結腸直腸癌リスクの低減のための ASPirin 介入 (ASPIRED)

包含基準:

• -過去9か月以内にMGHでスクリーニングまたはサーベイランス大腸内視鏡検査を受け、少なくとも1つの腺腫が除去されました。
• 18～80歳。
• 小児の結腸直腸発がんは、成人の散発性結腸直腸がんと比較して、異なる生物学的メカニズムを備えたがん素因症候群に関連している可能性が高いため、この研究には成人の参加者のみが含まれます。 80 歳以上の患者は登録されません。これは、80 歳以上の毎日のアスピリン療法の利点とリスクがまだ十分に特徴付けられていないためです。
• -ECOGパフォーマンスステータス≤2（カルノフスキー≥60％、付録Aを参照）
• 現在、過去 6 か月以内にアスピリンを服用していない (任意の用量)。
• 発育中のヒト胎児に対するアスピリンの影響は不明です。 このため、出産の可能性のある女性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

• -アスピリン以外の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の使用 任意の用量で、ランダム化前の2か月間、週に少なくとも3回。
• 炎症性腸疾患、肝臓または腎臓疾患、出血素因の診断
• -消化管がん（食道、小腸、結腸、膵臓を含む）の以前の診断、または過去3年以内に積極的な治療が行われた他のがん（非黒色腫皮膚を除く）の診断
• -他の治験薬を受け取っている参加者。
• -アスピリンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
• -家族性腺腫性ポリポーシス（FAP）または遺伝性非ポリポーシス結腸直腸癌（HNPCC、リンチ症候群）の既知の診断。
• 前回の大腸内視鏡検査で完全に切除されなかった腺腫。
• -アスピリン不耐症、出血素因、消化性潰瘍または消化管出血、内視鏡的合併症、または結腸内視鏡検査の禁忌の病歴。
• -アスピリンまたはNSAIDの非プロトコル使用を控える、または研究中に血液、尿、または便のサンプルまたは結腸生検を提供できない、または控えたくない。
• -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
• 妊娠中または授乳中。
• アスピリンは催奇形性または流産作用の可能性がある FDA カテゴリー D の薬剤であるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されます。 アスピリンによる母親の治療に続いて、授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親がアスピリンで治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります。
• 参加者は錠剤を飲み込める必要があります。
• 参加者は抗凝固剤を服用しています（例： ワルファリン）または抗血小板薬（例えば クロピドグレル）。