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ロピバカイン単独およびデクスメデトミジン併用鎖骨上腕神経叢ブロック

2015年10月6日 更新者:Bikramjit Das、Government Medical College, Haldwani

ロピバカインを単独で、または上肢手術のためにデクスメデトミジンと組み合わせて使用​​する鎖骨上腕神経叢ブロック:前向き、無作為化、二重盲検、比較研究

鎖骨上腕神経叢ブロック下で選択的上肢整形外科手術が予定されている 18 ~ 60 歳の 80 人の米国麻酔学会 (ASA) グレード I ~ II 患者が、この前向き研究に含まれました。 患者は、グループ R (ロピバカインのみ) とグループ RD (ロピバカインとデクスメデトミジン) にランダムに割り当てられました (各グループ 40 人の患者)。 グループ R はロピバカイン 0.50% (30 cc) + プラセボを受け取り、グループ RD はロピバカイン 0.50% (30 cc) + デクスメデトミジン 1 μg/kg を受け取りました。

調査の概要

詳細な説明

施設内倫理委員会の承認と書面によるインフォームド コンセントの後、鎖骨上鎖骨下の上肢でさまざまな整形外科手術を受けている 18 ~ 60 歳の性別の 80 人の ASA グレード I および II の患者に対して、前向き無作為化二重盲検研究が実施されました。腕神経叢ブロック。 パワー分析を行って、鎮痛の持続時間に基づいて各グループに必要な患者数を決定しました。 両側タイプ I エラーが 5% で、検出力が 80% の場合、2 つのグループ間の鎮痛持続時間の 35 分の差を検出するには、各グループに 38 人の患者が必要であると推定されました。 この研究は、それぞれ40人の患者の2つのグループで実施されました。 患者は、コンピュータによる無作為選択により、次のグループのいずれかに無作為に選ばれました。

グループ R: ロピバカイン 0.50% (30 cc) + プラセボ グループ RD: ロピバカイン 0.50% (30 cc) + デクスメデトミジン 1 μg/kg 患者は術前に、疼痛評価のための口頭評価尺度 (VRS) の使用について指示を受けました (VRS: 0 = 疼痛なし、10 = 可能な限り最悪の疼痛)。 手術室に到着すると、ベースラインの心拍数、血圧、酸素飽和度が記録されました。 影響を受けていない肢に静脈ラインが確保され、乳酸リンゲルが開始されました。 各ブロック技術を開始する10~15分前に、前投薬としてミダゾラムを静脈内(IV)(0.03mg/kg)で患者に投与した。 針挿入部位に 2% リドカイン 2 mL を皮下注射した。 すべての患者は、手術中および手術後に患者を評価するものとは異なる経験豊富な麻酔科医による鎖骨上アプローチによる腕神経叢ブロックを受けました。 両方とも、治療グループを知らされていませんでした。 神経局在化は、22 G、長さ 50 mm の刺激針 (Stimuplex、Braun、ドイツ) に接続された神経探知機 (Stimuplex® Dig RC、B.Braun、Melsungen AG、Melsungen、ドイツ) を使用して達成されました。 位置の終点は、出力が 0.5 ミリアンペア (mA) 未満の遠位モーター応答でした。

負の吸引に続いて、上記のようにプラセボまたはデクスメデトミジンと組み合わせた局所麻酔薬を含む溶液 30 mL を注射し、デクスメデトミジンの使用は適応外でした。 均一な薬物分布を促進するために、5分間の圧縮が行われました。 薬物投与の完了後、最初の 30 分以内に、感覚ブロックを 3 分ごとに評価し、運動ブロックを 5 分ごとに評価しました。 感覚ブロックは、腕神経叢 (C5-T1) のすべての皮膚分節、すなわち正中神経、橈骨神経、尺骨神経、および筋皮神経において 23 G 針を使用した針刺し感覚によって確認されました。 これらの神経のいずれかの分布に沿って針を刺すような鈍い感覚があった場合、感覚の発症が考慮されました(グレード1)。 ピンを刺す感覚が完全に失われた場合、完全な感覚ブロックとみなした。

感覚ブロックは次のように等級付けされた。

運動遮断は、次のように、重力に逆らって肘と手を曲げる能力によって評価されました。

グレード 1 前腕を屈曲および伸展する能力 グレード 2 手首および指のみを屈曲または伸展する能力 グレード 3 指のみを屈曲または伸展する能力 グレード 4 前腕、手首、および指を動かすことができない 運動ブロックの発症は次のように定義されました。局所麻酔薬混合物の注入からモーター出力がグレード 3 以下に低下するまでの時間。 正中神経、橈骨神経、尺骨神経、および筋皮神経によって供給されるセグメントのいずれかが薬物注射の30分後でも鎮痛を示さなかった場合、ブロックは不完全であると見なされました。 これらの患者には、静脈内フェンタニル (2 μg/kg) とミダゾラム (0.03 mg/kg) が補充されました。 複数の神経が影響を受けないままである場合、それはブロックの失敗と見なされました。 この場合、全身麻酔は術中に行われました。 患者は、心拍数、血圧、酸素飽和度などの血行動態変数を監視されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 鎖骨上腕神経叢ブロック下で上肢にさまざまな整形外科手術を受けている、年齢 18 ~ 60 歳の 80 人の ASA グレード I および II の患者。

除外基準:

  • 患者の拒否
  • 慢性疼痛(12週間以上持続する疼痛)のある患者
  • 慢性鎮痛薬(オピオイド、非ステロイド性抗炎症薬、抗けいれん薬、抗うつ薬)を使用している方
  • 凝固障害
  • -腕神経叢損傷の病歴
  • 治験薬に対するアレルギー
  • αアドレナリン遮断効果のある他の薬を服用している患者
  • 肝不全または腎不全
  • 全身感染症または注射部位の感染症、および肩の手術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:ロピバカイン
アミド局所麻酔薬
ロピバカイン 0.5% 30 ml を使用して腕神経叢を遮断しました
他の名前:
  • ロパン
アクティブコンパレータ:ロピバカインとデクスメデトミジン
アミド局所麻酔薬とα2アゴニストの組み合わせ
デクスメデトミジン 1 マイクログラム/kg 体重に 30 ml の 0.5% ロピバカインを加えて腕神経叢をブロック
他の名前:
  • ロピンとデキストミド

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
鎮痛の持続時間
時間枠:8時間まで
8時間まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
感覚ブロックの発症
時間枠:20分
20分
モーターブロックの発症
時間枠:30分
30分
モーターブロックの持続時間
時間枠:6時間
6時間

その他の成果指標

結果測定
時間枠
血行動態の変化
時間枠:8時間
8時間
合併症
時間枠:2時間
2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Shahin N Jamil, MD、Professor, Aligarh Muslim University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

研究の完了 (実際)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月18日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月6日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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