評価尺度 (VRS) の使用について指示を受けました (VRS: 0 = 疼痛なし、10 = 可能な限り最悪の疼痛)。 手術室に到着すると、ベースラインの心拍数、血圧、酸素飽和度が記録されました。 影響を受けていない肢に静脈ラインが確保され、乳酸リンゲルが開始されました。 各ブロック技術を開始する10~15分前に、前投薬としてミダゾラムを静脈内(IV)(0.03mg/kg)で患者に投与した。 針挿入部位に 2% リドカイン 2 mL を皮下注射した。 すべての患者は、手術中および手術後に患者を評価するものとは異なる経験豊富な麻酔科医による鎖骨上アプローチによる腕神経叢ブロックを受けました。 両方とも、治療グループを知らされていませんでした。 神経局在化は、22 G、長さ 50 mm の刺激針 (Stimuplex、Braun、ドイツ) に接続された神経探知機 (Stimuplex® Dig RC、B.Braun、Melsungen AG、Melsungen、ドイツ) を使用して達成されました。 位置の終点は、出力が 0.5 ミリアンペア (mA) 未満の遠位モーター応答でした。
負の吸引に続いて、上記のようにプラセボまたはデクスメデトミジンと組み合わせた局所麻酔薬を含む溶液 30 mL を注射し、デクスメデトミジンの使用は適応外でした。 均一な薬物分布を促進するために、5分間の圧縮が行われました。 薬物投与の完了後、最初の 30 分以内に、感覚ブロックを 3 分ごとに評価し、運動ブロックを 5 分ごとに評価しました。 感覚ブロックは、腕神経叢 (C5-T1) のすべての皮膚分節、すなわち正中神経、橈骨神経、尺骨神経、および筋皮神経において 23 G 針を使用した針刺し感覚によって確認されました。 これらの神経のいずれかの分布に沿って針を刺すような鈍い感覚があった場合、感覚の発症が考慮されました(グレード1)。 ピンを刺す感覚が完全に失われた場合、完全な感覚ブロックとみなした。
感覚ブロックは次のように等級付けされた。
運動遮断は、次のように、重力に逆らって肘と手を曲げる能力によって評価されました。
グレード 1 前腕を屈曲および伸展する能力 グレード 2 手首および指のみを屈曲または伸展する能力 グレード 3 指のみを屈曲または伸展する能力 グレード 4 前腕、手首、および指を動かすことができない 運動ブロックの発症は次のように定義されました。局所麻酔薬混合物の注入からモーター出力がグレード 3 以下に低下するまでの時間。 正中神経、橈骨神経、尺骨神経、および筋皮神経によって供給されるセグメントのいずれかが薬物注射の30分後でも鎮痛を示さなかった場合、ブロックは不完全であると見なされました。 これらの患者には、静脈内フェンタニル (2 μg/kg) とミダゾラム (0.03 mg/kg) が補充されました。 複数の神経が影響を受けないままである場合、それはブロックの失敗と見なされました。 この場合、全身麻酔は術中に行われました。 患者は、心拍数、血圧、酸素飽和度などの血行動態変数を監視されました。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 鎖骨上腕神経叢ブロック下で上肢にさまざまな整形外科手術を受けている、年齢 18 ~ 60 歳の 80 人の ASA グレード I および II の患者。
除外基準:
- 患者の拒否
- 慢性疼痛(12週間以上持続する疼痛)のある患者
- 慢性鎮痛薬(オピオイド、非ステロイド性抗炎症薬、抗けいれん薬、抗うつ薬)を使用している方
- 凝固障害
- -腕神経叢損傷の病歴
- 治験薬に対するアレルギー
- αアドレナリン遮断効果のある他の薬を服用している患者
- 肝不全または腎不全
- 全身感染症または注射部位の感染症、および肩の手術。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:ロピバカイン
アミド局所麻酔薬
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ロピバカイン 0.5% 30 ml を使用して腕神経叢を遮断しました
他の名前:
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アクティブコンパレータ:ロピバカインとデクスメデトミジン
アミド局所麻酔薬とα2アゴニストの組み合わせ
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デクスメデトミジン 1 マイクログラム/kg 体重に 30 ml の 0.5% ロピバカインを加えて腕神経叢をブロック
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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鎮痛の持続時間
時間枠:8時間まで
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8時間まで
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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感覚ブロックの発症
時間枠:20分
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20分
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モーターブロックの発症
時間枠:30分
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30分
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モーターブロックの持続時間
時間枠:6時間
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6時間
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血行動態の変化
時間枠:8時間
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8時間
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合併症
時間枠:2時間
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2時間
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター:Shahin N Jamil, MD、Professor, Aligarh Muslim University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- DN57/FM
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